ブルガリアの医薬品事業ライセンス

本ガイドは医療用医薬品に限定されます。法律では、製造、輸入、卸売、小売、製品販売承認および規制薬物を別々に規制しています。会社登記によって医薬品事業を行う権利が生じるわけではありません。

法律上、申請主体はEU加盟国に登録された貿易事業者とされています。EU／EEA域外のすべての投資家に一律に適用される株式保有、資本または会社形態の規則は確認できていないため、BDAに確認が必要です。

— 薬局は処方薬および非処方薬を取り扱うことができます。drogerieは、リストに記載された非処方薬および健康関連製品のみを販売できます。

— 通常の事業許可は、製品販売承認、第三国からの輸入、並行輸入または麻薬を当然に対象とするものではありません。

「人用医薬品法」第17条は、BDAの許可および検査に関する権限を定めています。BDAはRHIと連携して医薬品を規制します。薬局、卸売および製造はBDA執行局長が所管し、麻薬には別途、保健省の特別許可制度が適用されます。

— BDA：薬局、卸売、製造、輸入、製品およびGDP／GMPの規制。

— RHI／RZI：衛生上の意見書およびドラッグストア登録など、指定された事項。

医薬品の小売は、原則として薬局および法律で定められたドラッグストアのみが行えます。薬局はBDAに申請します。主な提出書類には、事業主体の登記書類、責任者の契約書および資格証明書、法定証明書ならびに手数料の支払証明が含まれます。BDAはRHIから衛生上の意見書を取得します。書類がすべて揃った場合、法案英語版には1か月以内に決定すると記載されています。不備がある場合は手続が中断されます。

オンラインで販売できるのは非処方薬のみであり、薬局小売許可を取得した薬局または登録済みのdrogerieに限られます。処方薬のオンライン販売は禁止されています。麻薬を取り扱う薬局は、別途、特別許可も取得しなければなりません。

— 薬局：処方薬および一般用医薬品の調剤、相談その他関連業務。

— drogerie：一般用医薬品の販売経路であり、薬局許可の代替にはなりません。

ブルガリアに医薬品倉庫を設置する者は、BDAの卸売販売業許可を取得しなければなりません。事業者、保管設備・機器、責任者の資格および施設の使用に関する資料を提出し、GDPに基づく実地検査を受けます。法令の英語版では、決定期間は60日とされています。すでに他の加盟国の卸売販売業許可を有する者は、別途資料を提出してBDAの卸売登録証明書を取得できます。法令には15日と記載されています。

卸売販売業許可の有効期間に定めはありませんが、業務を終了する場合は7日以内に書面でBDAに通知しなければなりません。継続的な義務には、GDP、品質システム、許可されたサプライチェーン、ロット・取引記録、偽造医薬品の報告および回収が含まれます。

— 卸売販売業の責任者は、薬学修士であり、専門実務経験が少なくとも2年ある者でなければなりません。

— 法令上、卸売販売業許可と薬局小売許可は相互に両立しません。

製造、輸出専用の製造、包装、再包装および表示などを行うには、BDAの製造業許可が必要です。申請では、活動内容、剤形および施設を明示し、従業員の資格、登記、能力に関する書類、施設の図面ならびに該当する場合は環境、原子力規制または外部委託に関する書類を添付します。BDAはGMPに基づく実地検査を行います。

法令の英語版では決定期間は60日、許可の有効期間に定めはないとされています。一方、BDAの製造業サービスページには90日と記載されています。2つの公式資料の内容は一致していないため、製造業許可の取得日数を確約することはできません。

— 要件：適格者、適切な人員、製造・管理・保管設備、機器および試験室。

— 製造または管理を外部委託する場合は、施設を開示し、GMPおよび責任を契約で明確にしなければなりません。

薬局業務は薬学修士が行います。薬剤師助手は薬剤師の立会いおよび監督のもとで業務を行わなければならず、処方薬の調剤、管理および関連する相談を行うことはできません。薬局の責任者は、薬剤師としての業務資格、関連する有罪判決がないこと、少なくとも1年の実務経験などの要件を満たさなければなりません。

卸売販売業の責任者は、薬学修士であり、少なくとも2年の経験を有する者でなければなりません。製造の適格者は、医学、薬学、化学、バイオテクノロジーまたは生物学の修士資格を有し、製造または分析の経験が少なくとも2年ある者でなければならず、ロットの出荷判定を担当します。

— 外国資格の承認、専門職団体への登録および書類の形式については、候補者ごとにBDAへ確認する必要があります。

— 本ガイドでは、コンサルタントや事業管理者を現地法定専門職として扱いません。

「薬局に関する規則第28号」は、薬局の配置、独立した入口、処方薬の分離保管、温度およびロットの記録、不適合品の隔離について定めています。実際の業務内容と現行の付属書に照らして確認してください。本資料を根拠として全国一律の面積要件は設定していません。

卸売にはGDPに適合した施設、設備および輸送手段が必要です。製造にはGMPに適合した製造、管理、保管設備および試験室が必要です。第三国からの輸入では、現地の試験室および保管場所が輸入許可の要件となります。

— 薬局、卸売、製造および輸入の施設に関する証拠資料は相互に代用できません。

— 長期賃貸借契約を締結したり、内装工事を行ったりする前に、対象とする許可に照らして現地で技術的な確認を行ってください。

申請はいずれも、BDAの該当するサービスから開始します。事業体、施設、人員、製品・活動および手数料に関する書類を準備し、補正や書類審査・実地検査を受けた後、許可を取得するか、理由を付した拒否を受けます。その後、公開登録簿を確認します。書類の不備または要件不適合がある場合、該当する審査期間は停止します。

— 小売：責任者、事業体およびRHIの衛生上の結論。

— 卸売：GDP、保管、輸送および責任者。

— 製造：GMP、能力に関する書類、人員および施設。

— 輸入：国外のGMP、現地の試験室および保管。

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BDAの手数料表は2026年に改定され、製造、輸入、卸売、薬局および変更がそれぞれ対象となっています。第17条には、薬局の小売許可の初回手数料として511.29ユーロが記載されています。製造および卸売は、活動、施設または変更の区分に応じて課金されるため、適用時点の表を確認してください。

法令の英語版に記載された期間は、薬局が1か月、国内倉庫を有する卸売が60日、加盟国の卸売登録が15日、製造が60日、第三国からの輸入が30日です。補正および検査によって期間が停止する場合があります。卸売、製造および輸入の許可には有効期間の定めはありません。薬局許可の期間については、確認した資料に同様に明確な記載がありません。

— 審査決定期間は、プロジェクト全体の所要期間ではありません。

— 政府手数料の総額、迅速処理、更新所要期間または自動更新を保証するものではありません。

薬局は許可範囲、真正性確認、指定製品の在庫報告、記録および保管要件を維持しなければなりません。卸売業者はGDP、品質システム、トレーサビリティ、偽造医薬品の報告および回収体制を維持しなければなりません。製造業者はGMP、バッチ出荷判定、監査、記録および回収体制を維持しなければなりません。

有効期間が定められていないことは、維持義務がないことを意味しません。BDAは査察を行うことができ、要件を満たさなくなった場合、活動を終了した場合、または法定事由が生じた場合には、許可が取り消され、または終了となる可能性があります。

— 薬局：温度、処方箋、在庫および不適合品の管理。

— 卸売／製造：品質システム、バッチ記録、隔離および回収。

薬局の運営者名／種類、住所、責任者または活動に変更がある場合は、規則に従って申請しなければなりません。名称／種類、薬局の所在地または責任者の変更には、新たな申請および新たな許可手数料が必要です。卸売業の変更には申請が必要で、倉庫の変更には60日の審査期間が適用され、その他の変更は14日です。製造業では、主要人員、施設、活動、剤形および商業登記の変更について申請が必要であり、設備の変更は14日以内に通知しなければなりません。

株式譲渡、支配権の変更、資産取引、合併または移転により許可が自動的に移転することを裏付ける公式根拠は確認できていません。取引前に、許可登録、責任者、施設、活動および製品範囲を個別に照合し、BDAから書面による見解を得てください。

— 活動終了：卸売業者は7日以内、薬局は14日以内に通知しなければなりません。製造業の終了についても通知が必要です。

— 株式取引により許可が自動更新または自動移転されると想定しないでください。

製品の上市と事業者の営業許可は別個のものです。BDAの一覧には、国内手続、DCP、MRP、伝統的な薬草製品、ホメオパシー医薬品、並行輸入、更新および製品情報の変更がそれぞれ掲載されています。薬局、卸売または製造の許可があっても、未承認製品を合法的に上市することはできません。

第三国からの輸入にはBDAの輸入許可が必要であり、国外での製造および同等のGMP、適格者、ブルガリア国内の品質管理試験所ならびに保管に関する資料を提出しなければなりません。並行輸入および麻薬成分を含む医薬品には、それぞれ別の手続があります。

— 輸入許可の対象は、申請に記載された製品、剤形、有効成分および施設に限られます。

— 通常の卸売、製造または上市に関する書類を、並行輸入許可または規制薬物の許可とみなしてはなりません。