比利時藥品經營許可

本記錄限人用藥的公眾藥房、藥品批發和製造/第三國進口。FAMHP把製造/進口授權（MIA）和批發分銷授權（WDA）作為不同文件；公眾藥房另有設立授權及藥房登記。企業交叉路口銀行（CBE）登記是企業開業的行政基礎，不能替代FAMHP授權。

比利時主要藥品經營監管為聯邦層級，但境外醫療衞生職業文憑的認可按申請語言由弗拉芒、法語或德語社羣處理，隨後才涉及聯邦執業簽證。所閲資料沒有建立按省份統一另發藥品經營牌照的制度。

— 應分開規劃：企業/CBE、藥房設立與登記、WDA、MIA、個人執業、產品上市及受控物質活動。

— 未核到可普遍適用的最低資本、指定公司形式或外資持股比例，不能將其表述為本國藥品許可條件。

— 獸藥、活性藥物成分、醫療器械、化妝品和每一傳統/草本產品分類不在本記錄的核心範圍。

FAMHP是藥品監管和檢查的聯邦主管機關。其服務頁援引1964年3月25日《藥品法》第12b、12c條，以及2006年12月14日關於人用及獸用藥品的皇家法令：第74至83條處理製造/進口，第90至99條處理批發。公眾藥房設立適用2022年1月16日皇家法令。

專業人員與企業身份不由同一機關一次性解決。社羣主管機關處理境外文憑認可/等值，FPS Public Health發放執業簽證；FPS Economy的CBE管理企業及營業單位資料。

— FAMHP：藥品企業活動授權、藥房登記、GMP/GDP和受控物質服務。

— 社羣及FPS Public Health：專業資格認可/等值與個人執業簽證。

— CBE：企業/營業單位登記和識別，不是藥品經營審批。

公眾藥房的開設、遷址、合併或關閉均須設立授權。新開設由負責公共衞生的部長授權，但FAMHP説明因暫停措施，2029年前不能申請新的開設授權。既有藥房的遷址或合併可依公開路徑申請；僅授權持有人可申請，並須附測量師宣誓報告。

程序依次包括申請、可受理性核對及公佈、意見/異議、檢查員意見、設立主管官員或部長決定及登記。FAMHP列示該設立授權程序約四至六個月；獲准事項應及時登記，開設或遷址授權須在擬開業地點啓用至少60日前登記。官方頁面稱設立授權在首次使用時或最遲公告後兩年失效，不能把該授權與持續經營的登記狀態混為一談。

— 登記事項包括重新開業/關閉、合併/遷址、經營授權轉移、經營者和管理藥劑師變更、相鄰地塊、非處方藥網站及聯繫資料。

— 僅在持牌藥房通知FAMHP和藥劑師協會的網站上，才可能網上供應不需處方的人用藥；不應把此項登記理解為可網上供應全部藥物。

— 臨時關閉超過60日須授權；在保留經營授權下可獲最長一年臨時關閉，連續關閉最長三年。

藥品批發須獲WDA。FAMHP把2006年皇家法令第90至99條列為批發授權的條件及申請/變更程序；申請新辦、變更或撤回WDA時，須依該局程序將完整獨立附件發送至指定電子郵箱，並在申請前核對組織已正確登記於EMA的OMS。

GDP適用於WDA持證人，也適用於從事分銷活動（包括儲存）的製造授權持證人。GDP是經營質量體系要求，不能以CBE登記或單一產品上市許可替代；第三國進口則仍需相應制造/進口授權。

— 申請資料應對應實際持證主體、營業地點和擬授權範圍；FAMHP要求附件分別命名和提交。

— FAMHP頁面沒有公佈適用於所有WDA的統一負責人學歷、國籍、最低資本、倉庫面積、標準處理週期或牌照屆期，須按申請範圍向FAMHP確認。

— WDA與MIA可在EudraGMDP中查詢；公開查詢只反映獲載資料，不是新項目的預批准。

在比利時境內製造藥品或中間產品須MIA，即使僅供出口；全部或部分製造、分割、包裝或呈現也在範圍內。自第三國進口藥品同樣需要授權。申請新MIA、變更或撤回時，FAMHP要求按公開表格和授權範圍附錄遞交完整資料。

GMP是製造藥品應遵守的原則和指引，也是主管機關檢查可執行的法律依據。FAMHP説明獲准供應歐洲市場的藥品只能由獲授權、接受定期檢查並實施質量風險管理的製造/進口商處理；比利時檢查由FAMHP檢查總局工業處執行。

— MIA並不等於產品獲准在比利時銷售；產品仍應具有效上市許可、註冊、並行進口許可或適用的臨時使用授權。

— FAMHP的QPHum認可須按皇家法令第84條和獨立資料辦理；境外大學學位先由有權機關認可。

— 製造商若自行分銷或儲存藥品，分銷環節還須符合GDP。

企業許可與個人專業資格分開。藥房登記中有管理藥劑師事項；FAMHP也説明，藥品在持牌藥房銷售，且藥房內的調劑製備由藥劑師負責。境外文憑的醫療衞生專業人員若要永久在比利時執業，EEA/瑞士文憑先向相應語言社羣申請認可，認可後聯邦執業簽證流程啓動。

外國執業人員還須提交良好品行/專業操守等文件並證明語言能力；FAMHP頁面對藥劑師列為碩士層級，語言要求為CEFR C1（書面表達B2）。非EEA/瑞士文憑還涉及社羣的文憑等值程序。製造QPHum則由FAMHP按另一套第84條程序認可。

— 管理藥劑師、個人職業認可/簽證與企業MIA/WDA/藥房設立授權不可混用。

— QPHum申請公開要求：大學文憑、適用時文憑認可、實習證明、身份證和申請表。

— 本次資料未支持“營業時段藥劑師覆蓋比例”或所有企業崗位須同一學歷的統一説法。

公眾藥房的地點是設立授權和登記的重要內容。遷址超出近鄰範圍或伴隨關閉時，FAMHP頁面列有新址周邊1.5公里、兩年的保護區；按2022年法令獲准的合併，保護區隨市鎮人口為500、1,000或1,500米。此為公眾藥房的特定規則，不是批發倉或廠房的全國面積規則。

MIA/WDA文件會識別營業地點，且儲存納入GDP；製造/進口活動受GMP及定期檢查。受控物質活動許可更明確地按單一特定活動場所頒發。所閲官方來源並未給出普通藥房、WDA倉庫或MIA廠房的統一最低面積。

— 藥房：地點、遷址、合併和登記項目須先核驗。

— 批發：按GDP管理分銷及儲存地點。

— 製造：按GMP和授權範圍管理廠址及工序；受控物質另按特定地點許可。

先在CBE建立並維護正確的企業和營業單位資料；個體經營者登記CBE是其開始營業的首項官方步驟。MIA/WDA申請前還應核驗組織在EMA OMS中的登記。FAMHP要求將MIA或WDA的新申請、修改或撤回申請及全部所需附件按其公開要求以獨立文件提交。

公眾藥房按設立授權程序遞交表格，經歷可受理性、公開、意見/異議、檢查員意見、決定及登記；登記事項現可經FAMHP線上應用申報。申請人應將個人資格、地點、經營範圍、質量體系、產品狀態和受控物質屬性作為獨立資料包處理。

— 企業層：CBE企業號碼及適用營業單位資料。

— 藥房層：設立/遷址/合併/關閉授權及登記冊資料。

— 批發/製造層：FAMHP表格、獲授權範圍、獨立命名附件和適用GDP/GMP資料。

— 產品/人員/受控物質層：另行準備其許可、認可或逐批文件。

公眾藥房設立授權的整段程序，FAMHP按2022年法令列示約四至六個月；該數字僅針對該設立程序，不可外推為藥房登記、WDA、MIA、產品上市或受控物質項目的統一總時限。遷址、合併、關閉和登記變更須付費，但FAMHP要求以現行收費表核對。

MIA/WDA服務頁説明，製作授權的收費包含在年度費用內或在年度費用外的補充檢查成本中，申請時無需先附付款證明，但未公佈一套可泛用的固定總價、法定屆期或審批時限。受控物質活動許可則明確自簽發起有效三年，續期應不遲於屆滿前三個月申請。

— 藥房：僅採用FAMHP核驗日有效收費頁面和個案路徑確認費用。

— MIA/WDA：應向FAMHP確認當年費用、檢查成本、有效性和項目週期。

— 受控物質活動許可：三年有效及屆滿前三個月續期，僅適用於該獨立許可。

WDA持證人及從事分銷/儲存的製造授權持證人應持續符合GDP；製造/進口商應遵循GMP並接受主管機關定期檢查、實施質量風險管理。MIA/WDA的授權範圍、營業地點和所從事活動應與實際狀態一致，不能只在取得文件時合規。

公眾藥房的運營維護體現為持續登記和關閉管理：重新開業、關閉、經營者、管理藥劑師、網站等均屬登記事項；臨時關閉超過60日須授權。產品上市許可持有人或並行分銷商還須通過PharmaStatus向FAMHP報告上市、永久停供或臨時停供，這項產品層義務不應誤寫為所有藥房或WDA的同一義務。

— GDP：批發及適用的製造商分銷/儲存。

— GMP：製造/進口、質量風險管理及FAMHP定期檢查。

— 藥房：登記信息、網站和關閉狀態按FAMHP程序維護。

— 產品：上市/停供報告由上市許可持有人或並行分銷商另行履行。

公眾藥房的經營授權轉移、經營者變更、管理藥劑師變更、收購、遷址、合併、關閉和網站狀態均應向FAMHP登記。FAMHP線上登記公告特別指出，藥房的開設、合併、轉移、臨時/永久關閉，以及包括藥房收購在內的變化須報告；這不支持把藥房授權視為可隨交易自動轉移的資產。

MIA/WDA的公開申請路徑覆蓋新辦、修改和撤回；擬變更持證主體、地址、地點、活動或範圍時，應在實施前以FAMHP的表格和個案指引確認。受控物質活動許可資料變化須在15日內報告；因該許可按單一場址、單一法人公司號碼發放，場址或法人變更須新申請。

— 交易前核查：許可/登記的持有人、經營者、CBE企業號碼、地點、管理藥劑師及實際活動。

— 藥房：依登記程序申報授權轉移或收購等事項。

— MIA/WDA：通過FAMHP的修改/撤回流程處理，不假定股權變化豁免申報。

— 受控物質：15日變更報告規則和“新地點/新法人須新申請”只適用於該活動許可。

FAMHP藥品數據庫收錄在比利時具有有效上市許可、註冊、並行進口授權或臨時使用授權的人用及獸用藥。產品授權/註冊與企業MIA、WDA或藥房設立授權是不同層次。FAMHP同時説明，獲授權藥品在售前經主管機關評估質量、安全性和有效性；傳統草本和部分順勢療法可有“註冊”這一獨立路徑。

來自EEA國家、並在比利時有相同或近似參考藥的藥品，可適用並行進口許可；其變更通常逐項遞交，特定持有人名稱/地址或法人增減情形才可合併。第三國進口需要MIA。缺貨時，FAMHP可在限定條件下授權批發商分銷從EEA進口、但未在比利時獲授權的藥品；藥劑師在醫生聲明及無等效藥等條件下也可能進口，這些均非普通進口權。

麻醉藥和精神藥物另受2017年皇家法令規管。製造、銷售、供應、運輸、進出口等活動須先就特定地點取得活動許可；每一票進出口還須預先取得相應授權，且申請人須持有效活動許可或最終用户許可。

— 產品上市：查詢FAMHP藥品數據庫及適用MA/註冊/並行進口/臨時使用狀態。

— 並行進口：是產品層的並行進口許可，不等於WDA、MIA或藥房權限。

— 第三國進口：MIA；受控物質：活動許可加逐票進出口授權，可能還疊加GDP/GMP。

— 缺貨特別路徑：只在FAMHP所述條件下使用，不可作為常規採購方案。