巴林藥品經營許可

本記錄僅處理巴林人用藥品零售、批發倉庫和製造合規入口，不涉及金融許可。設施經營、藥劑師個人執業、產品市場準入、進口清關和受控藥物授權屬於不同層級；公司 CR 或一般貿易活動不能當然覆蓋藥品業務。

藥品設施的新設流程由 Sijilat、商業登記、NHRA、民防和市政等環節銜接。已打開資料足以證明流程分工，但不足以安全概括藥房或全部藥品設施的外資比例、公司形式或現行所有權資格；這些事項應在申請和交易前向 NHRA 及商業主管機關書面確認。

— 零售：藥房/相關倉儲設施的開辦、檢查與最終批准。

— 批發：藥品或原料倉庫的註冊/許可、GDSP 與分銷質量體系。

— 製造：本地工廠設立與 GMP/實驗室/人員要求；產品與外部製造地點另行許可。

NHRA 的 PPR 是藥品上市前許可、藥品設施和相關監管的核心部門。其公開説明要求藥品進入巴林市場前先申請許可，並對質量、安全和有效性進行審查。

藥學專業個人許可由 NHRA 的衞生專業人員系統處理，申請、續期、轉移和重新分類均經 Mehan。藥品設施則通過 Sijilat 及 NHRA 程序推進；前者和後者不可相互替代。政府服務頁還將 1997 年法令、2015 年修訂及 2019 年決定列為藥房/產品服務的法律基礎。

— NHRA PPR：設施、藥品產品、進口和製造地點的監管節點。

— NHRA 衞生專業人員許可：藥劑師等個人執業資格。

— Sijilat、商業、民防和市政：新設設施的登記和場所審批鏈。

藥房及相關倉儲設施開辦由 NHRA 處理。已公佈附件包括護照、良好行為證明、工程圖、租約、申請表和身份證件，且須滿足其他有權機關的批准和條件。申請經 Sijilat 審查、繳納申請費、設施評估、初步批准、配備、終檢和繳費後取得最終批准。

NHRA 設施程序要求牌照展示在顯著位置。公開的 1997 年法令英譯本將藥品中心牌照定為個人性、不得讓與，並要求重大變化事先獲批；但由於後續修訂和 2019 年決定，本記錄不把該舊譯本的具體藥房所有權或外資條件當作完整現行結論。

— 先按擬開辦藥房及相關倉儲設施的實際地址，經 Sijilat 提交申請。

— 備齊個人身份證明、良好行為證明、工程圖和租約，並完成其他有權機關環節。

— 通過初檢後配備場所，再申請 NHRA 終檢和最終批准。

NHRA 的倉庫程序覆蓋藥品和原料的進口、出口、分銷、貯存或銷售。申請人應滿足該程序所列資格和場所條件，經營的藥品或原料應已獲 NHRA 註冊或批准，且必須有獲授權的藥劑師經理。申請資料包括佈局/地點、租約或產權、業主及合夥人身份證明、負責藥劑師執照、其他機關批准和繳費憑證。

倉庫不是隻存放貨物的普通商業空間。NHRA 要求按 GDSP 配備適當空間、通風、污染/蟲害防護、收發貨與隔離區域、空調和溫度監測；冷鏈產品還須有專門設備、故障風險管理和記錄。批發分銷還應建立覆蓋收貨、到期、溫度映射、運輸、培訓、承運商和審計的質量體系。

— 初檢後按 GDSP 完成建設和配置，再申請終檢。

— 正常儲存、冷鏈、退貨、損壞品、到期品、運輸和廢棄處置均應有可核驗程序。

— 麻醉、受控或前體物質應使用專門安全儲存及連續進出庫台賬。

當地製藥製造公司應在設立前進入工業主管機關和藥房藥物管制的批准程序。已打開的法令英譯本規定，發證以滿足 WHO 製藥製造要求及其他政府機關要求為條件；申請被拒和救濟機制亦與該法令關聯。實際受理機構名稱、現行申請表和檢查要求應通過當前 NHRA/Sijilat 路徑確認。

法令列舉工廠應有生產區、化學/無菌/微生物藥物管制實驗室，以及原料、成品和危險/易燃物的獨立存儲。製造企業還須保存原料與檢驗、產品與檢驗、毒性/危險物質等記錄，保留每批成品樣品至少五年或至失效後一年（取較長者）。

— 按擬製造的劑型、工藝、檢驗、放行和外包活動界定工廠申請範圍。

— 佈置生產、質量控制及安全存儲區域，並建立批次、檢驗、偏差和留樣記錄體系。

— 如為進口藥品的境外放行/製造地點，另按國際製造地點許可和產品註冊要求辦理。

藥劑師個人執業許可須經 NHRA 的 Mehan 系統申請。NHRA PQR 説明，資格、相關實際經歷、原居地/最近執業地的有效個人註冊或許可證、良好執業證明和原始來源核驗均可能構成評估內容；藥學專業申請人通常還須通過巴林藥學執照考試，文件所列巴林或持有效 GCC 執照人士適用例外。

設施層面，倉庫必須有獲授權的藥劑師經理。製造層面，已打開的法令英譯本要求工廠負責人和生產經理有巴林藥學執業許可，藥物管制實驗室由持證藥劑師或相應持證實驗室專業人員監督。個人許可取得不等同於企業、場所或產品獲准。

— 個人：按 PQR 和 Mehan 路徑處理資格、經歷、證明、核驗和考試。

— 倉庫：獲授權藥劑師經理是明確要求。

— 製造：負責人、生產經理及實驗室監督崗位須按法令和當前 NHRA 要求核驗。

藥房開辦應提交工程圖和租約，並經 NHRA 評估、初檢、配備和終檢。已核實材料未給出可適用於所有藥房的統一面積、門店距離或固定裝修尺寸，不能自行設定為巴林全國標準。

倉庫應遠離直接或間接污染，具備適當空間、照明、通風、可清潔和防蟲害建造，以及收貨、發貨、到期/損壞品隔離區。程序對空調、溫度計布點、冷庫/冰箱、低溫設備、停電風險預案、地架高度、運輸和廢棄物安排提出細化要求。製造工廠另有生產、檢驗實驗室和分隔存儲要求。

— 零售：按圖紙、租約和檢查結論確認場所，不把商業樓宇適用性視作 NHRA 許可。

— 批發：以產品儲存條件、溫控、隔離、可追溯和受控物質安全作為佈局基礎。

— 製造：按工藝、質量控制、危險品和留樣需要佈置生產及附屬區域。

普通新設施由申請人在 Sijilat 提交併上傳資料；商業主管機關評估後發出非活躍 CR，NHRA 接收申請並進行審查。費用繳納後安排初檢；補件完成、初檢通過後，申請人完成設備/陳列等配備並申請終檢，終檢合格和繳費後取得 NHRA 許可與活躍 CR。

倉庫申請另明確需要申請表、佈局與位置、租賃/產權、業主和合夥人身份證明、負責藥劑師執照、其他機關批准和繳費憑證。當地製造和產品申請的材料不應混入設施申請：本地工廠還應向 NHRA確認現行製造/GMP清單，產品註冊則經 Adweya 提交 dossier。

— 先確定申請主體、實際場址、擬經營活動及對應的商業登記活動。

— 提交設施資料並配合 NHRA 初檢、補件、配備、終檢及繳費。

— 另行推進藥劑師 Mehan 申請、產品 Adweya 申請和單票進口/受控藥物手續。

政府服務目錄已公佈部分設施和產品費用。零售藥房、進口藥房及藥品倉庫的費用和有效期不能互相套用；當地製造廠的統一現行費用/辦結期未在本次可提取的官方材料中確認，應以 NHRA 的實際申請和最新費用表為準。

服務頁公佈的工作日是線上服務指標，而非保證性的全流程獲批期限。尤其涉及選址、跨機關批准、補件、檢查或 GMP 整改時，應以實際受理和檢查安排為準。國際製造地點和藥品產品許可的期限/時間也不等於巴林本地製造設施的期限/時間。

— 零售藥房：初始 3 年 900 BD；續期 3 年 600 BD。

— 進口藥房：初始 3 年 1,500 BD；續期 3 年 900 BD。

— 藥品/藥品產品倉庫：首證 1 年 500 BD；續期 1 年 300 BD。

— 國際製造地點新申請：50 BD；藥品新註冊、續期及變更另有產品服務費用。

橫向滑動查看完整事項

設施許可續期應至少在屆滿前一個月提出。NHRA 程序明確：無合理理由而在屆滿後兩個月內才申請，續期費加倍；超過兩個月，NHRA 有權關閉設施。藥房/倉庫應持續展示有效許可、保持獲准活動範圍、妥善保存藥品且不儲存過期品。

批發倉庫須持續運行質量體系，維護溫控、校準、冷鏈故障處置、運輸、培訓、審計和追溯控制。製造企業應維持與獲批活動一致的人員、實驗室、記錄及留樣。產品許可的 MAH 還應管理全生命週期的質量、安全、有效性和安全資料；該產品維護義務不是對設施續期的替代。

— 設施：到期前至少一個月啓動續期、審查有效 CR、牌照、負責人和場所狀態。

— 倉庫：持續落實 GDSP、溫度映射、儀器校準、運輸記錄、隔離和供應鏈質量控制。

— 製造：持續管理 GMP、批次/檢驗/留樣、關鍵崗位及監管檢查準備。

NHRA 要求設施所有者在作出重大變化前取得明確批准。藥房遷址須經 Sijilat 提交，申報包括受控和半受控產品在內的庫存狀態與實體轉移方式，完成終檢後交回舊牌照；同一藥房不得同時持有兩張牌照。倉庫在出售、權利放棄、名稱、地址或負責經理變更前，也應獲 NHRA 批准。

所有權變更不允許在原 CR 不註銷的情況下直接轉移。官方程序要求原業主申請註銷 CR、停業 24 小時、作庫存聲明並交還原牌照；新業主再以新申請在相同地址申請其名下設施，收到新 CR 後由 NHRA 審查和發證。產品層面的 MAH、製造地點、包裝、有效期和貯存條件變更，另走藥品變更服務。

— 遷址/物理重大變更：先申請，申報庫存和轉移方案，完成檢查後再啓用新址。

— 名稱、地址、負責經理、出售或權利處置：先取得 NHRA 批准。

— 所有權變化：註銷原 CR/牌照並由新業主重新申請，不宣傳自動轉牌照。

— 產品資料變化：使用 Adweya 產品變更服務，而非設施變更流程。

藥品在巴林銷售前須取得 NHRA 產品許可。NHRA 藥品許可指南規定，進口和分銷應經獲授權藥房/當地代理進行，藥企與代理的協議應供 NHRA 審閲/確認；MAH 對產品全生命週期的質量、安全和有效性負責。產品註冊經 Adweya 提交 dossier，和零售、倉庫或本地工廠經營許可獨立。

進口還須經 NHRA DUR 系統批准。政府服務頁公開的附件包括髮票，政府醫院加購貨單，並按註冊/未註冊產品列出不同費用。非註冊產品僅在 NHRA 通告列明的條件和預先許可下可進口，不是通常的上市路徑。麻醉/受控藥物的進口人還須列明品種和數量申請，放行和記錄受額外控制；出口亦可能受主管機關禁令影響。

— 產品：先完成藥品註冊；產品續期、MAH/製造地點/包裝等變化亦須獨立申報。

— 進口：按每票經 DUR 辦理；確認供應來源、註冊狀態、發票及適用的例外材料。

— 非註冊品：先核對無替代品、外部註冊/CPP、GMP和 NHRA 許可條件。

— 受控藥物：倉儲安全台賬之外，還要逐案申請進口並遵守放行/記錄要求。