Фармацевтические лицензии: Болгария

Настоящее руководство касается только лекарственных средств для применения у человека. Закон отдельно регулирует производство, импорт, оптовую торговлю, розничную торговлю, вывод продукции на рынок и контролируемые лекарственные средства; регистрация компании не даёт права вести деятельность с лекарственными средствами.

Закон определяет заявителя как торгового оператора, зарегистрированного в государстве — члене ЕС. Единые правила владения долями, капитала или организационно-правовой формы, применимые ко всем инвесторам из стран, не входящих в ЕС／ЕЭЗ, не выявлены; необходимо уточнить этот вопрос в BDA.

— Аптеки могут отпускать рецептурные и безрецептурные лекарственные средства; drogerie продают только включённые в перечень безрецептурные лекарственные средства и товары, связанные со здоровьем.

— Обычное разрешение на деятельность не охватывает автоматически вывод продукции на рынок, импорт из третьих стран, параллельный импорт или наркотические вещества.

Статья 17 Закона о лекарственных средствах для применения у человека устанавливает полномочия BDA по выдаче разрешений и проведению инспекций; BDA взаимодействует с RHI по вопросам контроля лекарственных средств. Разрешения на деятельность аптек, оптовую торговлю и производство выдаёт исполнительный директор BDA; к наркотическим веществам применяется отдельная система разрешений Министерства здравоохранения.

— BDA: регулирование аптек, оптовой торговли, производства, импорта, продукции, GDP и GMP.

— RHI／RZI: заключения по вопросам здравоохранения и отдельные вопросы, такие как регистрация дрогери.

Розничная торговля лекарственными средствами, как правило, допускается только в аптеках и предусмотренных законом дрогери. Аптека подаёт заявление в BDA; основные документы включают регистрационные документы юридического лица, договор с ответственным лицом и подтверждение его квалификации, документы, предусмотренные законом, и подтверждение уплаты сбора. BDA запрашивает заключение по вопросам здравоохранения у RHI. Англоязычный текст Закона предусматривает принятие решения в течение одного месяца после подачи полного комплекта документов; при отсутствии документов рассмотрение приостанавливается.

В интернете разрешена продажа только безрецептурных лекарственных средств, и только аптекой, имеющей разрешение на розничную торговлю лекарственными средствами, либо зарегистрированной drogerie; онлайн-продажа рецептурных лекарственных средств запрещена. Аптекам, работающим с наркотическими веществами, также требуется отдельное специальное разрешение.

— Аптека: отпуск рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, консультирование и сопутствующая деятельность.

— drogerie: режим для безрецептурных лекарственных средств, не заменяет разрешение на аптечную деятельность.

Лицо, создающее склад лекарственных средств в Болгарии, должно получить в BDA разрешение на оптовую торговлю, представив сведения об операторе, складе/оборудовании, квалификации ответственного лица и праве пользования помещением. Проводится выездная проверка на соответствие GDP; согласно английскому тексту Закона решение принимается в течение 60 дней. Обладатель действующего разрешения на оптовую торговлю, выданного в другом государстве-члене, может получить отдельное свидетельство о регистрации оптовой торговли в BDA на основании представления самостоятельного комплекта документов; в тексте указан срок 15 дней.

Разрешение на оптовую торговлю не имеет фиксированного срока действия, однако о прекращении деятельности необходимо письменно уведомить BDA в течение семи дней. Текущие обязанности включают соблюдение GDP, наличие системы качества и авторизованной цепочки поставок, ведение записей о сериях/операциях, уведомление о фальсифицированных препаратах и отзыв продукции.

— Ответственный за оптовую торговлю должен иметь степень магистра фармации и не менее двух лет профессионального опыта.

— Согласно Закону, разрешения на оптовую торговлю и розничную аптечную деятельность взаимно несовместимы.

Для производства, включая производство исключительно на экспорт, упаковки, переупаковки и маркировки требуется разрешение BDA на производство. В заявлении следует указать виды деятельности, лекарственные формы и объекты, приложить сведения о квалификации персонала, регистрационные данные, досье производственных мощностей, планы помещений и, в зависимости от обстоятельств, документы по экологическим вопросам, ядерному регулированию или передаче работ на подряд. BDA проводит выездную проверку на соответствие GMP.

В английском тексте Закона указан срок принятия решения 60 дней, а разрешение не имеет фиксированного срока действия; на странице услуг BDA по производству по-прежнему указан срок 90 дней. Эти два официальных источника расходятся, поэтому проект не может гарантировать фиксированный срок выдачи разрешения на производство.

— Требования: квалифицированное ответственное лицо, надлежащий персонал, производственные, контрольные и складские помещения, оборудование и лаборатория.

— При передаче производства или контроля на подряд необходимо раскрыть адрес производственной площадки и договором установить требования GMP и распределение ответственности.

Аптечную деятельность осуществляет магистр фармации; помощник фармацевта должен работать в его присутствии и под его надзором и не может заниматься отпуском рецептурных лекарственных средств, контролем и связанным с этим консультированием. Руководитель аптеки должен отвечать требованиям к профессиональной деятельности и отсутствию соответствующих судимостей, а также иметь не менее одного года практического опыта.

Ответственный за оптовую торговлю должен иметь степень магистра фармации и не менее двух лет опыта. Квалифицированное ответственное лицо на производстве должно иметь степень магистра в области медицины, фармации, химии, биотехнологии или биологии и не менее двух лет опыта в производстве/анализе, а также отвечать за выпуск серий.

— Признание иностранной квалификации, регистрация в профессиональной организации и требования к форме документов должны проверяться в BDA применительно к конкретному кандидату.

— Настоящее руководство не представляет консультантов или управляющих предприятием в качестве местных специалистов, назначение которых предусмотрено законом.

Постановление № 28 об аптеках устанавливает требования к планировке аптек, отдельному входу, раздельному хранению рецептурных лекарственных средств, учету температуры и серий, а также изоляции несоответствующей продукции. Требования следует определять с учетом фактических видов деятельности и действующих приложений; на основании этого источника единое национальное требование к площади не установлено.

Для оптовой торговли требуются помещения, оборудование и транспорт, соответствующие GDP; для производства — производственные, контрольные и складские помещения, а также лаборатория, соответствующие GMP. Местная лаборатория и место хранения в стране входят в условия получения разрешения на импорт из третьей страны.

— Документы, подтверждающие соответствие помещений для аптеки, оптовой торговли, производства и импорта, не могут использоваться взаимозаменяемо.

— До заключения долгосрочного договора аренды или проведения ремонтных работ необходимо поручить местному специалисту техническую проверку с учетом целевого разрешения.

Заявления подаются через соответствующую услугу BDA: подготавливаются документы по субъекту, помещениям, персоналу, продукции/видам деятельности и оплате сбора; затем проводится рассмотрение замечаний и проверка документов/выездная проверка, после чего выдается разрешение либо мотивированный отказ; также необходимо проверить публичный реестр. Отсутствие документов или несоответствие требованиям может приостановить течение соответствующего срока.

— Розничная торговля: ответственное лицо, субъект и заключение RHI по санитарно-гигиеническим условиям.

— Оптовая торговля: GDP, складское хранение, транспорт и ответственное лицо.

— Производство: GMP, досье производственных мощностей, персонал и помещения.

— Импорт: GMP за рубежом, местная лаборатория и место хранения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Тарифы BDA были пересмотрены в 2026 году и отдельно охватывают производство, импорт, оптовую торговлю, аптеки и изменения. В статье 17 указана плата в размере 511.29 евро за первоначальное разрешение на розничную аптечную деятельность; сборы за производство и оптовую торговлю зависят от вида деятельности, объекта или категории изменений и должны проверяться по актуальному тарифу.

Согласно английскому тексту Закона, указаны следующие сроки: один месяц для аптеки, 60 дней для оптовой торговли со складом в стране, 15 дней для регистрации оптовой торговли в государстве-члене, 60 дней для производства и 30 дней для импорта из третьей страны; запрос о дополнении документов и проверка могут приостановить течение срока. Разрешения на оптовую торговлю, производство и импорт не имеют фиксированного срока действия. Срок действия разрешения на аптечную деятельность не удалось подтвердить в изученных источниках столь же четкой формулировкой.

— Срок принятия решения не является общей продолжительностью проекта.

— Не гарантируются общий размер государственных сборов, ускоренное рассмотрение, сроки продления или автоматическое продление лицензии.

Аптеки обязаны соблюдать условия лицензии, проверять подлинность, отчитываться об остатках определённых продуктов, вести записи и обеспечивать надлежащее хранение; оптовые компании — поддерживать GDP, систему качества и прослеживаемость, уведомлять о фальсифицированных лекарствах и проводить отзывы; производители — соблюдать GMP, обеспечивать выпуск серий, проводить аудиты, вести записи и проводить отзывы.

Отсутствие фиксированного срока действия не означает отсутствия обязательств по поддержанию соответствия. BDA вправе проводить проверки; несоблюдение условий, прекращение деятельности или наступление предусмотренных законом обстоятельств могут повлечь отзыв или прекращение действия разрешения.

— Аптеки: контроль температуры, рецептов, запасов и несоответствующей продукции.

— Оптовая торговля / производство: система качества, записи о сериях, карантин и отзыв продукции.

Изменения наименования / типа оператора аптеки, адреса, ответственного лица или деятельности требуют подачи заявления согласно установленным правилам; при изменении наименования / типа, адреса аптеки или ответственного лица требуются новое заявление и уплата нового лицензионного сбора. Об изменениях в оптовой деятельности необходимо подавать заявление; срок рассмотрения изменений складских помещений составляет 60 дней, прочих изменений — 14 дней. Об изменениях ключевого персонала, площадки, деятельности, лекарственной формы и регистрации предприятия для производства необходимо подавать заявление; об изменениях оборудования следует уведомить в течение 14 дней.

Не найдено официальных оснований полагать, что лицензия автоматически переходит при продаже акций, смене контроля, сделке с активами, слиянии или переезде. До сделки сопоставьте лицензионные записи, ответственных лиц, помещения, виды деятельности и охват продукции и запросите у BDA письменное разъяснение.

— О прекращении деятельности необходимо уведомить в течение 7 дней для оптовой торговли и 14 дней для аптек; о прекращении производства также необходимо уведомить.

— Не следует считать, что сделка с долями автоматически продлевает лицензию или приводит к её автоматической передаче.

Допуск продукта к обращению и разрешение на деятельность оператора — отдельные вопросы. В перечне BDA отдельно указаны национальная процедура, DCP, MRP, традиционные растительные лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, параллельный импорт, продление и изменения сведений о продукте; разрешение на деятельность аптеки, оптовой компании или производителя не делает законным обращение неразрешённого продукта.

Для импорта из третьих стран требуется разрешение BDA на импорт и документы о зарубежном производстве и эквивалентности GMP, квалифицированном персонале, местной лаборатории контроля качества в Болгарии и условиях хранения. Для параллельного импорта и лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, предусмотрены отдельные процедуры.

— Разрешение на импорт охватывает только продукты, лекарственные формы, действующие вещества и площадки, указанные в заявлении.

— Обычное разрешение на оптовую торговлю, производство или обращение продукции нельзя считать разрешением на параллельный импорт или обращение контролируемых лекарственных средств.