Licences pharmaceutiques en Bulgarie

Le présent guide concerne uniquement les médicaments à usage humain. La loi réglemente séparément la fabrication, l’importation, la distribution en gros, la vente au détail, la mise sur le marché des produits et les médicaments contrôlés ; l’immatriculation d’une société ne confère pas le droit d’exercer des activités pharmaceutiques.

La loi désigne comme demandeurs les opérateurs commerciaux enregistrés dans un État membre de l’UE. Aucune règle uniforme concernant la participation, le capital ou la forme sociale applicable à l’ensemble des investisseurs hors UE／EEE n’a été trouvée ; une confirmation auprès de la BDA est nécessaire.

— Les pharmacies peuvent délivrer des médicaments sur ordonnance et en vente libre ; les drogueries ne vendent que les médicaments en vente libre figurant sur la liste et les produits liés à la santé.

— Une autorisation ordinaire ne couvre pas automatiquement la mise sur le marché des produits, l’importation en provenance de pays tiers, l’importation parallèle ni les substances stupéfiantes.

L’article 17 de la loi confère à la BDA des pouvoirs d’autorisation et d’inspection ; la BDA coordonne le contrôle des médicaments avec la RHI. Les pharmacies, la distribution en gros et la fabrication relèvent du directeur exécutif de la BDA ; les substances stupéfiantes sont soumises séparément au régime spécial de licences du ministère de la Santé.

— BDA : pharmacies, distribution en gros, fabrication, importation, produits et contrôle GDP／GMP.

— RHI／RZI : conclusions sanitaires et questions désignées telles que l’enregistrement des drogueries.

En principe, seuls les pharmacies et les drogueries prévues par la loi peuvent vendre des médicaments au détail. Les pharmacies déposent leur demande auprès de la BDA. Les principaux documents comprennent l’enregistrement de l’entité, le contrat et les qualifications du responsable, les attestations exigées par la loi et la preuve de paiement ; la BDA obtient une conclusion sanitaire auprès de la RHI. Le texte anglais de la loi prévoit une décision dans un délai d’un mois après réception d’un dossier complet ; le délai est suspendu si des pièces manquent.

La vente en ligne est autorisée uniquement pour les médicaments en vente libre et réservée aux pharmacies titulaires d’une autorisation de vente au détail de médicaments en pharmacie ou aux drogueries enregistrées ; la vente en ligne de médicaments sur ordonnance est interdite. Une pharmacie qui manipule des substances stupéfiantes doit également obtenir une autorisation spéciale distincte.

— Pharmacie : délivrance de médicaments sur ordonnance et en vente libre, conseils et activités connexes.

— Drogerie : voie réservée aux médicaments en vente libre, ne remplaçant pas l’autorisation de pharmacie.

Toute personne exploitant un entrepôt de médicaments en Bulgarie doit obtenir une autorisation de distribution en gros de la BDA et fournir des renseignements sur l’exploitant, l’entreposage et les équipements, les qualifications de la personne responsable ainsi que l’utilisation des locaux. Elle doit se soumettre à une inspection sur place au titre des GDP ; le texte anglais de la loi prévoit une décision dans un délai de 60 jours. Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros délivrée par un autre État membre peuvent obtenir un certificat d’enregistrement de la distribution en gros auprès de la BDA, sur présentation de documents distincts ; le texte prévoit un délai de 15 jours.

L’autorisation de distribution en gros est délivrée sans limitation de durée, mais la cessation des activités doit être notifiée par écrit à la BDA dans un délai de sept jours. Les obligations continues comprennent les GDP, un système qualité, une chaîne d’approvisionnement autorisée, la tenue des registres de lots et de transactions, la notification des médicaments falsifiés et les rappels.

— La personne responsable de la distribution en gros doit être titulaire d’un master en pharmacie et justifier d’au moins deux ans d’expérience professionnelle.

— La loi rend incompatibles les autorisations de distribution en gros et de vente au détail en pharmacie.

La fabrication, la fabrication destinée exclusivement à l’exportation, le conditionnement, le reconditionnement et l’étiquetage, entre autres activités, nécessitent une autorisation de fabrication de la BDA. La demande doit préciser les activités, les formes pharmaceutiques et les locaux, et être accompagnée des qualifications du personnel, des inscriptions, des dossiers relatifs à la capacité, des plans des locaux ainsi que, selon le cas, des documents concernant l’environnement, la réglementation nucléaire ou la sous-traitance. La BDA procède à une inspection sur place au titre des GMP.

Le texte anglais de la loi prévoit une décision dans un délai de 60 jours et une autorisation sans limitation de durée ; la page de services de fabrication de la BDA indique toujours 90 jours. Ces deux sources officielles ne concordent pas ; le projet ne peut donc garantir un délai fixe d’obtention de l’autorisation de fabrication.

— Conditions : personne qualifiée, personnel adapté, installations de fabrication, de contrôle et de stockage, équipements et laboratoire.

— En cas de sous-traitance de la fabrication ou du contrôle, les sites doivent être déclarés et les exigences GMP ainsi que les responsabilités précisées dans un contrat.

Les activités pharmaceutiques sont exercées par des titulaires d’un master en pharmacie ; les assistants pharmaciens doivent travailler en leur présence et sous leur supervision et ne peuvent pas assurer la délivrance de médicaments sur ordonnance, leur contrôle ni les conseils connexes. Le responsable de la pharmacie doit satisfaire aux conditions relatives à l’exercice professionnel, à l’absence de condamnation pertinente et à au moins un an de pratique.

La personne responsable de la distribution en gros doit être titulaire d’un master en pharmacie et justifier d’au moins deux ans d’expérience. La personne qualifiée en fabrication doit être titulaire d’un master en médecine, pharmacie, chimie, biotechnologie ou biologie et justifier d’au moins deux ans d’expérience en fabrication ou en analyse ; elle est responsable de la libération des lots.

— La reconnaissance des qualifications étrangères, l’inscription auprès des organismes professionnels et la forme des documents doivent être vérifiées auprès de la BDA en fonction de la personne concernée.

— Le présent guide ne présente pas les consultants ou les directeurs d’entreprise comme des professionnels locaux légalement requis.

Le règlement n° 28 relatif aux pharmacies définit l’agencement de la pharmacie, l’entrée indépendante, le stockage séparé des médicaments sur ordonnance, les relevés de température et de lots ainsi que l’isolement des produits non conformes. Les exigences doivent être déterminées en fonction des activités réelles et des annexes en vigueur ; la présente source ne fixe pas de superficie uniforme à l’échelle nationale.

La distribution en gros exige des locaux, des équipements et des moyens de transport conformes aux GDP ; la fabrication exige des installations de fabrication, de contrôle, de stockage et de laboratoire conformes aux GMP. Le laboratoire local et le lieu de stockage dans le cas d’une importation depuis un pays tiers sont des conditions de l’autorisation d’importation.

— Les justificatifs relatifs aux locaux destinés à une pharmacie, à la distribution en gros, à la fabrication et à l’importation ne sont pas interchangeables.

— Avant de signer un bail de longue durée ou d’engager des travaux, faire vérifier les aspects techniques localement au regard de l’autorisation visée.

Toutes les demandes sont engagées auprès du service correspondant de la BDA : préparer les documents relatifs à l’entité, aux locaux, au personnel, aux produits ou aux activités et au paiement des frais ; répondre aux demandes de régularisation et aux vérifications documentaires ou inspections sur place ; obtenir l’autorisation ou un refus motivé ; puis vérifier les registres publics. Tout dossier incomplet ou non conforme peut suspendre le délai applicable.

— Vente au détail : responsable, entité et conclusion sanitaire de la RHI.

— Distribution en gros : GDP, entreposage, transport et personne responsable.

— Fabrication : GMP, dossiers de capacité, personnel et locaux.

— Importation : GMP à l’étranger, laboratoire et stockage locaux.

Faites défiler horizontalement pour consulter l’intégralité des éléments

Le barème des frais de la BDA a été révisé en 2026 et couvre séparément la fabrication, l’importation, la distribution en gros, les pharmacies et les modifications. L’article 17 fixe à 511.29 euros les frais initiaux d’autorisation de vente au détail pour une pharmacie ; les frais de fabrication et de distribution en gros varient selon la catégorie d’activité, de site ou de modification et doivent être vérifiés dans le barème en vigueur.

Délais indiqués dans le texte anglais de la loi : un mois pour les pharmacies, 60 jours pour la distribution en gros depuis un entrepôt situé dans le pays, 15 jours pour l’enregistrement de la distribution en gros d’un État membre, 60 jours pour la fabrication et 30 jours pour l’importation depuis un pays tiers ; les demandes de régularisation et les inspections peuvent suspendre ces délais. Les autorisations de distribution en gros, de fabrication et d’importation sont délivrées sans limitation de durée. La durée de validité de l’autorisation de pharmacie n’a pas pu être vérifiée dans les sources consultées avec une formulation aussi explicite.

— Le délai de décision n’est pas la durée totale du projet.

— Aucun engagement n’est pris quant au montant total des frais publics, aux procédures accélérées, aux délais de renouvellement ou au renouvellement automatique de la licence.

Les pharmacies doivent maintenir le périmètre de leur autorisation, la vérification de l’authenticité, les rapports sur les stocks des produits désignés, les registres et les conditions de stockage ; les grossistes doivent maintenir les BPD, le système qualité, la traçabilité, la notification des médicaments falsifiés et les rappels ; les fabricants doivent maintenir les BPF, la libération des lots, les audits, les registres et les rappels.

L’absence de durée déterminée ne signifie pas qu’aucun maintien des exigences n’est nécessaire. La BDA peut procéder à des inspections ; la révocation ou la cessation de l’autorisation peut intervenir si les conditions ne sont plus remplies, si l’activité prend fin ou si une situation prévue par la loi survient.

— Pharmacies : contrôle de la température, des prescriptions, des stocks et des produits non conformes.

— Grossistes/fabricants : système qualité, dossiers de lots, mise en quarantaine et rappels.

Toute modification du nom/type, de l’adresse, du responsable ou de l’activité de l’exploitant d’une pharmacie doit faire l’objet d’une demande conformément aux règles ; les changements de nom/type, d’adresse de la pharmacie ou de responsable exigent une nouvelle demande et le paiement de nouveaux frais d’autorisation. Toute modification concernant un grossiste doit faire l’objet d’une demande ; les modifications des entrepôts sont soumises à un examen de 60 jours et les autres modifications à un délai de 14 jours. Pour la fabrication, les changements de personnel clé, de site, d’activité, de forme pharmaceutique et d’immatriculation commerciale doivent faire l’objet d’une demande ; les changements d’équipement doivent être notifiés dans un délai de 14 jours.

Aucune source officielle établissant qu’une cession d’actions, un changement de contrôle, une transaction portant sur des actifs, une fusion ou un déménagement entraîne le transfert automatique de l’autorisation n’a été trouvée. Avant la transaction, il convient de comparer point par point l’inscription de l’autorisation, le responsable, les locaux, les activités et le périmètre des produits, et d’obtenir un avis écrit de la BDA.

— Cessation : notifier la fin de l’activité dans un délai de 7 jours pour les grossistes et de 14 jours pour les pharmacies ; la cessation de la fabrication doit également être notifiée.

— Ne pas présumer qu’une transaction sur les capitaux entraîne le renouvellement ou le transfert automatique de l’autorisation.

La mise sur le marché des produits est distincte de l’autorisation d’exercer de l’entité. Le répertoire de la BDA distingue les procédures nationales, DCP, MRP, les médicaments traditionnels à base de plantes, les médicaments homéopathiques, les importations parallèles, les renouvellements et les modifications des informations sur les produits ; une autorisation de pharmacie, de distribution en gros ou de fabrication ne rend pas licite la mise sur le marché d’un produit non autorisé.

L’importation en provenance de pays tiers exige une autorisation d’importation de la BDA et la présentation de documents relatifs à la fabrication à l’étranger et à l’équivalence des BPF, à la personne qualifiée, au laboratoire local bulgare de contrôle de la qualité et aux conditions de stockage. Les importations parallèles et les médicaments contenant des substances stupéfiantes relèvent également de procédures distinctes.

— L’autorisation d’importation couvre uniquement les produits, formes pharmaceutiques, substances actives et sites mentionnés dans la demande.

— Ne pas considérer une autorisation ordinaire de distribution en gros, de fabrication ou de mise sur le marché comme une autorisation d’importation parallèle/de médicament contrôlé.