保加利亞藥品經營許可

本指南限人用藥品。法律將生產、進口、批發、零售、產品上市和受控藥品分開管理；公司登記不產生藥品經營權。

法律以在歐盟成員國登記的貿易經營者為申請主體表述。未讀到適用於全部非歐盟／歐洲經濟區投資者的統一持股、資本或公司形式規則，須向BDA確認。

— 藥房可處理處方及非處方藥；drogerie僅售清單內非處方藥和健康相關產品。

— 普通主體許可不當然涵蓋產品上市、第三國進口、平行進口或麻醉物質。

《人用藥品法》第17條規定BDA的許可和檢查職權；BDA與RHI協調藥品管制。藥房、批發、生產由BDA執行主任處理，麻醉物質另適用衞生部專項許可框架。

— BDA：藥房、批發、生產、進口、產品和GDP／GMP監管。

— RHI／RZI：衞生結論和藥店登記等指定事項。

藥品零售原則上僅由藥房和法定藥店進行。藥房向BDA申請，核心文件包括主體登記、負責人的合同和資格、法定證明及繳費證明；BDA向RHI取得衞生結論。資料齊備後，法案英文文本載明一個月決定，缺件時暫停。

網絡僅可銷售非處方藥，且限獲藥房零售許可的藥房或已登記drogerie；處方藥網上銷售禁止。含麻醉物質的藥房還須另取專項許可。

— 藥房：處方與非處方藥的調配、諮詢及相關活動。

— drogerie：非處方藥路徑，不替代藥房許可。

在保加利亞設藥品倉庫者須獲BDA批發授權，提交經營者、倉儲／設備、負責人資格及場所使用資料，接受GDP現場檢查；法案英文文本為60日決定。已有成員國批發授權者可按獨立資料取得BDA批發登記證，文本載明15日。

批發授權無固定期限，但終止活動應在七日內書面通知BDA。持續義務包括GDP、質量系統、授權供應鏈、批次／交易記錄、偽藥通報及召回。

— 批發負責人須為至少兩年專業經驗的藥劑學碩士。

— 批發與藥房零售許可在法案中相互排斥。

生產、僅供出口生產、包裝、再包裝和貼標等須取得BDA生產授權。申請應説明活動、劑型和場所，附人員資格、登記、產能檔案、場所圖紙及按情形適用的環境、核監管或外包文件；BDA作GMP現場檢查。

法案英文文本為60日決定、授權無固定期限；BDA生產服務頁仍寫90日。兩份官方資料不一致，項目不能承諾固定生產授權辦結日。

— 條件：合資格人士、適配人員、生產／控制／儲存設施、設備和實驗室。

— 外包生產或控制時，須披露場址並以合同明確GMP和責任。

藥房活動由藥劑學碩士開展；助手藥劑師須在其在場及監督下工作，不能處理處方藥調配、控制和相關諮詢。藥房負責人須符合執業、無相關定罪及至少一年實踐等條件。

批發負責人為至少兩年經驗的藥劑學碩士。生產合資格人士須具醫學、藥學、化學、生物技術或生物學碩士資格及至少兩年生產／分析經驗，並負責批次放行。

— 外國資格承認、專業組織登記及文件形式須按人選向BDA核實。

— 本指南不把顧問或業務經理包裝為當地法定專業人員。

《藥房條例第28號》規定藥房佈局、獨立入口、處方藥分隔儲存、溫度與批次記錄及不合格品隔離。應按實際活動和現行附件核定，未以本來源設定全國統一面積。

批發須有GDP場所、設備和運輸；生產須有GMP生產、控制、儲存和實驗室。第三國進口的本地實驗室和儲存地點屬於進口授權條件。

— 藥房、批發、生產、進口的場所證據不可互用。

— 籤長租或裝修前應按目標許可做本地技術核驗。

申請均從BDA相應服務開始：準備主體、場所、人員、產品／活動和繳費文件，接受補正及文件核驗／現場檢查，取得許可或有理由拒絕，並核對公開登記。缺件或不合格會暫停相關期限。

— 零售：負責人、主體和RHI衞生結論。

— 批發：GDP、倉儲、運輸和負責人。

— 生產：GMP、產能檔案、人員和場所。

— 進口：境外GMP、本地實驗室和儲存。

橫向滑動查看完整事項

BDA收費表在2026年修訂，分別覆蓋生產、進口、批發、藥房及變更。第17條列藥房初次零售許可費511.29歐元；生產與批發按活動、場所或變更類別計費，應按當期表確認。

法案英文文本所列：藥房一個月、境內倉批發60日、成員國批發登記15日、生產60日、第三國進口30日；補正和檢查可暫停。批發、生產和進口授權無固定期限。藥房許可期限未在所讀來源以同樣明確文字核實。

— 決定期不是項目總工期。

— 不承諾政府費用總額、加急、續期週期或自動續牌。

藥房須維持許可範圍、真偽核驗、指定產品庫存報告、記錄和儲存；批發須維持GDP、質量系統、可追溯、偽藥通報和召回；生產須維持GMP、批次放行、審計、記錄及召回。

無固定期限不等於無需維護。BDA可檢查；條件不再滿足、終止活動或發生法定情形可導致撤銷或終止。

— 藥房：溫度、處方、庫存和不合格品控制。

— 批發／生產：質量系統、批次記錄、封存及召回。

藥房經營者名稱／類型、地址、負責人或活動變化須按規則申請；名稱／類型、藥房地址或負責人變化要求新申請和新許可費。批發變化須申請，倉儲變化適用60日審查，其他變化14日；生產的關鍵人員、場址、活動、劑型和商業登記變化須申請，設備變化14日內通知。

未找到股份出售、控制權變更、資產交易、合併或遷址可自動轉移許可的官方依據。交易前須逐項比對許可登記、負責人、場所、活動和產品範圍，並向BDA取得書面意見。

— 終止：批發7日、藥房14日內通知；生產終止亦須通知。

— 不假設股權交易自動續牌或自動轉牌。

產品上市與主體經營分開。BDA目錄分別列國家、DCP、MRP、傳統草藥、順勢療法、平行進口、續期和產品資料變更；藥房、批發或生產授權不使未獲準產品合法上市。

第三國進口須獲BDA進口授權，並提交境外製造及等效GMP、合資格人士、保加利亞本地質量控制實驗室和儲存資料。平行進口及含麻醉物質藥品均另有路徑。

— 進口授權只覆蓋申請所列產品、劑型、活性物質及場所。

— 不得把普通批發、生產或上市文件當作平行進口／受控藥品許可。