Licencias farmacéuticas en Brasil

El Decreto Federal brasileño n.º 8.077/2013 establece que las actividades relacionadas con productos sujetos a su regulación requieren tanto autorización empresarial de ANVISA como licencia del establecimiento expedida por la autoridad sanitaria estatal, del Distrito Federal o municipal. La autorización y la licencia deben especificar las actividades efectivamente realizadas por la empresa y las categorías de productos; por lo tanto, la venta minorista, la distribución, el almacenamiento, la fabricación, la importación, la exportación, el envasado o el transporte no pueden agruparse de forma genérica en un único ámbito de actividad.

La página de tramitación de la AFE para medicamentos y principios activos farmacéuticos enumera actividades como almacenamiento, distribución, envasado, exportación, fabricación, importación y transporte. Cada establecimiento que opere bajo la misma razón social también debe considerarse de forma independiente: el decreto establece expresamente que las licencias sanitarias de los establecimientos son independientes entre sí, incluso cuando se encuentran en el mismo municipio o en el Distrito Federal.

Los materiales federales de ANVISA y del Gobierno consultados para este análisis no establecen una proporción uniforme de participación extranjera, una forma societaria legal, un capital mínimo ni una superficie mínima del local aplicables a todos los proyectos de venta minorista, venta mayorista y fabricación de medicamentos. No debe inferirse que la inversión extranjera esté permitida o prohibida; si se prevé que una entidad extranjera invierta, adquiera participaciones o actúe como parte de la cadena de importación, los requisitos de Visa, registro societario y tributación de la ciudad y el estado donde se establecerá el negocio deben verificarse específicamente para el proyecto.

— Verificar por separado la AFE, la licencia sanitaria local y los procedimientos relativos a los productos para cada CNPJ, dirección, actividad y categoría de producto.

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El Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se aplica conjuntamente en distintos niveles. El Decreto n.º 8.077/2013 asigna al Ministerio de Salud la responsabilidad de la política nacional de vigilancia sanitaria, atribuye las funciones previstas por la ley a ANVISA y encomienda a las autoridades sanitarias competentes de los estados, el Distrito Federal y los municipios la ejecución de las actividades de vigilancia sanitaria correspondientes. Para los solicitantes, ANVISA no sustituye a la autoridad local que concede las licencias de los establecimientos, y la Visa local tampoco sustituye a la AFE ni al registro de medicamentos.

Las páginas de ANVISA sobre AFE/AE incluyen «fabricación, distribución, almacenamiento, transporte, importación o exportación» y «farmacias y droguerías» como temas distintos de autorización empresarial. Las autoridades sanitarias locales también pueden emitir informes de inspección para solicitudes de AFE y, conforme a los procedimientos de la jurisdicción correspondiente, tramitar las licencias de establecimientos, las inspecciones y las renovaciones.

— Gestionar por separado las materias, entidades y direcciones correspondientes a ANVISA, la Visa local y el CRF.

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La Ley n.º 13.021/2014 define la farmacia como un establecimiento que presta servicios farmacéuticos, asistencia sanitaria y orientación sanitaria. Dentro de esta categoría, la droguería (drogaria) es un establecimiento que dispensa y vende medicamentos, principios activos farmacéuticos y productos relacionados en sus envases originales, mientras que la farmacia de formulación también prepara fórmulas magistrales. El modelo de venta minorista debe distinguir primero estas dos clases de actividades; la autorización general de una droguería no habilita la formulación.

Para operar una farmacia se requiere autorización y licencia de las autoridades competentes. En sus preguntas frecuentes sobre la AFE para farmacias, ANVISA explica que la AFE es una autorización que permite a una empresa comercializar medicamentos industrializados y menciona el ámbito de los medicamentos sujetos a control especial. Sin embargo, ANVISA también dispone de una vía de solicitud de AE; los requisitos específicos de autorización, registro y almacenamiento de medicamentos sujetos a control especial deben verificarse producto por producto o sustancia por sustancia, conforme a la lista de trámites vigente.

La RDC 44/2009 establece buenas prácticas farmacéuticas para el funcionamiento de farmacias y droguerías, la dispensación, la comercialización de productos y los servicios farmacéuticos. Si se preparan fórmulas magistrales, ANVISA establece además las buenas prácticas de formulación en farmacias conforme a la RDC 67/2007.

— Determinar primero si se trata de una farmacia sin formulación o de una farmacia de formulación y qué servicios adicionales se prestarán; verificar por separado los productos controlados, la formulación y las operaciones en línea.

— Mantener de forma continua la presencia de un farmacéutico, las condiciones del establecimiento y el cumplimiento de las buenas prácticas farmacéuticas.

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ANVISA incluye la distribución, el almacenamiento, el transporte, la importación y la exportación entre las actividades sujetas a la AFE para medicamentos y principios activos farmacéuticos. En sus preguntas frecuentes sobre distribución, ANVISA define la «distribución» como las transacciones entre personas jurídicas o con profesionales para su uso en el ejercicio de su actividad profesional; esto difiere de la dispensación, que solo pueden realizar las farmacias y droguerías a los consumidores.

La venta mayorista no depende únicamente de quién sea el propietario de los productos. El Decreto n.º 8.077/2013 exige, en la etapa de concesión de la licencia local, verificar la capacidad técnica y operativa, instalaciones y equipos adecuados, medios de garantía de calidad, personal capacitado y control de riesgos ambientales. También establece que las partes de toda la cadena deben asumir la responsabilidad correspondiente por la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

ANVISA indica que RDC 430/2020 establece requisitos de buenas prácticas para la distribución, el almacenamiento y el transporte de medicamentos, y que las disposiciones pertinentes entraron en vigor desde 3/2022 tras el período transitorio. Los almacenes propios, los almacenes de terceros, los proveedores de servicios logísticos y los acuerdos de transporte deben incluirse en el sistema de calidad y en la preparación para las inspecciones según el alcance real de las actividades.

— Solicitar autorización para las actividades efectivas de distribución, almacenamiento, transporte, importación y exportación; incorporar el almacenamiento, la logística y la trazabilidad al sistema de calidad.

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Las actividades relacionadas con medicamentos y principios activos farmacéuticos —como la fabricación, la producción, el envasado, el reenvasado, el nuevo envasado, la purificación y la síntesis— están comprendidas en el ámbito de la AFE. Los fabricantes también deben obtener la licencia sanitaria local para cada establecimiento de producción específico; el cumplimiento del grupo empresarial, el registro del producto o los antecedentes de conformidad de otra fábrica no pueden sustituir la autorización ni las inspecciones de esta fábrica.

ANVISA identifica la RDC 658/2022 como la guía general de BPF para medicamentos y señala que todos los fabricantes de productos regulados deben cumplir continuamente las BPF. ANVISA también indica que el certificado de BPF (CBPF) no es un documento cuya posesión sea obligatoria en todos los casos para el «funcionamiento normal»; por tanto, debe determinarse si corresponde solicitarlo en función del producto, del acceso al mercado y del procedimiento específico.

Las inspecciones del CBPF de empresas nacionales son realizadas o en las que participan las Visa estatales, municipales o del Distrito Federal. En sus preguntas oficiales, ANVISA indica que las inspecciones pueden abarcar almacenes, sistemas auxiliares, producción, control de calidad y garantía de calidad, entre otros aspectos. Cuando en la fabricación de un medicamento intervienen varias fábricas, el solicitante debe declarar cada etapa de fabricación y el flujo del proceso.

— Gestionar las modalidades de fabricación locales o en el extranjero mediante una correspondencia entre «fábrica—proceso—producto—certificado—registro».

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El Decreto n.º 8,077/2013 exige que los establecimientos sujetos a su regulación cuenten de forma continua con un responsable técnico legalmente cualificado. Este principio se aplica a los establecimientos relacionados con medicamentos, pero no se deben generalizar las categorías profesionales, el registro individual, la compatibilidad de cargos, la sustitución ni las horas de trabajo sin verificar las normas aplicables a cada actividad.

Para las farmacias y droguerías, la Ley n.º 13,021/2014 establece requisitos más específicos: una farmacia debe contar con un farmacéutico legalmente cualificado que asuma la responsabilidad y la asistencia técnicas, y debe haber un farmacéutico presente durante todo el horario de apertura. La Ley n.º 5,991/1973 también exige que el responsable técnico esté inscrito en el consejo regional de farmacia y permite nombrar a un responsable técnico sustituto; tras la salida del farmacéutico, la ley establece que la farmacia debe contratar a otro en un plazo de 30 días.

El responsable técnico de la empresa, el representante legal y las cualificaciones personales del farmacéutico son cuestiones distintas. La cualificación o inscripción individual en el CRF no genera automáticamente una AFE para la empresa, y la AFE de la empresa tampoco otorga automáticamente al farmacéutico una habilitación profesional individual.

— Conserve la documentación de cualificación y responsabilidad del responsable técnico, así como los horarios de trabajo efectivos; cuando cambie el responsable, verifique también los trámites de la empresa y los trámites locales.

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La licencia sanitaria local no es un mero trámite formal. El Decreto n.º 8,077/2013 exige que los establecimientos propuestos para obtener una licencia dispongan de capacidad técnica y operativa, instalaciones adecuadas al uso previsto, equipos e instrumentos, medios de garantía de calidad, personal formado y capacidad para prevenir, eliminar o reducir los riesgos ambientales perjudiciales. Cada establecimiento obtiene una licencia por separado, incluso si pertenece a la misma empresa y está situado en el mismo municipio o distrito federal.

Las farmacias también deben cumplir los requisitos de ubicación sanitaria adecuada, equipos técnicos y accesorios; si almacenan productos inmunobiológicos, deben disponer de equipos de conservación adecuados. Las inspecciones de CBPF en instalaciones de fabricación pueden abarcar almacenes, servicios auxiliares, producción y áreas de control y garantía de calidad. Los mayoristas y operadores logísticos deben incorporar al sistema las condiciones de calidad de almacenamiento y transporte conforme a la RDC 430/2020.

En esta verificación no se encontró un mínimo de metros cuadrados, un plazo uniforme de arrendamiento ni una lista fija de equipos aplicables de manera general a todos los tipos de actividad farmacéutica en Brasil. El diseño y la documentación efectivos deben confirmarse con la Visa del lugar previsto, la categoría del producto y el alcance de las actividades.

— Prepare pruebas relativas a las instalaciones, la calidad, el personal y las inspecciones para cada dirección; confirme los requisitos de la Visa local antes de elegir el lugar.

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La solicitud de AFE para medicamentos y principios activos farmacéuticos debe presentarla una empresa que pretenda realizar las actividades correspondientes y cuyo CNPJ esté inscrito en ANVISA. La página del servicio gubernamental indica que el solicitante debe seleccionar el tema correspondiente como solicitud inicial en el sistema Solicita, completar la información, adjuntar los documentos aplicables y presentar la solicitud. La lista de documentos varía según el tema de la solicitud; se debe consultar la búsqueda de temas de ANVISA y la lista de verificación vigente para cada solicitud.

En la práctica, conviene consultar cuanto antes a la Visa del lugar previsto sobre las inspecciones y el procedimiento para emitir informes de inspección: la página del servicio de ANVISA indica expresamente que la autoridad sanitaria local emite el informe de inspección utilizado para solicitar la AFE. A su vez, el decreto establece que el establecimiento debe contar con una licencia sanitaria local para obtener la AFE. Esto refleja la coordinación entre la autorización federal y la verificación in situ local, no un proceso estrictamente lineal; el proyecto debe confirmar con ambas autoridades el orden aplicable en la localidad.

La página para farmacias y droguerías indica que primero deben completarse la inscripción de la empresa en ANVISA y la información sobre su tamaño; después, debe utilizarse Solicita para solicitar la AFE con el código de tema 733 y la AE con el código 705, y presentar la documentación indicada para cada tema. El sistema genera una GRU; la solicitud solo se incorpora formalmente a la cola de revisión técnica una vez confirmado el pago. Los códigos anteriores corresponden únicamente a la vía para farmacias y droguerías descrita en esa página; para la fabricación o la venta mayorista deben seleccionarse los temas aplicables.

— Una vez completados el CNPJ y la inscripción en el sistema, la preparación para la inspección local y la lista de verificación vigente del tema, presente la solicitud en Solicita y haga seguimiento.

— Los productos controlados, el registro de productos, la importación y el CBPF siguen procedimientos aplicables distintos.

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La página del servicio de ANVISA sobre AFE para medicamentos indica que la tasa de vigilancia sanitaria varía según el tamaño de la empresa y el tipo de solicitud; la página pública no establece un importe único para todos los proyectos minoristas, mayoristas y de fabricación. El solicitante debe calcularla según su CNPJ, el tema de la solicitud, la actividad y las normas oficiales de tasas vigentes, y no debe tomar el importe de otro proyecto como una cotización fija.

Las preguntas frecuentes generales de ANVISA sobre AFE/AE indican un plazo máximo de revisión de 60 días para el otorgamiento y las modificaciones; la página del servicio de AFE para medicamentos señala un plazo estimado de 30 días, pero también aclara que la revisión efectiva puede variar según la solicitud y la demanda actual, y que se puede hacer seguimiento de la solicitud mediante la consulta de la cola de revisión y de los documentos. Por tanto, estas cifras no garantizan la aprobación ni una fecha de apertura.

La página del servicio de AFE señala que el documento «no tiene plazo de vigencia»; sin embargo, la autoridad sanitaria local establece la vigencia de la licencia sanitaria del establecimiento según el riesgo sanitario de la actividad. El certificado de AFE/AE es solo un documento no obligatorio que acredita que la autorización sigue vigente. Su validez presupone que la autorización esté activa y que la información del certificado no haya cambiado; no sustituye la renovación local ni el cumplimiento continuo.

— Calcule las tasas y los plazos según el tamaño de la empresa, el tema y las normas locales de riesgo vigentes al solicitar; no prometa una fecha de apertura.

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La concesión de una AFE no implica que el cumplimiento sea puntual ni único. El Decreto n.º 8,077/2013 establece que la vigilancia sanitaria es una actividad continua. El personal de inspección puede acceder a los establecimientos sujetos a regulación, consultar documentos y datos, realizar inspecciones rutinarias o de investigación de infracciones y adoptar medidas como la inmovilización o el decomiso de establecimientos o lotes que no cumplan los requisitos. La empresa debe mantener la calidad de los productos; los fabricantes, importadores y demás participantes de la cadena de suministro tienen las responsabilidades correspondientes en materia de calidad, seguridad, eficacia y uso racional.

Las farmacias y droguerías deben seguir cumpliendo los requisitos de responsabilidad técnica del farmacéutico y de su presencia durante el horario de apertura, las normas de funcionamiento, dispensación y atención de la RDC 44/2009, y las condiciones de la licencia del lugar. Los mayoristas deben aplicar continuamente las buenas prácticas de distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos; los fabricantes deben cumplir en todo momento las GMP. La reválida o renovación de la licencia sanitaria local se tramita de acuerdo con las normas locales de riesgo y el calendario de inspecciones.

Si se prevé interrumpir el suministro de medicamentos registrados que se fabrican o importan, la página de ANVISA sobre interrupciones indica los siguientes plazos de notificación: 72 horas en caso de interrupción no planificada o imprevista, 180 días para una interrupción planificada y 12 meses para una interrupción que pueda causar escasez. Esta obligación debe verificarse en función de si el producto se encuentra dentro de las situaciones de interrupción del suministro contempladas en esa página.

— Mantenga actualizada la información de las autorizaciones y las licencias locales, así como el sistema de calidad y los registros disponibles para inspección; cumpla las obligaciones de notificación sobre interrupciones y otras, conforme a las normas de cada producto.

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Para la AFE de medicamentos e insumos farmacéuticos, el servicio oficial de modificaciones de ANVISA exige presentar una solicitud de modificación, una vez activa la AFE, para cambios en el domicilio, la razón social, la ampliación o reducción de actividades, el representante legal asociado, el responsable técnico asociado y la extensión del CNPJ de la sede central específica. La solicitud se presenta en Solicita como solicitud asociada a un procedimiento existente y debe incluir los documentos correspondientes al tema. La página indica que los cambios de representante legal y responsable técnico se tramitan automáticamente.

La Ley N.º 5,991/1973 establece que la transferencia de la titularidad del establecimiento y los cambios en su nombre o denominación comercial no interrumpen la vigencia de la licencia, pero deben notificarse a la autoridad sanitaria y acreditarse mediante documentos que prueben el acto, para que se haga la anotación correspondiente. El traslado a un lugar distinto del domicilio autorizado requiere autorización previa de la autoridad sanitaria y el cumplimiento de las normas de autorización. Estas son normas relativas a la licencia local del establecimiento y no sustituyen una modificación de la AFE.

La página de modificaciones de la AFE de ANVISA consultada no enumera por separado la «transferencia pura de participaciones societarias dentro del mismo CNPJ» como supuesto nacional uniforme de sucesión automática o modificación automática de la AFE. Por tanto, no debe suponerse que la licencia se transfiere automáticamente con las acciones: también deben comprobarse los cambios que la operación pueda ocasionar en el CNPJ, el representante legal, la razón social, el domicilio, el responsable técnico, las actividades o los registros de licencias locales, y deben seguirse los requisitos escritos o electrónicos de cada autoridad competente.

— Antes de la operación o de cualquier modificación, verificar la AFE, la licencia local, el responsable técnico, los registros de productos y las actividades efectivamente realizadas en cada domicilio.

— Actualizar los cambios de domicilio, nombre, actividades o responsables conforme a los procedimientos de ANVISA y de las autoridades locales.

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La AFE de una empresa no equivale al registro de comercialización de un medicamento. La página de servicios de ANVISA para el registro de medicamentos establece expresamente que, para comercializar, usar e importar medicamentos legalmente en Brasil, se requiere obtener un registro inicial de ANVISA; las empresas que utilicen este servicio deben contar ya con una AFE para fabricar y/o importar medicamentos. La página indica que el plazo habitual de vigencia del registro es de 10 años, aunque se aplican excepciones de 3 años, 5 años y, posteriormente, 10 años, para los registros iniciales y las primeras renovaciones aprobados mediante carta de compromiso.

El Decreto N.º 8,077/2013 dispone que las actividades relativas a productos sujetos a regulación solo pueden realizarse una vez registrados en ANVISA, y establece que la importación está sujeta a la intervención previa de ANVISA y a requisitos técnicos específicos. Por consiguiente, disponer de una AFE para actividades minoristas, mayoristas o de fabricación no permite presumir que la empresa pueda importar cualquier producto, vender medicamentos no registrados o autorizar su despacho transfronterizo.

ANVISA establece distintos temas de solicitud para la AFE y la AE de farmacias y droguerías; la página sobre la AFE para farmacias también menciona los medicamentos sujetos a control especial enumerados en la Ordenanza SVS/MS N.º 344/1998. La aplicabilidad de los requisitos relativos a sustancias o medicamentos sujetos a control especial, autorizaciones de importación y exportación, registro de productos, buenas prácticas de fabricación (GMP/CBPF) y registro profesional individual debe verificarse por separado. Esta página no presenta ninguno de ellos como un derecho que se derive automáticamente de una autorización ordinaria para operar una empresa.

— Verificar, producto por producto, el registro de medicamentos, la actividad de importación, la intervención previa de ANVISA y la autorización para operar con productos controlados; no describir la situación simplemente como «debidamente autorizada».

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