Фармацевтические лицензии: Материковый Китай

Этот материал охватывает розничную торговлю, оптовую торговлю и производство лекарственных препаратов для человека в Материковом Китае. К лекарственным препаратам относятся средства китайской медицины, химические лекарственные препараты и биологические препараты; для китайского лекарственного растительного сырья и обработанного китайского лекарственного растительного сырья, на которые не распространяется разрешительный порядок, а также для гранул китайских лекарственных рецептур действуют отдельные ограничения области применения.

Свидетельство о регистрации предпринимательской деятельности, лицензия на торговлю или производство, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, индивидуальная квалификация или регистрация, таможенное оформление импорта и право на работу с особыми категориями препаратов независимы друг от друга. Держатель разрешения на обращение лекарственного препарата может самостоятельно либо через уполномоченную им организацию продавать препараты, получившие регистрационное удостоверение, однако для розничной торговли по-прежнему необходима лицензия на торговлю.

Условия допуска иностранных инвестиций, организационно-правовая форма компании, капитал и местные правила начала деятельности не входят в число проверенных в рамках этого материала единых общенациональных требований; их необходимо уточнить по месту реализации проекта.

— Розничная торговля: продажа непосредственно потребителям.

— Оптовая торговля: продажа производственным предприятиям, торговым предприятиям или медицинским учреждениям.

— Производство: отдельно регулируется требованиями к производственной лицензии, GMP и регистрации лекарственного средства.

Национальное управление по лекарственным средствам осуществляет общегосударственный надзор за торговлей, применением и производством лекарственных препаратов. Провинциальные органы отвечают за надзор за производством, а также за лицензирование, проверки и применение санкций в отношении оптовых предприятий и головных организаций розничных сетей; городские и уездные органы отвечают за лицензирование, проверки и применение санкций в отношении розничных предприятий.

Заявление на производственную лицензию подаётся в провинциальный орган по месту производства; заявление на торговую лицензию — в орган уездного уровня или выше по месту нахождения. Провинциальные органы могут устанавливать подробные правила применения; фактический канал приёма заявлений и перечень проверяемых требований необходимо уточнять по месту нахождения.

— Общегосударственные правила и стандарты: Национальное управление по лекарственным средствам и Государственное управление по регулированию рынка.

— Производство, оптовая торговля, головные организации сетей: провинциальные органы по лекарственным средствам.

— Отдельные розничные предприятия и торговые точки: городские и уездные органы по лекарственным средствам.

Для розничной торговли лекарственными препаратами требуется лицензия на торговлю лекарственными препаратами. При продаже рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов категории A необходимо иметь квалифицированных фармацевтов либо других фармацевтических специалистов, соответствующих ассортименту и видам препаратов; при продаже только безрецептурных препаратов категории B допускается наличие сотрудников по продаже лекарственных препаратов, успешно прошедших аттестацию органа по лекарственным средствам города, разделённого на районы.

В лицензии должны быть указаны категории, в том числе рецептурные препараты и безрецептурные препараты категорий A и B. Рецептурные препараты продаются по рецепту и не допускаются к продаже с открытой выкладкой; при отсутствии квалифицированного персонала на рабочем месте в часы работы необходимо разместить уведомление, а без проверки рецепта продажа рецептурных препаратов запрещена. Головная организация сети осуществляет единое управление качеством в торговых точках; их разрешённый ассортимент не должен превышать ассортимент головной организации.

— Розничным предприятиям запрещено продавать наркотические лекарственные препараты, психотропные препараты категории I, радиофармацевтические препараты и другие препараты, запрещённые к розничной продаже.

— Психотропные препараты категории II, препараты крови и другие подобные препараты подлежат согласованию по специальным правилам.

— На розничную интернет-торговлю также распространяются правила интернет-продаж и запреты в отношении специальных категорий препаратов.

Оптовые предприятия продают лекарственные препараты производителям, торговым предприятиям или медицинским организациям; их лицензирование, проверки и применение санкций осуществляют провинциальные органы по лекарственным средствам. Требуются соответствующие подразделение и персонал по управлению качеством, квалифицированные фармацевты или другие фармацевтические специалисты, самостоятельно эксплуатируемые склады, объекты и оборудование, а также информационная система, охватывающая торговую деятельность, контроль качества и прослеживаемость.

При оптовых продажах и закупках необходимо в установленном порядке предоставлять или проверять лицензии, документы об одобрении, протоколы испытаний и документы о закупках и продажах. Препараты, требующие охлаждения, замораживания и иных специальных условий, должны быть указаны в разрешённом ассортименте; размещение склада в другой провинции оформляется как изменение адреса склада, а надзор осуществляется совместно провинциальными органами обоих регионов.

— Ассортимент наркотических, психотропных и иных подобных препаратов согласуется по специальным правилам либо требует статуса специально уполномоченной организации.

— Запрещена торговля вакцинами, препаратами, изготовленными медицинскими организациями, гранулами для составления рецептур китайской медицины и другими запрещёнными к торговле видами продукции.

— Продажа, хранение и перевозка по поручению требуют отдельной оценки, соглашений и мер по обеспечению качества.

Для производства готовых лекарственных форм, активных фармацевтических субстанций и обработанного китайского лекарственного растительного сырья необходимо подать заявление на лицензию на производство лекарственных препаратов в провинциальный орган по лекарственным средствам по месту производства. Заявитель должен располагать квалифицированным персоналом, соответствующими производственными помещениями, объектами, оборудованием и санитарными условиями, подразделениями управления качеством и испытаний, приборами и оборудованием, а также постоянно соблюдать GMP.

Производство должно осуществляться по государственным или регистрационным стандартам и утверждённому технологическому процессу. Запрещено самовольно изменять лицензируемые сведения, включая адрес производства и разрешённые виды производства; строительство, реконструкция или расширение цехов либо производственных линий могут повлечь проверку соответствия GMP. Держатель разрешения, осуществляющий производство самостоятельно, обязан иметь лицензию; при контрактном производстве держатель по-прежнему несёт ответственность за проверку, выпуск и надзор.

— Производственная лицензия регулирует производственные площадки и виды производства и не равнозначна регистрационному удостоверению на препарат.

— Контрактное производство препаратов крови, наркотических лекарственных препаратов и других подобных препаратов в принципе запрещено, если иное не предусмотрено правилами.

— Для производственных лицензий уже применяется система электронных лицензий с QR-кодами.

Для получения разрешения на деятельность необходимы персонал предприятия и организация управления качеством, соответствующие характеру деятельности; единой фиксированной общенациональной нормы численности, которую можно было бы применять напрямую, нет. Для оптовой торговли необходимы квалифицированные фармацевты или другие специалисты фармацевтического профиля, а также сотрудники, выполняющие функции обеспечения качества; для розничной торговли рецептурными препаратами или безрецептурными препаратами категории A также предусмотрены соответствующие требования.

Для производственной лицензии требуются фармацевтические и инженерно-технические специалисты и квалифицированные рабочие; требования также затрагивают руководителя производства, руководителя по качеству, уполномоченное лицо по качеству и другие должности. Индивидуальная квалификация или регистрация практикующего фармацевта отличается от лицензии предприятия; в рамках данного обзора полный процесс индивидуальной регистрации не проверялся, его следует уточнить через местные компетентные органы.

— Розничная продажа рецептурных препаратов и безрецептурных препаратов категории A: соответствующий квалифицированный персонал.

— Только безрецептурные препараты категории B: продавцы, успешно прошедшие аттестацию органа города, разделённого на районы.

— Производство: должности, связанные с качеством, производством и выпуском продукции, должны быть включены в систему качества.

Для розничной торговли требуются соответствующие торговые помещения, средства выкладки и складского хранения и санитарные условия; лекарственные препараты должны быть отделены от иной продукции, а при розничной торговле в супермаркетах и подобных местах необходима отдельная зона. Для оптовой торговли требуются самостоятельно эксплуатируемые склады, современная логистическая инфраструктура и информационная система, охватывающая контроль качества и прослеживаемость.

При хранении и перевозке необходимо принимать меры с учётом упаковки, характеристик качества и требований к температурному режиму; для охлаждаемых и замороженных препаратов требуется оборудование и сохранение записей мониторинга. Производственные площадки должны постоянно соответствовать GMP; изменение адреса и видов производства, а также реконструкция или расширение цехов и производственных линий могут повлечь изменение лицензии или проверку GMP.

— Заявление на торговую лицензию обычно включает сведения о помещениях и складах, планы и документы о праве собственности или пользования.

— Оптовый склад в другой провинции оформляется как изменение адреса склада.

— Единые общегосударственные числовые нормы площади аптек или складов не подтверждены.

Для открытия предприятия по торговле лекарственными препаратами сначала необходимо получить свидетельство о регистрации коммерческой деятельности, затем подать заявление на торговую лицензию. Документы включают форму заявления, материалы по управлению качеством и ответственным лицам, квалификационные документы и документы о назначении фармацевтического персонала, способ торговли и ассортимент, правила обеспечения качества и перечень оборудования, планы торговых помещений и складов, документы о праве собственности или пользования и другие материалы.

После принятия заявления на торговую лицензию проводятся техническая экспертиза и выездная проверка. Заявление на производственную лицензию подаётся по государственным требованиям в провинциальный орган по месту нахождения, который проводит техническую экспертизу, оценку и выездную проверку. Регистрация препарата осуществляется отдельно по процедуре регистрации лекарственных средств; производственная лицензия не заменяет регистрацию препарата или проверку перед выводом на рынок.

— Торговля: свидетельство о регистрации коммерческой деятельности, лицензионные документы, экспертиза и проверка, решение о выдаче лицензии.

— Производство: заявление на провинциальном уровне, экспертиза и проверки, связанные с GMP.

— Продукция: регистрационное удостоверение, держатель разрешения и импортные процедуры регулируются отдельно.

Торговая лицензия действует 5 лет; компетентный орган должен принять решение в течение 20 рабочих дней с момента принятия заявления, без учёта времени технической экспертизы, выездной проверки и устранения замечаний. Для розничной торговли только безрецептурными препаратами категории B при выполнении условий лицензия может быть выдана в тот же день, однако в течение 3 месяцев всё равно проводятся техническая экспертиза и выездная проверка.

Производственная лицензия действует 5 лет; провинциальный орган должен принять решение в течение 30 рабочих дней с момента принятия заявления, без учёта времени технической экспертизы, оценки, выездной проверки и устранения замечаний. В проверенных центральных нормативных текстах не указана единая общегосударственная сумма сборов; её необходимо уточнять по месту приёма заявления.

— Заявление на продление торговой лицензии обычно подаётся в период от 6 до 2 месяцев до истечения срока действия.

— Заявление на продление производственной лицензии подаётся за 6 месяцев до истечения срока действия.

— Фактическая дата завершения и местные сборы не гарантируются.

Торговые предприятия обязаны работать по утверждённому адресу, способом и в пределах ассортимента, указанными в лицензии, и создать систему качества для всего процесса. Записи о закупках, продажах, хранении, перевозке и качестве должны быть полными и точными; соответствующие документы о квалификации и допусках, подтверждающие документы и записи сохраняются не менее 5 лет и не менее 1 года после истечения срока годности препарата. Торговые предприятия должны обеспечивать прослеживаемость, проверки при закупках и продажах и управление качеством хранения и перевозки.

Производственные предприятия должны постоянно соблюдать GMP, осуществлять управление рисками, ежегодные самопроверки, аудит поставщиков и обзоры качества; персонал, непосредственно контактирующий с лекарственными препаратами, ежегодно проходит медицинский осмотр. Держатель разрешения также обязан исполнять предусмотренные законом обязанности после вывода препарата на рынок, по фармаконадзору и представлению отчётности.

— GSP для торговли: система качества, записи, прослеживаемость, проверки и температурный контроль.

— GMP для производства: технологический процесс, площадки, валидация, испытания, выпуск и контроль изменений.

— При выявлении рисков необходимо в соответствии с законом приостановить деятельность, сообщить о рисках, отозвать продукцию или содействовать принятию мер.

Торговый адрес, ассортимент, способ торговли и адрес склада в торговой лицензии относятся к лицензируемым сведениям; до их изменения необходимо подать заявление, а выдавший лицензию орган принимает решение в течение 15 дней с момента принятия заявления. При изменении регистрационных сведений, включая наименование предприятия, единый код социального кредита, законного представителя, основного ответственного лица и руководителя по качеству, заявление о внесении изменений подаётся в течение 30 дней после изменения.

Запрещено изменять без одобрения лицензируемые производственные сведения, включая адрес и виды производства; изменение адреса или видов производства также может быть связано с проверкой GMP и обновлением приложений к регистрационному удостоверению. Запрещены подделка, внесение незаконных изменений, сдача в аренду, предоставление во временное пользование, покупка и продажа лицензий. Для обычных сделок с долями или акциями нет единого центрального правила «автоматического перехода лицензии при закрытии сделки»; каждый вопрос необходимо проверять отдельно.

— При приобретении розничного предприятия головной организацией другой сети применяется процедура изменения торговой лицензии.

— Для передачи регистрационного удостоверения на препарат необходимо подать заявление в орган по лекарственным средствам при Государственном совете.

— Изменения субъекта, персонала, адреса, ассортимента и держателя разрешения следует оценивать отдельно.

Для вывода лекарственного препарата на рынок Китая, как правило, требуется регистрационное удостоверение, одобренное органом по лекарственным средствам при Государственном совете; исключение составляют китайское лекарственное растительное сырьё и обработанное китайское лекарственное растительное сырьё, не подлежащие разрешительному регулированию. Держатель разрешения отвечает за весь жизненный цикл препарата; регистрацию препарата, производственную и торговую лицензии необходимо проверять параллельно.

Лекарственные препараты должны импортироваться через пункты пропуска, в которых разрешён их ввоз. Импортирующее предприятие должно зарегистрировать ввоз в органе надзора за лекарственными средствами по месту расположения пункта пропуска и получить документ для таможенного оформления; без него таможня не вправе разрешить выпуск. Производство и реализация наркотических лекарственных средств и психотропных препаратов осуществляются специально назначенными организациями; розничная продажа наркотических лекарственных средств и психотропных препаратов категории I запрещена. Для их импорта и экспорта необходимо разрешение органа надзора за лекарственными средствами при Государственном совете.

— Продукция: регистрационное удостоверение, держатель разрешения, регистрационные стандарты и изменения препарата.

— Импорт: регистрация в пункте ввоза, разрешительный документ для таможенного оформления, таможенные процедуры и возможная проверка в пункте ввоза.

— Контролируемые лекарственные средства: статус специально уполномоченной организации, разрешённый ассортимент, хранение и перевозка, направления поставок и документы на импорт и экспорт.