中国本土の医薬品事業ライセンス

本記録は、中国本土における人用医薬品の小売、卸売および製造に適用されます。医薬品には中医薬、化学医薬品および生物製剤が含まれます。承認管理が実施されていない中薬材および中薬飲片、ならびに中薬配方顆粒には、別途の適用範囲があります。

営業許可証、営業または製造の許可証、医薬品登録証、個人の資格または登録、輸入通関および特殊医薬品の取扱資格は、相互に独立しています。承認保有者は、登録証を取得した医薬品を自ら販売することも、販売を委託することもできますが、小売を行う場合は、なお営業許可証を取得する必要があります。

外国投資の参入、会社形態、資本および地方の開業細則は、今回確認した全国統一の条件には含まれず、事業所在地で確認する必要があります。

— 小売：消費者への直接販売。

— 卸売：製造企業、販売企業または医療機関への販売。

— 製造：製造許可、GMPおよび製品登録による規制を、それぞれ別個に受けます。

国家医薬品監督管理局は、全国の医薬品の販売・流通、使用および製造に関する監督を所管します。省級の医薬品監督管理部門は、製造の監督ならびに卸売企業および小売チェーン本部の許可、検査、処分を担当し、市・県級の医薬品監督管理部門は、小売企業の許可、検査、処分を担当します。

製造許可は製造所在地の省級部門に申請し、販売・流通許可は所在地の県級以上の部門に申請します。省級部門は実施細則を制定できるため、実際の申請窓口と検査チェックリストは所在地に応じて確認する必要があります。

— 全国的な規則と基準：国家医薬品監督管理局および国家市場監督管理総局。

— 製造、卸売、チェーン本部：省級の医薬品監督管理部門。

— 独立小売業者および店舗：市・県級の医薬品監督管理部門。

医薬品の小売には「医薬品販売・流通許可証」の取得が必要です。処方薬または甲類非処方薬を取り扱う場合は、取扱範囲と品目に適した有資格の薬剤師またはその他の薬学技術者を配置する必要があります。乙類非処方薬のみを取り扱う場合は、区を設置する市級の医薬品監督管理部門による審査に合格した医薬品販売業務担当者を配置することができます。

許可証には、処方薬、甲類・乙類非処方薬などの区分を明記する必要があります。処方薬は処方箋に基づいて販売し、オープン陳列による販売は禁止されます。営業時間中に有資格者が不在の場合は、その旨を掲示し、審査を経ずに処方薬を販売してはいけません。チェーン本部は店舗の品質管理を統一的に行い、店舗の取扱範囲は本部の範囲を超えてはなりません。

— 小売企業は、麻薬、第I類向精神薬、放射性医薬品など、小売が禁止されている医薬品を販売してはいけません。

— 第II類向精神薬、血液製剤などは、特別規則に従って認定を受ける必要があります。

— オンライン小売にも、オンライン販売に関する規則および特殊医薬品の販売禁止規則が適用されます。

卸売企業は製造企業、販売・流通企業または医療機関に医薬品を販売し、省級の医薬品監督管理部門が許可、検査および処分を行います。業務に適した品質管理組織と人員、有資格の薬剤師またはその他の薬学技術者、自社運営の倉庫と施設・設備、ならびに販売・流通、品質管理およびトレーサビリティを網羅する情報システムが必要です。

卸売での販売・仕入れのいずれにおいても、規定に従って許可証、承認証明書類、試験報告書および売買証憑を提示または確認する必要があります。冷蔵・冷凍などの品目は取扱範囲に明記する必要があります。省をまたいで倉庫を設置する場合は、倉庫所在地の変更手続を行い、両地域の省級部門が連携して監督します。

— 麻薬、向精神薬などの取扱範囲は特別規則に従って認定され、または指定取扱資格が必要となります。

— ワクチン、医療機関製剤、中薬処方顆粒など、取扱いが禁止されている品目を取り扱ってはいけません。

— 受託による販売、保管、輸送には、それぞれ個別の評価、契約および品質管理上の取決めが必要です。

製剤、原薬および中薬飲片の製造には、製造所在地の省級医薬品監督管理部門に「医薬品製造許可証」を申請する必要があります。申請者は、有資格者、業務に適した工場施設・設備と衛生環境、品質管理・試験組織および試験機器・設備を備え、継続してGMPに適合する必要があります。

製造は、国家基準または登録基準および承認された製造工程に従って行う必要があります。製造所在地、製造範囲などの許可事項を無断で変更してはいけません。製造棟または製造ラインの新設、改築・拡張により、GMP適合性検査が必要となる場合があります。製造販売承認保有者が自ら製造する場合は許可証が必要です。製造を委託する場合も、審査、出荷判定および監督の責任は引き続き保有者が負います。

— 製造許可証は施設と範囲を管理するものであり、製品登録証とは異なります。

— 血液製剤、麻薬などは、別段の規定がある場合を除き、原則として製造を委託できません。

— 製造許可証は、すでに電子許可証のQRコードによって管理されています。

営業許可には、事業に適合した企業の人員体制と品質管理体制が求められ、そのまま適用できる全国一律の固定人数枠はありません。卸売には、資格を有する薬剤師またはその他の薬学技術者、および品質管理担当職が必要です。処方薬または甲類非処方薬の小売にも、相応の要件があります。

製造許可では、薬学・工学技術者および技能工が求められ、製造責任者、品質責任者、品質出荷判定責任者などの職務も関係します。個人の執業薬師資格または登録は、企業の許可証とは異なります。今回、個人登録の全手続は確認していないため、現地の所管窓口で確認する必要があります。

— 処方薬・甲類非処方薬の小売：対応する有資格者。

— 乙類非処方薬のみ：区を設置する市級の部門による審査に合格した販売担当者。

— 製造：品質、製造および出荷判定の職務を品質システムに組み込む必要があります。

小売には、業務に適した営業・陳列・保管施設と衛生環境が必要です。医薬品と医薬品以外の商品を分離し、スーパーマーケットなどで小売を行う場合は独立した区画を設ける必要があります。卸売には、自社運営の倉庫、近代的な物流施設、ならびに品質管理とトレーサビリティを網羅する情報システムが必要です。

保管・輸送では、包装、品質特性および温度管理要件に応じた措置を講じる必要があります。冷蔵・冷凍品目には設備を配置し、監視記録を保存する必要があります。製造施設は継続してGMPに適合する必要があり、製造所在地・範囲の変更や製造棟・製造ラインの改築・拡張により、許可変更またはGMP検査が必要となる場合があります。

— 販売・流通の申請には、通常、営業施設、保管・倉庫設備、平面図および所有権または使用権に関する資料が含まれます。

— 省をまたぐ卸売倉庫は、倉庫所在地の変更として扱われます。

— 薬局または倉庫の面積について、全国一律の数値は確認できていません。

医薬品販売・流通企業を開設する場合は、まず営業許可証を取得し、その後に販売・流通許可証を申請する必要があります。資料には、申請書、品質管理および責任者に関する資料、薬学人員の資格・任命書類、営業形態と取扱範囲、品質管理規程と施設一覧、営業施設・倉庫の平面図、所有権または使用権に関する資料などが含まれます。

販売・流通の申請が受理された後、技術審査と現地検査が行われます。製造の申請は、国の要件に従って所在地の省級部門に提出し、同部門が技術審査、評価および現地検査を行います。製品登録は別途、医薬品登録手続に従って行い、製造許可は製品登録や上市前検査の代わりにはなりません。

— 販売・流通：営業許可証、許可申請資料、審査・検査、決定・許可証交付。

— 製造：省級部門への申請、GMP関連の審査・検査。

— 製品：登録証、製造販売承認保有者、輸入手続をそれぞれ管理。

販売・流通許可証の有効期間は5年です。所管部門は受理から20営業日以内に決定を行う必要がありますが、技術審査、現地検査および是正対応に要する期間は算入されません。乙類非処方薬のみを小売し、要件を満たす場合は当日に許可証を交付できますが、その場合も3か月以内に技術審査と現地検査が行われます。

製造許可証の有効期間は5年です。省級部門は受理から30営業日以内に決定を行う必要がありますが、技術審査、評価、現地検査および是正対応に要する期間は算入されません。確認済みの中央法令には全国一律の手数料金額が示されていないため、受理先の地域で確認する必要があります。

— 販売・流通許可の更新は、通常、満了前6か月から2か月までの間に申請します。

— 製造許可の更新は、満了の6か月前に申請します。

— 実際の完了日や地方の手数料については確約しません。

販売・流通企業は、承認された所在地、営業形態および取扱範囲に従って営業し、全工程を対象とした品質システムを構築する必要があります。売買、保管・輸送および品質の記録は完全かつ正確でなければなりません。関連する資格・許認可資料、証憑および記録は、5年以上、かつ医薬品の有効期限満了後1年以上保存する必要があります。販売・流通企業は、トレーサビリティ、売買時の確認および保管・輸送の品質管理を実施する必要があります。

製造企業は継続してGMPに適合し、リスク管理、年次自己点検、供給業者の監査および品質照査を実施する必要があります。医薬品に直接接触する人員には、毎年健康診断を実施します。製造販売承認保有者は、法に基づき、上市後の責任、ファーマコビジランスおよび報告の責任も果たす必要があります。

— 販売・流通GSP：品質システム、記録、トレーサビリティ、確認および温度管理。

— 製造GMP：製造工程、施設、バリデーション、試験、出荷判定および変更管理。

— リスクを発見した場合は、法に基づき、停止、報告、回収または措置への協力を行う必要があります。

販売・流通許可証の営業所在地、取扱範囲、営業形態および倉庫所在地は許可事項に該当し、変更する場合は事前に申請する必要があります。発行機関は受理から15日以内に決定を行います。企業名、統一社会信用コード、法定代表者、主要責任者、品質責任者などの登録事項に変更が生じた場合は、30日以内に変更登録を申請します。

製造所在地、製造範囲などの製造許可事項は、承認を得ずに変更してはいけません。所在地または範囲の変更には、GMP検査や登録証の添付書類の更新も関係する場合があります。許可証の偽造、変造、賃貸、貸与または売買は禁止されています。一般的な株式・持分取引について、「取引完了と同時に許可が自動的に移転する」という中央の統一規則はなく、項目ごとに確認する必要があります。

— 小売企業が別のチェーン本部に買収された場合は、販売・流通許可証の変更手続に従って処理します。

— 医薬品登録証の譲渡は、国務院の医薬品監督管理部門に申請する必要があります。

— 主体、人員、所在地、範囲および製造販売承認保有者の変更は、それぞれ評価する必要があります。

中国本土で医薬品を上市するには、原則として、国務院の医薬品監督管理部門が承認した医薬品登録証を取得する必要があります。ただし、審査・承認管理が実施されていない中薬材および中薬飲片は除きます。製造販売承認保有者は医薬品の全ライフサイクルに責任を負い、製品登録、製造許可および販売・流通許可を並行して確認する必要があります。

輸入医薬品は、輸入が認められた通関地点を経由し、輸入企業がその所在地の医薬品監督管理部門に届出を行い、通関証を取得しなければなりません。通関証がない場合、税関は通関を認めてはなりません。麻薬および向精神薬の製造・販売は指定事業者に限定され、麻薬および第I類向精神薬の小売は禁止されています。これらの輸出入には、国務院の医薬品監督管理部門が発行する許可証が必要です。

— 製品：登録証、製造販売承認保有者、登録基準および製品変更。

— 輸入：輸入港での届出、通関証、税関手続および必要となる場合の輸入港検査。

— 規制対象医薬品：指定取扱資格、範囲、保管・輸送、流通先および輸出入書類。