Licencias farmacéuticas en China (continental)

Este registro se aplica a la venta minorista, la venta mayorista y la producción de medicamentos de uso humano en China (continental). Los medicamentos incluyen medicamentos chinos tradicionales, medicamentos químicos y productos biológicos; existen límites específicos para las materias medicinales chinas y las piezas medicinales chinas que no están sujetas a gestión de aprobación, así como para los gránulos de fórmulas de medicina china.

La licencia comercial, la licencia de operación o de producción, el certificado de registro del medicamento, las cualificaciones o el registro individuales, el despacho aduanero de importación y las cualificaciones para medicamentos especiales son elementos independientes. El titular puede vender por cuenta propia o mediante encargo medicamentos que hayan obtenido un certificado de registro, pero para realizar actividades minoristas sigue siendo necesario obtener una licencia de operación.

Las condiciones nacionales uniformes verificadas en esta ocasión no incluyen el acceso de la inversión extranjera, la forma societaria, el capital ni las normas locales detalladas para la apertura; estos aspectos deben confirmarse en la localidad del proyecto.

— Venta minorista: venta directa a los consumidores.

— Venta mayorista: venta a empresas fabricantes, empresas de comercialización o instituciones médicas.

— Producción: sujeta por separado a la licencia de producción, GMP y al registro del producto.

La NMPA dirige la supervisión nacional de la operación, el uso y la producción de medicamentos. Las autoridades provinciales de medicamentos son responsables de la supervisión de la producción y de conceder licencias, inspeccionar y sancionar a las empresas mayoristas y a las sedes centrales de las cadenas minoristas; las autoridades de medicamentos de nivel municipal o de condado son responsables de conceder licencias, inspeccionar y sancionar a las empresas minoristas.

Las solicitudes de licencias de producción se presentan ante la autoridad provincial del lugar de producción; las solicitudes de licencias de operación se presentan ante la autoridad de nivel de condado o superior del lugar de establecimiento. Las autoridades provinciales pueden establecer normas de aplicación; deberá confirmarse en el lugar correspondiente cuál es el canal efectivo de recepción de solicitudes y la lista de verificación de inspección.

— Normas y estándares nacionales: NMPA y Administración Estatal de Regulación del Mercado.

— Producción, venta mayorista y sedes centrales de cadenas: autoridades provinciales de medicamentos.

— Comercios minoristas independientes y establecimientos: autoridades de medicamentos de nivel municipal o de condado.

La venta minorista de medicamentos requiere una Licencia de operación de medicamentos. Para comercializar medicamentos sujetos a prescripción o medicamentos sin receta de la categoría A, se deberá contar con farmacéuticos u otro personal técnico farmacéutico cualificado, adecuado al ámbito y a los tipos de productos; quienes solo comercialicen medicamentos sin receta de la categoría B podrán contar con personal de ventas de medicamentos que haya superado la evaluación de la autoridad de medicamentos de nivel municipal de una ciudad subdividida en distritos.

La licencia deberá especificar categorías como los medicamentos sujetos a prescripción y los medicamentos sin receta de las categorías A y B. Los medicamentos sujetos a prescripción se venden con receta y no pueden colocarse en estanterías de libre acceso; si el personal cualificado no está presente durante el horario de atención, deberá colocarse un aviso, y no se podrán vender medicamentos sujetos a prescripción sin que hayan sido revisados. La sede central de una cadena gestiona de forma unificada la calidad de sus establecimientos, cuyo ámbito de actividad no podrá exceder el de la sede central.

— Las empresas minoristas no podrán vender medicamentos cuya venta minorista esté prohibida, como estupefacientes, psicotrópicos de categoría I y medicamentos radiactivos.

— Los psicotrópicos de categoría II, los productos sanguíneos y otros productos estarán sujetos a autorización conforme a normas especiales.

— La venta minorista por Internet sigue sujeta a las normas sobre venta en línea y a las prohibiciones relativas a medicamentos especiales.

Las empresas mayoristas venden medicamentos a empresas fabricantes, empresas de comercialización o instituciones médicas, y están sujetas a licencias, inspecciones y sanciones por parte de las autoridades provinciales de medicamentos. Deberán contar con una unidad y personal de gestión de calidad adecuados, farmacéuticos u otro personal técnico farmacéutico cualificado, almacenes propios e instalaciones y equipos, así como sistemas de información que abarquen la operación, el control de calidad y la trazabilidad.

En las ventas y adquisiciones mayoristas, se deberán proporcionar o verificar, conforme a las normas, las licencias, los documentos de aprobación, los informes de inspección y los comprobantes de compra y venta. Los productos que requieran refrigeración o congelación deberán figurar en el ámbito de actividad; para establecer un almacén en otra provincia, se deberá tramitar el cambio de la dirección del almacén, y las autoridades provinciales de ambas localidades cooperarán en la supervisión.

— El ámbito de los estupefacientes, psicotrópicos y otros medicamentos se determina conforme a normas especiales o puede requerir una autorización específica.

— No se podrán comercializar vacunas, preparados de instituciones médicas, gránulos de fórmulas de medicina china ni otros productos cuya comercialización esté prohibida.

— Las actividades de venta, almacenamiento o transporte por encargo deben evaluarse por separado y contar con acuerdos y disposiciones de calidad.

La fabricación de preparados, principios activos farmacéuticos y piezas de medicina tradicional china debe solicitarse ante el departamento provincial de regulación de medicamentos del lugar de fabricación para obtener una «Licencia de fabricación de medicamentos». El solicitante debe contar con personal cualificado, locales, instalaciones y equipos adecuados, condiciones higiénicas, una organización de gestión de calidad e inspección y los instrumentos y equipos pertinentes, y cumplir continuamente las GMP.

La fabricación debe ajustarse a las normas nacionales o de registro y a los procesos aprobados. No se podrán modificar sin autorización los aspectos sujetos a licencia, como la dirección de fabricación y el alcance de fabricación; la construcción, ampliación o remodelación de talleres o líneas de producción puede dar lugar a una inspección de cumplimiento de las GMP. El titular que fabrique por cuenta propia debe disponer de licencia; cuando la fabricación se encargue a terceros, el titular seguirá siendo responsable de la evaluación, la liberación y la supervisión.

— La licencia de fabricación regula los establecimientos y el alcance de fabricación; no equivale a un certificado de registro de producto.

— En principio, no se puede encargar a terceros la fabricación de hemoderivados, estupefacientes, entre otros, salvo que se disponga otra cosa.

— La licencia de fabricación se gestiona mediante el código QR de la licencia electrónica.

La autorización de comercialización exige personal empresarial y mecanismos de gestión de la calidad adecuados a la actividad; no existe una cuota nacional fija de personal directamente aplicable. La distribución mayorista requiere farmacéuticos cualificados u otros profesionales técnicos de farmacia y puestos de calidad; la venta minorista de medicamentos sujetos a receta o de medicamentos sin receta de clase A también está sujeta a los requisitos correspondientes.

La licencia de fabricación exige personal farmacéutico y técnico de ingeniería, así como trabajadores técnicos, e incluye puestos como los de responsable de fabricación, responsable de calidad y persona autorizada para la liberación de lotes. La cualificación o inscripción individual como farmacéutico en ejercicio es distinta de la licencia de la empresa; no se ha verificado en esta ocasión el proceso completo de inscripción individual, por lo que deberá confirmarse a través de los canales de la autoridad local competente.

— Venta minorista de medicamentos con receta y medicamentos de venta libre de categoría A: personal cualificado correspondiente.

— Venta exclusiva de medicamentos de venta libre de categoría B: personal de ventas que haya superado la evaluación del departamento de nivel municipal de distrito.

— Fabricación: los puestos de calidad, fabricación y liberación deben integrarse en el sistema de calidad.

La venta minorista requiere instalaciones adecuadas de atención al público, exposición y almacenamiento, así como condiciones higiénicas; los medicamentos deben mantenerse separados de los productos no farmacéuticos y, en establecimientos como supermercados, la venta minorista debe realizarse en una zona independiente. La distribución mayorista requiere almacenes propios, instalaciones logísticas modernas y un sistema informático que abarque el control de calidad y la trazabilidad.

El almacenamiento y el transporte deben adoptar medidas conformes con el embalaje, las características de calidad y los requisitos de control de temperatura; los productos refrigerados o congelados deben contar con equipos y conservar registros de seguimiento. Los centros de fabricación deben cumplir continuamente las GMP; los cambios en la dirección o el alcance de fabricación, así como la ampliación o remodelación de talleres o líneas de producción, pueden dar lugar a una modificación de la licencia o a una inspección de las GMP.

— Las solicitudes de actividad suelen incluir información sobre los locales y el almacenamiento, planos y documentación que acredite la titularidad o el derecho de uso.

— Los almacenes de distribución mayorista situados en otra provincia se tramitan como cambios de dirección del almacén.

— No se ha verificado una cifra nacional uniforme sobre la superficie de farmacias o almacenes.

Para establecer una empresa de distribución de medicamentos, primero se debe obtener una licencia comercial y, después, solicitar la licencia de actividad farmacéutica. La documentación incluye el formulario de solicitud; documentación sobre la gestión de calidad y los responsables; certificados de cualificación y documentos de nombramiento del personal farmacéutico; modalidad y alcance de la actividad; normas de calidad y lista de instalaciones; planos de los locales y almacenes; y documentación que acredite la titularidad o el derecho de uso, entre otros.

Una vez admitida la solicitud de actividad, se lleva a cabo una revisión técnica y una inspección in situ. Las solicitudes de fabricación se presentan ante el departamento provincial del lugar correspondiente conforme a los requisitos nacionales; este realiza la revisión técnica, la evaluación y la inspección in situ. El registro del producto se tramita por separado conforme al procedimiento de registro de medicamentos; la licencia de fabricación no sustituye el registro del producto ni la inspección previa a la comercialización.

— Actividad: licencia comercial, documentación de la licencia, revisión e inspección, resolución y expedición de la licencia.

— Fabricación: solicitud provincial y revisiones e inspecciones relacionadas con las GMP.

— Productos: el certificado de registro, el titular y los trámites de importación se gestionan por separado.

La licencia de actividad tiene una vigencia de 5 años; la autoridad competente debe resolver en un plazo de 20 días hábiles desde la admisión de la solicitud, sin contar el tiempo dedicado a la revisión técnica, la inspección in situ y las subsanaciones. Si se cumplen las condiciones para la venta minorista exclusiva de medicamentos de venta libre de categoría B, la licencia puede expedirse el mismo día; aun así, se realizarán una revisión técnica y una inspección in situ en un plazo de 3 meses.

La licencia de fabricación tiene una vigencia de 5 años; el departamento provincial debe resolver en un plazo de 30 días hábiles desde la admisión de la solicitud, sin contar el tiempo dedicado a la revisión técnica, la evaluación, la inspección in situ y las subsanaciones. El texto central verificado no establece una tasa nacional uniforme; deberá confirmarse con el lugar donde se presente la solicitud.

— Por lo general, la renovación de la licencia de actividad debe solicitarse entre 6 y 2 meses antes de su vencimiento.

— La renovación de la licencia de fabricación debe solicitarse 6 meses antes de su vencimiento.

— No se garantiza una fecha de finalización concreta ni las tasas locales.

Las empresas de distribución deben operar en las direcciones, modalidades y dentro del alcance aprobados, y establecer un sistema de calidad para todo el proceso. Los registros de compra y venta, almacenamiento y transporte y calidad deben ser completos y exactos; los documentos de cualificación, comprobantes y registros pertinentes deben conservarse durante al menos 5 años y, como mínimo, hasta 1 año después de la fecha de caducidad de los medicamentos. Las empresas de distribución deben aplicar medidas de trazabilidad y gestionar las verificaciones de compra y venta y la calidad del almacenamiento y transporte.

Las empresas fabricantes deben cumplir continuamente las GMP y llevar a cabo la gestión de riesgos, autoinspecciones anuales, auditorías de proveedores y revisiones de calidad; el personal que tenga contacto directo con los medicamentos debe someterse a un examen de salud cada año. Los titulares también deben cumplir las obligaciones legales posteriores a la comercialización, de farmacovigilancia y de notificación.

— GSP para la distribución: sistema de calidad, registros, trazabilidad, verificaciones y control de temperatura.

— GMP para la fabricación: proceso, instalaciones, validación, inspección, liberación y control de cambios.

— Al detectarse un riesgo, se debe detener la actividad, informar, retirar el producto o cooperar con las medidas conforme a la ley.

La dirección comercial, el ámbito de actividad, la modalidad y la dirección del almacén consignados en la licencia de actividad son asuntos sujetos a autorización; cualquier cambio requiere una solicitud previa, y la autoridad expedidora decidirá en un plazo de 15 días desde la aceptación de la solicitud. Los cambios en datos registrales, como el nombre de la empresa, el código unificado de crédito social, el representante legal, el responsable principal y el responsable de calidad, deben notificarse mediante una solicitud de modificación registral en un plazo de 30 días.

Los asuntos sujetos a autorización de fabricación, como la dirección y el ámbito de fabricación, no pueden modificarse sin aprobación; los cambios de dirección o de ámbito también pueden exigir inspecciones GMP y la actualización de los anexos del certificado de registro. Está prohibido falsificar, alterar, arrendar, prestar o comprar y vender licencias. No existe una regla central uniforme según la cual una operación general de participación accionarial implique que «la licencia se transfiere automáticamente al cierre»; cada caso debe verificarse por separado.

— Si otra sede central de una cadena adquiere una empresa minorista, se tramita conforme al procedimiento de modificación de la licencia de actividad.

— La transferencia del certificado de registro de un medicamento debe solicitarse ante el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.

— Los cambios de entidad, personal, dirección, ámbito y titular deben evaluarse por separado.

En principio, la comercialización de medicamentos en China requiere un certificado de registro de medicamentos aprobado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado; quedan exceptuadas las materias medicinales chinas y las piezas medicinales chinas que no estén sujetas a gestión de aprobación. El titular es responsable del medicamento durante todo su ciclo de vida; deben verificarse conjuntamente el registro del producto y las licencias de fabricación y actividad comercial.

Los medicamentos importados deben entrar por un puerto autorizado para la importación; la empresa importadora debe presentar la declaración correspondiente ante la autoridad de medicamentos del lugar donde se encuentre el puerto y obtener el documento de despacho aduanero. Sin este documento, la aduana no podrá autorizar la salida de las mercancías. La producción y comercialización de estupefacientes y psicótropos están reservadas a entidades designadas; no se permite la venta minorista de estupefacientes ni de psicótropos de categoría I. Su importación y exportación requieren un permiso de la autoridad de medicamentos del Consejo de Estado.

— Producto: certificado de registro, titular, normas de registro y modificaciones del producto.

— Importación: presentación de documentos en el puerto, certificado de despacho aduanero, trámites aduaneros y posible inspección en el puerto.

— Medicamentos sujetos a control: habilitación como operador designado, ámbito, almacenamiento y transporte, trazabilidad y documentos de importación y exportación.