Licencias farmacéuticas en Costa Rica

La Ley General de Salud define la farmacia como un establecimiento que dispensa recetas y suministra medicamentos directamente al público; la droguería puede importar, almacenar, distribuir y vender al por mayor, pero no suministrar medicamentos directamente al público ni dispensar recetas; las fábricas/laboratorios farmacéuticos fabrican o manipulan medicamentos, materias primas destinadas exclusivamente a fabricar medicamentos y cosméticos. La fabricación, manipulación, venta, suministro y almacenamiento de medicamentos solo pueden realizarse en establecimientos farmacéuticos autorizados, registrados y habilitados.

Pueden solicitarlo tanto personas físicas como jurídicas. Al solicitarlo ante COLFAR, una persona jurídica debe presentar información sobre la entidad, sus accionistas, la junta directiva y su representante legal; esto no demuestra que exista un requisito uniforme de proporción de capital extranjero, forma societaria o capital mínimo. En esta revisión no se verificaron tales normas nacionales, por lo que deben confirmarse por separado al definir la estructura de la operación y durante el registro local.

— Venta minorista: la farmacia suministra medicamentos directamente al público.

— Venta mayorista: la droguería importa, almacena, distribuye y vende al por mayor.

— Fabricación: la fábrica/laboratorio farmacéutico fabrica o manipula medicamentos.

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El Ministerio de Salud se encarga de los permisos sanitarios de funcionamiento/licencias de apertura, el registro de productos y la vigilancia sanitaria; COLFAR se encarga de la autorización y el registro de establecimientos farmacéuticos privados y de regencia. La ley establece que el establecimiento debe obtener primero la autorización y el registro de COLFAR y luego registrarse ante el Ministerio de Salud; cada entidad ejerce la supervisión dentro de sus competencias.

El control de la importación, exportación, tránsito, compra y venta, distribución y almacenamiento de medicamentos controlados corresponde a la Junta de Vigilancia del sistema del Ministerio de Salud. Por tanto, un permiso ordinario de funcionamiento del establecimiento no constituye una autorización para medicamentos controlados.

— Ministerio de Salud/DARS: permiso del establecimiento, registro de productos e inspección sanitaria.

— COLFAR: autorización y registro profesional del establecimiento y de la regencia.

— Junta de Vigilancia: autorizaciones para medicamentos controlados.

La farmacia es un establecimiento definido legalmente para dispensar recetas y suministrar medicamentos directamente al público; no puede sustituirse por un almacén mayorista, una fábrica o una tienda general. La guía del Ministerio de Salud de 2025 clasifica las farmacias comunitarias como de riesgo B e indica que la licencia de apertura tiene una vigencia de 2 años.

Los documentos básicos de la solicitud son el formulario, una declaración jurada para la solicitud inicial o la renovación, un documento de identidad y el comprobante de pago de la tasa de servicio; la guía también exige tramitar primero la autorización y el registro de regencia ante COLFAR y obtener el certificado de funcionamiento. La norma para farmacias comunitarias exige un responsable técnico autorizado por COLFAR y un regente autorizado y vigente durante todo el horario de servicio.

Los servicios de inyección, vacunación, preparación estéril/citotóxica, formulación individualizada o manejo de medicamentos controlados pueden conllevar requisitos de espacios especializados, procedimientos o almacenamiento seguro; deben aplicarse según los servicios efectivamente prestados y no generalizarse como una superficie fija obligatoria para todas las farmacias.

— Grupo de riesgo: farmacia comunitaria, B.

— Personal: regente vigente durante todo el horario de servicio.

— Ampliación de servicios: añadir las condiciones correspondientes según los servicios realmente prestados.

La droguería puede importar, almacenar, distribuir y vender medicamentos al por mayor; la ley le prohíbe suministrarlos directamente al público o dispensar recetas. Quien también pretenda vender al por menor debe cumplir por separado los requisitos y contar con un establecimiento adecuados para una farmacia.

La guía del Ministerio de Salud la clasifica como de riesgo B, exige el formulario de solicitud, la declaración jurada que corresponda, un documento de identidad, el comprobante de pago de la tasa de servicio y la documentación de COLFAR, e indica que la licencia de apertura tiene una vigencia de 2 años. La droguería debe aplicar las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución establecidas en el Decreto 37700-S.

Los medicamentos deben almacenarse en lugares y bajo condiciones, equipos, procedimientos, envases y embalajes que impidan su deterioro o adulteración. El diseño de los controles de temperatura, el transporte, las muestras de retención y las retiradas debe confirmarse conforme a las GxP vigentes y al alcance de los productos.

— Permitido: importar, almacenar, distribuir y vender al por mayor.

— No permitido: suministrar medicamentos directamente al público o dispensar recetas.

— Requisitos continuos: regente, licencia de 2 años y GxP de almacenamiento y distribución.

Las fábricas/laboratorios farmacéuticos fabrican o manipulan medicamentos, materias primas destinadas exclusivamente a fabricar medicamentos y cosméticos. El permiso del establecimiento, las GMP y el registro sanitario de cada medicamento comercializado son independientes y no se sustituyen entre sí.

La guía del Ministerio de Salud de 2025 clasifica la fabricación como de riesgo A, enumera el formulario de solicitud, la declaración jurada que corresponda, el documento de identidad, el comprobante de pago y la documentación de COLFAR, y exige aplicar las GMP del RTCA 11.03.42:07, publicadas mediante el Decreto 38732-COMEX-MEIC-S; la guía indica que la licencia de apertura tiene una vigencia de 2 años.

La ley exige demostrar que las instalaciones, la infraestructura, los equipos, las materias primas y el personal son adecuados, así como cumplir estrictamente los requisitos de control de calidad. Para los productos biológicos o inyectables también debe demostrarse la capacidad de realizar pruebas de identidad, potencia, seguridad y esterilidad, y las capacidades de seguridad pertinentes.

— Establecimiento: licencia de apertura de fábrica farmacéutica, riesgo A.

— Sistema: GMP del RTCA y control de calidad.

— Producto: registro separado para cada medicamento comercializado.

Salvo las excepciones legales, como los botiquines y los laboratorios que fabrican exclusivamente cosméticos sin medicamentos, los establecimientos farmacéuticos deben estar bajo la dirección técnica y científica de un farmacéutico regente. Este asume responsabilidad profesional por la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos, así como por las infracciones relacionadas con su actividad; el propietario responde solidariamente.

Un farmacéutico no puede regentar simultáneamente varios establecimientos farmacéuticos y debe estar presente durante el horario indicado en su certificado. Para ausentarse temporalmente, debe notificarlo por escrito con antelación a COLFAR y designar a un sustituto que asuma las responsabilidades. La autorización profesional individual no equivale a una licencia del establecimiento ni al registro de un producto.

— Registro profesional: autorización de la regencia por COLFAR.

— Presencia: estar en el establecimiento durante el horario aprobado.

— Sustitución: notificarla por escrito y designar un sustituto antes de ausentarse.

Los establecimientos farmacéuticos deben contar con el equipo necesario para operar correctamente desde el punto de vista técnico y profesional, y disponer de un emplazamiento, condiciones, equipo, procedimientos, recipientes y envases adecuados para evitar el deterioro o la adulteración de los medicamentos. Deben cumplir las condiciones de seguridad sanitaria; los establecimientos farmacéuticos privados deben estar separados de las viviendas.

Las áreas de dispensación de recetas y de medicamentos que requieren supervisión del regente de una farmacia deben permanecer fuera de servicio cuando este esté ausente. Las farmacias comunitarias también deben disponer de un espacio exclusivo para la farmacia y de áreas destinadas a los servicios, estanterías y almacenamiento; si suministran medicamentos controlados, se aplican requisitos de almacenamiento seguro. Los establecimientos mayoristas y de fabricación deben diseñarse, respectivamente, conforme a las GxP de almacenamiento y distribución y a las GMP.

— Requisitos comunes: equipo, seguridad sanitaria y controles para prevenir el deterioro o la adulteración.

— Venta al por menor: espacio exclusivo para la farmacia y áreas organizadas según los servicios.

— Venta al por mayor/fabricación: no aplicar por analogía los estándares minoristas; aplicar respectivamente las GxP/GMP.

El procedimiento legal consiste primero en solicitar a COLFAR la autorización y el registro del establecimiento y, después, tramitar ante el Ministerio de Salud el registro del establecimiento y el permiso sanitario de funcionamiento/de habilitación. La solicitud a COLFAR debe indicar, como mínimo, los datos del propietario/persona jurídica, la categoría y el horario de atención, la dirección exacta, el nombre comercial, el regente y su horario, y debe estar firmada por el propietario/representante legal y el farmacéutico.

La guía del Ministerio de Salud especifica, para las tres categorías de establecimientos, un formulario de solicitud; para la primera solicitud, una declaración jurada del anexo 3, o para la renovación, una declaración jurada del anexo 4; documentos de identidad y comprobante de pago de la tarifa por servicios. La solicitud inicial o de renovación debe presentarse antes del inicio de las operaciones ante la DARS correspondiente, presencialmente, por correo electrónico con firma digital o en línea, cuando esté disponible el acceso.

Las actividades efectivas también requieren cumplir las normas de servicios minoristas, las GxP de venta al por mayor y las GMP de fabricación, además de tramitar por separado la documentación de registro de productos, importación o medicamentos controlados.

— Determinar el tipo de actividad, el establecimiento y el regente.

— Tramitar ante COLFAR la autorización y el registro del establecimiento/personal.

— Presentar ante la DARS la solicitud del establecimiento al Ministerio de Salud.

— Completar por separado la documentación de productos y de operaciones transfronterizas/medicamentos controlados.

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La guía del Ministerio de Salud de 2025 confirma que las solicitudes de las tres categorías deben incluir el comprobante de pago de la tarifa por servicios correspondiente al grupo de riesgo; COLFAR también exige comprobante del pago de las tarifas de apertura. Sin embargo, la documentación pública consultada en esta ocasión no indica un importe uniforme vigente, un concepto de pago ni cargos locales adicionales que puedan aplicarse directamente; confírmelo antes de presentar la solicitud.

El permiso de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico privado tiene una vigencia de 2 años; el registro sanitario de un medicamento suele tener una vigencia de 5 años. No deben confundirse. El anuncio de reforma del Decreto 43432-S de 2022 menciona como objetivo tramitar en un día los PSF iniciales de riesgo medio y alto, pero no establece un plazo fijo para estos tres tipos de establecimiento, un derecho a tramitación acelerada ni una garantía de exención de inspección.

— Permiso del establecimiento: 2 años.

— Registro del producto farmacéutico: normalmente 5 años.

— Tasas: se exige comprobante de pago; confirme el importe vigente.

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Durante las operaciones, deben mantenerse el regente, el equipo adecuado, las condiciones de seguridad sanitaria y los controles de almacenamiento para evitar el deterioro o la adulteración. COLFAR y el Ministerio de Salud supervisan dentro de sus respectivas competencias; la ausencia del regente o el incumplimiento pueden dar lugar al cierre, la suspensión o la cancelación.

La renovación debe solicitarse dentro de los 60 días naturales anteriores al vencimiento: debe solicitarse a COLFAR un nuevo registro de autorización y al Ministerio de Salud un nuevo permiso de 2 años. Si no se solicita a tiempo, deberá tramitarse como una solicitud nueva. Las farmacias, los establecimientos mayoristas y los de fabricación deben seguir cumpliendo, respectivamente, las normas de servicios, las GxP de almacenamiento y distribución y las GMP.

— Mantener el regente y las disposiciones de sustitución.

— Solicitar ambas renovaciones dentro de los 60 días anteriores al vencimiento.

— Mantener las normas aplicables de farmacia, GxP o GMP.

— Cooperar con las inspecciones y conservar los registros de calidad.

El propietario debe notificar a COLFAR con al menos 15 días de antelación la terminación de la regencia, el cambio de nombre de la persona jurídica, las vacaciones del regente y del sustituto, el traslado, el cierre y la compraventa del establecimiento. El formulario vigente de COLFAR para la regencia también enumera la apertura, el traslado y los cambios de propietario/nombre comercial/regente/horario como motivos para presentar una notificación.

En esta revisión no se encontró ninguna norma que disponga la transferencia automática del permiso del establecimiento del Ministerio de Salud, la autorización de COLFAR, la regencia o el registro del producto como consecuencia de la venta de acciones, un cambio de control o una transacción de activos. Antes de la transacción, confirme por escrito los requisitos de notificación, modificación, nueva solicitud, inspección y fecha de entrada en vigor aplicables a cada estructura concreta.

— Con 15 días de antelación: notificación de cambios en la regencia, el nombre, el traslado, el cierre, la compraventa del establecimiento, entre otros.

— Evaluar los cambios de propietario, representante, dirección, horario y titular del registro del producto.

— No presumir: la transferencia automática del permiso en una operación con acciones.

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El permiso del establecimiento no equivale a la autorización de comercialización del producto. Solo pueden importarse, fabricarse, manipularse, comercializarse o utilizarse los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y que cumplan la normativa correspondiente. El registro sanitario del producto suele tener una vigencia de 5 años; los cambios de nombre, fórmula, forma farmacéutica, envase, etiquetado o publicidad requieren autorización previa. Las solicitudes de registro ordinario se presentan por medio de Regístrelo, y la documentación varía según la categoría del medicamento.

La importación y distribución solo pueden realizarlas personas físicas o jurídicas autorizadas y registradas por COLFAR ante el Ministerio de Salud. Los estupefacientes controlados también requieren autorización previa del Ministerio de Salud, permiso para el establecimiento de droguería/laboratorio correspondiente, registro vigente del producto, farmacéutico de COLFAR habilitado, estimación/cupo anual y GxP/GMP; para la importación, exportación y tránsito también se requiere un certificado de autorización de la Junta de Vigilancia.

En esta revisión no se encontró una lista de permisos de exportación aplicable a todos los medicamentos ordinarios y todos los destinos. La exportación debe confirmarse según el producto, el destino, los requisitos aduaneros y si se trata de un medicamento controlado; no debe considerarse que el registro nacional o la condición de importador autorizan automáticamente la exportación.

— Producto: el registro es independiente del permiso del establecimiento.

— Importación/distribución: se requieren la habilitación del operador y un registro vigente.

— Medicamentos controlados: se requiere por separado la autorización del Ministerio de Salud y el certificado transfronterizo de la Junta.

— Autorización profesional individual: no sustituye los permisos del establecimiento, del producto o transfronterizos.

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