Licences pharmaceutiques en Belgique

Le présent document porte exclusivement sur les pharmacies ouvertes au public, la vente en gros de médicaments et la fabrication/l’importation depuis des pays tiers de médicaments à usage humain. La FAMHP traite l’autorisation de fabrication/importation (MIA) et l’autorisation de distribution en gros (WDA) comme des documents distincts ; les pharmacies ouvertes au public relèvent d’une autorisation d’établissement et d’une inscription au registre des pharmacies distinctes. L’inscription d’une entreprise à la Banque-Carrefour des Entreprises (CBE) constitue une base administrative nécessaire à l’ouverture d’une entreprise, mais ne remplace pas une autorisation de la FAMHP.

La réglementation principale des activités pharmaceutiques en Belgique relève du niveau fédéral ; toutefois, la reconnaissance des diplômes étrangers de professions de santé est traitée par les communautés flamande, française ou germanophone, selon la langue de la demande, avant la délivrance éventuelle d’un visa fédéral d’exercice. Les documents consultés n’établissent pas de régime uniforme de délivrance de licences d’exploitation pharmaceutique supplémentaires par province.

— Prévoir séparément : l’entreprise/la CBE, l’autorisation d’établissement et l’inscription de la pharmacie, la WDA, la MIA, l’exercice professionnel individuel, la mise sur le marché des produits et les activités relatives aux substances contrôlées.

— Aucun capital minimum, forme juridique déterminée ou pourcentage de participation étrangère applicable de manière générale n’a été vérifié ; ces éléments ne doivent pas être présentés comme des conditions nationales d’octroi d’une licence pharmaceutique.

— Les médicaments vétérinaires, les principes actifs pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et la classification de chaque produit traditionnel ou à base de plantes ne relèvent pas du champ principal du présent document.

La FAMHP est l’autorité fédérale compétente pour la réglementation et l’inspection des médicaments. Sa page de services cite les articles 12b et 12c de la loi du 25/3/1964 sur les médicaments ainsi que l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire : les articles 74 à 83 concernent la fabrication/importation et les articles 90 à 99 la vente en gros. L’établissement des pharmacies ouvertes au public relève de l’arrêté royal du 16/1/2022.

Les qualifications professionnelles et le statut des entreprises ne relèvent pas d’une seule procédure auprès d’une seule autorité. Les autorités compétentes des communautés traitent la reconnaissance/l’équivalence des diplômes étrangers, le FPS Public Health délivre les visas d’exercice et le CBE du FPS Economy gère les données des entreprises et des unités d’établissement.

— FAMHP : autorisations d’activités des entreprises pharmaceutiques, inscription des pharmacies, BPF/BPD et services relatifs aux substances contrôlées.

— Communautés et FPS Public Health : reconnaissance/équivalence des qualifications professionnelles et visa d’exercice individuel.

— CBE : inscription et identification des entreprises et unités d’établissement ; ne constitue pas une autorisation d’exercer une activité pharmaceutique.

L’ouverture, le transfert, la fusion ou la fermeture d’une pharmacie ouverte au public nécessite une autorisation d’établissement. Le ministre chargé de la santé publique autorise les nouvelles ouvertures, mais la FAMHP indique qu’en raison d’un moratoire, aucune nouvelle autorisation d’ouverture ne peut être demandée avant 2029. Les demandes de transfert ou de fusion d’une pharmacie existante peuvent suivre la procédure publiée ; seul le titulaire de l’autorisation peut présenter la demande, qui doit être accompagnée d’un rapport assermenté d’un géomètre.

La procédure comprend successivement le dépôt de la demande, le contrôle de sa recevabilité et sa publication, les avis/objections, l’avis de l’inspecteur, la décision de l’agent compétent en matière d’établissement ou du ministre, puis l’inscription. La FAMHP indique un délai d’environ quatre à six mois pour la procédure d’autorisation d’établissement ; les éléments autorisés doivent être inscrits dans les meilleurs délais, et l’autorisation d’ouverture ou de transfert doit être inscrite au moins 60 jours avant l’ouverture prévue sur le site concerné. Selon la page officielle, l’autorisation d’établissement expire lors de sa première utilisation ou, au plus tard, deux ans après la publication ; il ne faut pas confondre cette autorisation avec le statut d’inscription nécessaire à la poursuite de l’activité.

— Les éléments à inscrire comprennent la réouverture/la fermeture, la fusion/le transfert, le transfert de l’autorisation d’exploitation, les changements d’exploitant et de pharmacien responsable, les parcelles adjacentes, les sites web de vente de médicaments sans ordonnance et les coordonnées.

— La fourniture en ligne de médicaments à usage humain non soumis à prescription n’est possible que sur les sites de pharmacies agréées ayant notifié leur activité à la FAMHP et à l’association des pharmaciens ; cette inscription ne doit pas être interprétée comme autorisant la vente en ligne de tous les médicaments.

— Une fermeture temporaire de plus de 60 jours nécessite une autorisation ; une fermeture temporaire pouvant aller jusqu’à un an peut être accordée tout en conservant l’autorisation d’exploitation, et la fermeture continue ne peut dépasser trois ans.

La vente en gros de médicaments nécessite une WDA. La FAMHP indique que les articles 90 à 99 de l’arrêté royal de 2006 fixent les conditions et les procédures de demande ou de modification de l’autorisation de distribution en gros. Pour demander une nouvelle WDA, la modifier ou la retirer, il faut envoyer un dossier complet dans des pièces jointes distinctes à l’adresse électronique désignée, conformément à la procédure de l’agence, et vérifier avant le dépôt que l’organisation est correctement enregistrée dans l’OMS de l’EMA.

Les BPD s’appliquent aux titulaires d’une WDA ainsi qu’aux titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution, y compris le stockage. Les BPD sont une exigence relative au système qualité de l’exploitation et ne peuvent être remplacées par un enregistrement CBE ou une autorisation de mise sur le marché d’un produit. L’importation depuis un pays tiers nécessite toujours l’autorisation de fabrication/importation correspondante.

— Les documents de demande doivent correspondre au titulaire réel de l’autorisation, aux locaux d’exploitation et au champ d’autorisation demandé ; la FAMHP exige que les pièces jointes soient nommées et soumises séparément.

— La page de la FAMHP ne publie pas de critères uniformes applicables à toutes les WDA concernant les diplômes, la nationalité ou le capital minimum du responsable, la superficie de l’entrepôt, les délais de traitement standard ou la durée de validité de l’autorisation ; ces éléments doivent être confirmés auprès de la FAMHP en fonction du champ de la demande.

— Les WDA et les MIA peuvent être consultées dans EudraGMDP ; la consultation publique reflète uniquement les informations qui y figurent et ne constitue pas une préapprobation d’un nouveau projet.

La fabrication de médicaments ou de produits intermédiaires en Belgique nécessite une MIA, même si les produits sont exclusivement destinés à l’exportation ; les activités de fabrication totale ou partielle, de division, de conditionnement ou de présentation sont également concernées. L’importation de médicaments depuis un pays tiers nécessite elle aussi une autorisation. Pour demander une nouvelle MIA, la modifier ou la retirer, la FAMHP exige la soumission d’un dossier complet, conformément aux formulaires publiés et aux annexes correspondant au champ de l’autorisation.

Les BPF constituent les principes et les lignes directrices à respecter pour la fabrication de médicaments et servent également de base juridique aux inspections menées par l’autorité compétente. La FAMHP précise que seuls des fabricants/importateurs autorisés, soumis à des inspections périodiques et appliquant une gestion des risques qualité peuvent traiter des médicaments autorisés à être fournis sur le marché européen ; en Belgique, les inspections sont effectuées par la division industrielle de l’inspection générale de la FAMHP.

— Une MIA ne signifie pas que le produit est autorisé à la vente en Belgique ; le produit doit toujours disposer d’une autorisation de mise sur le marché, d’un enregistrement, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’utilisation temporaire applicable en cours de validité.

— La reconnaissance du QPHum par la FAMHP doit faire l’objet d’une procédure distincte conformément à l’article 84 de l’arrêté royal ; les diplômes universitaires étrangers doivent d’abord être reconnus par l’autorité compétente.

— Si un fabricant distribue ou stocke lui-même des médicaments, les activités de distribution doivent également respecter les BPD.

L’autorisation de l’entreprise et les qualifications professionnelles individuelles sont distinctes. L’inscription d’une pharmacie prévoit des exigences concernant le pharmacien titulaire ; la FAMHP précise également que les médicaments sont vendus dans des pharmacies agréées et que les préparations magistrales réalisées en pharmacie relèvent de la responsabilité d’un pharmacien. Les professionnels de santé titulaires d’un diplôme étranger qui souhaitent exercer de manière permanente en Belgique doivent d’abord demander la reconnaissance de leur diplôme auprès de la communauté linguistique compétente s’ils sont titulaires d’un diplôme de l’EEE ou de Suisse ; après cette reconnaissance, la procédure fédérale de visa d’exercice est engagée.

Les professionnels étrangers doivent également fournir des documents attestant de leur bonne conduite et de leur déontologie, entre autres, et justifier de leurs compétences linguistiques ; pour les pharmaciens, la page de la FAMHP indique un niveau de master et une exigence linguistique CEFR C1 (expression écrite B2). Les diplômes provenant de pays hors EEE/Suisse sont également soumis à une procédure d’équivalence de diplôme auprès de la communauté compétente. La reconnaissance des QPHum pour la fabrication relève d’une autre procédure de la FAMHP, prévue à l’article 84.

— Le pharmacien titulaire, la reconnaissance professionnelle/le visa individuel et les autorisations d’entreprise MIA/WDA ou d’établissement d’une pharmacie ne sont pas interchangeables.

— Les exigences publiées pour la demande de QPHum sont les suivantes : diplôme universitaire, reconnaissance du diplôme le cas échéant, attestation de stage, pièce d’identité et formulaire de demande.

— Les informations examinées n’étayent pas l’existence d’une règle uniforme fixant une « proportion de pharmaciens présents pendant les heures d’ouverture » ou imposant le même diplôme à tous les postes des entreprises.

Le lieu d’implantation d’une pharmacie ouverte au public est un élément important de l’autorisation d’établissement et de l’inscription. En cas de changement d’adresse au-delà du périmètre de voisinage ou de fermeture concomitante, la page de la FAMHP prévoit une zone de protection autour du nouveau site de 1,5 kilomètre pendant deux ans ; pour les fusions autorisées en vertu de l’arrêté de 2022, la zone de protection varie selon la population de la commune : 500, 1 000 ou 1 500 mètres. Il s’agit d’une règle spécifique aux pharmacies ouvertes au public, et non d’une règle nationale sur la superficie des entrepôts de grossistes ou des locaux de fabrication.

Les documents MIA/WDA identifient les lieux d’exploitation et le stockage relève des BPD ; les activités de fabrication/importation sont soumises aux BPF et à des inspections périodiques. Les autorisations relatives aux activités impliquant des substances contrôlées sont, de manière plus explicite, délivrées pour un seul lieu d’activité spécifique. Les sources officielles consultées ne précisent aucune superficie minimale uniforme pour les pharmacies ordinaires, les entrepôts titulaires d’une WDA ou les locaux de fabrication titulaires d’une MIA.

— Pharmacie : vérifier au préalable le lieu, les changements d’adresse, les fusions et les éléments à inscrire.

— Vente en gros : gérer les activités de distribution et les lieux de stockage conformément aux BPD.

— Fabrication : gérer le site et les opérations conformément aux BPF et au champ de l’autorisation ; les substances contrôlées nécessitent en outre une autorisation propre au lieu concerné.

Établir et tenir à jour les informations exactes de l’entreprise et de ses unités d’exploitation dans la CBE ; pour les indépendants, l’inscription à la CBE constitue la première démarche officielle avant de commencer l’activité. Avant de demander une MIA/WDA, vérifier également que l’organisation est enregistrée dans l’OMS de l’EMA. La FAMHP exige que toute nouvelle demande de MIA ou de WDA, demande de modification ou de retrait, ainsi que l’ensemble des pièces jointes requises, soient soumises dans des documents distincts conformément à ses exigences publiées.

Les pharmacies ouvertes au public soumettent les formulaires dans le cadre de la procédure d’autorisation d’établissement, qui comprend l’examen de la recevabilité, la publication, les avis/objections, l’avis de l’inspecteur, la décision et l’inscription ; les éléments à inscrire peuvent désormais être déclarés au moyen de l’application en ligne de la FAMHP. Le demandeur doit traiter séparément les dossiers relatifs aux qualifications individuelles, au lieu, au champ d’activité, au système qualité, au statut des produits et aux substances contrôlées.

— Niveau de l’entreprise : numéro d’entreprise CBE et informations applicables aux unités d’exploitation.

— Niveau de la pharmacie : autorisations d’établissement, de changement d’adresse, de fusion ou de fermeture et informations relatives au registre.

— Niveau de la vente en gros/de la fabrication : formulaires de la FAMHP, champ autorisé, pièces jointes nommées et présentées séparément, et documents BPD/BPF applicables.

— Niveau des produits/du personnel/des substances contrôlées : préparer séparément les autorisations, reconnaissances ou documents propres à chaque lot.

Pour la procédure complète d’autorisation d’établissement d’une pharmacie ouverte au public, la FAMHP indique, conformément à l’arrêté de 2022, une durée d’environ quatre à six mois ; ce délai concerne uniquement cette procédure d’établissement et ne peut être extrapolé comme délai global uniforme pour l’inscription d’une pharmacie, une WDA, une MIA, une autorisation de mise sur le marché d’un produit ou un projet relatif aux substances contrôlées. Les changements d’adresse, fusions, fermetures et modifications d’inscription sont payants, mais la FAMHP exige de consulter le barème des frais en vigueur.

La page relative aux services MIA/WDA précise que les frais d’autorisation de fabrication sont compris dans les frais annuels ou s’ajoutent sous la forme de coûts d’inspection ; il n’est pas nécessaire de joindre une preuve de paiement lors du dépôt de la demande, mais aucun tarif total fixe, durée de validité réglementaire ou délai d’approbation applicable de manière générale n’est publié. En revanche, l’autorisation d’activité relative aux substances contrôlées est explicitement valable trois ans à compter de sa délivrance ; la demande de renouvellement doit être présentée au plus tard trois mois avant son expiration.

— Pharmacie : confirmer les frais et la procédure applicable au cas par cas en consultant les pages tarifaires de la FAMHP en vigueur à la date de vérification.

— MIA/WDA : confirmer auprès de la FAMHP les frais de l’année en cours, les coûts d’inspection, la durée de validité et le calendrier du projet.

— Autorisation d’activité pour les substances contrôlées : la validité de trois ans et le renouvellement au plus tard trois mois avant l’expiration s’appliquent uniquement à cette autorisation distincte.

Les titulaires d’une WDA et les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution/de stockage doivent respecter en permanence les GDP ; les fabricants/importateurs doivent suivre les GMP, se soumettre aux inspections périodiques de l’autorité compétente et mettre en œuvre une gestion des risques qualité. Le champ d’autorisation, le lieu d’activité et les activités relevant de la MIA/WDA doivent correspondre à la situation réelle ; la conformité ne se limite pas à l’obtention des documents.

L’exploitation et la maintenance d’une pharmacie ouverte au public supposent la tenue à jour continue de l’enregistrement et la gestion des fermetures : la réouverture, la fermeture, l’exploitant, le pharmacien responsable, le site web, entre autres, sont des éléments à enregistrer ; toute fermeture temporaire de plus de 60 jours nécessite une autorisation. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit ou le distributeur parallèle doit également signaler à la FAMHP, via PharmaStatus, la mise sur le marché ainsi que les ruptures d’approvisionnement temporaires ou définitives. Cette obligation relative aux produits ne doit pas être présentée à tort comme une obligation identique pour toutes les pharmacies ou tous les titulaires d’une WDA.

— GDP : vente en gros et, le cas échéant, distribution/stockage par les fabricants.

— GMP : fabrication/importation, gestion des risques qualité et inspections périodiques de la FAMHP.

— Pharmacies : tenir à jour les informations d’enregistrement, le site web et le statut de fermeture conformément aux procédures de la FAMHP.

— Produits : les déclarations de mise sur le marché/de rupture d’approvisionnement incombent séparément au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou au distributeur parallèle.

Le transfert de l’autorisation d’exploitation d’une pharmacie ouverte au public, le changement d’exploitant, le changement de pharmacien responsable, l’acquisition, le transfert de locaux, la fusion, la fermeture et le statut du site web doivent tous être enregistrés auprès de la FAMHP. L’avis de la FAMHP concernant l’enregistrement en ligne précise que l’ouverture, la fusion, le transfert, la fermeture temporaire/définitive d’une pharmacie, ainsi que les changements, y compris l’acquisition d’une pharmacie, doivent être déclarés ; cela ne permet pas de considérer l’autorisation de pharmacie comme un actif automatiquement transférable lors d’une transaction.

Les voies de demande publiées pour la MIA/WDA couvrent les nouvelles demandes, les modifications et les retraits ; avant de modifier le titulaire, l’adresse, le site, les activités ou le champ d’autorisation, vérifiez auprès de la FAMHP les formulaires et les instructions applicables au cas concerné. Les changements relatifs aux activités autorisées portant sur des substances contrôlées doivent être déclarés dans les 15 jours ; cette autorisation étant délivrée pour un seul site et un seul numéro d’entreprise de la personne morale, tout changement de site ou de personne morale nécessite une nouvelle demande.

— Vérifications préalables à la transaction : titulaire de l’autorisation/de l’enregistrement, exploitant, numéro d’entreprise CBE, site, pharmacien responsable et activités réellement exercées.

— Pharmacies : déclarer le transfert de l’autorisation, l’acquisition et les autres événements conformément à la procédure d’enregistrement.

— MIA/WDA : traiter les changements par la procédure de modification/de retrait de la FAMHP, sans présumer qu’un changement de participation au capital dispense de déclaration.

— Substances contrôlées : la déclaration des changements dans un délai de 15 jours et la règle selon laquelle « un nouveau site/une nouvelle personne morale nécessite une nouvelle demande » ne s’appliquent qu’à cette autorisation d’activité.

La base de données des médicaments de la FAMHP répertorie les médicaments à usage humain et vétérinaire bénéficiant en Belgique d’une autorisation de mise sur le marché, d’un enregistrement, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’utilisation temporaire en cours de validité. L’autorisation/l’enregistrement d’un produit est distinct de la MIA, de la WDA ou de l’autorisation d’ouverture d’une pharmacie délivrée à une entreprise. La FAMHP précise également qu’avant leur mise sur le marché, les médicaments autorisés font l’objet d’une évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité par l’autorité compétente ; les médicaments traditionnels à base de plantes et certains médicaments homéopathiques peuvent relever d’une voie distincte d’« enregistrement ».

Les médicaments provenant d’un pays de l’EEE et ayant en Belgique un médicament de référence identique ou similaire peuvent relever d’une autorisation d’importation parallèle ; les modifications sont généralement déposées individuellement, sauf certains cas spécifiques de changement de nom/d’adresse du titulaire ou d’ajout/de suppression d’une personne morale, qui peuvent être regroupés. L’importation depuis un pays tiers nécessite une MIA. En cas de pénurie, la FAMHP peut, sous certaines conditions, autoriser un grossiste à distribuer des médicaments importés de l’EEE mais non autorisés en Belgique ; un pharmacien peut également importer des médicaments sous certaines conditions, notamment une déclaration du médecin et l’absence de médicament équivalent. Aucune de ces situations ne constitue un droit d’importation ordinaire.

Les stupéfiants et les psychotropes sont également régis par l’arrêté royal de 2017. Les activités de fabrication, de vente, de fourniture, de transport, d’importation et d’exportation, entre autres, nécessitent au préalable une autorisation d’activité pour un site déterminé ; chaque envoi à l’importation ou à l’exportation exige également une autorisation correspondante préalable, et le demandeur doit être titulaire d’une autorisation d’activité valide ou d’une autorisation d’utilisateur final.

— Mise sur le marché des produits : consultez la base de données des médicaments de la FAMHP et vérifiez le statut applicable d’AMM/d’enregistrement/d’importation parallèle/d’utilisation temporaire.

— Importation parallèle : il s’agit d’une autorisation d’importation parallèle relative au produit, et non d’une WDA, d’une MIA ou d’une autorisation de pharmacie.

— Importation depuis un pays tiers : MIA ; substances contrôlées : autorisation d’activité et autorisation d’importation/d’exportation pour chaque envoi, avec éventuellement des exigences GDP/GMP supplémentaires.

— Voie spéciale en cas de pénurie : à utiliser uniquement dans les conditions précisées par la FAMHP, et non comme solution d’approvisionnement ordinaire.