中國（內地）藥品經營許可

本記錄適用於中國（內地）人用藥品的零售、批發和生產。藥品包括中藥、化學藥和生物製品；未實施審批管理的中藥材和中藥飲片、以及中藥配方顆粒另有邊界。

營業執照、經營或生產許可證、藥品註冊證書、個人資格或註冊、進口通關和特殊藥品資格彼此獨立。持有人可自行或委託銷售已獲註冊證書的藥品，但從事零售仍須取得經營許可證。

外商投資准入、公司形式、資本及地方開辦細則不屬於本次已核驗的全國統一條件，須向項目所在地確認。

— 零售：向消費者直接銷售。

— 批發：銷售給生產企業、經營企業或醫療機構。

— 生產：受生產許可、GMP及產品註冊的分別約束。

國家藥監局主管全國藥品經營、使用和生產監管。省級藥監部門負責生產監管以及批發企業、零售連鎖總部的許可、檢查和處罰；市縣級藥監部門負責零售企業的許可、檢查和處罰。

生產許可向生產所在地省級部門提出；經營許可向所在地縣級以上部門申請。省級部門可制定實施細則，實際受理入口和檢查清單必須按所在地確認。

— 全國規則與標準：國家藥監局及國家市場監管總局。

— 生產、批發、連鎖總部：省級藥監部門。

— 單體零售及門店：市縣級藥監部門。

藥品零售須取得《藥品經營許可證》。經營處方藥或甲類非處方藥，應配備與範圍、品種適應的合資格藥師或其他藥學技術人員；僅經營乙類非處方藥，可配備經設區市級藥監部門考核合格的藥品銷售業務人員。

許可證應明確處方藥、甲類和乙類非處方藥等類別。處方藥憑處方銷售且不得開架；營業時間內合資格人員不在崗時應掛牌告知，未經審核不得銷售處方藥。連鎖總部對門店統一質量管理，門店範圍不得超過總部。

— 零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品等禁止零售藥品。

— 第二類精神藥品、血液製品等須按特別規則核定。

— 網絡零售仍受網絡銷售及特殊藥品禁止規則約束。

批發企業向生產企業、經營企業或醫療機構銷售藥品，由省級藥監部門許可、檢查和處罰。須有相適應的質量管理機構和人員、合資格藥師或其他藥學技術人員、自營倉庫和設施設備，以及覆蓋經營、質量控制和追溯的信息系統。

批發銷售、採購均須按規定提供或查驗許可證、批准證明文件、檢驗報告及購銷憑證。冷藏冷凍等品種應標註在範圍中；跨省設置倉庫須按變更倉庫地址辦理，並由兩地省級部門協作監管。

— 麻醉藥品、精神藥品等範圍按特別規則核定或需定點資格。

— 不得經營疫苗、醫療機構製劑、中藥配方顆粒等禁止經營品種。

— 受託銷售、儲存、運輸須獨立評估、協議和質量安排。

製劑、原料藥和中藥飲片生產應向生產所在地省級藥監部門申請《藥品生產許可證》。申請人須具備合資格人員、相適應的廠房設施設備和衞生環境、質量管理檢驗機構及儀器設備，並持續符合GMP。

生產應按國家或註冊標準和核準工藝進行。生產地址、生產範圍等許可事項不得擅自變更；車間或生產線建設、改擴建可能觸發GMP符合性檢查。持有人自行生產須持證；委託生產仍由持有人承擔審核、放行和監督責任。

— 生產許可證管理場地和範圍，不等於產品註冊證書。

— 血液製品、麻醉藥品等原則上不得委託生產，另有規定除外。

— 生產許可證已按電子證照二維碼管理。

經營許可要求與業務匹配的企業人員和質量管理安排，並無可直接套用的全國固定人數配額。批發須有合資格藥師或其他藥學技術人員及質量崗位；零售處方藥或甲類非處方藥也有相應要求。

生產許可要求藥學、工程技術人員和技術工人，並涉及生產負責人、質量負責人、質量受權人等崗位。個人執業藥師資格或註冊與企業許可證不同；本次未核驗個人註冊全流程，應向當地主管渠道確認。

— 零售處方藥、甲類非處方藥：相應合資格人員。

— 僅乙類非處方藥：經設區市級部門考核合格的銷售人員。

— 生產：質量、生產及放行崗位應進入質量體系。

零售須有相適應的營業、陳列、倉儲設施及衞生環境；藥品與非藥品分開，在超市等場所零售須有獨立區域。批發須有自營倉庫、現代物流設施和覆蓋質量控制、追溯的信息系統。

儲運應依包裝、質量特性和溫控要求採取措施；冷藏冷凍品種應配置設備並留存監測記錄。生產場地須持續符合GMP，生產地址、範圍及車間、生產線改擴建可能觸發許可變更或GMP檢查。

— 經營申請通常包括場所、倉儲、平面圖及產權或使用權材料。

— 跨省批發倉庫按變更倉庫地址處理。

— 未核驗到全國統一的藥店或倉庫面積數值。

開辦藥品經營企業應先取得營業執照，再申請經營許可證。材料包括申請表、質量管理和負責人材料、藥學人員資格與任職文件、經營方式和範圍、質量制度及設施清單、場所倉儲平面圖和產權或使用權材料等。

經營申請受理後進行技術審查和現場檢查。生產申請按國家要求向所在地省級部門提交，由其進行技術審查、評定和現場檢查。產品註冊另依藥品註冊程序辦理，生產許可不代替產品註冊或上市前檢查。

— 經營：營業執照、許可資料、審查檢查、決定發證。

— 生產：省級申請、GMP相關審查檢查。

— 產品：註冊證書、持有人、進口手續分別管理。

經營許可證有效期五年；主管部門應自受理起20個工作日作出決定，技術審查、現場檢查和整改時間不計入。僅乙類非處方藥零售符合條件時可當日發證，但3個月內仍會進行技術審查和現場檢查。

生產許可證有效期五年；省級部門應自受理起30個工作日作出決定，技術審查、評定、現場檢查和整改時間不計入。已核驗中央文本未給出全國統一收費金額，須向受理地確認。

— 經營續期通常在屆滿前6個月至2個月申請。

— 生產續期在屆滿前6個月申請。

— 不承諾實際完成日期或地方收費。

經營企業須按核准地址、方式和範圍經營，建立全過程質量體系。購銷、儲運和質量記錄應完整準確；相關資質、憑證和記錄保存不少於5年且不少於藥品有效期滿後1年。經營企業應實施追溯、購銷查驗和儲運質量管理。

生產企業應持續符合GMP，開展風險管理、年度自檢、供應商審核和質量回顧；直接接觸藥品人員每年健康檢查。持有人還應依法履行上市後、藥物警戒和報告責任。

— 經營GSP：質量體系、記錄、追溯、查驗與溫控。

— 生產GMP：工藝、場地、驗證、檢驗、放行與變更控制。

— 發現風險時應依法停止、報告、召回或配合措施。

經營許可證的經營地址、範圍、方式和倉庫地址屬於許可事項，變更須先申請，發證機關自受理起15日決定。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人和質量負責人等登記事項變化後30日內申請變更登記。

生產地址、範圍等生產許可事項未經批准不得變更；地址或範圍變更還可能關聯GMP檢查及註冊證書附件更新。許可證不得偽造、變造、出租、出借或買賣。一般股權交易沒有“交割即自動轉移許可”的統一中央規則，應逐項核驗。

— 零售企業被其他連鎖總部收購，按經營許可證變更程序辦理。

— 藥品註冊證書轉讓須向國務院藥監部門申請。

— 主體、人員、地址、範圍和持有人變化應分別評估。

藥品在中國境內上市原則上須取得國務院藥監部門批准的藥品註冊證書；未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。持有人對藥品全生命週期負責，產品註冊、生產許可和經營許可應並行核對。

進口藥品應經允許進口的口岸，由進口企業向口岸所在地藥監部門備案並取得通關單；無通關單海關不得放行。麻醉藥品和精神藥品實行定點生產經營，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；其進出口須持國務院藥監部門准許證。

— 產品：註冊證書、持有人、註冊標準和產品變更。

— 進口：口岸備案、通關單、海關手續及可能的口岸檢驗。

— 受控藥品：定點資格、範圍、儲運、流向和進出口文件。