Фармацевтические лицензии: Бахрейн

Настоящая запись касается только исходных требований к соблюдению норм в сфере розничной торговли лекарственными средствами для человека, оптовых складов и производства в Бахрейне; финансовое лицензирование не рассматривается. Деятельность объектов, индивидуальная практика фармацевтов, допуск препаратов на рынок, импортное таможенное оформление и разрешения на контролируемые лекарственные средства относятся к разным уровням регулирования; регистрация компании (CR) или разрешение на общую торговую деятельность не распространяются автоматически на деятельность с лекарственными средствами.

Процедура открытия нового фармацевтического объекта координируется между Sijilat, коммерческой регистрацией, NHRA, гражданской обороной, муниципальными и другими органами. Доступные материалы подтверждают распределение функций, но не позволяют надёжно сформулировать требования к доле иностранного участия, организационно-правовой форме или текущим условиям владения аптеками и всеми фармацевтическими объектами; до подачи заявления или совершения сделки следует получить письменное подтверждение этих вопросов от NHRA и органа, отвечающего за торговлю.

— Розничная торговля: открытие, проверка и окончательное одобрение аптеки/соответствующего складского объекта.

— Оптовая торговля: регистрация/лицензирование склада лекарственных средств или сырья, GDSP и система качества дистрибуции.

— Производство: создание местного завода и требования GMP/к лабораториям/персоналу; для препаратов и зарубежных производственных площадок требуются отдельные разрешения.

PPR в составе NHRA — ключевой департамент, отвечающий за допуск лекарственных препаратов до их выхода на рынок, фармацевтические объекты и соответствующее регулирование. Согласно общедоступной информации, до выхода лекарства на рынок Бахрейна необходимо получить разрешение, при этом оцениваются качество, безопасность и эффективность.

Индивидуальные лицензии фармацевтических специалистов оформляются через систему NHRA для медицинских работников; заявления, продление, перенос и переклассификация обрабатываются через Mehan. Лицензирование фармацевтических объектов осуществляется через Sijilat и процедуры NHRA; эти пути не заменяют друг друга. На странице государственных услуг в качестве правовой основы услуг, связанных с аптеками/препаратами, также указаны декрет 1997 года, поправки 2015 года и решение 2019 года.

— NHRA PPR: регулирующий орган по объектам, препаратам, импорту и производственным площадкам.

— Лицензирование медицинских работников NHRA: индивидуальные профессиональные права фармацевтов и других специалистов.

— Sijilat, коммерческие органы, гражданская оборона и муниципалитеты: регистрация новых объектов и согласование помещений.

Открытие аптеки и соответствующего складского объекта регулирует NHRA. В опубликованных приложениях перечислены паспорт, справка о благонадёжности, план инженерных сетей, договор аренды, заявление и документы, удостоверяющие личность; также необходимо получить одобрения и выполнить требования других уполномоченных органов. После рассмотрения заявления через Sijilat, уплаты сбора за подачу, оценки объекта, предварительного одобрения, оснащения помещения, итоговой проверки и оплаты выдается окончательное одобрение.

Согласно процедуре NHRA, лицензию на объект необходимо размещать на видном месте. В доступном переводе декрета 1997 года на английский язык лицензия на фармацевтический центр определяется как именная, не подлежащая передаче; также в нём установлено, что значительные изменения требуют предварительного одобрения. Однако ввиду последующих поправок и решения 2019 года настоящая запись не рассматривает конкретные условия владения аптекой или иностранного участия из старого перевода как полный и актуальный вывод.

— С учётом фактического адреса планируемой аптеки и соответствующего складского объекта подайте заявление через Sijilat.

— Подготовьте документы, удостоверяющие личность, справку о благонадёжности, план инженерных сетей и договор аренды, а также пройдите процедуры других уполномоченных органов.

— После прохождения первичной проверки оснастите помещение, затем запросите итоговую проверку NHRA и окончательное одобрение.

Процедура NHRA для складов охватывает импорт, экспорт, распределение, хранение и продажу лекарственных средств и сырья. Заявитель должен соответствовать установленным процедурой требованиям к квалификации и помещениям; лекарственные средства или сырьё, с которыми ведётся деятельность, должны быть зарегистрированы или одобрены NHRA, а у склада должен быть уполномоченный фармацевт-руководитель. В комплект документов входят сведения о планировке/местонахождении, договор аренды или подтверждение права собственности, документы, удостоверяющие личность владельца и партнёров, лицензия ответственного фармацевта, разрешения других органов и подтверждение оплаты.

Склад — это не обычное коммерческое помещение, предназначенное только для хранения товаров. NHRA требует обеспечить в соответствии с GDSP достаточную площадь, вентиляцию, защиту от загрязнения/вредителей, зоны приёма и отгрузки товаров и изоляции, кондиционирование воздуха и мониторинг температуры; для продукции холодовой цепи необходимы специальное оборудование, управление риском неисправностей и ведение записей. При оптовой дистрибуции также следует внедрить систему качества, охватывающую приёмку, сроки годности, температурное картирование, транспортировку, обучение, перевозчиков и аудит.

— После первичной проверки завершите строительство и оснащение в соответствии с GDSP, затем запросите итоговую проверку.

— Необходимо иметь проверяемые процедуры для обычного хранения, холодовой цепи, возвратов, повреждённой и просроченной продукции, транспортировки и утилизации.

— Для наркотических, контролируемых веществ или прекурсоров необходимо обеспечить специальное безопасное хранение и непрерывный учёт поступления и выдачи.

До создания местной компании по производству лекарственных средств необходимо пройти процедуры одобрения органа, отвечающего за промышленность, и органов фармацевтического контроля. В доступном переводе закона на английский язык указано, что выдача лицензии обусловлена соблюдением требований ВОЗ к фармацевтическому производству и требований других государственных органов; этим же декретом регулируются отказ в заявлении и механизмы обжалования. Актуальные наименования рассматривающих органов, действующие формы заявлений и требования к проверкам следует уточнить через текущие процедуры NHRA/Sijilat.

В декрете перечислены требования к производственным зонам завода, лабораториям химического/стерильного/микробиологического контроля лекарственных средств и раздельному хранению сырья, готовой продукции и опасных/легковоспламеняющихся веществ. Производственные предприятия также обязаны вести записи о сырье и его проверке, продукции и её проверке, токсичных/опасных веществах и иных вопросах, а также хранить образцы каждой партии готовой продукции не менее пяти лет или в течение одного года после истечения срока годности — в зависимости от того, какой срок больше.

— Определите объём заявления на создание завода с учётом планируемых лекарственных форм, процессов, проверок, выпуска продукции и деятельности, передаваемой на аутсорсинг.

— Спланируйте производственные зоны, помещения контроля качества и безопасного хранения, а также систему ведения записей о партиях, проверках, отклонениях и контрольных образцах.

— Если зарубежная производственная площадка используется для выпуска импортируемых лекарственных средств, отдельно оформите лицензию на международную производственную площадку и регистрацию препаратов.

Заявление на индивидуальную лицензию фармацевта подаётся через систему Mehan NHRA. В PQR NHRA указано, что при оценке могут учитываться квалификация, соответствующий практический опыт, действующая индивидуальная регистрация или лицензия из страны происхождения/последнего места практики, справка о надлежащей профессиональной практике и проверка документов в первоисточниках; от соискателей фармацевтической специальности обычно также требуется сдать экзамен на получение фармацевтической лицензии Бахрейна. В документе предусмотрено исключение для лиц из Бахрейна или обладателей действующей лицензии GCC.

На уровне объекта склад должен иметь уполномоченного фармацевта-руководителя. Для производства в доступном переводе закона на английский язык установлено, что руководитель завода и руководитель производства должны иметь лицензию Бахрейна на фармацевтическую практику, а лабораторией контроля лекарственных средств должен руководить лицензированный фармацевт или соответствующий лицензированный специалист лаборатории. Получение индивидуальной лицензии не означает одобрения компании, объекта или препарата.

— Физическое лицо: пройдите процедуры оценки квалификации, опыта, справок, проверки и экзамена согласно PQR и через Mehan.

— Склад: наличие уполномоченного фармацевта-руководителя является обязательным требованием.

— Производство: проверьте соответствие должностей руководителя, руководителя производства и руководителя лаборатории требованиям декрета и действующим требованиям NHRA.

Для открытия аптеки необходимо представить план инженерных сетей и договор аренды, после чего NHRA проводит оценку, первичную проверку, проверку оснащения и итоговую проверку. В проверенных материалах не указаны единые требования к площади, расстоянию между торговыми точками или фиксированным размерам помещений, применимые ко всем аптекам; нельзя самостоятельно представлять их как общенациональный стандарт Бахрейна.

Склад должен находиться вдали от прямых или косвенных источников загрязнения и иметь достаточную площадь, освещение, вентиляцию, пригодную для уборки конструкцию и защиту от вредителей, а также зоны приёмки, отгрузки и изоляции просроченной/повреждённой продукции. Процедура подробно устанавливает требования к кондиционированию воздуха, размещению термометров, холодильным камерам/холодильникам, низкотемпературному оборудованию, планам действий на случай перебоев электроснабжения, высоте стеллажей, транспортировке и обращению с отходами. Для производственных заводов отдельно установлены требования к производственным зонам, лабораториям контроля и раздельному хранению.

— Розничная торговля: подтвердите пригодность помещения по чертежам, договору аренды и результатам проверки; не считайте пригодность для размещения коммерческого объекта достаточным основанием для получения лицензии NHRA.

— Оптовая торговля: основывайте планировку на требованиях к условиям хранения продукции, температурному контролю, изоляции, прослеживаемости и безопасности контролируемых веществ.

— Производство: спланируйте производственные и вспомогательные зоны с учётом технологического процесса, контроля качества, опасных веществ и потребностей в хранении контрольных образцов.

Для обычного нового объекта заявитель подаёт заявку и загружает документы в Sijilat; после оценки коммерческим органом выдаётся неактивная CR, а NHRA получает заявку и проводит её рассмотрение. После уплаты сборов назначается первичная инспекция; после предоставления недостающих документов и успешного прохождения первичной инспекции заявитель оснащает объект оборудованием и витринами и подаёт заявку на окончательную инспекцию. После успешного прохождения окончательной инспекции и уплаты сборов выдаются разрешение NHRA и активная CR.

В заявке на склад также прямо требуются форма заявления, планировка и местоположение, договор аренды/документы о праве собственности, удостоверения личности владельца и партнёров, лицензия ответственного фармацевта, одобрения других органов и подтверждение уплаты сборов. Документы для местного производства и регистрации продукции не следует включать в заявку на объект: местному заводу также следует запросить у NHRA актуальный перечень документов для производства/GMP, а досье на регистрацию продукции подаётся через Adweya.

— Сначала определить заявителя, фактическое местонахождение объекта, планируемые виды деятельности и соответствующие виды деятельности в коммерческом реестре.

— Подать сведения об объекте и взаимодействовать с NHRA при первичной инспекции, предоставлении недостающих документов, оснащении объекта, окончательной инспекции и уплате сборов.

— Отдельно оформить заявку Mehan на фармацевта, заявку Adweya на продукцию и процедуры для разового импорта/разрешений на контролируемые препараты.

В каталоге государственных услуг опубликованы некоторые сборы за объекты и продукцию. Сборы и сроки действия для розничных аптек, аптек-импортёров и складов лекарственных средств нельзя применять взаимозаменяемо; в доступных для извлечения официальных материалах в рамках настоящей проверки не удалось подтвердить единые актуальные сборы/сроки оформления для местного производителя, поэтому следует руководствоваться фактической заявкой в NHRA и последней таблицей сборов.

Указанные на страницах услуг рабочие дни являются показателями онлайн-услуг, а не гарантированным сроком получения одобрения по всей процедуре. Особенно если требуются выбор места, одобрения нескольких органов, предоставление дополнительных документов, инспекция или устранение замечаний по GMP, следует ориентироваться на фактический порядок приёма заявок и график инспекций. Сроки для международных производственных площадок и разрешений на лекарственные препараты также не равны срокам для местных производственных объектов Бахрейна.

— Розничная аптека: первоначально на 3 года — 900 BD; продление на 3 года — 600 BD.

— Аптека-импортёр: первоначально на 3 года — 1,500 BD; продление на 3 года — 900 BD.

— Склад лекарственных средств/лекарственной продукции: первоначальная лицензия на 1 год — 500 BD; продление на 1 год — 300 BD.

— Новая заявка на регистрацию международной производственной площадки: 50 BD; для регистрации нового лекарственного средства, продления регистрации и изменений предусмотрены отдельные сборы за услуги, связанные с продукцией.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Заявление о продлении лицензии на объект следует подавать не позднее чем за 1 месяц до истечения срока её действия. В процедуре NHRA прямо указано: если без уважительной причины заявка подана в течение 2 месяцев после истечения срока, сбор за продление удваивается; по истечении 2 месяцев NHRA вправе закрыть объект. Аптеки/склады должны постоянно демонстрировать действующую лицензию, соблюдать утверждённый перечень видов деятельности, обеспечивать надлежащее хранение лекарственных средств и не хранить просроченную продукцию.

Оптовые склады должны постоянно поддерживать систему качества, обеспечивать контроль температуры, калибровку, реагирование на сбои холодовой цепи, транспортировку, обучение, аудит и прослеживаемость. Производственные предприятия должны поддерживать персонал, лаборатории, документацию и архивные образцы в соответствии с утверждёнными видами деятельности. Держатель регистрационного удостоверения (MAH) также отвечает за качество, безопасность, эффективность и документацию по безопасности продукции на протяжении всего жизненного цикла; эти обязанности по сопровождению продукции не заменяют продление лицензии на объект.

— Объекты: начинать процедуру продления не позднее чем за 1 месяц до истечения срока действия; проверить актуальность CR, лицензии, сведения об ответственном лице и состояние объекта.

— Склады: постоянно соблюдать GDSP, проводить картирование температур, калибровать приборы, вести транспортную документацию и обеспечивать изоляцию и контроль качества цепочки поставок.

— Производство: постоянно обеспечивать соблюдение GMP, вести документацию по сериям/испытаниям/архивным образцам, поддерживать ключевые должности и готовность к инспекциям регуляторного органа.

NHRA требует, чтобы владельцы объектов получали прямое одобрение до внесения существенных изменений. Для переноса аптеки заявка подаётся через Sijilat с указанием состояния запасов, включая контролируемую и полуконтролируемую продукцию, и способа физического перемещения; после окончательной инспекции старая лицензия сдаётся. Одна аптека не может одновременно иметь две лицензии. До продажи склада, отказа от прав на него, изменения его названия или адреса либо смены ответственного менеджера также требуется одобрение NHRA.

Изменение собственника не допускает прямой передачи лицензии без аннулирования первоначальной CR. Согласно официальной процедуре, первоначальный владелец подаёт заявление об аннулировании CR, прекращает деятельность на 24 часа, подаёт декларацию об остатках и сдаёт первоначальную лицензию; затем новый владелец подаёт новую заявку на объект на своё имя по тому же адресу. После получения новой CR NHRA проводит проверку и выдаёт лицензию. Изменения на уровне продукции — держателя регистрационного удостоверения (MAH), производственной площадки, упаковки, срока годности и условий хранения — оформляются отдельно в рамках услуги по внесению изменений в лекарственное средство.

— Перенос объекта/существенное физическое изменение: сначала подать заявку, указать сведения об остатках и план перемещения и только после завершения инспекции начать использовать новый объект.

— Изменение названия, адреса, ответственного менеджера, продажа или передача прав: предварительно получить одобрение NHRA.

— Смена собственника: аннулировать первоначальную CR/лицензию, после чего новый владелец должен подать новую заявку; не утверждать, что лицензия передаётся автоматически.

— Изменение сведений о продукции: воспользоваться услугой Adweya по внесению изменений в продукцию, а не процедурой изменения данных объекта.

До продажи в Бахрейне лекарственные средства должны получить разрешение NHRA на обращение. Согласно Руководству NHRA по лицензированию лекарственных средств, импорт и дистрибуция должны осуществляться через уполномоченную аптеку/местного агента, а соглашение между фармацевтической компанией и агентом предоставляется NHRA для рассмотрения/подтверждения; MAH отвечает за качество, безопасность и эффективность продукции на протяжении всего её жизненного цикла. Досье на регистрацию продукции подаётся через Adweya; регистрация независима от лицензии на розничную аптеку, склад или местный завод.

Для импорта также требуется одобрение через систему NHRA DUR. В приложениях, перечисленных на странице государственной услуги, указаны счёт-фактура, а для закупок государственными больницами — заказ на закупку; также приведены разные сборы для зарегистрированной и незарегистрированной продукции. Незарегистрированная продукция может импортироваться только при соблюдении условий, указанных в уведомлении NHRA, и наличии предварительного разрешения; это не обычный путь вывода продукции на рынок. Импортёры наркотических/контролируемых препаратов также должны указывать виды и количество продукции при подаче заявки; отпуск и учёт подпадают под дополнительный контроль. На экспорт также могут распространяться запреты компетентных органов.

— Продукция: сначала завершить регистрацию лекарственного средства; продление регистрации продукции и изменения сведений о MAH/производственной площадке/упаковке и других данных также заявляются отдельно.

— Импорт: оформлять каждую партию через DUR; проверять источник поставки, статус регистрации, счёт-фактуру и документы, требуемые для применимых исключений.

— Незарегистрированная продукция: предварительно проверить отсутствие альтернатив, наличие регистрации за рубежом/CPP, соответствие GMP и условия получения разрешения NHRA.

— Контролируемые препараты: помимо безопасного хранения и ведения учётного журнала следует подавать отдельную заявку на каждый случай импорта и соблюдать требования к отпуску/учёту.