Licencias farmacéuticas en Bulgaria

Esta guía se limita a los medicamentos de uso humano. La ley regula por separado la fabricación, la importación, la venta al por mayor, la venta minorista, la comercialización de productos y los medicamentos fiscalizados; la inscripción de una empresa no confiere derechos para realizar actividades farmacéuticas.

La ley identifica como solicitantes a operadores comerciales registrados en un Estado miembro de la UE. No se ha encontrado una norma uniforme aplicable a todos los inversores no pertenecientes a la UE／EEE sobre participaciones, capital o formas societarias; deberá confirmarse con la BDA.

— Las farmacias pueden dispensar medicamentos con receta y sin receta; las droguerías solo venden medicamentos sin receta incluidos en la lista y productos relacionados con la salud.

— Las licencias ordinarias para operadores no abarcan automáticamente la comercialización de productos, la importación desde terceros países, la importación paralela ni las sustancias estupefacientes.

El artículo 17 de la Ley de Medicamentos de Uso Humano establece las competencias de autorización e inspección de la BDA; la BDA coordina con la RHI el control de los medicamentos. El director ejecutivo de la BDA se ocupa de las farmacias, la venta al por mayor y la fabricación; las sustancias estupefacientes están sujetas además al marco específico de autorizaciones del Ministerio de Salud.

— BDA: supervisión de farmacias, venta al por mayor, fabricación, importación, productos y GDP／GMP.

— RHI／RZI: conclusiones sanitarias y asuntos específicos, como el registro de droguerías.

En principio, la venta minorista de medicamentos solo puede realizarse en farmacias y droguerías previstas por la ley. Las farmacias solicitan la autorización a la BDA; la documentación esencial incluye el registro del operador, el contrato y las cualificaciones del responsable, los certificados exigidos por ley y el justificante del pago de la tasa. La BDA obtiene de la RHI una conclusión sanitaria. La versión inglesa de la Ley establece un plazo de decisión de 1 mes una vez que la documentación esté completa; si falta documentación, el plazo se suspende.

Solo se pueden vender medicamentos sin receta por internet, y únicamente a través de una farmacia con licencia de venta minorista o una drogerie registrada; se prohíbe la venta por internet de medicamentos con receta. Las farmacias que manipulan sustancias estupefacientes también necesitan una autorización específica independiente.

— Farmacia: dispensación de medicamentos con receta y sin receta, asesoramiento y actividades relacionadas.

— Drogerie: vía para medicamentos sin receta; no sustituye la autorización de farmacia.

Quien establezca un almacén de medicamentos en Bulgaria debe obtener una autorización de distribución mayorista de la BDA y presentar información sobre el operador, el almacenamiento y el equipo, las cualificaciones de la persona responsable y el uso del local, además de someterse a una inspección in situ conforme a las GDP; el texto en inglés de la Ley establece un plazo de decisión de 60 días. Quienes ya dispongan de una autorización mayorista de un Estado miembro pueden obtener un certificado de registro mayorista de la BDA mediante una presentación independiente de documentos; el texto indica un plazo de 15 días.

La autorización mayorista no tiene plazo fijo de vigencia, pero la finalización de las actividades debe notificarse por escrito a la BDA en un plazo de siete días. Entre las obligaciones continuas figuran las GDP, el sistema de calidad, la cadena de suministro autorizada, los registros de lotes y transacciones, la notificación de medicamentos falsificados y las retiradas.

— La persona responsable de la distribución mayorista debe tener un máster en farmacia y al menos dos años de experiencia profesional.

— La Ley establece que las autorizaciones de distribución mayorista y de venta minorista en farmacia son incompatibles entre sí.

La fabricación, la fabricación exclusiva para exportación, el acondicionamiento, el reacondicionamiento y el etiquetado, entre otras actividades, requieren una autorización de fabricación de la BDA. La solicitud debe especificar las actividades, las formas farmacéuticas y el emplazamiento, e incluir las cualificaciones del personal, los registros, la documentación de capacidad, los planos del local y, según corresponda, la documentación ambiental, de supervisión nuclear o de externalización; la BDA realiza una inspección GMP in situ.

El texto en inglés de la Ley establece un plazo de decisión de 60 días y que la autorización no tiene plazo fijo de vigencia; sin embargo, la página de servicios de fabricación de la BDA sigue indicando 90 días. Estas dos fuentes oficiales son incoherentes, por lo que el proyecto no puede comprometer una fecha fija para la resolución de la autorización de fabricación.

— Requisitos: persona cualificada, personal adecuado, instalaciones de fabricación, control y almacenamiento, equipos y laboratorio.

— Cuando se externalicen la fabricación o el control, deben declararse los emplazamientos y especificarse en un contrato las responsabilidades y los requisitos GMP.

Las actividades farmacéuticas deben ser realizadas por un titular de un máster en farmacia; los auxiliares de farmacia deben trabajar en presencia y bajo la supervisión de este y no pueden encargarse de la dispensación de medicamentos con receta, de su control ni del asesoramiento relacionado. La persona responsable de la farmacia debe cumplir requisitos como estar habilitada para ejercer, no tener condenas pertinentes y contar con al menos un año de experiencia práctica.

La persona responsable de la distribución mayorista debe tener un máster en farmacia y al menos dos años de experiencia. La persona cualificada para la fabricación debe tener un máster en medicina, farmacia, química, biotecnología o biología y al menos dos años de experiencia en fabricación o análisis, y es responsable de la liberación de lotes.

— El reconocimiento de cualificaciones extranjeras, la inscripción en organizaciones profesionales y el formato de los documentos deben verificarse ante la BDA en función de la persona propuesta.

— Esta guía no presenta a consultores ni a directores de empresas como profesionales locales exigidos por ley.

El Reglamento n.º 28 sobre farmacias establece requisitos relativos a la distribución de la farmacia, la entrada independiente, el almacenamiento separado de los medicamentos con receta, los registros de temperatura y lotes y el aislamiento de productos no conformes. Debe determinarse lo aplicable en función de las actividades reales y de los anexos vigentes; esta fuente no establece una superficie nacional uniforme.

La distribución mayorista requiere instalaciones, equipos y transporte conformes con las GDP; la fabricación requiere instalaciones de fabricación, control, almacenamiento y laboratorio conformes con las GMP. El laboratorio local y los lugares de almacenamiento en terceros países son condiciones para la autorización de importación.

— La documentación relativa a los locales de farmacia, distribución mayorista, fabricación e importación no es intercambiable.

— Antes de firmar un arrendamiento a largo plazo o iniciar obras, debe realizarse una comprobación técnica local conforme a la autorización prevista.

Todas las solicitudes se inician mediante el servicio correspondiente de la BDA: prepare la documentación de la entidad, el local, el personal, los productos o actividades y el pago; atienda las solicitudes de subsanación y la verificación documental o inspección in situ; obtenga la autorización o una denegación motivada y compruebe los registros públicos. La falta de documentos o el incumplimiento de los requisitos puede suspender el plazo correspondiente.

— Venta minorista: persona responsable, entidad y dictamen sanitario de la RHI.

— Distribución mayorista: GDP, almacenamiento, transporte y persona responsable.

— Fabricación: GMP, documentación de capacidad, personal y local.

— Importación: GMP extranjeras, laboratorio local y almacenamiento.

Deslice horizontalmente para consultar todos los puntos

La tarifa de la BDA fue revisada en 2026 e incluye distintos conceptos para fabricación, importación, distribución mayorista, farmacias y modificaciones. El artículo 17 fija una tasa de 511.29 euros para la autorización inicial de venta minorista de una farmacia; las tasas de fabricación y distribución mayorista se calculan según la actividad, el local o la categoría de modificación, y deben verificarse en la tarifa vigente.

Según el texto en inglés de la Ley: un mes para farmacias, 60 días para la distribución mayorista desde un almacén nacional, 15 días para el registro de distribución mayorista de un Estado miembro, 60 días para fabricación y 30 días para importación desde terceros países; las subsanaciones y las inspecciones pueden suspender los plazos. Las autorizaciones de distribución mayorista, fabricación e importación no tienen plazo fijo de vigencia. El plazo de vigencia de la autorización de farmacia no se ha podido verificar con la misma claridad en las fuentes consultadas.

— El plazo de decisión no es la duración total del proyecto.

— No se garantiza el importe total de las tasas gubernamentales, la tramitación urgente, los plazos de renovación ni la renovación automática de la licencia.

Las farmacias deben mantener el alcance autorizado, la verificación de autenticidad, los informes de existencias de productos designados, los registros y las condiciones de almacenamiento; los mayoristas deben mantener las GDP, el sistema de calidad, la trazabilidad, la notificación de medicamentos falsificados y las retiradas; los fabricantes deben mantener las GMP, la liberación de lotes, las auditorías, los registros y las retiradas.

La ausencia de plazo fijo no significa que no haya que mantener la autorización. La BDA puede realizar inspecciones; el incumplimiento de las condiciones, el cese de actividades o las circunstancias previstas por la ley pueden dar lugar a la revocación o terminación.

— Farmacias: controles de temperatura, prescripciones, existencias y productos no conformes.

— Mayoristas/fabricantes: sistema de calidad, registros de lotes, cuarentena y retiradas.

Los cambios en el nombre/tipo del operador de la farmacia, la dirección, el responsable o la actividad requieren una solicitud conforme a las normas; los cambios de nombre/tipo, dirección de la farmacia o responsable exigen una nueva solicitud y el pago de una nueva tasa de autorización. Los cambios en la actividad mayorista requieren solicitud; los cambios de almacenamiento están sujetos a un plazo de examen de 60 días y los demás cambios, de 14 días. Los cambios en el personal clave, las instalaciones, las actividades, las formas farmacéuticas o el registro mercantil de la actividad de fabricación requieren solicitud; los cambios de equipos deben notificarse en un plazo de 14 días.

No se encontró fundamento oficial para afirmar que una venta de acciones, un cambio de control, una operación sobre activos, una fusión o un traslado transfieran automáticamente la autorización. Antes de la operación, compare punto por punto los datos registrales de la autorización, el responsable, las instalaciones, las actividades y el alcance de los productos, y solicite una opinión por escrito a la BDA.

— Cese: debe notificarse en un plazo de 7 días para los mayoristas y de 14 días para las farmacias; también debe notificarse el cese de la fabricación.

— No presuponga que una operación accionarial renueva o transfiere automáticamente la autorización.

La comercialización del producto y la autorización para operar del titular son cuestiones distintas. El catálogo de la BDA las enumera por separado: procedimientos nacionales, DCP, MRP, medicamentos tradicionales a base de plantas, medicamentos homeopáticos, importación paralela, renovaciones y cambios en la información del producto. Una autorización de farmacia, mayorista o fabricación no legaliza la comercialización de productos no autorizados.

La importación desde terceros países requiere una autorización de importación de la BDA y la presentación de información sobre la fabricación en el extranjero y las GMP equivalentes, la persona cualificada, el laboratorio local búlgaro de control de calidad y el almacenamiento. La importación paralela y los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes siguen vías distintas.

— La autorización de importación solo abarca los productos, las formas farmacéuticas, las sustancias activas y las instalaciones indicados en la solicitud.

— No considere una autorización ordinaria de distribución mayorista, fabricación o comercialización como una autorización de importación paralela o de medicamentos sujetos a control.