Фармацевтические лицензии: Бразилия

Федеральный декрет Бразилии № 8,077/2013 устанавливает, что деятельность с регулируемыми им продуктами одновременно требует корпоративного разрешения ANVISA и разрешения на объект от органа здравоохранения штата, Федерального округа или муниципалитета. В разрешениях должны быть четко указаны фактические виды деятельности предприятия и категории продуктов; поэтому розничную торговлю, дистрибуцию, хранение, производство, импорт, экспорт, упаковку или транспортировку нельзя объединять в одну общую сферу деятельности.

На странице подачи заявления на AFE для лекарственных препаратов и фармацевтических активных веществ перечислены такие виды деятельности, как хранение, дистрибуция, упаковка, экспорт, производство, импорт и транспортировка. Каждый объект, принадлежащий тому же юридическому лицу, также следует рассматривать отдельно: в декрете прямо указано, что санитарные разрешения на объекты являются независимыми друг от друга даже в том случае, если объекты находятся в одном муниципалитете или Федеральном округе.

В изученных федеральных материалах ANVISA/правительства не установлены единые для всех проектов розничной торговли, оптовой торговли и производства лекарственных препаратов требования к доле иностранного участия, организационно-правовой форме предприятия, минимальному капиталу или площади помещений. Из этого нельзя делать вывод, что иностранные инвестиции разрешены или запрещены; для инвестирования, владения долями или участия в качестве субъекта импортной цепочки со стороны иностранного лица необходимо провести проектную проверку требований Visa, регистрации компаний и налогообложения в предполагаемом городе/штате.

— Отдельно проверяйте AFE, местное санитарное разрешение и процедуры в отношении продуктов для каждого CNPJ, адреса, вида деятельности и категории продуктов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Национальная система санитарного надзора функционирует с участием органов разных уровней. Декрет № 8,077/2013 возлагает ответственность за национальную политику санитарного надзора на Министерство здравоохранения, устанавливает законодательные функции ANVISA и предусматривает исполнение соответствующих функций санитарного надзора компетентными органами штатов, Федерального округа и муниципалитетов. Для заявителей это означает, что ANVISA не заменяет местный орган, выдающий разрешение на объект, а местная Visa не заменяет AFE или регистрацию лекарственного препарата.

На страницах ANVISA, посвященных AFE/AE, темы корпоративных разрешений на виды деятельности «производство, дистрибуция, хранение, транспортировка, импорт или экспорт» и «аптеки и аптечные магазины» перечислены отдельно. Местные органы здравоохранения также могут выдавать отчеты об инспекции для заявления на AFE и в соответствии с местными процедурами осуществлять лицензирование объектов, инспекции и продление разрешений.

— Ведите раздельный учет вопросов, субъектов и адресов, относящихся к ANVISA, местной Visa и CRF.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Закон № 13,021/2014 определяет аптеку как учреждение, оказывающее фармацевтические услуги, медицинскую помощь и санитарное консультирование. Аптека без изготовления лекарств по рецепту (drogaria) — это объект, где отпускают и продают лекарственные препараты, фармацевтическое сырье и соответствующие продукты в оригинальной упаковке; аптека с изготовлением препаратов также осуществляет изготовление по рецептам. При выборе модели розничной торговли сначала следует различить эти два вида деятельности; разрешение на обычный аптечный магазин не распространяется автоматически на изготовление препаратов.

Для ведения деятельности аптеки необходимо получить разрешение и лицензию компетентного органа. В ответах ANVISA на вопросы об AFE для аптек AFE описывается как разрешение, позволяющее предприятию осуществлять коммерческий оборот промышленных лекарственных средств; также упоминается сфера особо контролируемых лекарственных средств. При этом ANVISA предусматривает отдельный порядок подачи заявления на AE, а конкретные требования к разрешениям, учёту и хранению особо контролируемых лекарственных средств необходимо проверять применительно к каждому продукту/веществу и с учётом актуального перечня документов.

RDC 44/2009 устанавливает надлежащую фармацевтическую практику для аптек и аптечных магазинов в части их работы, отпуска и коммерческого оборота продукции, а также оказания фармацевтических услуг. Если осуществляется изготовление лекарств по рецептам, ANVISA отдельно предусматривает надлежащую практику аптечного изготовления в соответствии с RDC 67/2007.

— Сначала определите, будет ли аптека заниматься изготовлением лекарств и какие дополнительные услуги она будет оказывать; отдельно проверьте требования к контролируемым препаратам, изготовлению и деятельности онлайн.

— Обеспечивайте постоянное присутствие фармацевта, надлежащие условия в помещении и соблюдение надлежащей фармацевтической практики.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

ANVISA относит к сфере действия AFE в отношении лекарственных средств/фармацевтических активных ингредиентов такие виды деятельности, как дистрибуция, хранение, транспортировка, импорт и экспорт. В ответах ANVISA на вопросы о дистрибуции «дистрибуция» определяется как сделки между юридическими лицами либо сделки с профессиональными специалистами для использования в их профессиональной деятельности; это отличается от отпуска, который аптеки/аптечные магазины могут осуществлять только потребителям.

Оптовая торговля определяется не только правом собственности на товар. Декрет № 8,077/2013 предусматривает на этапе выдачи местной лицензии проверку технических и операционных возможностей, наличия надлежащих помещений и оборудования, средств обеспечения качества, обученного персонала и мер контроля экологических рисков; он также устанавливает, что участники всей цепочки несут соответствующую ответственность за качество, безопасность и эффективность продукции.

ANVISA сообщает, что RDC 430/2020 устанавливает требования надлежащей практики дистрибуции, хранения и перевозки лекарственных средств; соответствующие положения после переходного периода вступили в силу с 3/2022. Собственные склады, сторонние склады, поставщики логистических услуг и организация перевозок должны быть включены в систему качества и подготовку к инспекциям в пределах фактической деятельности.

— Подавайте заявление с учётом фактически осуществляемой деятельности по дистрибуции, хранению, транспортировке, импорту и экспорту; включите складирование, логистику и отслеживаемость в систему качества.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Деятельность, связанная с лекарственными средствами и фармацевтическими активными ингредиентами, включая производство, изготовление, упаковку, фасовку, переупаковку, очистку и синтез, входит в сферу действия AFE. Производителю также необходимо получить местную санитарную лицензию для конкретного производственного объекта; разрешение и проверки на этом объекте нельзя заменить соответствием требованиям группы компаний, регистрацией продукции или данными о соблюдении требований на другом предприятии.

ANVISA указывает RDC 658/2022 как руководство по общим требованиям GMP для лекарственных средств и подчёркивает, что производители всех регулируемых продуктов обязаны постоянно соблюдать GMP. Одновременно ANVISA разъясняет, что сертификат GMP (CBPF) не является документом, наличие которого обязательно для «обычного ведения деятельности» во всех случаях; поэтому необходимость подачи заявления на сертификат следует определять с учётом продукта, доступа на рынок и конкретной процедуры.

Проверки CBPF отечественных предприятий проводятся органами Visa штатов, муниципалитетов или Федерального округа либо с их участием; в официальных ответах ANVISA указывается, что проверка может охватывать склады, инженерные системы, производство, контроль качества и обеспечение качества. Если в производстве одного лекарственного средства участвуют несколько предприятий, заявитель должен раскрыть каждый этап производства и технологический процесс.

— Управляйте местными и зарубежными производственными схемами, используя сопоставление «предприятие—процесс—продукт—сертификат—регистрация».

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Декрет № 8,077/2013 требует, чтобы на регулируемых им объектах постоянно работал технический руководитель, имеющий предусмотренную законом квалификацию. Этот принцип применяется к объектам, связанным с лекарственными средствами, однако конкретную категорию специалиста, его индивидуальную регистрацию, возможность совмещения должностей, замещение и рабочее время нельзя определять единообразно без проверки правил, применимых к соответствующей деятельности.

Для аптек и аптечных магазинов требования Закона № 13,021/2014 более конкретны: в аптеке техническую ответственность и техническое содействие должен обеспечивать фармацевт с квалификацией, предусмотренной законом, а фармацевт должен присутствовать в течение всего времени работы. Закон № 5,991/1973 также требует регистрации технического руководителя в региональном фармацевтическом совете и допускает назначение заместителя технического руководителя; после увольнения фармацевта закон требует, чтобы аптека наняла нового фармацевта в течение 30 дней.

Технический руководитель предприятия, его законный представитель и индивидуальная квалификация фармацевта — это вопросы разных уровней. Квалификация/регистрация специалиста в CRF не предоставляет автоматически предприятию AFE, а AFE предприятия не предоставляет автоматически фармацевту право на индивидуальную профессиональную деятельность.

— Храните документы о квалификации технического руководителя и его ответственности, а также фактические графики работы; при смене руководителя одновременно проверяйте требования к предприятию и местные процедуры.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Местная санитарная лицензия — не формальная регистрация. Декрет № 8,077/2013 требует, чтобы лицензируемый объект обладал техническими и операционными возможностями, помещениями, соответствующими предполагаемому назначению, оборудованием и приборами, средствами обеспечения качества, обученным персоналом, а также возможностями предотвращать, устранять или снижать неблагоприятные экологические риски. Лицензия оформляется отдельно для каждого объекта, даже если он принадлежит той же компании и находится в том же муниципалитете или Федеральном округе.

Аптеки также должны соответствовать требованиям к санитарно приемлемому местоположению, техническому оборудованию и принадлежностям; при наличии иммунобиологических препаратов необходимо надлежащее оборудование для их хранения. Проверка CBPF на производстве может охватывать склады, инженерные системы, производство, контроль качества и обеспечение качества; оптовая торговля и логистика должны включать условия качества хранения и транспортировки в систему в соответствии с RDC 430/2020.

В ходе настоящей проверки не выявлено требований, устанавливающих минимальную площадь в квадратных метрах, единый срок аренды или фиксированный перечень оборудования, которые повсеместно применялись бы ко всем видам деятельности в фармацевтической отрасли Бразилии. Фактический проект и документацию необходимо согласовать с органом Visa по месту предполагаемого расположения, с учётом категории продукции и объёма деятельности.

— Подготовьте для каждого адреса подтверждения наличия необходимых помещений, системы качества, персонала и готовности к проверке; до выбора места уточните требования местного органа Visa.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Заявителями на получение AFE для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций могут быть компании, планирующие вести соответствующую деятельность и зарегистрированные в ANVISA с CNPJ. На странице государственной услуги указано, что заявитель должен в системе Solicita выбрать соответствующую тему для первоначальной заявки, заполнить сведения, приложить применимые документы и подать заявку; перечень документов зависит от темы заявки, поэтому следует руководствоваться поиском тем ANVISA и контрольным списком, действующим на момент подачи.

На практике следует как можно раньше уточнить в Visa по предполагаемому месту деятельности требования к проверке и порядок выдачи отчёта о проверке: на странице услуги ANVISA прямо указано, что отчёт для заявки на AFE выдаёт местный орган санитарного надзора. В то же время законодательство предусматривает, что для получения AFE необходимо иметь местное санитарное разрешение на помещение. Это отражает взаимодействие федерального разрешения и местной проверки объекта, а не единую линейную процедуру; порядок действий на месте следует согласовать с обоими органами.

На странице для аптек/аптечных магазинов указано, что сначала необходимо завершить регистрацию компании в ANVISA и указать сведения о её размере, затем подать в Solicita заявку на AFE по коду темы 733 и на AE по коду 705, приложив документы согласно описанию темы; система сформирует GRU, а после подтверждения оплаты заявка официально поступит в очередь на техническую проверку. Указанные коды применяются только к описанному на этой странице порядку для аптек/аптечных магазинов; для производства или оптовой торговли следует выбрать соответствующую тему.

— После завершения регистрации CNPJ/в системе, подготовки к местной проверке и формирования контрольного списка по теме, действующему на момент подачи, подать заявку через Solicita и отслеживать её статус.

— Для контролируемых веществ, регистрации продукции, импорта и CBPF применяются отдельные соответствующие процедуры.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

На странице услуги ANVISA по AFE для лекарственных препаратов указано, что санитарный сбор зависит от размера компании и типа заявки; в открытых источниках не приведена единая сумма для всех проектов розничной, оптовой торговли и производства. Заявителю следует рассчитать сбор с учётом своего CNPJ, темы заявки, вида деятельности и действующих на тот момент официальных правил взимания сборов; не следует использовать сумму для другого проекта в качестве фиксированной расценки.

В общих вопросах и ответах ANVISA по AFE/AE указан максимальный срок рассмотрения заявок на выдачу и изменение — 60 дней; на странице услуги AFE для лекарственных препаратов ориентировочный срок услуги обозначен как 30 дней, однако там также прямо указано, что фактический срок рассмотрения может меняться в зависимости от заявки и текущей нагрузки. Отслеживать заявку можно через очередь рассмотрения и поиск документов. Поэтому указанные сроки не являются гарантией одобрения или датой открытия.

На странице услуги AFE указано, что у документа «нет срока действия»; однако срок действия местного санитарного разрешения на помещение устанавливается местным санитарным органом с учётом санитарного риска, связанного с деятельностью. Свидетельство AFE/AE — необязательный документ, подтверждающий, что разрешение остаётся действующим; оно действительно при условии, что разрешение активно и сведения в свидетельстве не изменились, и не заменяет местное продление разрешений или соблюдение текущих требований.

— Рассчитывайте сборы и сроки с учётом размера компании на момент подачи заявки, темы и местных правил оценки рисков; не гарантируйте дату открытия.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Получение AFE не означает однократного соблюдения требований. Декрет № 8,077/2013 предусматривает, что санитарный надзор является постоянной деятельностью: инспекторы могут посещать подконтрольные объекты, изучать документы и данные, проводить плановые проверки или проверки в рамках расследования нарушений, а также применять такие меры, как опечатывание и изъятие на объектах или в отношении партий, не отвечающих требованиям. Компания обязана поддерживать качество продукции; производители, импортёры и другие участники цепочки поставок несут соответствующую ответственность за качество, безопасность, эффективность и рациональное применение.

Аптеки/аптечные магазины должны постоянно соблюдать требования к фармацевту, несущему техническую ответственность, его присутствию в часы работы, правила работы/отпуска/оказания услуг, установленные RDC 44/2009, а также условия разрешения по месту нахождения. Оптовые продавцы должны постоянно соблюдать надлежащие практики дистрибуции, хранения и перевозки лекарственных препаратов; производители обязаны постоянно соблюдать GMP. Повторная валидация/продление местного санитарного разрешения на помещение осуществляется по местным правилам оценки рисков и графику проверок.

Если планируется прервать поставки зарегистрированных лекарственных препаратов, произведённых или импортированных компанией, на странице ANVISA о прерывании поставок указаны сроки уведомления: 72 часа — при незапланированном прерывании или внезапном событии, 180 дней — при плановом прерывании, 12 месяцев — при прерывании, которое может привести к дефициту. Необходимо проверить, относится ли конкретная продукция к случаям прерывания поставок, охватываемым этой страницей.

— Поддерживайте актуальность сведений о разрешениях, местных лицензий, системы качества и записей, доступных для проверки; соблюдайте требования к уведомлениям о прерывании поставок и другим отчётам, предусмотренные правилами для конкретной продукции.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для AFE на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции официальная услуга ANVISA по внесению изменений требует после вступления AFE в силу подавать заявку об изменениях адреса CNPJ, являющегося держателем AFE, наименования компании, добавления или исключения видов деятельности, охватываемых AFE, связанного законного представителя, связанного технического ответственного лица, а также изменений в распространении CNPJ головной организации в определённых случаях. Заявка подаётся в Solicita как связанная заявка к уже существующей процедуре с приложением документов по соответствующей теме; согласно странице услуги, изменения законного представителя и технического ответственного лица обрабатываются автоматически.

Закон № 5,991/1973 предусматривает, что переход права собственности на объект, а также изменение его названия/торгового наименования не прерывают срок действия разрешения, но об этом необходимо уведомить орган санитарного надзора и представить документы, подтверждающие соответствующее действие, для внесения отметки; для переезда по адресу, не указанному в разрешении, необходимо заранее получить разрешение органа санитарного надзора и выполнить требования к выдаче разрешения. Это правило относится к местным разрешениям на объекты и не заменяет внесение изменений в AFE.

На открытой странице ANVISA об изменении AFE «передача только долей участия в рамках того же CNPJ» не указана отдельно как основание для автоматического перехода AFE к новому владельцу или автоматического внесения изменений на всей территории страны. Поэтому при сделке нельзя исходить из того, что разрешение автоматически передаётся вместе с долями: необходимо проверить, меняются ли в результате сделки CNPJ, законный представитель, наименование компании, адрес, техническое ответственное лицо, виды деятельности или сведения в местном разрешении, и действовать в соответствии с письменными требованиями/требованиями системы каждого компетентного органа.

— До сделки или внесения изменений отдельно для каждого объекта перепроверьте AFE, местные разрешения, техническое ответственное лицо, регистрацию продукции и фактическую деятельность.

— При изменении адреса, наименования, видов деятельности или ответственных лиц внесите обновления в соответствии с процедурами ANVISA и местных органов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

AFE компании не равнозначна регистрации лекарственного препарата для допуска к обращению на рынке. На странице услуги ANVISA по регистрации лекарственных препаратов прямо указано, что для законной коммерциализации, применения и импорта лекарственного препарата в Бразилии необходимо подать в ANVISA первоначальную заявку на регистрацию; у компании, использующей эту услугу, уже должна быть AFE на производство и/или импорт лекарственных препаратов. Согласно странице услуги по регистрации, обычный срок действия регистрации составляет 10 лет, однако для первоначальной регистрации и раннего продления, одобренных на основании обязательства, предусмотрены исключения: 3 года, 5 лет, а затем 10 лет.

Декрет № 8,077/2013 предусматривает, что деятельность с подконтрольной продукцией может осуществляться только после её регистрации в ANVISA, а также устанавливает, что импорт подлежит предварительному регуляторному контролю ANVISA и специальным техническим требованиям. Следовательно, наличие AFE у розничного продавца, оптового продавца или производителя не означает, что он может импортировать любую продукцию, продавать незарегистрированные лекарственные препараты или осуществлять выпуск продукции для трансграничных поставок.

Для аптек/аптечных магазинов ANVISA установила отдельные темы заявок на AFE и AE; на странице AFE для аптек также упоминаются лекарственные препараты особого контроля, перечисленные в Положении SVS/MS № 344/1998. Применимость требований к веществам/лекарственным препаратам особого контроля, разрешениям на импорт/экспорт, регистрации продукции, GMP/CBPF для производства и индивидуальной профессиональной регистрации следует проверять отдельно; в настоящем разделе ни один из этих видов разрешений не рассматривается как право, автоматически прилагающееся к обычному разрешению на ведение деятельности компании.

— Проверяйте отдельно регистрацию каждого лекарственного препарата, деятельность по импорту, предварительный регуляторный контроль и право работать с контролируемыми веществами; не ограничивайтесь общей формулировкой «лицензия получена».

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты