コスタリカの医薬品事業ライセンス

一般衛生法は、薬局を処方箋の調剤および一般市民への医薬品の直接供給を行う施設と定義しています。drogueríaは輸入、保管、流通および卸売を行えますが、一般市民への直接供給または処方箋の調剤はできません。製薬工場／研究所は、医薬品、医薬品製造専用の原料および化粧品を製造または取り扱います。医薬品の製造、取扱い、販売、供給および保管は、認可、登録および登録済みの医薬品事業施設でのみ行うことができます。

自然人または法人のいずれも申請できます。法人がCOLFARに申請する場合、法人、株主、取締役会および法定代表者に関する情報を提出する必要があります。ただし、これは外国資本比率、会社形態または最低資本金に関する統一要件が存在することを示すものではありません。今回、これらの全国規則は確認できていないため、取引の組成および現地での登録段階で別途確認してください。

— 小売：薬局が一般市民に医薬品を直接供給します。

— 卸売：drogueríaが輸入、保管、流通および卸売を行います。

— 製造：製薬工場／研究所が医薬品を製造または取り扱います。

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保健省は施設の衛生許可／営業開始許可、医薬品登録および衛生監督を所管し、COLFARは民間薬品施設およびregenciaの認可登録を所管します。法律では、施設はまずCOLFARの認可登録を取得し、その後に保健省へ登録することが定められており、両機関はそれぞれの権限の範囲で監督します。

規制薬物の輸入、輸出、通過、購入・販売、流通および保管は、保健省体系内の監督委員会が管理します。したがって、通常の施設営業許可は規制薬物の認可証ではありません。

— 保健省／DARS：施設許可、製品登録、衛生検査。

— COLFAR：施設およびregenciaの専門職認可登録。

— 監督委員会：規制薬物の認可。

薬局は、処方箋を調剤し、一般市民に医薬品を直接供給できる法定施設であり、卸売倉庫、製造工場または一般店舗で代替することはできません。保健省の2025年ガイドラインでは、地域薬局はリスクBに分類され、営業開始許可の有効期間は2年間とされています。

申請の中核書類は、申請書、初回申請または更新の宣誓供述書、身分証明書および手数料の支払証明です。ガイドラインでは、事前にCOLFARのregencia認可登録と営業証明書を取得することも求められています。地域薬局の基準では、COLFARが認可した技術責任者を置き、営業時間中は常に認可が有効なregenteを配置することが求められます。

注射、ワクチン、無菌／細胞毒性製剤の調製、個別調剤または規制薬物の取扱いには、専用スペース、手順または安全な保管条件が必要になる場合があります。実際に提供するサービスの範囲に応じて適用すべきであり、すべての薬局に固定の面積要件があると一般化することはできません。

— リスク区分：地域薬局はB。

— 人員：営業時間中、常に有効なregenteを配置。

— サービスの拡張：実際に提供するサービスに応じた条件を整備。

Drogueríaは医薬品の輸入、保管、流通および卸売を行うことができますが、法律により、一般市民への直接供給または処方箋の調剤は禁止されています。小売も行う場合は、薬局に該当する資格および施設を別途備える必要があります。

保健省のガイドラインではリスクBに分類され、申請書、該当する宣誓供述書、身分証明書、手数料の支払証明およびCOLFAR書類が求められ、営業開始許可の有効期間は2年間とされています。drogueríaは第37700-S号に定める適正保管・流通規範を実施しなければなりません。

医薬品の保管には、劣化や不正混入を防止できる場所、条件、設備、手順、包装および外装を用いる必要があります。温度管理、輸送、保存サンプル、回収などの設計は、現行のGxPおよび製品の範囲に応じて確認してください。

— 可能な業務：輸入、保管、流通、卸売。

— 不可の業務：一般市民への直接供給、処方箋の調剤。

— 継続的要件：regente、2年間有効の許可、保管・流通に関するGxP。

製薬工場／医薬品試験所は、医薬品、医薬品製造専用の原料および化粧品を製造または取り扱います。施設許可、GMPおよび市販される各医薬品の衛生登録は相互に独立しており、相互に代替することはできません。

保健省の2025年ガイドラインでは、製造はリスクAに分類され、申請書、該当する宣誓供述書、身分証明書、支払証明およびCOLFAR書類が列挙されています。また、第38732-COMEX-MEIC-S号により公布されたRTCA 11.03.42:07 GMPの実施が求められ、営業開始許可の有効期間は2年間とされています。

法律上、建物、施設、設備、原料および人員が適切であることを証明し、品質管理を厳格に遵守する必要があります。生物製剤または注射剤については、同定、力価、安全性、無菌性の試験および関連する安全管理能力も証明しなければなりません。

— 施設：リスクAの製薬工場に対する営業開始許可。

— 品質システム：RTCA GMPおよび品質管理。

— 製品：市販する各医薬品について別途登録。

薬箱および医薬品を含まない化粧品のみを製造する試験所など、法律上の例外を除き、薬品営業施設では薬剤師であるregenteが技術面および科学面の管理を担わなければなりません。regenteは医薬品の真正性、純度、良好な状態および営業上の違法行為について専門職として責任を負い、所有者も連帯責任を負います。

薬剤師は複数の薬品営業施設で同時にregenteを務めることはできず、証明書に記載された時間は施設に常駐しなければなりません。一時的に離席する場合は、事前に書面でCOLFARに通知し、職務を引き受ける代替者を手配する必要があります。個人の専門職認可は、施設許可または製品登録を意味するものではありません。

— 専門職登録：COLFARによるregencia認可。

— 常駐：承認された時間に施設に常駐。

— 代替：離席前に書面で届け出て、代替者を手配。

薬品営業施設には、適切な技術的・専門的運営に必要な設備を備え、適切な場所、条件、設備、手順、容器および包装を用いて医薬品の劣化や不正混入を防止しなければなりません。施設は衛生・安全条件を満たす必要があり、民間薬品営業施設は住宅と区分されていなければなりません。

薬局では、regenteが不在の間、処方箋調剤およびregenteの監督が必要な医薬品の区域を利用できない状態にしておく必要があります。地域薬局には、専用の薬局スペースに加え、サービス、陳列棚および保管区域が必要です。規制薬物を供給する場合は、安全な保管要件が適用されます。卸売および製造については、それぞれ保管・流通に関するGxPとGMPに基づいて設計します。

— 共通：設備、衛生・安全、劣化／不正混入防止の管理。

— 小売：専用の薬局スペースおよびサービスに応じた区域。

— 卸売／製造：小売基準をそのまま適用せず、それぞれGxP／GMPに従う。

法定の順序は、まずCOLFARに施設の認可登録を申請し、その後、保健省で施設登録および衛生許可／営業開始許可の手続きを行うことです。COLFARへの申請には、少なくとも所有者／法人の情報、施設の種類と営業時間、正確な住所、商号、regenteおよびその勤務時間を記載し、所有者／法定代理人と薬剤師が署名しなければなりません。

保健省のガイドラインでは、3種類の施設について、申請書、初回申請用の宣誓供述書（別紙3）または更新用の宣誓供述書（別紙4）、身分証明書および手数料の支払証明が列挙されています。初回申請または更新は、営業開始前に、所在地を管轄するDARSへ、窓口、デジタル署名付きメール、または利用可能な場合はオンラインで提出してください。

実際の業務にはさらに、小売サービス基準、卸売GxP、製造GMP、および製品登録、輸入または規制薬物に関する独立した書類を整える必要があります。

— 事業形態、施設およびregenteを決定する。

— COLFARで施設／人員の認可登録を行う。

— DARSに保健省の施設申請を提出する。

— 製品および越境取引／規制薬物に関する書類を別途完了する。

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保健省の2025年ガイドラインでは、3種類すべての申請に該当するリスク区分の手数料支払証明を添付することが確認されており、COLFARも営業開始費用の支払証明を求めています。ただし、今回確認した公開資料には、そのまま適用できる現行の統一金額、支払項目または地方追加費用は記載されていないため、提出前に確認してください。

民間薬品営業施設の許可は2年間有効であり、医薬品の衛生登録は通常5年間有効です。両者を混同してはなりません。2022年第43432-S号改革の発表では、中・高リスク施設の初回PSFを1日で処理する目標に触れていますが、これは本ガイドの3種類の施設に対する確定処理期間、迅速処理の権利、または検査免除の約束ではありません。

— 施設許可：2年間。

— 医薬品製品登録：通常5年間。

— 手数料：支払証明が必要。金額はその時点で確認する。

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営業期間中は、regente、適格な設備、衛生・安全条件、および劣化・粗悪化を防ぐ保管管理を維持しなければなりません。COLFARと保健省はそれぞれの所管範囲で監督します。regenteの不在または違反により、閉鎖、停止または取消しとなる場合があります。

更新は、有効期限の60暦日前までに、COLFARに新たな権限登録を申請するとともに、保健省に新たな2年間の許可を申請してください。期限までに申請しない場合は、新規申請として手続きする必要があります。薬局、卸売業および製造業は、それぞれサービス基準、保管・配送に関するGxPおよびGMPを継続して遵守する必要があります。

— regenteおよび代替要員の体制を維持する。

— 有効期限の60日前までに、二系統の更新申請を行う。

— 適用される薬局基準、GxPまたはGMPを遵守する。

— 査察に協力し、品質記録を保管する。

事業主は、regenciaの終了、法人名称の変更、regenteおよび代替者の休暇、移転、閉鎖ならびに施設の売買について、少なくとも15日前までにCOLFARへ通知しなければなりません。COLFARの現行regenciaフォームでも、開設、移転、事業主・商号・regente・勤務時間の変更が届出理由として掲げられています。

今回の調査では、株式譲渡、支配権変更または資産取引によって、保健省の施設許可、COLFARの権限、regenciaまたは製品登録が自動的に移転するという規則は確認できませんでした。取引前に、個別の取引形態ごとに届出、変更、再申請、査察および発効の時点を書面で確認してください。

— 15日前まで：regencia、名称、移転、閉鎖、施設の売買などを通知する。

— 評価：事業主、代表者、所在地、勤務時間および製品登録保有者の変更。

— 前提としないこと：株式取引による許可の自動移転。

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施設許可は製品の販売承認を意味しません。保健省に登録され、該当する規制に適合する医薬品のみが、輸入、製造、取扱い、取引または使用を認められます。製品の衛生登録は通常5年間有効です。名称、処方、剤形、包装、表示または宣伝の変更には、事前の許可が必要です。通常の登録申請はRegístreloオンラインシステムを通じて行い、必要書類は医薬品の区分によって異なります。

輸入および流通は、COLFARの権限登録を受け、保健省にも登録された個人または法人のみが行えます。規制対象麻薬については、保健省の事前承認、該当するdroguería／研究所の施設許可、有効な製品登録、有効なCOLFAR薬剤師資格、年間予測／割当量およびGxP／GMPも必要です。輸入、輸出および通過輸送には、さらに監督委員会の許可証が必要です。

今回の調査では、すべての一般医薬品およびすべての仕向地に共通して適用できる輸出許可一覧は確認できませんでした。輸出については、製品、仕向地、税関要件および規制対象品かどうかに応じて確認してください。国内登録または輸入事業者としての資格を、自動的な輸出許可とみなしてはなりません。

— 製品：製品登録は施設許可とは別個のものです。

— 輸入／流通：事業者としての資格および有効な製品登録が必要です。

— 規制対象医薬品：別途、保健省の承認および委員会発行の越境証明書が必要です。

— 専門職個人の権限：施設、製品または越境許可の代わりにはなりません。

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