巴西藥品經營許可

巴西聯邦第 8,077/2013 號法令規定，涉及其監管產品的活動須同時面對 ANVISA 的企業授權和州、聯邦區或市級衞生主管機關的場所許可。授權和許可應明確企業實際活動及產品類別；因此，零售、分銷、儲存、製造、進口、出口、包裝或運輸不能籠統歸入同一經營範圍。

藥品與藥用原料藥 AFE 辦事頁列出儲存、分銷、包裝、出口、製造、進口和運輸等活動。每個同公司名下的經營場所也須獨立看待：法令明確，即使地點在同一市或聯邦區，場所衞生許可仍相互獨立。

本次已打開的聯邦 ANVISA/政府材料未給出適用於全部藥品零售、批發和製造項目的統一外資持股比例、法定公司形式、最低資本或場地面積。不得據此推定外國投資受准許或受禁止；擬由境外主體投資、持股或作為進口鏈主體時，應以擬落地城市/州的 Visa、公司登記和税務要求作項目化核驗。

— 按每個 CNPJ、地址、活動和產品類別分別核對 AFE、地方衞生許可及產品程序。

橫向滑動查看完整事項

國家衞生監督體系由不同層級共同實施。第 8,077/2013 號法令將國家衞生監督政策職責交給衞生部，將法定職能交給 ANVISA，並由州、聯邦區和市級主管衞生機構執行相應衞生監管。對申請人而言，ANVISA 不是地方場所許可的替代機關，地方 Visa 也不替代 AFE 或藥品註冊。

ANVISA 的 AFE/AE 頁面把“製造、分銷、儲存、運輸、進口或出口”與“藥房和藥店”分別列入經營授權主題。地方衞生機構還可能出具 AFE 申請使用的檢查報告，並依所在地程序進行場所許可、檢查和續期。

— 將 ANVISA、當地 Visa 與 CRF 的事項、主體和地址分開管理。

橫向滑動查看完整事項

第 13,021/2014 號法律把藥房定義為提供藥學服務、健康協助和衞生指導的單位；其中無配製藥房/藥店（drogaria）為以原包裝調劑及銷售藥品、藥用原料及相關產品的場所，配製藥房則另含處方調配。零售模型應先區分這兩類活動，不能以一般藥店資格覆蓋配製。

藥房經營須取得主管機關授權及許可。ANVISA 的藥房 AFE 問答將 AFE 説明為允許企業商業化工業化藥品的許可，並提及特別管制藥品範圍；但 ANVISA 仍設 AE 申請路徑，且特別管制藥品的具體授權、記錄和儲存要求須按產品/物質及最新辦事清單逐項確認。

RDC 44/2009 是藥房和藥店在運行、調劑、產品商業化及藥學服務方面的良好藥學規範；如進行處方配製，ANVISA 另列 RDC 67/2007 的藥房配製良好規範。

— 先確定無配製或配製藥房及附加服務；受控品、配製和線上業務另行核驗。

— 持續保持藥師在崗、場所條件和藥學良好規範。

橫向滑動查看完整事項

ANVISA 將分銷、儲存、運輸、進口和出口納入藥品/藥用原料藥 AFE 的適用活動。ANVISA 的分銷問答將“分銷”界定為法人之間或向專業人士、供其執業活動使用的交易；這與僅可由藥房/藥店向消費者實施的調劑不同。

批發並非只看貨物所有權。第 8,077/2013 號法令要求地方許可階段核驗技術與運營能力、適當的安裝設施和設備、質量保證手段、受訓人力及環境風險控制；並規定全鏈條主體應對產品質量、安全和有效性承擔相應責任。

ANVISA 表示 RDC 430/2020 對藥品的分銷、儲存與運輸提出良好規範要求，相關條款在過渡期後已於 2022 年 3 月起生效。自有倉、第三方倉、物流服務商和運輸安排都應在實際範圍內納入質量體系和檢查準備。

— 按實際分銷、儲存、運輸、進口和出口活動申請；將倉儲、物流和追溯納入質量體系。

橫向滑動查看完整事項

製造、生產、包裝、分裝、再包裝、純化、合成等與藥品及藥用原料藥有關的活動在 AFE 範圍內。製造商還要取得具體生產場所的地方衞生許可，不能以集團、產品註冊或另一工廠的合規記錄替代本廠的授權和檢查。

ANVISA 列示 RDC 658/2022 為藥品通用 GMP 指南，並指出所有受監管產品製造商始終須符合 GMP。ANVISA 同時説明，GMP 證書（CBPF）並非“正常經營”一概強制持有的文件，故應按產品、市場準入和具體程序判斷是否需要提出證書申請。

國內企業的 CBPF 檢查由州、市或聯邦區 Visa 執行或參與；ANVISA 的官方問答列舉檢查可覆蓋倉庫、公用系統、生產、質量控制與質量保證等。一個藥品由多個工廠參與制造時，申請人應披露每個製造步驟和工藝流。

— 以“工廠—工序—產品—證書—註冊”映射管理本地或境外製造安排。

橫向滑動查看完整事項

第 8,077/2013 號法令要求受其規範的經營場所持續配備依法合格的技術負責人。該原則適用於藥品相關場所，但具體職業類別、個人登記、兼任、替代及工時不可在未核驗對應活動規則時一概套用。

對藥房和藥店，第 13,021/2014 號法律的要求更具體：藥房必須有依法合格藥師承擔技術責任和技術協助，且在整個營業時間有藥師在場。第 5,991/1973 號法律還要求技術負責人登記於地區藥學委員會，並允許設置替代技術負責人；藥師離職後，法律規定藥房須在 30 日內聘任新藥師。

企業的技術負責人、法定負責人以及藥師個人資格是不同層次的事項。個人在 CRF 的資格/登記不自動產生企業 AFE，企業 AFE 亦不自動產生藥師個人執業資格。

— 留存技術負責人資格、責任文件和實際排班；負責人變更同步核對企業與地方手續。

橫向滑動查看完整事項

地方衞生許可並非形式備案。第 8,077/2013 號法令要求擬獲許可場所具備技術和運營能力、與擬定用途相適的安裝設施、設備和器械、質量保證手段、受訓人力以及預防/消除/降低有害環境風險的能力。每個場所許可獨立，即使屬於同一公司且位於同一市或聯邦區。

藥房還須滿足衞生適宜選址、技術設備和配件要求；有免疫生物製品時需有適當的保存設備。製造 CBPF 檢查可審查倉庫、公用系統、生產、質量控制和質量保證區域，批發/物流應依 RDC 430/2020 將儲存和運輸質量條件納入體系。

本次核驗未發現對全部巴西藥品業態普遍適用的最低平方米數、統一租賃年限或固定設備清單。實際設計與文件應由擬設地 Visa、產品類別和活動範圍確認。

— 按每一地址準備設施、質量、人員和檢查證據；定址前確認當地 Visa 要求。

橫向滑動查看完整事項

藥品及藥用原料藥 AFE 申請對象為擬從事相關活動且已在 ANVISA 登記 CNPJ 的企業。政府服務頁説明，申請人須在 Solicita 系統以初始申請選擇相符主題、填寫信息、附上適用文件並提交；資料清單按申請主題變化，應以 ANVISA 的主題查詢和當次 checklist 為準。

實務上應儘早向擬設地 Visa 瞭解檢查及檢查報告程序：ANVISA 服務頁明確由地方衞生監管機構出具供 AFE 申請使用的檢查報告。同時，法令規定場所地方衞生許可須具備 AFE。兩者反映聯邦授權與地方現場核驗的協同而非單一線性流程，項目應與兩方確認本地先後順序。

藥房/藥店頁面列明先完成 ANVISA 企業登記和規模信息，再在 Solicita 使用主題代碼 733 申請 AFE、705 申請 AE，並按主題説明文件完成提交；系統會生成 GRU，繳費確認後申請才正式進入技術審查隊列。上述代碼僅適用於該頁面所述藥房/藥店路徑，製造或批發應選擇其適用主題。

— 完成 CNPJ/系統登記、當地檢查準備和當次主題 checklist 後在 Solicita 遞交併跟蹤。

— 受控品、產品註冊、進口和 CBPF另走適用程序。

橫向滑動查看完整事項

ANVISA 的藥品 AFE 服務頁説明，衞生監管費隨企業規模及申請類型變化；公開頁面沒有為所有零售、批發和製造項目給出一個統一金額。申請人應按其 CNPJ、申請主題、活動和當期官方收費規則核算，不宜把別的項目金額當作固定報價。

ANVISA AFE/AE 通用問答列出授予和變更的最長審查期限為 60 日；藥品 AFE 服務頁標示服務估計為 30 日，但同時明確實際審查可隨申請和當前需求變動，申請可通過審查隊列及文件查詢跟蹤。因此這些數字不構成獲批承諾或開業時間。

AFE 服務頁標示文件“無有效期”；但地方場所衞生許可的有效期由地方衞生機關按活動衞生風險制定。AFE/AE 證明書只是授權仍有效的非強制證明文件，且其有效以授權活躍、證明上資料未變為前提，不能替代地方續期或持續合規。

— 以申請時企業規模、主題和地方風險規則核算費用及期限；不承諾開業日。

橫向滑動查看完整事項

獲授 AFE 後並非一次性合規。第 8,077/2013 號法令規定衞生監管是持續性活動，監管人員可進入受監管場所、查閲文件和數據、實施例行或違法調查檢查，並可對不合規場所或批次採取查封、扣押等措施。企業須保持產品質量，製造商、進口商及供應鏈其他主體對質量、安全、有效性和合理使用承擔相應責任。

藥房/藥店應持續符合藥師技術責任和營業時間在崗、RDC 44/2009 的運行/調劑/服務規範以及所在地許可條件。批發要持續執行藥品分銷、儲存和運輸良好規範；製造商則始終應符合 GMP。地方衞生許可的再驗證/續期按當地風險規則及檢查安排處理。

如製造或進口已登記藥品而計劃中斷供應，ANVISA 的中斷説明頁面列出：未計劃中斷或突發事件為 72 小時、計劃中斷為 180 日、可能造成短缺的中斷為 12 個月的通知節點。該義務應按產品是否屬於該頁面適用的供應中斷情形進行核驗。

— 維護授權信息、地方許可、質量體系和可供檢查的記錄；按產品規則履行中斷等報告。

橫向滑動查看完整事項

對藥品及藥用原料藥 AFE，ANVISA 的官方變更服務要求在 AFE 活躍後，就持證 CNPJ 地址、公司名稱、AFE 活動擴減、關聯法定負責人、關聯技術負責人以及特定總機構 CNPJ 延展變化提出變更申請。申請在 Solicita 中作為已存在程序的關聯申請提交，並按對應主題附上文件；法定負責人和技術負責人的變更由頁面説明為自動處理。

第 5,991/1973 號法律規定，場所所有權轉移以及場所名稱/商號變化不使許可證有效期中斷，但必須向衞生主管機關通知並提交證明行為文件以作附註；遷往許可地址以外地點則須事先取得衞生主管機關許可並滿足許可規範。這是地方場所許可層面的規則，不能替代 AFE 變更。

已打開的 ANVISA AFE 變更頁面並未把“同一 CNPJ 內的純股權轉讓”單獨列為全國統一 AFE 自動承繼或自動變更事項。因此，交易不得假定許可證隨股份自動轉移：應同時核驗交易是否改變 CNPJ、法定代表人、公司名稱、地址、技術負責人、活動或地方許可登記，並以各主管機關書面/系統要求辦理。

— 交易或變更前逐址複核 AFE、地方許可、技術負責人、產品註冊和實際活動。

— 地址、名稱、活動或負責人變化按 ANVISA 與地方程序更新。

橫向滑動查看完整事項

企業 AFE 不等同於藥品上市註冊。ANVISA 的藥品註冊服務頁明確，藥品在巴西依法商業化、使用和進口需要向 ANVISA提出初始註冊；使用該服務的企業須已擁有製造和/或進口藥品的 AFE。註冊服務頁所述通常註冊有效期為 10 年，但以承諾書方式獲批的初始及早期續期存在 3 年、5 年、其後 10 年的例外。

第 8,077/2013 號法令規定，受監管產品僅可在 ANVISA 註冊後開展相關活動，並規定進口受 ANVISA 事前監管表示及專項技術要求約束。故零售、批發或製造主體持有 AFE，不能直接推定其可進口任何產品、銷售未登記藥品，或進行跨境放行。

ANVISA 為藥房/藥店設置 AFE 與 AE 的不同申請主題，藥房 AFE 頁面亦提及《SVS/MS 第 344/1998 號條例》所列特別管制藥品。受特別管制物質/藥品、進出口授權、產品註冊、製造 GMP/CBPF和個人專業登記應分別檢查適用性；本頁不把其中任一項描述為普通企業經營授權的自動附帶權益。

— 逐個核驗藥品註冊、進口活動、事前監管和受控品資格；不可籠統稱“已持牌”。

橫向滑動查看完整事項