Licencias farmacéuticas en Bélgica

Este registro se limita a las farmacias abiertas al público, la distribución mayorista de medicamentos y la fabricación/importación desde terceros países de medicamentos de uso humano. FAMHP trata la autorización de fabricación/importación (MIA) y la autorización de distribución mayorista (WDA) como documentos distintos; las farmacias abiertas al público tienen además una autorización de establecimiento y un registro propios. La inscripción de la empresa en el Banco de Empresas (CBE) constituye la base administrativa para iniciar la actividad empresarial, pero no sustituye a las autorizaciones de FAMHP.

La principal regulación de la actividad farmacéutica en Bélgica corresponde al nivel federal, pero el reconocimiento de títulos extranjeros de profesiones sanitarias lo gestiona la comunidad flamenca, francófona o germanófona según el idioma de la solicitud, y después se tramita el visado profesional federal. La documentación consultada no establece un sistema uniforme de licencias farmacéuticas adicionales expedidas por provincia.

— Planifique por separado: empresa/CBE, establecimiento e inscripción de farmacias, WDA, MIA, ejercicio profesional individual, comercialización de productos y actividades con sustancias controladas.

— No se ha verificado ningún capital mínimo, forma societaria específica o porcentaje de participación extranjera de aplicación general; no se deben presentar como requisitos nacionales para obtener licencias farmacéuticas.

— Los medicamentos veterinarios, los principios activos farmacéuticos, los productos sanitarios, los cosméticos y la clasificación de cada producto tradicional o a base de hierbas no son el objeto principal de este registro.

FAMHP es la autoridad federal competente en regulación e inspección de medicamentos. Su página de servicios cita los artículos 12b y 12c de la Ley de Medicamentos de 25/3/1964 y el Real Decreto de 14/12/2006 sobre medicamentos de uso humano y veterinario: los artículos 74 a 83 regulan la fabricación/importación y los artículos 90 a 99, la venta mayorista. El establecimiento de farmacias abiertas al público se rige por el Real Decreto de 16/1/2022.

La situación profesional y empresarial no se resuelve ante una sola autoridad en un único trámite. Las autoridades de las comunidades gestionan el reconocimiento/equivalencia de títulos extranjeros y FPS Public Health expide los visados profesionales; CBE, dependiente de FPS Economy, gestiona los datos de empresas y unidades de establecimiento.

— FAMHP: autorizaciones para actividades de empresas farmacéuticas, registro de farmacias, GMP/GDP y servicios relativos a sustancias controladas.

— Las comunidades y FPS Public Health: reconocimiento/equivalencia de cualificaciones profesionales y visados profesionales individuales.

— CBE: inscripción e identificación de empresas/unidades de establecimiento; no autoriza la actividad farmacéutica.

La apertura, el traslado, la fusión o el cierre de una farmacia abierta al público requieren una autorización de establecimiento. El ministro responsable de la salud pública autoriza las nuevas aperturas, pero FAMHP indica que, debido a la moratoria, no se pueden solicitar nuevas autorizaciones de apertura antes de 2029. Se pueden presentar solicitudes para trasladar o fusionar farmacias existentes siguiendo el procedimiento publicado; solo puede solicitarlas el titular de la autorización y deben acompañarse de un informe jurado de un perito topógrafo.

El procedimiento consta, por orden, de la solicitud, la comprobación de admisibilidad y la publicación, la presentación de observaciones/objeciones, el dictamen del inspector, la decisión del funcionario competente en materia de establecimiento o del ministro y la inscripción. FAMHP indica que este procedimiento de autorización de establecimiento dura aproximadamente entre cuatro y seis meses; los asuntos autorizados deben inscribirse sin demora y las autorizaciones de apertura o traslado deben inscribirse al menos 60 días antes de la fecha prevista de apertura en el establecimiento. La página oficial indica que la autorización de establecimiento caduca al utilizarse por primera vez o, a más tardar, dos años después de su publicación; no se debe confundir esta autorización con el estado de registro necesario para ejercer de forma continuada.

— Entre las modificaciones registrables se incluyen la reapertura/el cierre, la fusión/el traslado, la transferencia de la autorización de explotación, los cambios de operador o de farmacéutico responsable, las parcelas adyacentes, los sitios web para la venta de medicamentos sin receta y los datos de contacto.

— Solo es posible suministrar en línea medicamentos de uso humano que no requieren receta en sitios web notificados a la FAMHP y a la asociación de farmacéuticos; esta inscripción no debe interpretarse como autorización para suministrar en línea todos los medicamentos.

— Los cierres temporales de más de 60 días requieren autorización; puede concederse un cierre temporal de hasta un año manteniendo la autorización de explotación, con un cierre continuado máximo de tres años.

La distribución mayorista de medicamentos requiere una WDA. La FAMHP señala que los artículos 90 a 99 del Real Decreto de 2006 establecen las condiciones y los procedimientos de solicitud o modificación de la autorización de distribución mayorista. Al solicitar una nueva WDA, su modificación o su retirada, debe enviarse a la dirección de correo electrónico indicada un anexo completo e independiente, de conformidad con el procedimiento de la agencia; antes de presentar la solicitud, compruebe que la organización esté correctamente inscrita en el OMS de la EMA.

Las GDP se aplican a los titulares de una WDA y a los titulares de una autorización de fabricación que realicen actividades de distribución, incluido el almacenamiento. Las GDP son requisitos del sistema de calidad de explotación y no pueden sustituirse por una inscripción en el CBE ni por una autorización de comercialización de un producto concreto; la importación desde terceros países sigue requiriendo la autorización de fabricación/importación correspondiente.

— La documentación de la solicitud debe corresponder al titular efectivo de la autorización, al lugar de actividad y al alcance de autorización previsto; la FAMHP exige que los anexos se nombren y presenten por separado.

— La página de la FAMHP no publica requisitos uniformes aplicables a todas las WDA en cuanto a estudios del responsable, nacionalidad, capital mínimo, superficie del almacén, plazo estándar de tramitación o fecha de vencimiento de la licencia; confirme estos aspectos con la FAMHP en función del alcance de la solicitud.

— Las WDA y las MIA pueden consultarse en EudraGMDP; la consulta pública solo refleja la información registrada y no constituye una aprobación previa de un nuevo proyecto.

La fabricación de medicamentos o productos intermedios en Bélgica requiere una MIA, aunque los productos se destinen exclusivamente a la exportación; el ámbito incluye la fabricación total o parcial, el fraccionamiento, el envasado o la presentación. La importación de medicamentos desde terceros países también requiere autorización. Para solicitar una nueva MIA, modificarla o retirarla, la FAMHP exige presentar documentación completa de acuerdo con los formularios publicados y los anexos correspondientes al alcance de la autorización.

Las GMP son los principios y directrices que deben observarse en la fabricación de medicamentos y constituyen la base jurídica para las inspecciones de la autoridad competente. La FAMHP explica que los medicamentos autorizados para su suministro en el mercado europeo solo pueden ser gestionados por fabricantes/importadores autorizados, sujetos a inspecciones periódicas y que aplican la gestión de riesgos de calidad; en Bélgica, las inspecciones las lleva a cabo la División Industrial de la Inspección General de la FAMHP.

— Una MIA no equivale a la autorización del producto para su venta en Bélgica; el producto debe seguir contando con una autorización de comercialización, un registro, un permiso de importación paralela o una autorización de uso temporal aplicable y vigente.

— El reconocimiento de QPHum por la FAMHP debe tramitarse conforme al artículo 84 del Real Decreto y mediante documentación independiente; los títulos universitarios extranjeros deben ser reconocidos previamente por la autoridad competente.

— Si el fabricante también distribuye o almacena medicamentos, la actividad de distribución debe cumplir además las GDP.

Las autorizaciones empresariales y las cualificaciones profesionales individuales son independientes. La inscripción de una farmacia incluye información sobre el farmacéutico responsable; la FAMHP también indica que los medicamentos se venden en farmacias autorizadas y que los farmacéuticos son responsables de las preparaciones elaboradas en la farmacia. Los profesionales sanitarios con títulos extranjeros que deseen ejercer de forma permanente en Bélgica deben solicitar primero el reconocimiento del título del EEE o de Suiza ante la comunidad lingüística correspondiente; una vez reconocido, se inicia el procedimiento federal para obtener el visado de ejercicio.

Los profesionales extranjeros también deben presentar documentos que acrediten la buena conducta y la ética profesional, entre otros requisitos, y demostrar su competencia lingüística; la página de la FAMHP clasifica la titulación de los farmacéuticos como de nivel de máster y exige un nivel CEFR C1 (expresión escrita B2). Los títulos expedidos fuera del EEE o de Suiza también están sujetos al procedimiento de equivalencia de títulos de la comunidad correspondiente. La FAMHP reconoce a los QPHum de fabricación mediante otro procedimiento, conforme al artículo 84.

— No deben confundirse el farmacéutico responsable, el reconocimiento profesional/el visado individual y las autorizaciones empresariales MIA/WDA o de establecimiento de una farmacia.

— Los requisitos publicados para la solicitud de QPHum son: título universitario, reconocimiento del título cuando corresponda, certificado de prácticas, documento de identidad y formulario de solicitud.

— La documentación consultada no respalda la afirmación de que exista un porcentaje uniforme de cobertura por farmacéuticos durante el horario de apertura ni de que todos los puestos de las empresas requieran el mismo nivel de estudios.

El emplazamiento de una farmacia abierta al público es un elemento importante de la autorización de establecimiento y de su inscripción. Cuando el cambio de ubicación excede el perímetro cercano o va acompañado de un cierre, la página de la FAMHP establece una zona de protección de 1.5 kilómetros alrededor del nuevo emplazamiento durante dos años; para las fusiones autorizadas conforme al decreto de 2022, la zona de protección es de 500, 1,000 o 1,500 metros, según la población del municipio. Se trata de una norma específica para farmacias abiertas al público, no de una norma nacional sobre la superficie de almacenes mayoristas o fábricas.

La documentación de MIA/WDA identifica el lugar de actividad y el almacenamiento está incluido en las GDP; las actividades de fabricación/importación están sujetas a las GMP y a inspecciones periódicas. Los permisos para actividades con sustancias controladas se expiden de forma más explícita para un único lugar de actividad específico. Las fuentes oficiales consultadas no establecen una superficie mínima uniforme para las farmacias ordinarias, los almacenes WDA o las fábricas MIA.

— Farmacias: compruebe previamente los requisitos sobre emplazamiento, cambio de ubicación, fusión e inscripción.

— Distribución mayorista: gestione los lugares de distribución y almacenamiento de acuerdo con las GDP.

— Fabricación: gestione el emplazamiento y los procesos conforme a las GMP y al alcance de la autorización; las sustancias controladas requieren además un permiso para el lugar específico.

Primero, cree y mantenga en el CBE datos correctos sobre la empresa y sus unidades de establecimiento; para los trabajadores por cuenta propia, la inscripción en el CBE es el primer trámite oficial para iniciar la actividad. Antes de solicitar una MIA/WDA, también debe comprobarse la inscripción de la organización en el OMS de la EMA. La FAMHP exige que las nuevas solicitudes de MIA o WDA, sus modificaciones o retiradas, junto con todos los anexos requeridos, se presenten en archivos independientes conforme a sus requisitos publicados.

Las farmacias abiertas al público presentan formularios conforme al procedimiento de autorización de establecimiento y pasan por las etapas de admisibilidad, publicación, observaciones u objeciones, informe del inspector, decisión e inscripción; actualmente, las modificaciones del registro pueden notificarse mediante una aplicación en línea de la FAMHP. El solicitante debe tramitar en expedientes independientes las cualificaciones personales, el emplazamiento, el alcance de la actividad, el sistema de calidad, la situación de los productos y las características de las sustancias controladas.

— Nivel empresarial: número de empresa del CBE y datos aplicables de las unidades de establecimiento.

— Nivel de farmacia: autorizaciones de establecimiento, cambio de ubicación, fusión o cierre, y datos del registro.

— Nivel de distribución mayorista/fabricación: formularios de la FAMHP, alcance autorizado, anexos con nombres independientes y documentación GDP/GMP aplicable.

— Nivel de productos/personal/sustancias controladas: prepare por separado los permisos, reconocimientos o documentos por lote correspondientes.

La FAMHP estima que el procedimiento completo de autorización de establecimiento de una farmacia abierta al público dura aproximadamente entre cuatro y seis meses, según el decreto de 2022; esta cifra se refiere únicamente a dicho procedimiento de establecimiento y no debe extrapolarse como plazo total uniforme para la inscripción de farmacias, las WDA, las MIA, la autorización de comercialización de productos o los trámites de sustancias controladas. Los cambios de ubicación, las fusiones, los cierres y las modificaciones del registro están sujetos a tasas, pero la FAMHP exige consultar la tabla de tasas vigente.

La página de servicios de MIA/WDA indica que las tasas de autorización de fabricación se incluyen en la tasa anual o en los costes adicionales de inspección fuera de la tasa anual; no es necesario adjuntar el comprobante de pago al presentar la solicitud. Sin embargo, no se publica un precio total fijo de aplicación general, un periodo de vigencia legal ni un plazo de aprobación. En cambio, el permiso para actividades con sustancias controladas tiene una vigencia explícita de tres años desde su expedición y la renovación debe solicitarse a más tardar tres meses antes de su vencimiento.

— Farmacias: confirme las tasas y el procedimiento para cada caso consultando las páginas de tarifas de la FAMHP vigentes en la fecha de verificación.

— MIA/WDA: confirme con la FAMHP las tasas del año en curso, los costes de inspección, la vigencia y los plazos del proyecto.

— Permiso para actividades con sustancias controladas: la vigencia de tres años y la renovación tres meses antes del vencimiento se aplican únicamente a este permiso independiente.

Los titulares de WDA y los titulares de autorizaciones de fabricación que realicen actividades de distribución/almacenamiento deben cumplir continuamente las GDP; los fabricantes/importadores deben cumplir las GMP y someterse a inspecciones periódicas de la autoridad competente, así como aplicar la gestión de riesgos para la calidad. El ámbito de autorización, el lugar de actividad y las actividades realizadas en virtud de una MIA/WDA deben corresponder a la situación real; no basta con cumplir los requisitos únicamente al obtener los documentos.

La gestión operativa de una farmacia abierta al público implica mantener actualizada la inscripción y gestionar los cierres: la reapertura, el cierre, el operador, el farmacéutico responsable, el sitio web, entre otros, son datos sujetos a inscripción; el cierre temporal durante más de 60 días requiere autorización. Además, los titulares de autorizaciones de comercialización de productos o los distribuidores paralelos deben comunicar a la FAMHP, a través de PharmaStatus, la comercialización y la interrupción permanente o temporal del suministro. Esta obligación relativa al producto no debe atribuirse erróneamente como si fuera la misma obligación para todas las farmacias o titulares de WDA.

— GDP: mayoristas y, cuando corresponda, distribución/almacenamiento por parte de fabricantes.

— GMP: fabricación/importación, gestión de riesgos para la calidad e inspecciones periódicas de la FAMHP.

— Farmacias: mantener los datos de inscripción, el sitio web y el estado de cierre conforme a los procedimientos de la FAMHP.

— Productos: el titular de la autorización de comercialización o el distribuidor paralelo debe presentar por separado las notificaciones de comercialización/interrupción del suministro.

La transferencia de la autorización de explotación de una farmacia abierta al público, los cambios de operador o de farmacéutico responsable, las adquisiciones, los traslados, las fusiones, los cierres y el estado del sitio web deben inscribirse ante la FAMHP. El aviso en línea de la FAMHP sobre inscripciones señala específicamente que deben notificarse la apertura, la fusión, la transferencia y el cierre temporal/permanente de una farmacia, así como los cambios, incluida la adquisición de una farmacia; esto no respalda considerar la autorización de la farmacia como un activo que se transfiere automáticamente con una transacción.

Las vías públicas de solicitud de MIA/WDA cubren nuevas solicitudes, modificaciones y retiradas. Si se prevé modificar la entidad titular, la dirección, el establecimiento, las actividades o el ámbito, se debe confirmar con la FAMHP, antes de implementar el cambio, qué formulario corresponde y qué instrucciones se aplican al caso concreto. Los cambios en los datos de las licencias para actividades con sustancias controladas deben notificarse en un plazo de 15 días; dado que dicha licencia se expide para un único establecimiento y un único número de empresa de persona jurídica, cualquier cambio de establecimiento o de persona jurídica exige una nueva solicitud.

— Diligencia previa a la transacción: verificar el titular de la autorización/inscripción, el operador, el número de empresa de la CBE, el establecimiento, el farmacéutico responsable y las actividades reales.

— Farmacias: notificar asuntos como las transferencias de autorización o las adquisiciones conforme al procedimiento de inscripción.

— MIA/WDA: tramitar los cambios o las retiradas mediante el procedimiento de la FAMHP; no dar por sentado que los cambios en la participación accionarial eximen de notificación.

— Sustancias controladas: la regla de notificación de cambios en un plazo de 15 días y la exigencia de «nueva ubicación/nueva persona jurídica, nueva solicitud» se aplican únicamente a la licencia para esa actividad.

La base de datos de medicamentos de la FAMHP incluye medicamentos de uso humano y veterinario con autorización de comercialización, registro, autorización de importación paralela o autorización de uso temporal válidos en Bélgica. La autorización/inscripción del producto y las autorizaciones empresariales MIA, WDA o de establecimiento de farmacia corresponden a niveles distintos. La FAMHP también explica que, antes de comercializarse, los medicamentos autorizados son evaluados por la autoridad competente en cuanto a calidad, seguridad y eficacia; los medicamentos herbarios tradicionales y algunos medicamentos homeopáticos pueden seguir una vía independiente de «registro».

Los medicamentos procedentes de países del EEE que cuenten con un medicamento de referencia idéntico o similar en Bélgica pueden acogerse a una licencia de importación paralela; sus modificaciones suelen presentarse por separado, aunque pueden agruparse en determinados casos relativos al nombre/dirección del titular o a la incorporación o supresión de una persona jurídica. La importación desde terceros países requiere una MIA. En caso de escasez, la FAMHP puede, bajo condiciones limitadas, autorizar a mayoristas a distribuir medicamentos importados del EEE que no estén autorizados en Bélgica; los farmacéuticos también pueden importar medicamentos si se cumplen condiciones como una declaración médica y la inexistencia de un medicamento equivalente. Ninguna de estas vías constituye un derecho de importación ordinario.

Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas también están regulados por el Real Decreto de 2017. Las actividades de fabricación, venta, suministro, transporte, importación o exportación, entre otras, requieren una licencia de actividad previa para un establecimiento determinado; además, cada envío de importación o exportación requiere obtener previamente la autorización correspondiente, y el solicitante debe disponer de una licencia de actividad válida o de una licencia de usuario final.

— Comercialización del producto: consultar la base de datos de medicamentos de la FAMHP y el estado aplicable de AMM/registro/importación paralela/uso temporal.

— Importación paralela: es una licencia de importación paralela relativa al producto; no equivale a una WDA, MIA ni autorización de farmacia.

— Importación desde terceros países: MIA; sustancias controladas: licencia de actividad más autorización para cada envío de importación/exportación, posiblemente además de GDP/GMP.

— Vía especial por escasez: solo debe utilizarse si se cumplen las condiciones indicadas por la FAMHP; no puede considerarse una opción de aprovisionamiento habitual.