ベルギーの医薬品事業ライセンス

本記録は、ヒト用医薬品の一般公開薬局、医薬品卸売、および製造／第三国からの輸入に限定される。FAMHPは製造・輸入許可（MIA）と卸売流通許可（WDA）を別個の許可書として扱っており、一般公開薬局には別途、開設許可および薬局登録がある。企業クロスロード銀行（CBE）への登録は企業開業の行政上の基盤となるが、FAMHPの許可に代わるものではない。

ベルギーの医薬品事業に関する主な規制は連邦レベルで行われるが、外国の医療専門職学位の認定は、申請言語に応じてフラマン語、フランス語またはドイツ語コミュニティが扱い、その後、連邦の業務許可証手続きが関係する。確認した資料には、各州が一律に別途の医薬品事業許可を発行する制度は示されていない。

— 企業／CBE、薬局の開設・登録、WDA、MIA、個人の専門職業務、製品販売および規制物質の取扱いは、別々に計画すること。

— 一般に適用される最低資本金、指定された会社形態または外国資本の出資比率は確認できなかったため、これらを国内の医薬品許可要件として記載してはならない。

— 獣医薬、医薬品有効成分、医療機器、化粧品、および個々の伝統薬／ハーブ製品の分類は、本記録の主な対象範囲に含まれない。

FAMHPは医薬品規制および査察を担う連邦所管当局である。同庁のサービスページは、1964年3月25日付《医薬品法》第12b条および第12c条、ならびにヒト用・動物用医薬品に関する2006年12月14日付勅令を参照している。同勅令第74条から第83条は製造・輸入を、第90条から第99条は卸売を扱う。一般公開薬局の開設には2022年1月16日付勅令が適用される。

専門職従事者と企業の登録は、単一の当局が一括して処理するものではない。コミュニティ所管当局が外国の学歴の認定／同等性審査を扱い、FPS Public Healthが業務許可証を発行する。FPS EconomyのCBEは、企業および事業所の情報を管理する。

— FAMHP：医薬品事業活動の許可、薬局登録、GMP/GDPおよび規制物質に関するサービス。

— コミュニティおよびFPS Public Health：専門資格の認定／同等性審査ならびに個人の業務許可証。

— CBE：企業／事業所の登録および識別。医薬品事業の許可ではない。

一般公開薬局の開設、移転、合併または閉鎖には、いずれも開設許可が必要である。新規開設は公衆衛生担当大臣の許可を要するが、FAMHPによれば、停止措置により2029年までは新規開設許可を申請できない。既存薬局の移転または合併は、公開された手続きに従って申請できる。申請できるのは許可保有者に限られ、測量士の宣誓報告書を添付しなければならない。

手続きは、申請、受理可能性の確認および公示、意見／異議の提出、査察官の意見、開設許可を所管する当局者または大臣による決定、登録の順に進む。FAMHPは、開設許可手続きの所要期間を約4～6か月と示している。承認された事項は速やかに登録する必要があり、開設または移転の許可は、予定する開業場所での使用開始の少なくとも60日前に登録しなければならない。公式ページによると、開設許可は初回使用時、または遅くとも公告から2年後に失効する。この許可を、継続的な営業に必要な登録状態と混同してはならない。

— 登録事項には、営業再開／閉鎖、合併／移転、営業許可の移転、事業者および管理薬剤師の変更、隣接地、非処方箋医薬品のウェブサイトならびに連絡先情報が含まれる。

— オンラインで供給できるのは、FAMHPおよび薬剤師会のウェブサイトに届け出られた薬局に限られ、処方箋を要しないヒト用医薬品のみです。この登録を、すべての医薬品をオンラインで供給できる許可と解釈してはなりません。

— 60日を超える一時閉鎖には許可が必要です。営業許可を維持したまま認められる一時閉鎖は最長1年で、連続して閉鎖できる期間は最長3年です。

医薬品の卸売にはWDAが必要です。FAMHPは、2006年王令第90条から第99条を、卸売承認の要件および申請・変更手続として示しています。WDAの新規申請、変更または撤回を行う場合、同局の手続に従い、完全な個別添付書類一式を指定の電子メールアドレスに送付し、申請前に組織がEMAのOMSに正しく登録されていることを確認してください。

GDPは、WDA保有者だけでなく、保管を含む流通活動を行う製造承認保有者にも適用されます。GDPは事業運営上の品質システム要件であり、CBE登録や単一製品の販売承認で代替することはできません。第三国からの輸入には、引き続き該当する製造・輸入承認が必要です。

— 申請書類は、実際の承認保有主体、事業所所在地および申請する承認範囲に対応していなければなりません。FAMHPは、添付書類を個別に命名して提出するよう求めています。

— FAMHPのページでは、すべてのWDAに適用される統一的な責任者の学歴・国籍、最低資本金、倉庫面積、標準処理期間または許可の有効期限は公表されていません。申請範囲に応じてFAMHPに確認してください。

— WDAおよびMIAはEudraGMDPで検索できます。公開検索で確認できるのは掲載済み情報に限られ、新規事業の事前承認ではありません。

ベルギー国内で医薬品または中間製品を製造するには、輸出のみを目的とする場合もMIAが必要です。製造の全部または一部、分割、包装または表示も対象となります。第三国から医薬品を輸入する場合も承認が必要です。MIAの新規申請、変更または撤回に際して、FAMHPは、公表された様式および承認範囲に関する付属書に従って完全な書類を提出するよう求めています。

GMPは、医薬品の製造で遵守すべき原則および指針であり、管轄当局による査察を実施するための法的根拠でもあります。FAMHPによると、欧州市場への供給が認められた医薬品は、承認を受け、定期査察を受け、品質リスク管理を実施する製造業者・輸入業者のみが取り扱うことができます。ベルギーでは、FAMHP査察総局の産業部門が査察を実施します。

— MIAは、製品がベルギーで販売承認を受けたことを意味しません。製品には引き続き、有効な販売承認、登録、並行輸入許可または該当する一時使用許可が必要です。

— FAMHPによるQPHumの認定には、王令第84条および個別の書類一式に従う必要があります。外国の大学学位は、まず権限を有する当局による認定を受けてください。

— 製造業者が自ら医薬品を流通または保管する場合、流通段階についてもGDPを遵守しなければなりません。

事業者の許可と個人の専門資格は別個のものです。薬局の登録には管理薬剤師に関する事項が含まれます。またFAMHPは、医薬品は認可薬局で販売され、薬局内での調剤・製剤は薬剤師が担当すると説明しています。外国の学位を有する医療専門職がベルギーで恒久的に業務を行う場合、EEA・スイスの学位については、まず該当する言語共同体に認定を申請し、認定後に連邦の業務従事ビザ手続が開始されます。

外国で資格を取得した専門職は、品行・専門職上の倫理に関する書類なども提出し、語学能力を証明しなければなりません。FAMHPのページでは、薬剤師の学位要件は修士課程相当、語学要件はCEFR C1（筆記B2）とされています。EEA・スイス以外の学位については、共同体による学位同等性審査も関係します。製造に関するQPHumの認定は、FAMHPが別途、第84条に基づく手続で行います。

— 管理薬剤師、個人の職業資格認定・業務従事ビザと、事業者のMIA・WDA・薬局開設許可を混同してはなりません。

— QPHumの公開申請要件：大学の学位、該当する場合は学位認定、実習証明書、身分証明書および申請書。

— 今回の資料は、「営業時間中に薬剤師が対応する割合」またはすべての事業者の職務に同一の学歴要件があるという統一的な説明を裏付けていません。

一般向け薬局の所在地は、開設許可および登録の重要な要素です。近隣の範囲を超える移転、または閉鎖を伴う移転について、FAMHPのページには新所在地を中心とした半径1.5キロメートル、期間2年の保護区域が示されています。2022年法令に基づき承認された合併では、保護区域は市町村の人口に応じて500、1,000または1,500メートルとなります。これは一般向け薬局に固有の規則であり、卸売倉庫や工場に適用される全国一律の面積規則ではありません。

MIA・WDAの書類には事業所所在地が記載され、保管はGDPの対象となります。製造・輸入活動はGMPおよび定期査察の対象です。規制物質の取扱許可は、さらに明確に、特定の単一事業所について発行されます。確認した公式情報には、一般向け薬局、WDA倉庫またはMIA工場に適用される統一的な最低面積は示されていません。

— 薬局：所在地、移転、合併および登録事項を事前に確認してください。

— 卸売：GDPに従って流通および保管場所を管理してください。

— 製造：GMPおよび承認範囲に従って工場所在地と工程を管理してください。規制物質については、別途、特定の場所に関する許可が必要です。

まずCBEに正確な事業者情報および事業所単位の情報を登録し、最新の状態に保ってください。個人事業主にとって、CBEへの登録は営業を開始するための最初の公式手続です。MIA・WDAの申請前には、組織がEMA OMSに登録されていることも確認してください。FAMHPは、MIAまたはWDAの新規申請、変更もしくは撤回の申請と必要な添付書類一式を、公表要件に従って個別のファイルとして提出するよう求めています。

一般向け薬局は、開設許可手続に従って様式を提出し、受理可能性の審査、公開、意見・異議の提出、査察官の意見、決定および登録という段階を経ます。登録事項は現在、FAMHPのオンライン申請システムから申告できます。申請者は、個人資格、所在地、事業範囲、品質システム、製品の承認状況および規制物質の属性を、それぞれ独立した書類一式として扱ってください。

— 事業者レベル：CBEの事業者番号および該当する事業所単位の情報。

— 薬局レベル：開設・移転・合併・閉鎖の許可および登録簿に関する情報。

— 卸売・製造レベル：FAMHPの様式、承認範囲、個別に命名した添付書類および該当するGDP・GMP関連書類。

— 製品・人員・規制物質レベル：それぞれに必要な許可、認定またはロットごとの書類を別途準備してください。

FAMHPは、一般向け薬局の開設許可に関する一連の手続期間を、2022年法令に基づき約4か月から6か月としています。この期間は当該開設手続のみに適用され、薬局登録、WDA、MIA、製品販売承認または規制物質に関する手続の一律の所要期間として適用することはできません。移転、合併、閉鎖および登録変更には手数料がかかりますが、FAMHPは現行の料金表で確認するよう求めています。

MIA・WDAのサービスページによると、製造承認にかかる費用は、年間手数料に含まれる場合と、年間手数料とは別の追加査察費用となる場合があります。申請時に支払証明を添付する必要はありませんが、一般的に適用できる一律の総額、法定有効期間または審査期間は公表されていません。一方、規制物質取扱許可は発行日から3年間有効で、更新は有効期限の3か月前までに申請する必要があります。

— 薬局：FAMHPで確認した時点で有効な料金ページおよび個別の手続経路に基づいてのみ、費用を確認してください。

— MIA・WDA：当年の費用、査察費用、有効期間および案件の所要期間をFAMHPに確認してください。

— 規制物質取扱許可：3年間の有効期間および有効期限の3か月前までの更新申請は、この独立した許可にのみ適用されます。

WDA保有者、および流通・保管を行う製造承認保有者は、継続的にGDPを遵守しなければなりません。製造業者・輸入業者はGMPに従い、管轄当局による定期査察を受け、品質リスク管理を実施する必要があります。MIA/WDAの承認範囲、営業場所および実施する活動は実態と一致していなければならず、書類取得時だけ遵守すればよいものではありません。

一般向け薬局の運営維持には、登録情報の継続的な更新と閉局管理が含まれます。再開、閉局、運営者、管理薬剤師、ウェブサイトなどは登録事項です。一時閉局が60日を超える場合は承認が必要です。製品の販売承認保有者または並行流通業者も、PharmaStatusを通じて、販売開始、恒久的な供給停止または一時的な供給停止をFAMHPに報告しなければなりません。この製品レベルの義務を、すべての薬局またはWDAに共通する義務として誤って記載してはなりません。

— GDP：卸売、および該当する製造業者による流通・保管。

— GMP：製造・輸入、品質リスク管理およびFAMHPによる定期査察。

— 薬局：登録情報、ウェブサイトおよび閉局状況をFAMHPの手続に従って維持。

— 製品：販売開始・供給停止の報告は、販売承認保有者または並行流通業者が別途履行。

一般向け薬局の営業許可の移転、運営者の変更、管理薬剤師の変更、買収、移転、合併、閉局およびウェブサイトの状況は、すべてFAMHPに登録しなければなりません。FAMHPのオンライン登録に関する告知では、薬局の開設、合併、移転、一時的・恒久的な閉局、および薬局の買収を含む変更について、報告が必要であると明記されています。これは、薬局の営業許可が取引に伴って自動的に移転する資産とみなせることを示すものではありません。

MIA/WDAの公開申請手続には、新規申請、変更および取消しが含まれます。許可保有主体、住所、施設、活動または範囲の変更を予定する場合は、実施前にFAMHPの様式および個別のガイダンスに基づいて確認してください。規制物質活動許可に関する情報の変更は15日以内に報告しなければなりません。この許可は単一の施設、単一の法人企業番号に対して発行されるため、施設または法人が変わる場合は新規申請が必要です。

— 取引前の確認：許可・登録の保有者、運営者、CBE企業番号、所在地、管理薬剤師および実際の活動。

— 薬局：登録手続に従い、営業許可の移転や買収などを届け出る。

— MIA/WDA：FAMHPの変更・取消し手続を利用し、株式保有の変更で届出が免除されると想定しない。

— 規制物質：15日以内の変更報告規則および「新たな施設・法人には新規申請が必要」という要件は、その活動許可にのみ適用されます。

FAMHPの医薬品データベースには、ベルギーで有効な販売承認、登録、並行輸入承認または特別使用承認を有するヒト用および動物用医薬品が収載されています。製品の承認・登録と、企業のMIA、WDAまたは薬局設立許可は、それぞれ異なる階層のものです。FAMHPはまた、承認医薬品について、販売前に管轄当局が品質、安全性および有効性を評価すると説明しています。伝統的な生薬製剤および一部のホメオパシー医薬品には、「登録」という別個の手続が設けられている場合があります。

EEA諸国から輸入され、ベルギーに同一または類似の参照医薬品がある医薬品には、並行輸入許可が適用される場合があります。その変更は通常、項目ごとに提出しますが、保有者名・住所の変更または法人の追加・削除に関する特定のケースに限り、まとめて提出できます。第三国からの輸入にはMIAが必要です。供給不足の場合、FAMHPは限定された条件のもとで、EEAから輸入されベルギーで承認されていない医薬品を卸売業者が流通させることを許可する場合があります。また、医師の申告があり、同等の医薬品がないなどの条件を満たす場合、薬剤師による輸入が認められることもあります。これらはいずれも通常の輸入権限ではありません。

麻薬および向精神薬は、別途2017年王令の規制を受けます。製造、販売、供給、輸送、輸出入などの活動には、特定の場所について事前に活動許可を取得しなければなりません。輸出入の各取引についても、事前に該当する承認を取得する必要があり、申請者は有効な活動許可または最終使用者許可を保有していなければなりません。

— 製品の販売：FAMHP医薬品データベースを確認し、該当するMA・登録・並行輸入・特別使用の状況を確認する。

— 並行輸入：製品レベルの並行輸入許可であり、WDA、MIAまたは薬局の権限を意味するものではありません。

— 第三国からの輸入：MIAが必要。規制物質：活動許可に加え、輸出入の取引ごとの承認が必要であり、GDP/GMPも重ねて適用される場合があります。

— 供給不足時の特別手続：FAMHPが定める条件のもとでのみ利用でき、通常の調達方法として扱うことはできません。