中国（内地）药品经营许可

本记录适用于中国（内地）人用药品的零售、批发和生产。药品包括中药、化学药和生物制品；未实施审批管理的中药材和中药饮片、以及中药配方颗粒另有边界。

营业执照、经营或生产许可证、药品注册证书、个人资格或注册、进口通关和特殊药品资格彼此独立。持有人可自行或委托销售已获注册证书的药品，但从事零售仍须取得经营许可证。

外商投资准入、公司形式、资本及地方开办细则不属于本次已核验的全国统一条件，须向项目所在地确认。

— 零售：向消费者直接销售。

— 批发：销售给生产企业、经营企业或医疗机构。

— 生产：受生产许可、GMP及产品注册的分别约束。

国家药监局主管全国药品经营、使用和生产监管。省级药监部门负责生产监管以及批发企业、零售连锁总部的许可、检查和处罚；市县级药监部门负责零售企业的许可、检查和处罚。

生产许可向生产所在地省级部门提出；经营许可向所在地县级以上部门申请。省级部门可制定实施细则，实际受理入口和检查清单必须按所在地确认。

— 全国规则与标准：国家药监局及国家市场监管总局。

— 生产、批发、连锁总部：省级药监部门。

— 单体零售及门店：市县级药监部门。

药品零售须取得《药品经营许可证》。经营处方药或甲类非处方药，应配备与范围、品种适应的合资格药师或其他药学技术人员；仅经营乙类非处方药，可配备经设区市级药监部门考核合格的药品销售业务人员。

许可证应明确处方药、甲类和乙类非处方药等类别。处方药凭处方销售且不得开架；营业时间内合资格人员不在岗时应挂牌告知，未经审核不得销售处方药。连锁总部对门店统一质量管理，门店范围不得超过总部。

— 零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等禁止零售药品。

— 第二类精神药品、血液制品等须按特别规则核定。

— 网络零售仍受网络销售及特殊药品禁止规则约束。

批发企业向生产企业、经营企业或医疗机构销售药品，由省级药监部门许可、检查和处罚。须有相适应的质量管理机构和人员、合资格药师或其他药学技术人员、自营仓库和设施设备，以及覆盖经营、质量控制和追溯的信息系统。

批发销售、采购均须按规定提供或查验许可证、批准证明文件、检验报告及购销凭证。冷藏冷冻等品种应标注在范围中；跨省设置仓库须按变更仓库地址办理，并由两地省级部门协作监管。

— 麻醉药品、精神药品等范围按特别规则核定或需定点资格。

— 不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止经营品种。

— 受托销售、储存、运输须独立评估、协议和质量安排。

制剂、原料药和中药饮片生产应向生产所在地省级药监部门申请《药品生产许可证》。申请人须具备合资格人员、相适应的厂房设施设备和卫生环境、质量管理检验机构及仪器设备，并持续符合GMP。

生产应按国家或注册标准和核准工艺进行。生产地址、生产范围等许可事项不得擅自变更；车间或生产线建设、改扩建可能触发GMP符合性检查。持有人自行生产须持证；委托生产仍由持有人承担审核、放行和监督责任。

— 生产许可证管理场地和范围，不等于产品注册证书。

— 血液制品、麻醉药品等原则上不得委托生产，另有规定除外。

— 生产许可证已按电子证照二维码管理。

经营许可要求与业务匹配的企业人员和质量管理安排，并无可直接套用的全国固定人数配额。批发须有合资格药师或其他药学技术人员及质量岗位；零售处方药或甲类非处方药也有相应要求。

生产许可要求药学、工程技术人员和技术工人，并涉及生产负责人、质量负责人、质量受权人等岗位。个人执业药师资格或注册与企业许可证不同；本次未核验个人注册全流程，应向当地主管渠道确认。

— 零售处方药、甲类非处方药：相应合资格人员。

— 仅乙类非处方药：经设区市级部门考核合格的销售人员。

— 生产：质量、生产及放行岗位应进入质量体系。

零售须有相适应的营业、陈列、仓储设施及卫生环境；药品与非药品分开，在超市等场所零售须有独立区域。批发须有自营仓库、现代物流设施和覆盖质量控制、追溯的信息系统。

储运应依包装、质量特性和温控要求采取措施；冷藏冷冻品种应配置设备并留存监测记录。生产场地须持续符合GMP，生产地址、范围及车间、生产线改扩建可能触发许可变更或GMP检查。

— 经营申请通常包括场所、仓储、平面图及产权或使用权材料。

— 跨省批发仓库按变更仓库地址处理。

— 未核验到全国统一的药店或仓库面积数值。

开办药品经营企业应先取得营业执照，再申请经营许可证。材料包括申请表、质量管理和负责人材料、药学人员资格与任职文件、经营方式和范围、质量制度及设施清单、场所仓储平面图和产权或使用权材料等。

经营申请受理后进行技术审查和现场检查。生产申请按国家要求向所在地省级部门提交，由其进行技术审查、评定和现场检查。产品注册另依药品注册程序办理，生产许可不代替产品注册或上市前检查。

— 经营：营业执照、许可资料、审查检查、决定发证。

— 生产：省级申请、GMP相关审查检查。

— 产品：注册证书、持有人、进口手续分别管理。

经营许可证有效期五年；主管部门应自受理起20个工作日作出决定，技术审查、现场检查和整改时间不计入。仅乙类非处方药零售符合条件时可当日发证，但3个月内仍会进行技术审查和现场检查。

生产许可证有效期五年；省级部门应自受理起30个工作日作出决定，技术审查、评定、现场检查和整改时间不计入。已核验中央文本未给出全国统一收费金额，须向受理地确认。

— 经营续期通常在届满前6个月至2个月申请。

— 生产续期在届满前6个月申请。

— 不承诺实际完成日期或地方收费。

经营企业须按核准地址、方式和范围经营，建立全过程质量体系。购销、储运和质量记录应完整准确；相关资质、凭证和记录保存不少于5年且不少于药品有效期满后1年。经营企业应实施追溯、购销查验和储运质量管理。

生产企业应持续符合GMP，开展风险管理、年度自检、供应商审核和质量回顾；直接接触药品人员每年健康检查。持有人还应依法履行上市后、药物警戒和报告责任。

— 经营GSP：质量体系、记录、追溯、查验与温控。

— 生产GMP：工艺、场地、验证、检验、放行与变更控制。

— 发现风险时应依法停止、报告、召回或配合措施。

经营许可证的经营地址、范围、方式和仓库地址属于许可事项，变更须先申请，发证机关自受理起15日决定。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人和质量负责人等登记事项变化后30日内申请变更登记。

生产地址、范围等生产许可事项未经批准不得变更；地址或范围变更还可能关联GMP检查及注册证书附件更新。许可证不得伪造、变造、出租、出借或买卖。一般股权交易没有“交割即自动转移许可”的统一中央规则，应逐项核验。

— 零售企业被其他连锁总部收购，按经营许可证变更程序办理。

— 药品注册证书转让须向国务院药监部门申请。

— 主体、人员、地址、范围和持有人变化应分别评估。

药品在中国境内上市原则上须取得国务院药监部门批准的药品注册证书；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。持有人对药品全生命周期负责，产品注册、生产许可和经营许可应并行核对。

进口药品应经允许进口的口岸，由进口企业向口岸所在地药监部门备案并取得通关单；无通关单海关不得放行。麻醉药品和精神药品实行定点生产经营，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；其进出口须持国务院药监部门准许证。

— 产品：注册证书、持有人、注册标准和产品变更。

— 进口：口岸备案、通关单、海关手续及可能的口岸检验。

— 受控药品：定点资格、范围、储运、流向和进出口文件。