保加利亚药品经营许可

本指南限人用药品。法律将生产、进口、批发、零售、产品上市和受控药品分开管理；公司登记不产生药品经营权。

法律以在欧盟成员国登记的贸易经营者为申请主体表述。未读到适用于全部非欧盟／欧洲经济区投资者的统一持股、资本或公司形式规则，须向BDA确认。

— 药房可处理处方及非处方药；drogerie仅售清单内非处方药和健康相关产品。

— 普通主体许可不当然涵盖产品上市、第三国进口、平行进口或麻醉物质。

《人用药品法》第17条规定BDA的许可和检查职权；BDA与RHI协调药品管制。药房、批发、生产由BDA执行主任处理，麻醉物质另适用卫生部专项许可框架。

— BDA：药房、批发、生产、进口、产品和GDP／GMP监管。

— RHI／RZI：卫生结论和药店登记等指定事项。

药品零售原则上仅由药房和法定药店进行。药房向BDA申请，核心文件包括主体登记、负责人的合同和资格、法定证明及缴费证明；BDA向RHI取得卫生结论。资料齐备后，法案英文文本载明一个月决定，缺件时暂停。

网络仅可销售非处方药，且限获药房零售许可的药房或已登记drogerie；处方药网上销售禁止。含麻醉物质的药房还须另取专项许可。

— 药房：处方与非处方药的调配、咨询及相关活动。

— drogerie：非处方药路径，不替代药房许可。

在保加利亚设药品仓库者须获BDA批发授权，提交经营者、仓储／设备、负责人资格及场所使用资料，接受GDP现场检查；法案英文文本为60日决定。已有成员国批发授权者可按独立资料取得BDA批发登记证，文本载明15日。

批发授权无固定期限，但终止活动应在七日内书面通知BDA。持续义务包括GDP、质量系统、授权供应链、批次／交易记录、伪药通报及召回。

— 批发负责人须为至少两年专业经验的药剂学硕士。

— 批发与药房零售许可在法案中相互排斥。

生产、仅供出口生产、包装、再包装和贴标等须取得BDA生产授权。申请应说明活动、剂型和场所，附人员资格、登记、产能档案、场所图纸及按情形适用的环境、核监管或外包文件；BDA作GMP现场检查。

法案英文文本为60日决定、授权无固定期限；BDA生产服务页仍写90日。两份官方资料不一致，项目不能承诺固定生产授权办结日。

— 条件：合资格人士、适配人员、生产／控制／储存设施、设备和实验室。

— 外包生产或控制时，须披露场址并以合同明确GMP和责任。

药房活动由药剂学硕士开展；助手药剂师须在其在场及监督下工作，不能处理处方药调配、控制和相关咨询。药房负责人须符合执业、无相关定罪及至少一年实践等条件。

批发负责人为至少两年经验的药剂学硕士。生产合资格人士须具医学、药学、化学、生物技术或生物学硕士资格及至少两年生产／分析经验，并负责批次放行。

— 外国资格承认、专业组织登记及文件形式须按人选向BDA核实。

— 本指南不把顾问或业务经理包装为当地法定专业人员。

《药房条例第28号》规定药房布局、独立入口、处方药分隔储存、温度与批次记录及不合格品隔离。应按实际活动和现行附件核定，未以本来源设定全国统一面积。

批发须有GDP场所、设备和运输；生产须有GMP生产、控制、储存和实验室。第三国进口的本地实验室和储存地点属于进口授权条件。

— 药房、批发、生产、进口的场所证据不可互用。

— 签长租或装修前应按目标许可做本地技术核验。

申请均从BDA相应服务开始：准备主体、场所、人员、产品／活动和缴费文件，接受补正及文件核验／现场检查，取得许可或有理由拒绝，并核对公开登记。缺件或不合格会暂停相关期限。

— 零售：负责人、主体和RHI卫生结论。

— 批发：GDP、仓储、运输和负责人。

— 生产：GMP、产能档案、人员和场所。

— 进口：境外GMP、本地实验室和储存。

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BDA收费表在2026年修订，分别覆盖生产、进口、批发、药房及变更。第17条列药房初次零售许可费511.29欧元；生产与批发按活动、场所或变更类别计费，应按当期表确认。

法案英文文本所列：药房一个月、境内仓批发60日、成员国批发登记15日、生产60日、第三国进口30日；补正和检查可暂停。批发、生产和进口授权无固定期限。药房许可期限未在所读来源以同样明确文字核实。

— 决定期不是项目总工期。

— 不承诺政府费用总额、加急、续期周期或自动续牌。

药房须维持许可范围、真伪核验、指定产品库存报告、记录和储存；批发须维持GDP、质量系统、可追溯、伪药通报和召回；生产须维持GMP、批次放行、审计、记录及召回。

无固定期限不等于无需维护。BDA可检查；条件不再满足、终止活动或发生法定情形可导致撤销或终止。

— 药房：温度、处方、库存和不合格品控制。

— 批发／生产：质量系统、批次记录、封存及召回。

药房经营者名称／类型、地址、负责人或活动变化须按规则申请；名称／类型、药房地址或负责人变化要求新申请和新许可费。批发变化须申请，仓储变化适用60日审查，其他变化14日；生产的关键人员、场址、活动、剂型和商业登记变化须申请，设备变化14日内通知。

未找到股份出售、控制权变更、资产交易、合并或迁址可自动转移许可的官方依据。交易前须逐项比对许可登记、负责人、场所、活动和产品范围，并向BDA取得书面意见。

— 终止：批发7日、药房14日内通知；生产终止亦须通知。

— 不假设股权交易自动续牌或自动转牌。

产品上市与主体经营分开。BDA目录分别列国家、DCP、MRP、传统草药、顺势疗法、平行进口、续期和产品资料变更；药房、批发或生产授权不使未获准产品合法上市。

第三国进口须获BDA进口授权，并提交境外制造及等效GMP、合资格人士、保加利亚本地质量控制实验室和储存资料。平行进口及含麻醉物质药品均另有路径。

— 进口授权只覆盖申请所列产品、剂型、活性物质及场所。

— 不得把普通批发、生产或上市文件当作平行进口／受控药品许可。