巴林药品经营许可

本记录仅处理巴林人用药品零售、批发仓库和制造合规入口，不涉及金融许可。设施经营、药剂师个人执业、产品市场准入、进口清关和受控药物授权属于不同层级；公司 CR 或一般贸易活动不能当然覆盖药品业务。

药品设施的新设流程由 Sijilat、商业登记、NHRA、民防和市政等环节衔接。已打开资料足以证明流程分工，但不足以安全概括药房或全部药品设施的外资比例、公司形式或现行所有权资格；这些事项应在申请和交易前向 NHRA 及商业主管机关书面确认。

— 零售：药房/相关仓储设施的开办、检查与最终批准。

— 批发：药品或原料仓库的注册/许可、GDSP 与分销质量体系。

— 制造：本地工厂设立与 GMP/实验室/人员要求；产品与外部制造地点另行许可。

NHRA 的 PPR 是药品上市前许可、药品设施和相关监管的核心部门。其公开说明要求药品进入巴林市场前先申请许可，并对质量、安全和有效性进行审查。

药学专业个人许可由 NHRA 的卫生专业人员系统处理，申请、续期、转移和重新分类均经 Mehan。药品设施则通过 Sijilat 及 NHRA 程序推进；前者和后者不可相互替代。政府服务页还将 1997 年法令、2015 年修订及 2019 年决定列为药房/产品服务的法律基础。

— NHRA PPR：设施、药品产品、进口和制造地点的监管节点。

— NHRA 卫生专业人员许可：药剂师等个人执业资格。

— Sijilat、商业、民防和市政：新设设施的登记和场所审批链。

药房及相关仓储设施开办由 NHRA 处理。已公布附件包括护照、良好行为证明、工程图、租约、申请表和身份证件，且须满足其他有权机关的批准和条件。申请经 Sijilat 审查、缴纳申请费、设施评估、初步批准、配备、终检和缴费后取得最终批准。

NHRA 设施程序要求牌照展示在显著位置。公开的 1997 年法令英译本将药品中心牌照定为个人性、不得让与，并要求重大变化事先获批；但由于后续修订和 2019 年决定，本记录不把该旧译本的具体药房所有权或外资条件当作完整现行结论。

— 先按拟开办药房及相关仓储设施的实际地址，经 Sijilat 提交申请。

— 备齐个人身份证明、良好行为证明、工程图和租约，并完成其他有权机关环节。

— 通过初检后配备场所，再申请 NHRA 终检和最终批准。

NHRA 的仓库程序覆盖药品和原料的进口、出口、分销、贮存或销售。申请人应满足该程序所列资格和场所条件，经营的药品或原料应已获 NHRA 注册或批准，且必须有获授权的药剂师经理。申请资料包括布局/地点、租约或产权、业主及合伙人身份证明、负责药剂师执照、其他机关批准和缴费凭证。

仓库不是只存放货物的普通商业空间。NHRA 要求按 GDSP 配备适当空间、通风、污染/虫害防护、收发货与隔离区域、空调和温度监测；冷链产品还须有专门设备、故障风险管理和记录。批发分销还应建立覆盖收货、到期、温度映射、运输、培训、承运商和审计的质量体系。

— 初检后按 GDSP 完成建设和配置，再申请终检。

— 正常储存、冷链、退货、损坏品、到期品、运输和废弃处置均应有可核验程序。

— 麻醉、受控或前体物质应使用专门安全储存及连续进出库台账。

当地制药制造公司应在设立前进入工业主管机关和药房药物管制的批准程序。已打开的法令英译本规定，发证以满足 WHO 制药制造要求及其他政府机关要求为条件；申请被拒和救济机制亦与该法令关联。实际受理机构名称、现行申请表和检查要求应通过当前 NHRA/Sijilat 路径确认。

法令列举工厂应有生产区、化学/无菌/微生物药物管制实验室，以及原料、成品和危险/易燃物的独立存储。制造企业还须保存原料与检验、产品与检验、毒性/危险物质等记录，保留每批成品样品至少五年或至失效后一年（取较长者）。

— 按拟制造的剂型、工艺、检验、放行和外包活动界定工厂申请范围。

— 布置生产、质量控制及安全存储区域，并建立批次、检验、偏差和留样记录体系。

— 如为进口药品的境外放行/制造地点，另按国际制造地点许可和产品注册要求办理。

药剂师个人执业许可须经 NHRA 的 Mehan 系统申请。NHRA PQR 说明，资格、相关实际经历、原居地/最近执业地的有效个人注册或许可证、良好执业证明和原始来源核验均可能构成评估内容；药学专业申请人通常还须通过巴林药学执照考试，文件所列巴林或持有效 GCC 执照人士适用例外。

设施层面，仓库必须有获授权的药剂师经理。制造层面，已打开的法令英译本要求工厂负责人和生产经理有巴林药学执业许可，药物管制实验室由持证药剂师或相应持证实验室专业人员监督。个人许可取得不等同于企业、场所或产品获准。

— 个人：按 PQR 和 Mehan 路径处理资格、经历、证明、核验和考试。

— 仓库：获授权药剂师经理是明确要求。

— 制造：负责人、生产经理及实验室监督岗位须按法令和当前 NHRA 要求核验。

药房开办应提交工程图和租约，并经 NHRA 评估、初检、配备和终检。已核实材料未给出可适用于所有药房的统一面积、门店距离或固定装修尺寸，不能自行设定为巴林全国标准。

仓库应远离直接或间接污染，具备适当空间、照明、通风、可清洁和防虫害建造，以及收货、发货、到期/损坏品隔离区。程序对空调、温度计布点、冷库/冰箱、低温设备、停电风险预案、地架高度、运输和废弃物安排提出细化要求。制造工厂另有生产、检验实验室和分隔存储要求。

— 零售：按图纸、租约和检查结论确认场所，不把商业楼宇适用性视作 NHRA 许可。

— 批发：以产品储存条件、温控、隔离、可追溯和受控物质安全作为布局基础。

— 制造：按工艺、质量控制、危险品和留样需要布置生产及附属区域。

普通新设施由申请人在 Sijilat 提交并上传资料；商业主管机关评估后发出非活跃 CR，NHRA 接收申请并进行审查。费用缴纳后安排初检；补件完成、初检通过后，申请人完成设备/陈列等配备并申请终检，终检合格和缴费后取得 NHRA 许可与活跃 CR。

仓库申请另明确需要申请表、布局与位置、租赁/产权、业主和合伙人身份证明、负责药剂师执照、其他机关批准和缴费凭证。当地制造和产品申请的材料不应混入设施申请：本地工厂还应向 NHRA确认现行制造/GMP清单，产品注册则经 Adweya 提交 dossier。

— 先确定申请主体、实际场址、拟经营活动及对应的商业登记活动。

— 提交设施资料并配合 NHRA 初检、补件、配备、终检及缴费。

— 另行推进药剂师 Mehan 申请、产品 Adweya 申请和单票进口/受控药物手续。

政府服务目录已公布部分设施和产品费用。零售药房、进口药房及药品仓库的费用和有效期不能互相套用；当地制造厂的统一现行费用/办结期未在本次可提取的官方材料中确认，应以 NHRA 的实际申请和最新费用表为准。

服务页公布的工作日是线上服务指标，而非保证性的全流程获批期限。尤其涉及选址、跨机关批准、补件、检查或 GMP 整改时，应以实际受理和检查安排为准。国际制造地点和药品产品许可的期限/时间也不等于巴林本地制造设施的期限/时间。

— 零售药房：初始 3 年 900 BD；续期 3 年 600 BD。

— 进口药房：初始 3 年 1,500 BD；续期 3 年 900 BD。

— 药品/药品产品仓库：首证 1 年 500 BD；续期 1 年 300 BD。

— 国际制造地点新申请：50 BD；药品新注册、续期及变更另有产品服务费用。

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设施许可续期应至少在届满前一个月提出。NHRA 程序明确：无合理理由而在届满后两个月内才申请，续期费加倍；超过两个月，NHRA 有权关闭设施。药房/仓库应持续展示有效许可、保持获准活动范围、妥善保存药品且不储存过期品。

批发仓库须持续运行质量体系，维护温控、校准、冷链故障处置、运输、培训、审计和追溯控制。制造企业应维持与获批活动一致的人员、实验室、记录及留样。产品许可的 MAH 还应管理全生命周期的质量、安全、有效性和安全资料；该产品维护义务不是对设施续期的替代。

— 设施：到期前至少一个月启动续期、审查有效 CR、牌照、负责人和场所状态。

— 仓库：持续落实 GDSP、温度映射、仪器校准、运输记录、隔离和供应链质量控制。

— 制造：持续管理 GMP、批次/检验/留样、关键岗位及监管检查准备。

NHRA 要求设施所有者在作出重大变化前取得明确批准。药房迁址须经 Sijilat 提交，申报包括受控和半受控产品在内的库存状态与实体转移方式，完成终检后交回旧牌照；同一药房不得同时持有两张牌照。仓库在出售、权利放弃、名称、地址或负责经理变更前，也应获 NHRA 批准。

所有权变更不允许在原 CR 不注销的情况下直接转移。官方程序要求原业主申请注销 CR、停业 24 小时、作库存声明并交还原牌照；新业主再以新申请在相同地址申请其名下设施，收到新 CR 后由 NHRA 审查和发证。产品层面的 MAH、制造地点、包装、有效期和贮存条件变更，另走药品变更服务。

— 迁址/物理重大变更：先申请，申报库存和转移方案，完成检查后再启用新址。

— 名称、地址、负责经理、出售或权利处置：先取得 NHRA 批准。

— 所有权变化：注销原 CR/牌照并由新业主重新申请，不宣传自动转牌照。

— 产品资料变化：使用 Adweya 产品变更服务，而非设施变更流程。

药品在巴林销售前须取得 NHRA 产品许可。NHRA 药品许可指南规定，进口和分销应经获授权药房/当地代理进行，药企与代理的协议应供 NHRA 审阅/确认；MAH 对产品全生命周期的质量、安全和有效性负责。产品注册经 Adweya 提交 dossier，和零售、仓库或本地工厂经营许可独立。

进口还须经 NHRA DUR 系统批准。政府服务页公开的附件包括发票，政府医院加购货单，并按注册/未注册产品列出不同费用。非注册产品仅在 NHRA 通告列明的条件和预先许可下可进口，不是通常的上市路径。麻醉/受控药物的进口人还须列明品种和数量申请，放行和记录受额外控制；出口亦可能受主管机关禁令影响。

— 产品：先完成药品注册；产品续期、MAH/制造地点/包装等变化亦须独立申报。

— 进口：按每票经 DUR 办理；确认供应来源、注册状态、发票及适用的例外材料。

— 非注册品：先核对无替代品、外部注册/CPP、GMP和 NHRA 许可条件。

— 受控药物：仓储安全台账之外，还要逐案申请进口并遵守放行/记录要求。