Licences pharmaceutiques en Chine continentale

Cette fiche s’applique à la vente au détail, à la distribution en gros et à la fabrication de médicaments à usage humain en Chine continentale. Les médicaments comprennent les médicaments chinois, les médicaments chimiques et les produits biologiques ; les plantes médicinales chinoises et les plantes médicinales chinoises préparées pour la décoction qui ne sont pas soumises à un régime d’approbation, ainsi que les granulés de formules médicinales chinoises, relèvent de délimitations distinctes.

La licence d’activité commerciale, l’autorisation de commerce ou de fabrication, le certificat d’enregistrement du médicament, les qualifications ou inscriptions individuelles, le dédouanement à l’importation et les habilitations relatives aux médicaments spéciaux sont indépendants les uns des autres. Le titulaire peut vendre lui-même ou faire vendre par un tiers les médicaments ayant obtenu un certificat d’enregistrement, mais il doit néanmoins obtenir une autorisation de commerce pour exercer la vente au détail.

L’accès des investissements étrangers, la forme de la société, le capital et les modalités locales de création ne font pas partie des conditions uniformes nationales vérifiées dans le cadre de cette étude ; ils doivent être confirmés auprès des autorités du lieu du projet.

— Vente au détail : vente directe aux consommateurs.

— Distribution en gros : vente aux fabricants, aux entreprises de commerce ou aux établissements de soins.

— Fabrication : soumise séparément à l’autorisation de fabrication, aux GMP et à l’enregistrement de produit.

L’Administration nationale des produits médicaux supervise, à l’échelle nationale, la commercialisation, l’utilisation et la production des médicaments. Les autorités provinciales de réglementation pharmaceutique assurent la supervision de la production ainsi que la délivrance des licences, les inspections et les sanctions concernant les grossistes et les sièges des chaînes de vente au détail ; les autorités municipales et de district assurent la délivrance des licences, les inspections et les sanctions concernant les entreprises de vente au détail.

La demande de licence de production est déposée auprès de l’autorité provinciale du lieu de production ; la demande de licence de commercialisation est déposée auprès de l’autorité du lieu d’établissement, au niveau du district ou à un niveau supérieur. Les autorités provinciales peuvent établir des modalités d’application ; le guichet effectif de dépôt et la liste de contrôle des inspections doivent être confirmés selon le lieu concerné.

— Règles et normes nationales : Administration nationale des produits médicaux et Administration nationale de la réglementation du marché.

— Production, commerce de gros et sièges des chaînes : autorités provinciales de réglementation pharmaceutique.

— Détaillants indépendants et points de vente : autorités municipales et de district de réglementation pharmaceutique.

La vente au détail de médicaments nécessite une « Licence de commercialisation des médicaments ». Pour commercialiser des médicaments sur ordonnance ou des médicaments sans ordonnance de catégorie A, il faut disposer de pharmaciens qualifiés ou d’autres professionnels techniques de la pharmacie adaptés au périmètre d’activité et aux types de produits. Pour commercialiser uniquement des médicaments sans ordonnance de catégorie B, il est possible de disposer de personnel de vente de médicaments ayant réussi l’évaluation de l’autorité de réglementation pharmaceutique d’une ville divisée en districts.

La licence doit préciser les catégories autorisées, notamment les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance de catégories A et B. Les médicaments sur ordonnance sont vendus sur présentation d’une ordonnance et ne doivent pas être proposés en libre-service. Lorsque le personnel qualifié est absent pendant les heures d’ouverture, un avis doit en informer le public ; aucun médicament sur ordonnance ne peut être vendu sans vérification de l’ordonnance. Le siège d’une chaîne assure une gestion uniforme de la qualité des points de vente, dont le périmètre d’activité ne doit pas dépasser celui du siège.

— Les détaillants ne doivent pas vendre de médicaments interdits à la vente au détail, notamment les stupéfiants, les psychotropes de catégorie I et les médicaments radiopharmaceutiques.

— Les psychotropes de catégorie II, les produits sanguins et autres produits concernés doivent être autorisés conformément aux règles particulières.

— La vente au détail en ligne reste soumise aux règles de vente en ligne et aux interdictions concernant les médicaments particuliers.

Les grossistes vendent des médicaments aux producteurs, aux entreprises de commercialisation ou aux établissements de santé ; les licences, inspections et sanctions relèvent des autorités provinciales de réglementation pharmaceutique. Ils doivent disposer d’une structure et de personnel de gestion de la qualité adaptés, de pharmaciens qualifiés ou d’autres professionnels techniques de la pharmacie, d’entrepôts exploités en propre et d’installations et équipements, ainsi que d’un système d’information couvrant l’activité commerciale, le contrôle de la qualité et la traçabilité.

Pour les ventes et les achats en gros, les licences, documents justificatifs d’approbation, rapports d’analyse et justificatifs d’achat et de vente doivent être fournis ou vérifiés conformément aux dispositions applicables. Les produits réfrigérés ou congelés, notamment, doivent figurer dans le périmètre autorisé. L’établissement d’un entrepôt dans une autre province nécessite une procédure de changement d’adresse d’entrepôt et une supervision coordonnée des autorités provinciales des 2 territoires.

— Le périmètre autorisé pour les stupéfiants, les psychotropes et autres produits concernés est déterminé selon des règles particulières ou nécessite une qualification d’opérateur désigné.

— Il est interdit de commercialiser les catégories prohibées, notamment les vaccins, les préparations des établissements de santé et les granulés pour formulations de médecine chinoise.

— Les ventes, le stockage et le transport effectués pour le compte de tiers nécessitent une évaluation distincte, un accord et des dispositions de gestion de la qualité.

La production de préparations pharmaceutiques, de substances pharmaceutiques actives et de plantes médicinales chinoises préparées pour la décoction nécessite une demande de « Licence de production de médicaments » auprès de l’autorité provinciale de réglementation pharmaceutique du lieu de production. Le demandeur doit disposer de personnel qualifié, de bâtiments, d’installations et d’équipements adaptés, de conditions d’hygiène adéquates, d’une structure de gestion et de contrôle de la qualité ainsi que d’instruments et d’équipements, et respecter les BPF (GMP) en permanence.

La production doit respecter les normes nationales ou les normes d’enregistrement et les procédés approuvés. Les éléments soumis à autorisation, notamment l’adresse et le périmètre de production, ne doivent pas être modifiés sans autorisation ; la construction, la transformation ou l’extension d’ateliers ou de lignes de production peut déclencher une inspection de conformité aux BPF (GMP). Le titulaire qui produit lui-même doit détenir une licence ; en cas de production sous-traitée, il reste responsable des vérifications, de la libération et de la supervision.

— La licence de production encadre les sites et le périmètre de production ; elle ne vaut pas certificat d’enregistrement de produit.

— La production de produits sanguins, de stupéfiants et d’autres produits concernés ne peut, en principe, être sous-traitée, sauf dispositions contraires.

— Les licences de production sont désormais gérées au moyen de codes QR de titres électroniques.

L’autorisation d’exploitation exige un personnel et une organisation de la gestion de la qualité adaptés aux activités de l’entreprise ; il n’existe pas de quota national fixe d’effectifs directement applicable. La vente en gros nécessite des pharmaciens qualifiés ou d’autres techniciens pharmaceutiques qualifiés, ainsi que des postes dédiés à la qualité ; la vente au détail de médicaments sur ordonnance ou de médicaments sans ordonnance de catégorie A est également soumise à des exigences correspondantes.

La licence de production exige du personnel technique en pharmacie et en ingénierie ainsi que des ouvriers qualifiés, et concerne notamment les fonctions de responsable de production, de responsable qualité et de personne habilitée pour la qualité. La qualification ou l’inscription individuelle d’un pharmacien habilité à exercer est distincte de la licence de l’entreprise ; le processus complet d’inscription individuelle n’a pas été vérifié dans le cadre de cette analyse et doit être confirmé auprès des interlocuteurs locaux compétents.

— Vente au détail de médicaments sur ordonnance et de médicaments sans ordonnance de catégorie A : personnel qualifié correspondant.

— Vente exclusive de médicaments sans ordonnance de catégorie B : personnel de vente ayant réussi l’évaluation de l’autorité d’une ville divisée en districts.

— Production : les fonctions liées à la qualité, à la production et à la libération doivent être intégrées au système de qualité.

La vente au détail nécessite des installations adaptées à l’activité, à la présentation et au stockage en entrepôt, ainsi que des conditions d’hygiène adéquates. Les médicaments doivent être séparés des autres produits ; la vente au détail dans des lieux tels que les supermarchés nécessite une zone indépendante. Le commerce de gros nécessite des entrepôts exploités en propre, des installations logistiques modernes et un système d’information couvrant le contrôle de la qualité et la traçabilité.

Le stockage et le transport doivent faire l’objet de mesures adaptées à l’emballage, aux caractéristiques de qualité et aux exigences de maîtrise des températures. Les produits réfrigérés ou congelés nécessitent des équipements et la conservation des relevés de surveillance. Les sites de production doivent respecter les BPF (GMP) en permanence ; les modifications de l’adresse ou du périmètre de production ainsi que la transformation ou l’extension des ateliers et lignes de production peuvent déclencher une modification de licence ou une inspection BPF (GMP).

— Les demandes de licence de commercialisation comprennent généralement des documents relatifs aux locaux, au stockage en entrepôt, aux plans et aux droits de propriété ou d’usage.

— Les entrepôts de commerce de gros situés dans une autre province sont traités selon la procédure de changement d’adresse d’entrepôt.

— Aucune superficie uniforme à l’échelle nationale pour les pharmacies ou les entrepôts n’a pu être vérifiée.

Pour créer une entreprise de commercialisation de médicaments, il faut d’abord obtenir une licence commerciale, puis demander une licence de commercialisation des médicaments. Le dossier comprend notamment le formulaire de demande, les documents relatifs à la gestion de la qualité et aux responsables désignés, les qualifications et documents de nomination du personnel pharmaceutique, le mode et le périmètre d’activité, les règles de qualité et la liste des installations, les plans des locaux et des entrepôts, ainsi que les documents relatifs aux droits de propriété ou d’usage.

Après l’acceptation de la demande de licence de commercialisation, un examen technique et une inspection sur place sont réalisés. La demande de licence de production est soumise, conformément aux exigences nationales, à l’autorité provinciale du lieu concerné, qui procède à l’examen technique, à l’évaluation et à l’inspection sur place. L’enregistrement de produit suit séparément la procédure d’enregistrement des médicaments ; la licence de production ne remplace ni l’enregistrement de produit ni l’inspection préalable à la mise sur le marché.

— Commercialisation : licence commerciale, dossier de licence, examen et inspection, décision de délivrance.

— Production : demande provinciale, examen et inspection liés aux BPF (GMP).

— Produit : certificat d’enregistrement, titulaire et formalités d’importation gérés séparément.

La licence de commercialisation est valable 5 ans ; l’autorité compétente doit rendre sa décision dans les 20 jours ouvrables suivant l’acceptation de la demande, hors temps d’examen technique, d’inspection sur place et de mise en conformité. Pour la vente au détail exclusive de médicaments sans ordonnance de catégorie B, la licence peut être délivrée le jour même si les conditions sont remplies, mais un examen technique et une inspection sur place auront néanmoins lieu dans les 3 mois.

La licence de production est valable 5 ans ; l’autorité provinciale doit rendre sa décision dans les 30 jours ouvrables suivant l’acceptation de la demande, hors temps d’examen technique, d’évaluation, d’inspection sur place et de mise en conformité. Les textes centraux vérifiés ne précisent aucun montant de frais uniforme à l’échelle nationale ; ce montant doit être confirmé auprès de l’autorité qui reçoit la demande.

— Le renouvellement de la licence de commercialisation est généralement demandé entre 6 et 2 mois avant l’expiration.

— Le renouvellement de la licence de production doit être demandé 6 mois avant l’expiration.

— Aucun engagement n’est pris quant à la date effective d’achèvement ou aux frais locaux.

Les entreprises de commercialisation doivent exercer leur activité selon l’adresse, le mode et le périmètre approuvés, et établir un système de qualité couvrant l’ensemble du processus. Les relevés d’achat, de vente, de stockage, de transport et de qualité doivent être complets et exacts ; les qualifications, justificatifs et relevés concernés doivent être conservés pendant au moins 5 ans et au moins 1 an après l’expiration des médicaments. Les entreprises de commercialisation doivent mettre en œuvre la traçabilité, les vérifications des achats et ventes et la gestion de la qualité du stockage et du transport.

Les producteurs doivent respecter les BPF (GMP) en permanence et réaliser la gestion des risques, des auto-inspections annuelles, des audits des fournisseurs et des revues de qualité ; le personnel en contact direct avec les médicaments doit passer un examen médical annuel. Le titulaire doit également remplir, conformément à la loi, ses obligations après la mise sur le marché, de pharmacovigilance et de déclaration.

— GSP pour la commercialisation : système de qualité, relevés, traçabilité, vérifications et maîtrise des températures.

— BPF (GMP) pour la production : procédés, sites, validation, contrôles, libération et maîtrise des changements.

— En cas de risque identifié, il convient, conformément à la loi, de suspendre les activités concernées, de déclarer, de rappeler les produits ou de coopérer aux mesures prescrites.

L’adresse d’exploitation, le périmètre et le mode d’activité ainsi que l’adresse des entrepôts figurant sur la licence de commercialisation sont des éléments soumis à autorisation ; toute modification nécessite une demande préalable, sur laquelle l’autorité de délivrance statue dans les 15 jours suivant son acceptation. Les changements concernant les éléments d’enregistrement, notamment la dénomination de l’entreprise, le code unifié de crédit social, le représentant légal, le responsable principal et le responsable qualité, doivent faire l’objet d’une demande de modification de l’enregistrement dans les 30 jours suivant le changement.

Les éléments soumis à autorisation de production, notamment l’adresse et le périmètre de production, ne peuvent être modifiés sans approbation ; une modification d’adresse ou de périmètre peut également impliquer une inspection BPF (GMP) et la mise à jour des annexes du certificat d’enregistrement. Il est interdit de falsifier, d’altérer, de louer, de prêter, d’acheter ou de vendre une licence. Pour les transactions ordinaires sur participations, il n’existe aucune règle centrale uniforme prévoyant le « transfert automatique de l’autorisation dès la réalisation de la transaction » ; chaque élément doit être vérifié séparément.

— L’acquisition d’un détaillant par le siège d’une autre chaîne est traitée selon la procédure de modification de la licence de commercialisation.

— Le transfert d’un certificat d’enregistrement de médicament nécessite une demande auprès de l’autorité de réglementation pharmaceutique du Conseil des affaires d’État.

— Les changements d’entité, de personnel, d’adresse, de périmètre et de titulaire doivent être évalués séparément.

La mise sur le marché de médicaments en Chine nécessite, en principe, un certificat d’enregistrement de médicament approuvé par l’autorité de réglementation pharmaceutique du Conseil des affaires d’État, à l’exception des plantes médicinales chinoises et des plantes médicinales chinoises préparées pour la décoction qui ne sont pas soumises à un régime d’approbation. Le titulaire est responsable de l’ensemble du cycle de vie du médicament ; l’enregistrement de produit, la licence de production et la licence de commercialisation doivent être vérifiés en parallèle.

Les médicaments importés doivent passer par un point d’entrée autorisé pour leur importation ; l’entreprise importatrice doit effectuer une déclaration auprès du service de surveillance des médicaments du lieu du point d’entrée et obtenir un document de dédouanement. Sans ce document, les douanes ne peuvent pas autoriser la mainlevée. La production et la commercialisation des stupéfiants et des psychotropes sont réservées à des opérateurs désignés ; la vente au détail de stupéfiants et de psychotropes de catégorie I est interdite. Leur importation et leur exportation nécessitent une autorisation du service de surveillance des médicaments relevant du Conseil des affaires d’État.

— Produit : certificat d’enregistrement, titulaire, normes d’enregistrement et modifications du produit.

— Importation : déclaration au point d’entrée, document de dédouanement, formalités douanières et éventuel contrôle au point d’entrée.

— Médicaments contrôlés : qualification d’opérateur désigné, périmètre autorisé, stockage et transport, circuits de distribution et documents d’importation et d’exportation.