Фармацевтические лицензии: Бельгия

Настоящая запись касается общественных аптек, оптовой торговли лекарственными препаратами, производства и импорта из третьих стран лекарственных препаратов для медицинского применения. FAMHP рассматривает разрешения на производство/импорт (MIA) и оптовую дистрибуцию (WDA) как отдельные документы; для общественных аптек предусмотрены отдельные разрешение на открытие и регистрация аптеки. Регистрация в Банке перекрёстных ссылок на предприятия (CBE) является административной основой для начала деятельности компании и не заменяет разрешение FAMHP.

Основное регулирование деятельности с лекарственными препаратами в Бельгии осуществляется на федеральном уровне, однако признанием зарубежных дипломов в области здравоохранения занимаются сообщества — фламандское, французское или немецкоязычное — в зависимости от языка заявления; затем оформляется федеральная лицензия на профессиональную деятельность. В изученных материалах не установлена система выдачи единой дополнительной лицензии на деятельность с лекарственными препаратами на уровне провинций.

— Планируйте отдельно: компанию/CBE, разрешение на открытие аптеки и её регистрацию, WDA, MIA, индивидуальную профессиональную деятельность, регистрацию препаратов и деятельность с контролируемыми веществами.

— Не обнаружены минимальный размер капитала, обязательная организационно-правовая форма или доля иностранного участия, применимые ко всем случаям; не представляйте их как условия лицензирования деятельности с лекарственными препаратами в стране.

— Ветеринарные препараты, активные фармацевтические субстанции, медицинские изделия, косметические средства и классификация каждого традиционного/растительного продукта не входят в основную сферу настоящей записи.

FAMHP является компетентным федеральным органом по регулированию лекарственных средств и инспекциям. Его страница услуг ссылается на статьи 12b и 12c Закона о лекарственных средствах от 25/3/1964 и на Королевский указ от 14/12/2006 о лекарственных средствах для человека и ветеринарного применения: статьи 74–83 регулируют производство/импорт, статьи 90–99 — оптовую торговлю. К открытию общедоступных аптек применяется Королевский указ от 16/1/2022.

Профессиональный статус и статус предприятия не оформляются однократно одним и тем же органом. Признанием/приравниванием зарубежных дипломов занимаются компетентные органы соответствующего сообщества; FPS Public Health выдаёт лицензии на профессиональную деятельность; CBE, находящийся в ведении FPS Economy, ведёт сведения о компаниях и местах ведения деятельности.

— FAMHP: разрешения на деятельность фармацевтических предприятий, регистрация аптек, GMP/GDP и услуги, связанные с контролируемыми веществами.

— Сообщества и FPS Public Health: признание/приравнивание профессиональной квалификации и выдача лицензий на индивидуальную профессиональную деятельность.

— CBE: регистрация и идентификация компаний/мест ведения деятельности; не является органом, выдающим разрешения на деятельность с лекарственными препаратами.

Для открытия, переноса, слияния или закрытия общественной аптеки необходимо разрешение на её открытие. Разрешение на открытие новой аптеки выдаёт министр, отвечающий за общественное здравоохранение, однако FAMHP указывает, что в связи с приостановкой до 2029 года нельзя подавать заявления на новые разрешения на открытие. На перенос или слияние действующей аптеки можно подавать заявление в установленном порядке; подать его может только держатель разрешения, приложив присяжный отчёт геодезиста.

Процедура включает подачу заявления, проверку его допустимости и публикацию, сбор мнений/возражений, заключение инспектора, решение уполномоченного должностного лица или министра и регистрацию. FAMHP указывает, что процедура выдачи разрешения на открытие занимает около четырёх–шести месяцев; сведения о выданном разрешении необходимо своевременно внести в реестр. Разрешение на открытие или перенос должно быть зарегистрировано не менее чем за 60 дней до начала деятельности по планируемому адресу. Согласно официальной странице, разрешение на открытие теряет силу при первом использовании или, самое позднее, по истечении двух лет после публикации; это разрешение не следует смешивать с регистрационным статусом, необходимым для дальнейшего ведения деятельности.

— Регистрируемые сведения включают возобновление деятельности/закрытие, слияние/перенос, передачу разрешения на ведение деятельности, изменения оператора и ответственного фармацевта, прилегающие участки, веб-сайты по продаже безрецептурных препаратов и контактные данные.

— Онлайн можно поставлять лекарственные препараты для медицинского применения, не требующие рецепта, только через веб-сайты, уведомленные FAMHP и ассоциацией фармацевтов; такую регистрацию не следует трактовать как разрешение на онлайн-поставку всех лекарственных препаратов.

— Для временного закрытия сроком более 60 дней требуется разрешение; временное закрытие может быть разрешено на срок до одного года с сохранением разрешения на ведение деятельности, при этом общий срок непрерывного закрытия не может превышать трёх лет.

Для оптовой торговли лекарственными препаратами требуется WDA. FAMHP указывает статьи 90–99 Королевского указа 2006 года как устанавливающие условия оптового разрешения, а также процедуры подачи заявлений и внесения изменений. При подаче заявления на выдачу, изменение или отзыв WDA необходимо в соответствии с процедурой FAMHP направить полный отдельный комплект приложений на указанный адрес электронной почты и до подачи заявления проверить, что организация надлежащим образом зарегистрирована в OMS EMA.

Требования GDP распространяются на обладателей WDA, а также на обладателей разрешения на производство, занимающихся дистрибуцией, в том числе хранением. GDP — это требование к системе качества деятельности, которое нельзя заменить регистрацией CBE или разрешением на продажу отдельного продукта; для импорта из третьих стран по-прежнему требуется соответствующее разрешение на производство/импорт.

— Материалы заявления должны соответствовать фактическому обладателю разрешения, месту ведения деятельности и запрашиваемому объёму разрешения; FAMHP требует, чтобы приложения были названы и представлены отдельно.

— На странице FAMHP не опубликованы единые для всех WDA требования к образованию или гражданству ответственного лица, минимальному капиталу, площади склада, стандартному сроку рассмотрения или сроку действия разрешения; эти вопросы необходимо уточнить в FAMHP с учётом объёма заявления.

— Сведения о WDA и MIA можно проверить в EudraGMDP; общедоступная проверка отражает только внесённые в систему сведения и не является предварительным одобрением нового проекта.

Для производства лекарственных препаратов или промежуточных продуктов на территории Бельгии требуется MIA, даже если продукция предназначена исключительно для экспорта; разрешение распространяется также на полное или частичное производство, фасовку, упаковку или представление продукции. Для импорта лекарственных препаратов из третьих стран также требуется разрешение. При подаче заявления на выдачу, изменение или отзыв MIA FAMHP требует представить полный комплект документов по опубликованным формам и приложениям, соответствующим объёму разрешения.

GMP — это принципы и руководящие указания, которым необходимо следовать при производстве лекарственных препаратов, а также правовая основа для проведения проверок компетентным органом. FAMHP указывает, что лекарственные препараты, допущенные к поставке на европейский рынок, могут обращаться только через уполномоченных производителей/импортёров, проходящих периодические проверки и применяющих управление рисками для качества; в Бельгии проверки проводит промышленное подразделение Генеральной инспекции FAMHP.

— MIA не означает, что продукт разрешён к продаже в Бельгии; продукт по-прежнему должен иметь действующее разрешение на продажу, регистрацию, разрешение на параллельный импорт или применимое разрешение на временное использование.

— Признание FAMHP квалифицированного лица для производства QPHum осуществляется в соответствии со статьёй 84 Королевского указа и на основании отдельного комплекта документов; диплом иностранного университета должен быть предварительно признан компетентным органом.

— Если производитель самостоятельно занимается дистрибуцией или хранением лекарственных препаратов, на этап дистрибуции также распространяются требования GDP.

Разрешение для предприятия и профессиональная квалификация физического лица — разные вопросы. В рамках регистрации аптеки учитывается ответственный фармацевт; FAMHP также указывает, что лекарственные препараты продаются в лицензированных аптеках, а за изготовление лекарственных препаратов в аптеке отвечает фармацевт. Медицинские работники с иностранными дипломами, желающие постоянно работать в Бельгии, должны сначала подать заявление о признании диплома EEA/Швейцарии в соответствующее языковое сообщество; после признания начинается федеральная процедура выдачи разрешения на профессиональную деятельность.

Иностранные специалисты также должны представить документы, подтверждающие добропорядочность/профессиональную этику, и подтвердить знание языка; на странице FAMHP для фармацевтов указана степень магистра, а языковое требование — CEFR C1 (письменная речь B2). Для дипломов, выданных за пределами EEA/Швейцарии, также предусмотрена процедура признания эквивалентности диплома языковым сообществом. Признание QPHum для производства осуществляется FAMHP в рамках отдельной процедуры по статье 84.

— Ответственного фармацевта, индивидуальное профессиональное признание/разрешение на практику и разрешения на деятельность предприятия MIA/WDA или учреждение аптеки нельзя считать взаимозаменяемыми.

— В опубликованных требованиях к заявлению на QPHum указаны диплом университета, признание диплома при необходимости, подтверждение стажировки, удостоверение личности и форма заявления.

— Из изученных материалов не следует наличие единого правила о «доле времени работы, в течение которой фармацевт должен присутствовать», или о том, что для всех должностей предприятия требуется одинаковый уровень образования.

Местонахождение публичной аптеки является важным элементом разрешения на учреждение и регистрации. Если переезд выходит за пределы непосредственной близости или сопровождается закрытием, на странице FAMHP указана охранная зона радиусом 1.5 км вокруг нового места сроком на два года; для слияний, разрешённых согласно указу 2022 года, охранная зона составляет 500, 1,000 или 1,500 метров в зависимости от численности населения муниципалитета. Это специальное правило для публичных аптек, а не общенациональный норматив площади для оптовых складов или производственных помещений.

В документах MIA/WDA указывается место ведения деятельности, а хранение подпадает под требования GDP; производство/импорт регулируются требованиями GMP и периодическими проверками. Разрешения на деятельность с контролируемыми веществами прямо выдаются для одного конкретного места осуществления деятельности. В изученных официальных источниках не установлена единая минимальная площадь для обычной аптеки, склада WDA или производственных помещений MIA.

— Аптека: предварительно проверьте требования к местонахождению, переезду, слиянию и регистрации.

— Оптовая торговля: управляйте дистрибуцией и местами хранения в соответствии с GDP.

— Производство: управляйте производственной площадкой и процессами в соответствии с GMP и объёмом разрешения; для контролируемых веществ требуется отдельное разрешение на конкретное место.

Сначала создайте и поддерживайте актуальные и корректные сведения о предприятии и местах ведения деятельности в CBE; регистрация индивидуального предпринимателя в CBE является первым официальным шагом перед началом деятельности. До подачи заявления на MIA/WDA также проверьте регистрацию организации в OMS EMA. FAMHP требует подавать заявления на выдачу, изменение или отзыв MIA или WDA со всеми необходимыми приложениями в виде отдельных документов и в соответствии с опубликованными требованиями.

Для учреждения публичной аптеки подаются формы в рамках процедуры выдачи разрешения; процедура включает проверку приемлемости заявления, публикацию, сбор мнений/возражений, заключение инспектора, принятие решения и регистрацию. Изменения регистрационных сведений теперь можно заявлять через онлайн-приложение FAMHP. Заявителю следует подготовить отдельные комплекты документов о квалификации физических лиц, местонахождении, сфере деятельности, системе качества, статусе продуктов и свойствах контролируемых веществ.

— Уровень предприятия: номер предприятия CBE и сведения о соответствующих местах ведения деятельности.

— Уровень аптеки: разрешения на учреждение/переезд/слияние/закрытие и сведения для реестра.

— Уровень оптовой торговли/производства: формы FAMHP, разрешённый объём деятельности, отдельные приложения с соответствующими названиями и применимые документы GDP/GMP.

— Уровень продуктов/персонала/контролируемых веществ: подготовьте отдельные документы по разрешениям, признанию или каждой партии.

FAMHP указывает, что вся процедура получения разрешения на учреждение публичной аптеки в соответствии с указом 2022 года занимает примерно четыре–шесть месяцев; этот срок относится только к данной процедуре учреждения и не может считаться единым общим сроком для регистрации аптеки, WDA, MIA, разрешения на продажу продукта или разрешения на деятельность с контролируемыми веществами. За переезд, слияние, закрытие и изменение регистрационных сведений взимается плата; FAMHP требует сверяться с действующей таблицей сборов.

На страницах услуг MIA/WDA указано, что плата за разрешение на производство включена в ежегодный сбор либо оплачивается отдельно как дополнительные расходы на проверки; при подаче заявления подтверждение оплаты не требуется. При этом не опубликованы универсальные фиксированная общая стоимость, установленный срок действия или срок рассмотрения. Разрешение на деятельность с контролируемыми веществами, напротив, прямо выдается сроком на три года; заявление о продлении необходимо подать не позднее чем за три месяца до истечения срока действия.

— Аптека: расходы следует подтверждать по действующей на дату проверки странице FAMHP о сборах и процедуре, применимой к конкретному случаю.

— MIA/WDA: уточните в FAMHP сборы за текущий год, расходы на проверки, срок действия и сроки реализации проекта.

— Разрешение на деятельность с контролируемыми веществами: срок действия составляет три года; заявление о продлении подаётся не позднее чем за три месяца до истечения срока. Это относится только к данному отдельному разрешению.

Обладатели WDA, а также обладатели производственного разрешения, осуществляющие дистрибуцию/хранение, должны постоянно соблюдать GDP; производители/импортеры должны соблюдать GMP и проходить периодические инспекции компетентного органа, а также применять управление рисками для качества. Объем разрешений MIA/WDA, места деятельности и осуществляемые виды деятельности должны соответствовать фактическому положению дел; соблюдение требований необходимо не только на момент получения документов.

Эксплуатация и поддержание деятельности общедоступной аптеки предполагают постоянное обновление регистрации и управление закрытием: повторное открытие, закрытие, оператор, ответственный фармацевт, веб-сайт и другие сведения подлежат регистрации; временное закрытие более чем на 60 дней требует разрешения. Держатели разрешения на продажу лекарственного препарата или параллельные дистрибьюторы также обязаны сообщать FAMHP через PharmaStatus о выводе препарата на рынок, постоянном или временном прекращении его поставок. Эту обязанность на уровне продукции не следует ошибочно представлять как одинаковую обязанность всех аптек или обладателей WDA.

— GDP: оптовая торговля, а также дистрибуция/хранение производителями в применимых случаях.

— GMP: производство/импорт, управление рисками для качества и периодические инспекции FAMHP.

— Аптека: сведения о регистрации, веб-сайте и статусе закрытия поддерживаются в актуальном состоянии в соответствии с процедурами FAMHP.

— Продукция: сообщения о выводе на рынок/прекращении поставок отдельно подаются держателем разрешения на продажу или параллельным дистрибьютором.

Передача разрешения на деятельность общедоступной аптеки, смена оператора или ответственного фармацевта, приобретение, смена места деятельности, слияние, закрытие и статус веб-сайта подлежат регистрации в FAMHP. В опубликованном FAMHP уведомлении об онлайн-регистрации особо указано, что необходимо сообщать об открытии, слиянии, передаче и временном/постоянном закрытии аптеки, а также об изменениях, включая приобретение аптеки; это не дает оснований считать разрешение аптеки активом, автоматически передаваемым в рамках сделки.

Открытые процедуры подачи заявлений MIA/WDA предусматривают получение, изменение и отзыв разрешения; при планируемом изменении держателя разрешения, адреса, места деятельности, вида деятельности или ее объема следует до внесения изменений уточнить требования, используя формы FAMHP и рекомендации для конкретного случая. Об изменениях сведений о разрешении на деятельность с контролируемыми веществами необходимо сообщать в течение 15 дней; поскольку такое разрешение выдается для одного места деятельности и одного юридического лица с единым номером компании, при изменении места деятельности или юридического лица требуется подать новое заявление.

— Проверка до заключения сделки: держатель разрешения/регистрации, оператор, номер предприятия CBE, место деятельности, ответственный фармацевт и фактически осуществляемые виды деятельности.

— Аптека: сообщайте о передаче разрешения, приобретении и других соответствующих обстоятельствах в соответствии с процедурой регистрации.

— MIA/WDA: внесение изменений/отзыв оформляются через соответствующие процедуры FAMHP; не следует считать, что изменение структуры участия освобождает от подачи уведомления.

— Контролируемые вещества: правило об уведомлении об изменениях в течение 15 дней и требование «для нового места деятельности/нового юридического лица необходимо новое заявление» применяются только к разрешению на такую деятельность.

В базе данных FAMHP по лекарственным препаратам перечислены препараты для медицинского и ветеринарного применения, имеющие в Бельгии действующее разрешение на продажу, регистрацию, разрешение на параллельный импорт или разрешение на временное применение. Разрешение/регистрация продукции и разрешения MIA, WDA или на создание аптеки, выданные компании, относятся к разным уровням регулирования. FAMHP также указывает, что до продажи разрешенные препараты проходят оценку качества, безопасности и эффективности компетентным органом; для традиционных растительных препаратов и некоторых гомеопатических препаратов существует отдельный путь «регистрации».

Для препаратов из стран ЕЭЗ, имеющих в Бельгии идентичный или аналогичный референтный препарат, может применяться разрешение на параллельный импорт; изменения к нему обычно подаются отдельно по каждому случаю, а объединить их можно лишь в отдельных случаях, связанных с изменением имени/адреса держателя или с увеличением/уменьшением числа юридических лиц. Для импорта из третьих стран требуется MIA. При дефиците FAMHP может на ограниченных условиях разрешить оптовому дистрибьютору распространять препарат, импортированный из ЕЭЗ, но не имеющий разрешения в Бельгии; фармацевт также может иметь право на импорт при наличии заявления врача, отсутствии эквивалентного препарата и соблюдении других условий. Ни один из этих случаев не представляет собой общего права на импорт.

Наркотические средства и психотропные вещества также регулируются Королевским указом 2017 года. Для деятельности по производству, продаже, поставке, транспортировке, импорту и экспорту и других видов деятельности необходимо заранее получить разрешение на деятельность для конкретного места. Кроме того, для каждой отдельной операции по импорту или экспорту требуется предварительно получить соответствующее разрешение, причем заявитель должен иметь действующее разрешение на деятельность или разрешение конечного пользователя.

— Вывод продукции на рынок: проверяйте базу данных лекарственных препаратов FAMHP и применимый статус разрешения на продажу/регистрации/параллельного импорта/временного применения.

— Параллельный импорт: это разрешение на параллельный импорт на уровне продукции, а не разрешение WDA, MIA или на деятельность аптеки.

— Импорт из третьих стран: MIA; контролируемые вещества: разрешение на деятельность плюс разрешение на каждую отдельную операцию по импорту/экспорту; дополнительно могут применяться требования GDP/GMP.

— Особый порядок при дефиците: применяется только при соблюдении условий, указанных FAMHP, и не может использоваться как обычный способ закупок.