巴西药品经营许可

巴西联邦第 8,077/2013 号法令规定，涉及其监管产品的活动须同时面对 ANVISA 的企业授权和州、联邦区或市级卫生主管机关的场所许可。授权和许可应明确企业实际活动及产品类别；因此，零售、分销、储存、制造、进口、出口、包装或运输不能笼统归入同一经营范围。

药品与药用原料药 AFE 办事页列出储存、分销、包装、出口、制造、进口和运输等活动。每个同公司名下的经营场所也须独立看待：法令明确，即使地点在同一市或联邦区，场所卫生许可仍相互独立。

本次已打开的联邦 ANVISA/政府材料未给出适用于全部药品零售、批发和制造项目的统一外资持股比例、法定公司形式、最低资本或场地面积。不得据此推定外国投资受准许或受禁止；拟由境外主体投资、持股或作为进口链主体时，应以拟落地城市/州的 Visa、公司登记和税务要求作项目化核验。

— 按每个 CNPJ、地址、活动和产品类别分别核对 AFE、地方卫生许可及产品程序。

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国家卫生监督体系由不同层级共同实施。第 8,077/2013 号法令将国家卫生监督政策职责交给卫生部，将法定职能交给 ANVISA，并由州、联邦区和市级主管卫生机构执行相应卫生监管。对申请人而言，ANVISA 不是地方场所许可的替代机关，地方 Visa 也不替代 AFE 或药品注册。

ANVISA 的 AFE/AE 页面把“制造、分销、储存、运输、进口或出口”与“药房和药店”分别列入经营授权主题。地方卫生机构还可能出具 AFE 申请使用的检查报告，并依所在地程序进行场所许可、检查和续期。

— 将 ANVISA、当地 Visa 与 CRF 的事项、主体和地址分开管理。

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第 13,021/2014 号法律把药房定义为提供药学服务、健康协助和卫生指导的单位；其中无配制药房/药店（drogaria）为以原包装调剂及销售药品、药用原料及相关产品的场所，配制药房则另含处方调配。零售模型应先区分这两类活动，不能以一般药店资格覆盖配制。

药房经营须取得主管机关授权及许可。ANVISA 的药房 AFE 问答将 AFE 说明为允许企业商业化工业化药品的许可，并提及特别管制药品范围；但 ANVISA 仍设 AE 申请路径，且特别管制药品的具体授权、记录和储存要求须按产品/物质及最新办事清单逐项确认。

RDC 44/2009 是药房和药店在运行、调剂、产品商业化及药学服务方面的良好药学规范；如进行处方配制，ANVISA 另列 RDC 67/2007 的药房配制良好规范。

— 先确定无配制或配制药房及附加服务；受控品、配制和线上业务另行核验。

— 持续保持药师在岗、场所条件和药学良好规范。

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ANVISA 将分销、储存、运输、进口和出口纳入药品/药用原料药 AFE 的适用活动。ANVISA 的分销问答将“分销”界定为法人之间或向专业人士、供其执业活动使用的交易；这与仅可由药房/药店向消费者实施的调剂不同。

批发并非只看货物所有权。第 8,077/2013 号法令要求地方许可阶段核验技术与运营能力、适当的安装设施和设备、质量保证手段、受训人力及环境风险控制；并规定全链条主体应对产品质量、安全和有效性承担相应责任。

ANVISA 表示 RDC 430/2020 对药品的分销、储存与运输提出良好规范要求，相关条款在过渡期后已于 2022 年 3 月起生效。自有仓、第三方仓、物流服务商和运输安排都应在实际范围内纳入质量体系和检查准备。

— 按实际分销、储存、运输、进口和出口活动申请；将仓储、物流和追溯纳入质量体系。

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制造、生产、包装、分装、再包装、纯化、合成等与药品及药用原料药有关的活动在 AFE 范围内。制造商还要取得具体生产场所的地方卫生许可，不能以集团、产品注册或另一工厂的合规记录替代本厂的授权和检查。

ANVISA 列示 RDC 658/2022 为药品通用 GMP 指南，并指出所有受监管产品制造商始终须符合 GMP。ANVISA 同时说明，GMP 证书（CBPF）并非“正常经营”一概强制持有的文件，故应按产品、市场准入和具体程序判断是否需要提出证书申请。

国内企业的 CBPF 检查由州、市或联邦区 Visa 执行或参与；ANVISA 的官方问答列举检查可覆盖仓库、公用系统、生产、质量控制与质量保证等。一个药品由多个工厂参与制造时，申请人应披露每个制造步骤和工艺流。

— 以“工厂—工序—产品—证书—注册”映射管理本地或境外制造安排。

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第 8,077/2013 号法令要求受其规范的经营场所持续配备依法合格的技术负责人。该原则适用于药品相关场所，但具体职业类别、个人登记、兼任、替代及工时不可在未核验对应活动规则时一概套用。

对药房和药店，第 13,021/2014 号法律的要求更具体：药房必须有依法合格药师承担技术责任和技术协助，且在整个营业时间有药师在场。第 5,991/1973 号法律还要求技术负责人登记于地区药学委员会，并允许设置替代技术负责人；药师离职后，法律规定药房须在 30 日内聘任新药师。

企业的技术负责人、法定负责人以及药师个人资格是不同层次的事项。个人在 CRF 的资格/登记不自动产生企业 AFE，企业 AFE 亦不自动产生药师个人执业资格。

— 留存技术负责人资格、责任文件和实际排班；负责人变更同步核对企业与地方手续。

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地方卫生许可并非形式备案。第 8,077/2013 号法令要求拟获许可场所具备技术和运营能力、与拟定用途相适的安装设施、设备和器械、质量保证手段、受训人力以及预防/消除/降低有害环境风险的能力。每个场所许可独立，即使属于同一公司且位于同一市或联邦区。

药房还须满足卫生适宜选址、技术设备和配件要求；有免疫生物制品时需有适当的保存设备。制造 CBPF 检查可审查仓库、公用系统、生产、质量控制和质量保证区域，批发/物流应依 RDC 430/2020 将储存和运输质量条件纳入体系。

本次核验未发现对全部巴西药品业态普遍适用的最低平方米数、统一租赁年限或固定设备清单。实际设计与文件应由拟设地 Visa、产品类别和活动范围确认。

— 按每一地址准备设施、质量、人员和检查证据；定址前确认当地 Visa 要求。

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药品及药用原料药 AFE 申请对象为拟从事相关活动且已在 ANVISA 登记 CNPJ 的企业。政府服务页说明，申请人须在 Solicita 系统以初始申请选择相符主题、填写信息、附上适用文件并提交；资料清单按申请主题变化，应以 ANVISA 的主题查询和当次 checklist 为准。

实务上应尽早向拟设地 Visa 了解检查及检查报告程序：ANVISA 服务页明确由地方卫生监管机构出具供 AFE 申请使用的检查报告。同时，法令规定场所地方卫生许可须具备 AFE。两者反映联邦授权与地方现场核验的协同而非单一线性流程，项目应与两方确认本地先后顺序。

药房/药店页面列明先完成 ANVISA 企业登记和规模信息，再在 Solicita 使用主题代码 733 申请 AFE、705 申请 AE，并按主题说明文件完成提交；系统会生成 GRU，缴费确认后申请才正式进入技术审查队列。上述代码仅适用于该页面所述药房/药店路径，制造或批发应选择其适用主题。

— 完成 CNPJ/系统登记、当地检查准备和当次主题 checklist 后在 Solicita 递交并跟踪。

— 受控品、产品注册、进口和 CBPF另走适用程序。

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ANVISA 的药品 AFE 服务页说明，卫生监管费随企业规模及申请类型变化；公开页面没有为所有零售、批发和制造项目给出一个统一金额。申请人应按其 CNPJ、申请主题、活动和当期官方收费规则核算，不宜把别的项目金额当作固定报价。

ANVISA AFE/AE 通用问答列出授予和变更的最长审查期限为 60 日；药品 AFE 服务页标示服务估计为 30 日，但同时明确实际审查可随申请和当前需求变动，申请可通过审查队列及文件查询跟踪。因此这些数字不构成获批承诺或开业时间。

AFE 服务页标示文件“无有效期”；但地方场所卫生许可的有效期由地方卫生机关按活动卫生风险制定。AFE/AE 证明书只是授权仍有效的非强制证明文件，且其有效以授权活跃、证明上资料未变为前提，不能替代地方续期或持续合规。

— 以申请时企业规模、主题和地方风险规则核算费用及期限；不承诺开业日。

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获授 AFE 后并非一次性合规。第 8,077/2013 号法令规定卫生监管是持续性活动，监管人员可进入受监管场所、查阅文件和数据、实施例行或违法调查检查，并可对不合规场所或批次采取查封、扣押等措施。企业须保持产品质量，制造商、进口商及供应链其他主体对质量、安全、有效性和合理使用承担相应责任。

药房/药店应持续符合药师技术责任和营业时间在岗、RDC 44/2009 的运行/调剂/服务规范以及所在地许可条件。批发要持续执行药品分销、储存和运输良好规范；制造商则始终应符合 GMP。地方卫生许可的再验证/续期按当地风险规则及检查安排处理。

如制造或进口已登记药品而计划中断供应，ANVISA 的中断说明页面列出：未计划中断或突发事件为 72 小时、计划中断为 180 日、可能造成短缺的中断为 12 个月的通知节点。该义务应按产品是否属于该页面适用的供应中断情形进行核验。

— 维护授权信息、地方许可、质量体系和可供检查的记录；按产品规则履行中断等报告。

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对药品及药用原料药 AFE，ANVISA 的官方变更服务要求在 AFE 活跃后，就持证 CNPJ 地址、公司名称、AFE 活动扩减、关联法定负责人、关联技术负责人以及特定总机构 CNPJ 延展变化提出变更申请。申请在 Solicita 中作为已存在程序的关联申请提交，并按对应主题附上文件；法定负责人和技术负责人的变更由页面说明为自动处理。

第 5,991/1973 号法律规定，场所所有权转移以及场所名称/商号变化不使许可证有效期中断，但必须向卫生主管机关通知并提交证明行为文件以作附注；迁往许可地址以外地点则须事先取得卫生主管机关许可并满足许可规范。这是地方场所许可层面的规则，不能替代 AFE 变更。

已打开的 ANVISA AFE 变更页面并未把“同一 CNPJ 内的纯股权转让”单独列为全国统一 AFE 自动承继或自动变更事项。因此，交易不得假定许可证随股份自动转移：应同时核验交易是否改变 CNPJ、法定代表人、公司名称、地址、技术负责人、活动或地方许可登记，并以各主管机关书面/系统要求办理。

— 交易或变更前逐址复核 AFE、地方许可、技术负责人、产品注册和实际活动。

— 地址、名称、活动或负责人变化按 ANVISA 与地方程序更新。

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企业 AFE 不等同于药品上市注册。ANVISA 的药品注册服务页明确，药品在巴西依法商业化、使用和进口需要向 ANVISA提出初始注册；使用该服务的企业须已拥有制造和/或进口药品的 AFE。注册服务页所述通常注册有效期为 10 年，但以承诺书方式获批的初始及早期续期存在 3 年、5 年、其后 10 年的例外。

第 8,077/2013 号法令规定，受监管产品仅可在 ANVISA 注册后开展相关活动，并规定进口受 ANVISA 事前监管表示及专项技术要求约束。故零售、批发或制造主体持有 AFE，不能直接推定其可进口任何产品、销售未登记药品，或进行跨境放行。

ANVISA 为药房/药店设置 AFE 与 AE 的不同申请主题，药房 AFE 页面亦提及《SVS/MS 第 344/1998 号条例》所列特别管制药品。受特别管制物质/药品、进出口授权、产品注册、制造 GMP/CBPF和个人专业登记应分别检查适用性；本页不把其中任一项描述为普通企业经营授权的自动附带权益。

— 逐个核验药品注册、进口活动、事前监管和受控品资格；不可笼统称“已持牌”。

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