ブラジルの医薬品事業ライセンス

ブラジル連邦令第8,077/2013号は、その規制対象製品に関する活動について、ANVISAの企業許可と州、連邦区または市の衛生主管当局による施設許可の両方が必要であると定めています。許可および免許には、企業が実際に行う活動と製品区分を明記する必要があります。したがって、小売、販売流通、保管、製造、輸入、輸出、包装または輸送を、包括的に単一の事業範囲にまとめることはできません。

医薬品および医薬品原薬のAFE手続案内には、保管、販売流通、包装、輸出、製造、輸入および輸送等の活動が列挙されています。同一企業名義の各事業施設も個別に扱う必要があります。同令は、所在地が同じ市または連邦区内であっても、施設の衛生許可はそれぞれ独立していると明示しています。

今回確認した連邦ANVISA／政府資料では、すべての医薬品小売、卸売および製造事業に適用される、外国資本の持分比率、法定会社形態、最低資本金または施設面積の統一要件は示されていません。これを根拠に、外国投資が許可される、または禁止されると推定してはなりません。外国法人による投資・出資、または輸入チェーンの主体となることを予定する場合は、進出予定の市・州におけるVisa、会社登記および税務要件に基づき、案件ごとに確認してください。

— CNPJ、住所、活動および製品区分ごとに、AFE、地方衛生許可および製品関連手続を確認してください。

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国家衛生監督制度は、異なるレベルの機関が共同で実施します。連邦令第8,077/2013号は、国家衛生監督政策に関する責任を保健省に、法定機能をANVISAに委ね、州、連邦区および市の衛生主管機関が対応する衛生監督を実施すると定めています。申請者にとって、ANVISAは地方の施設許可に代わる機関ではなく、地方VisaもAFEまたは医薬品登録に代わるものではありません。

ANVISAのAFE／AE案内では、「製造、販売流通、保管、輸送、輸入または輸出」と「薬局およびドラッグストア」が、企業許可の別個の対象として掲載されています。地方衛生機関は、AFE申請に用いる検査報告書を発行する場合があり、所在地の手続に基づいて施設許可、検査および更新も行います。

— ANVISA、現地VisaおよびCRFに関する事項、主体および住所を分けて管理してください。

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第13,021/2014号法律は、薬局を、薬学的サービス、健康支援および衛生指導を提供する施設と定義しています。このうち、調製を行わない薬局／ドラッグストア（drogaria）は、包装済みの医薬品、医薬品原料および関連製品を調剤・販売する施設です。一方、調製薬局では処方箋に基づく調製も行います。小売モデルでは、まずこの2種類の活動を区別する必要があり、一般的なドラッグストアの資格で調製まで行えるとみなしてはなりません。

薬局の営業には、主管当局の許可および免許が必要です。ANVISAの薬局AFEに関するQ&Aは、AFEを、企業が工業製造医薬品を商業化することを認める許可と説明し、特別規制対象医薬品の範囲にも言及しています。ただし、ANVISAはAEの申請経路も設けています。特別規制対象医薬品に関する具体的な許可、記録および保管要件は、製品・物質および最新の手続案内に基づいて個別に確認してください。

RDC 44/2009は、薬局およびドラッグストアの運営、調剤、製品の商業化ならびに薬学的サービスに関する適正薬局業務規範です。処方薬の調製を行う場合、ANVISAは別途、RDC 67/2007に定める薬局調製に関する適正規範を適用します。

— 調製を行わない薬局か調製を行う薬局か、また追加サービスの有無を先に決定してください。規制対象品、調製およびオンライン事業は別途確認が必要です。

— 薬剤師の常駐、施設条件および適正薬局業務規範への継続的な適合を維持してください。

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ANVISAは、医薬品／医薬品有効成分に関するAFEの対象活動に、流通、保管、輸送、輸入および輸出を含めています。ANVISAの流通に関するQ&Aでは、「流通」を法人間、または専門家がその職業上の活動に使用するために専門家に対して行う取引と定義しています。これは、薬局／ドラッグストアのみが消費者に対して行える調剤とは異なります。

卸売は、商品の所有権だけで判断されるものではありません。第8,077/2013号政令は、地方許可の段階で、技術的・運営上の能力、適切な設備および施設、品質保証手段、訓練を受けた人員ならびに環境リスク管理を確認することを求めています。また、サプライチェーン全体の事業者が、製品の品質、安全性および有効性について、それぞれの責任に応じた責任を負うと定めています。

ANVISAによれば、RDC 430/2020は医薬品の流通、保管および輸送に関する適正規範を定めており、関連条項は移行期間後の2022年3月に発効しています。自社倉庫、第三者倉庫、物流サービス事業者および輸送体制はすべて、実際の業務範囲に応じて品質システムと検査準備に含める必要があります。

— 実際の流通、保管、輸送、輸入および輸出活動に応じて申請し、倉庫保管、物流およびトレーサビリティを品質システムに組み込んでください。

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医薬品および医薬品有効成分に関する製造、生産、包装、小分け、再包装、精製、合成などの活動はAFEの対象です。製造業者は、具体的な製造施設について地方衛生許可も取得する必要があり、グループ、製品登録または別工場の適合記録をもって、自社施設の許可および検査に代えることはできません。

ANVISAは、RDC 658/2022を医薬品に関する一般的なGMPガイドラインとして掲げ、規制対象製品のすべての製造業者は常にGMPを遵守しなければならないとしています。またANVISAは、GMP証明書（CBPF）は「通常の事業運営」に一律に義務付けられる書類ではないと説明しています。したがって、証明書の申請が必要かどうかは、製品、市場参入および具体的な手続きに応じて判断してください。

国内企業のCBPF検査は、州、市または連邦区のVisaが実施または参加します。ANVISAの公式Q&Aでは、倉庫、ユーティリティシステム、生産、品質管理および品質保証などが検査対象となり得るとされています。1つの医薬品の製造に複数の工場が関与する場合、申請者は各製造工程および工程フローを開示する必要があります。

— 「工場—工程—製品—証明書—登録」の対応関係を用いて、国内外の製造体制を管理してください。

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第8,077/2013号政令は、その規制対象となる事業施設に、法律上の資格を有する技術責任者を継続して配置することを求めています。この原則は医薬品関連施設に適用されますが、対応する活動規則を確認せずに、具体的な職種、個人登録、兼任、代行および勤務時間を一律に適用することはできません。

薬局およびドラッグストアについては、第13,021/2014号法律の要件がより具体的です。薬局には、法律上の資格を有する薬剤師が技術責任者および技術支援担当者として必要であり、営業時間中は薬剤師が常駐しなければなりません。第5,991/1973号法律はさらに、技術責任者を地域薬学委員会に登録することを求め、代替技術責任者の配置を認めています。薬剤師が退職した場合、薬局は30日以内に新たな薬剤師を任命する必要があると法律で定められています。

企業の技術責任者、法定代表者および薬剤師個人の資格は、それぞれ異なる事項です。CRFにおける個人の資格／登録によって企業のAFEが自動的に付与されるわけではなく、企業のAFEによって薬剤師個人の業務資格が自動的に付与されるわけでもありません。

— 技術責任者の資格、責任に関する書類および実際の勤務表を保管してください。責任者の変更時には、企業側および地方側の手続きを併せて確認してください。

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地方衛生許可は形式的な届出ではありません。第8,077/2013号政令は、許可を受けようとする施設に、技術的・運営上の能力、予定用途に適した設備および施設、機器・器具、品質保証手段、訓練を受けた人員ならびに有害な環境リスクを予防・除去・低減する能力を求めています。各施設の許可は個別であり、同一企業に属し、同じ市または連邦区に所在する場合も同様です。

薬局は、衛生上適切な立地、技術設備および付属設備に関する要件も満たす必要があります。免疫生物製剤を取り扱う場合は、適切な保管設備が必要です。製造に関するCBPF検査では、倉庫、ユーティリティシステム、生産、品質管理および品質保証の各区域が審査対象となることがあります。卸売／物流は、RDC 430/2020に従って、保管および輸送に関する品質条件をシステムに組み込む必要があります。

今回の確認では、ブラジルのすべての医薬品事業形態に一律適用される最低床面積、統一的な賃貸借期間または固定の設備リストは確認できませんでした。実際の設計および書類は、予定地のVisa、製品カテゴリーおよび活動範囲に照らして確認してください。

— 各所在地について、施設、品質、人員および検査に関する証拠を準備してください。所在地を決める前に、現地Visaの要件を確認してください。

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医薬品および医薬品有効成分に関するAFEの申請者は、関連活動を行う予定で、ANVISAにCNPJ登録済みの企業です。政府のサービス案内によれば、申請者はSolicitaシステムで初回申請として該当するテーマを選択し、情報を入力し、該当する書類を添付して提出する必要があります。必要書類の一覧は申請テーマによって異なるため、ANVISAのテーマ検索および申請時点のチェックリストを確認してください。

実務上は、検査および検査報告書の手続きについて、設置予定地のVisaにできるだけ早く確認してください。ANVISAのサービスページでは、AFE申請に使用する検査報告書は地方衛生監督機関が発行すると明記されています。一方、法令では、施設の地方衛生許可にはAFEが必要と定められています。これらは、連邦認可と地方の現地確認が連携するものであり、単一の直線的な手続きではないことを示しています。プロジェクトでは、現地の手続き順序を双方に確認してください。

薬局／ドラッグストアのページでは、まずANVISAの企業登録および規模情報を完了し、その後Solicitaでテーマコード733によりAFE、705によりAEを申請し、各テーマの説明に従って書類を提出するよう案内されています。システムがGRUを生成し、納付確認後に申請が正式に技術審査のキューに入ります。上記コードは当該ページに記載された薬局／ドラッグストアの手続きに限って適用されます。製造または卸売の場合は、該当するテーマを選択してください。

— CNPJ／システム登録、現地検査の準備、および申請時点のテーマ別チェックリストを完了した後、Solicitaで提出し、進捗を確認する。

— 規制対象品、製品登録、輸入、およびCBPFには、それぞれ該当する別途の手続きが必要。

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ANVISAの医薬品AFEサービスページによると、衛生監督手数料は企業規模および申請の種類によって異なります。公開ページには、小売、卸売および製造のすべての案件に共通する一律の金額は示されていません。申請者は、CNPJ、申請テーマ、活動内容および当時適用される公式手数料規則に基づいて費用を算定してください。他の案件の金額を固定料金として扱うべきではありません。

ANVISAのAFE／AE一般Q&Aでは、付与および変更の審査期間は最長60日とされています。医薬品AFEサービスページではサービスの目安を30日としていますが、実際の審査期間は申請内容および当時の業務量によって変動し得ることも明記されています。申請状況は審査キューおよび書類照会を通じて確認できます。したがって、これらの数値は承認の保証でも、営業開始日の保証でもありません。

AFEサービスページでは、書類の「有効期限なし」とされています。ただし、施設の地方衛生許可の有効期間は、活動の衛生上のリスクに応じて地方衛生機関が定めます。AFE／AE証明書は、認可が有効であることを示す任意の証明書にすぎず、その有効性は認可が有効な状態にあり、証明書上の情報に変更がないことを前提とします。地方許可の更新や継続的な法令遵守に代わるものではありません。

— 申請時点の企業規模、テーマおよび地方のリスク規則に基づいて費用と期間を算定し、営業開始日を保証しない。

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AFEの付与後も、遵守義務は一度限りではありません。第8,077/2013号法令では、衛生監督は継続的な活動であると定められており、監督官は規制対象施設に立ち入り、書類やデータを確認し、定期検査または違反調査のための検査を実施できます。また、要件不適合の施設やロットに対して、封印、差押えなどの措置を講じることができます。企業は製品品質を維持しなければならず、製造業者、輸入業者およびサプライチェーンのその他の主体は、品質、安全性、有効性および適正使用について、それぞれ責任を負います。

薬局／ドラッグストアは、薬剤師の技術責任および営業時間中の常駐、RDC 44/2009の運営／調剤／サービス基準、ならびに所在地の許可条件を継続して満たさなければなりません。卸売業者は、医薬品の流通、保管および輸送に関する適正規範を継続して実施しなければなりません。製造業者は常にGMPを遵守する必要があります。地方衛生許可の再検証／更新は、現地のリスク規則および検査計画に従って対応してください。

登録済み医薬品を製造または輸入しており、供給を中断する予定がある場合、ANVISAの供給中断に関する説明ページでは、予定外の中断または突発事態は72時間前、計画された中断は180日前、供給不足を招く可能性がある中断は12か月前の通知時点が示されています。この義務が適用されるかどうかは、製品が当該ページの供給中断事例に該当するかに基づいて確認してください。

— 認可情報、地方許可、品質システムおよび検査可能な記録を維持し、製品規則に従って供給中断などを報告する。

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医薬品および医薬品原薬のAFEについて、ANVISAの公式変更サービスでは、AFEが有効になった後、保有者のCNPJに係る住所、会社名、AFE対象活動の追加・削除、関連する法定責任者、関連する技術責任者、および特定の本部CNPJの拡張に関する変更について、変更申請を行うよう求めています。申請は、Solicitaで既存手続きに関連する申請として提出し、該当するテーマに応じた書類を添付します。法定責任者および技術責任者の変更は、自動処理されるとページに記載されています。

第5,991/1973号法律では、施設の所有権の移転および施設名／商号の変更によって許可の有効期間は中断されないものの、衛生主管機関に通知し、記録への注記のため当該行為を証明する書類を提出しなければならないと定めています。許可された住所地以外への移転には、衛生主管機関の事前許可を得て、許可基準を満たす必要があります。これは地方施設許可に関する規則であり、AFEの変更に代わるものではありません。

確認できたANVISAのAFE変更ページでは、「同一CNPJ内の純粋な株式譲渡」を全国一律にAFEが自動承継または自動変更される事由として個別に列挙していません。したがって、取引において、ライセンスが株式とともに自動的に移転すると想定してはなりません。取引によってCNPJ、法定代表者、会社名、住所、技術責任者、活動内容または地方許可の登録が変更されるかを併せて確認し、各主管機関の書面またはシステム上の要件に従って手続きを行ってください。

— 取引または変更の前に、AFE、地方許可、技術責任者、製品登録および実際の活動内容を場所ごとに再確認する。

— 住所、名称、活動内容または責任者に変更がある場合、ANVISAおよび地方の手続きに従って更新する。

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企業AFEは医薬品の販売承認とは異なります。ANVISAの医薬品登録サービスページでは、ブラジルで医薬品を合法的に販売、使用および輸入するには、ANVISAに初回登録を申請する必要があると明記されています。このサービスを利用する企業は、医薬品の製造および／または輸入に係るAFEをすでに保有していなければなりません。登録サービスページに記載された通常の登録有効期間は10年ですが、誓約書方式で承認された初回登録および初期の更新には、3年、5年、その後10年という例外があります。

第8,077/2013号法令では、規制対象製品に関連する活動はANVISAへの登録後に限り実施できると定め、輸入はANVISAによる事前監督表示および個別の技術要件の対象となることも定めています。したがって、小売、卸売または製造事業者がAFEを保有していることから、あらゆる製品を輸入できる、未登録医薬品を販売できる、または国境を越えた通関・出荷ができると推定することはできません。

ANVISAは薬局／ドラッグストア向けにAFEとAEの異なる申請テーマを設けており、薬局AFEのページでは《SVS/MS第344/1998号規則》に列挙された特別規制対象医薬品にも言及しています。特別規制対象物質／医薬品、輸出入許可、製品登録、製造GMP／CBPF、および個人の専門職登録については、それぞれ適用の有無を確認してください。本ページでは、これらのいずれも通常の企業営業許可に自動的に付随する権利とは記載していません。

— 医薬品登録、輸入活動、事前監督および規制対象品の資格を個別に確認し、包括的に「ライセンス取得済み」と表現しない。

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