バーレーンの医薬品事業ライセンス

本記録は、バーレーンにおける人用医薬品の小売、卸売倉庫および製造のコンプライアンス手続きの入口のみを扱い、金融許可は対象外です。施設の営業、薬剤師個人の業務従事、製品の市場参入、輸入通関および規制薬物の許可は、それぞれ異なる階層の手続きです。会社のCRまたは一般的な貿易活動だけで医薬品事業が当然に認められるわけではありません。

医薬品施設の新設手続きは、Sijilat、商業登録、NHRA、民間防衛、市当局などの各手続きを連携して進めます。確認した資料から各機関の役割分担は確認できますが、薬局またはすべての医薬品施設について、外国資本比率、会社形態または現行の所有資格を安全に一般化するには不十分です。これらの事項は、申請および取引の前にNHRAと商業主管当局へ書面で確認してください。

— 小売：薬局・関連保管施設の開設、検査および最終承認。

— 卸売：医薬品または原料倉庫の登録・許可、GDSPおよび流通品質システム。

— 製造：現地工場の設立ならびにGMP・検査室・人員要件。製品および外部製造拠点は別途許可を取得します。

NHRAのPPRは、医薬品の上市前許可、医薬品施設および関連規制を所管する中核部門です。公表資料では、医薬品をバーレーン市場に参入させる前に許可を申請し、品質、安全性および有効性について審査を受けることが求められています。

薬学専門職の個人ライセンスはNHRAの医療専門職システムで取り扱われ、申請、更新、移転および区分変更はいずれもMehanを通じて行います。医薬品施設の手続はSijilatおよびNHRAの手続を通じて進めます。前者と後者は相互に代替できません。政府サービスのページでは、薬局／製品サービスの法的根拠として、1997年の法令、2015年の改正および2019年の決定も挙げられています。

— NHRA PPR：施設、医薬品製品、輸入および製造施設の規制窓口。

— NHRA医療専門職ライセンス：薬剤師等の個人の業務資格。

— Sijilat、商業、民間防衛および市政：新規施設の登録と施設承認の手続。

薬局および関連倉庫施設の開設はNHRAが所管します。公表されている添付書類には、パスポート、善行証明書、設計図、賃貸借契約書、申請書および身分証明書が含まれます。また、その他の権限ある機関の承認と条件を満たす必要があります。申請はSijilatで審査され、申請料の納付、施設評価、初期承認、設備の設置、最終検査および料金の納付を経て最終承認を取得します。

NHRAの施設手続では、ライセンスを目立つ場所に掲示することが求められています。公表されている1997年法令の英訳では、医薬品センターのライセンスは個人に付与され、譲渡できないものとされ、重大な変更には事前承認が必要とされています。ただし、後続の改正および2019年の決定があるため、本記録では、同旧英訳の薬局所有権または外資に関する具体的な条件を、現行制度の完全な結論とはみなしません。

— 開設予定の薬局および関連倉庫施設の実際の住所に基づき、まずSijilatを通じて申請してください。

— 個人の身分証明書、善行証明書、設計図および賃貸借契約書をそろえ、その他の権限ある機関の手続も完了してください。

— 初回検査に合格した後、施設に設備を整え、NHRAの最終検査および最終承認を申請してください。

NHRAの倉庫手続は、医薬品および原材料の輸入、輸出、流通、保管または販売を対象としています。申請者は同手続に定める資格および施設要件を満たし、取り扱う医薬品または原材料はNHRAに登録または承認されていなければなりません。また、認可された薬剤師管理者を置く必要があります。申請資料には、配置図／所在地、賃貸借契約書または所有権証明、所有者およびパートナーの身分証明書、責任薬剤師のライセンス、その他の機関の承認および納付証明が含まれます。

倉庫は、単に貨物を置く一般的な商業スペースではありません。NHRAは、GDSPに従い、適切なスペース、換気、汚染／害虫防止、入出荷および隔離区域、空調ならびに温度監視を整備するよう求めています。コールドチェーン製品には、専用設備、故障リスク管理および記録も必要です。卸売流通では、受領、期限管理、温度マッピング、輸送、研修、運送業者および監査を網羅する品質システムも構築する必要があります。

— 初回検査後、GDSPに従って建設および設備の設置を完了し、最終検査を申請してください。

— 通常保管、コールドチェーン、返品、破損品、期限切れ品、輸送および廃棄処分について、検証可能な手順を整備してください。

— 麻薬、規制対象物質または前駆体物質は、専用の安全な保管設備と、入出庫の継続的な台帳を用いて管理してください。

現地の医薬品製造会社は、設立前に、産業主管機関および薬局・医薬品規制当局による承認手続に入る必要があります。確認済みの法令英訳では、WHOの医薬品製造要件およびその他の政府機関の要件を満たすことがライセンス発給の条件とされています。申請却下および救済手続も同法令に関連しています。実際の申請窓口の名称、現行申請書および検査要件は、現行のNHRA／Sijilatの手続を通じて確認する必要があります。

法令では、工場に必要な設備として、製造区域、化学／無菌／微生物の医薬品管理試験室、ならびに原材料、完成品および危険物／可燃物の個別保管場所が列挙されています。製造会社は、原材料および検査、製品および検査、毒性物質／危険物質等の記録も保存し、完成品の各バッチのサンプルを少なくとも5年間、または有効期限後1年間のいずれか長い期間、保管しなければなりません。

— 製造する剤形、工程、検査、出荷判定および外部委託活動に基づき、工場申請の範囲を定めてください。

— 製造、品質管理および安全保管区域を配置し、バッチ、検査、逸脱および保存サンプルの記録体系を構築してください。

— 輸入医薬品の海外出荷判定／製造施設である場合は、国際製造施設のライセンスおよび製品登録の要件に従って、別途手続を行ってください。

薬剤師の個人業務ライセンスはNHRAのMehanシステムを通じて申請する必要があります。NHRA PQRによると、資格、関連する実務経験、出身国／直近の就業地における有効な個人登録またはライセンス、良好な業務実績を示す証明および原発行元での真正性確認が審査対象となる場合があります。薬学専門職の申請者は通常、バーレーン薬学ライセンス試験にも合格する必要がありますが、文書に記載されたバーレーンの者または有効なGCCライセンス保有者には例外が適用されます。

施設レベルでは、倉庫に認可された薬剤師管理者を置かなければなりません。製造レベルでは、確認済みの法令英訳により、工場責任者および製造管理者がバーレーンの薬学業務ライセンスを有すること、また医薬品管理試験室が有資格薬剤師または該当する有資格試験室専門職の監督下に置かれることが求められています。個人ライセンスの取得は、企業、施設または製品の承認を意味するものではありません。

— 個人：資格、経験、証明、確認および試験について、PQRおよびMehanの手続に従ってください。

— 倉庫：認可された薬剤師管理者を置くことが明確に求められています。

— 製造：責任者、製造管理者および試験室監督者の各職位について、法令および現行NHRA要件に照らして確認してください。

薬局開設には設計図および賃貸借契約書を提出し、NHRAの評価、初回検査、設備の設置および最終検査を受ける必要があります。確認済み資料には、すべての薬局に適用される統一面積、店舗間距離または固定の内装寸法は示されていないため、独自にバーレーン全国基準として設定してはなりません。

倉庫は、直接的または間接的な汚染源から離れ、適切なスペース、照明、換気、清掃しやすく害虫を防止できる構造、ならびに受入、出荷、期限切れ品／破損品の隔離区域を備える必要があります。手続では、空調、温度計の設置位置、冷蔵室／冷蔵庫、低温設備、停電リスクへの対応計画、床置き棚の高さ、輸送および廃棄物の処理について詳細な要件が定められています。製造工場には、製造区域、試験室および区分された保管場所に関する別途の要件があります。

— 小売：設計図、賃貸借契約書および検査結果に基づき施設を確認し、商業用建物として適切であることをNHRAの許可とみなさないでください。

— 卸売：製品の保管条件、温度管理、隔離、追跡可能性および規制対象物質の安全性を配置の基礎としてください。

— 製造：工程、品質管理、危険物および保存サンプルの要件に従って、製造区域および付帯区域を配置してください。

通常の新規施設では、申請者がSijilatを通じて申請し、資料をアップロードします。商業主管機関の評価後、非アクティブのCRが発行され、NHRAが申請を受理して審査します。料金納付後に初回検査の日程が設定されます。追加資料への対応と初回検査の合格後、申請者は設備／陳列などを整え、最終検査を申請します。最終検査に合格して料金を納付すると、NHRAの許可とアクティブのCRを取得します。

倉庫申請では、申請書、配置図および所在地、賃貸借契約書／所有権証明、所有者およびパートナーの身分証明書、責任薬剤師のライセンス、その他の機関の承認および納付証明も明確に必要とされています。現地製造および製品の申請資料を施設申請に混在させてはなりません。現地工場については、現行の製造／GMP書類一覧をNHRAに確認してください。製品登録はAdweyaを通じてドシエを提出します。

— 申請主体、実際の施設所在地、予定する事業活動および対応する商業登記上の活動をまず確定してください。

— 施設資料を提出し、NHRAの初回検査、追加資料への対応、設備の設置、最終検査および料金納付に協力してください。

— 薬剤師のMehan申請、製品のAdweya申請、ならびに個々の輸入／規制対象医薬品に関する手続は別途進めてください。

政府サービス一覧では、施設および製品に関する一部の料金が公表されています。小売薬局、輸入薬局および医薬品倉庫の料金と有効期間は相互に適用できません。現地製造工場の統一された現行料金／処理期間は、今回取得できた公式資料では確認できていません。実際の申請および最新の料金表に基づきNHRAに確認してください。

サービスページに公表された営業日数はオンラインサービスの指標であり、全行程における承認期限を保証するものではありません。特に、立地選定、複数機関にまたがる承認、追加資料の提出、検査またはGMP是正が関係する場合は、実際の受理状況と検査日程に従ってください。国際製造施設および医薬品製品ライセンスの期間／所要時間も、バーレーン国内の製造施設の期間／所要時間を示すものではありません。

— 小売薬局：初回は3年間で900 BD、更新は3年間で600 BD。

— 輸入薬局：初回は3年間で1,500 BD、更新は3年間で900 BD。

— 医薬品／医薬品製品倉庫：初回ライセンスは1年間で500 BD、更新は1年間で300 BD。

— 国際製造施設の新規申請：50 BD。医薬品の新規登録、更新および変更には別途製品サービス料金がかかります。

横にスクロールして全項目を表示

施設ライセンスの更新は、有効期限の少なくとも1か月前に申請する必要があります。NHRAの手続では、正当な理由なく有効期限後2か月以内に申請した場合、更新料が2倍になることが明記されています。2か月を超えると、NHRAは施設を閉鎖する権限を有します。薬局／倉庫は有効なライセンスを継続して掲示し、承認された活動範囲を維持し、医薬品を適切に保管し、期限切れ品を保管しないようにしてください。

卸売倉庫は、品質システムを継続的に運用し、温度管理、校正、コールドチェーンの故障対応、輸送、研修、監査および追跡管理を維持する必要があります。製造会社は、承認された活動に合致する人員、試験室、記録および保存サンプルを維持してください。製品ライセンスのMAHも、製品の全ライフサイクルを通じて品質、安全性、有効性および安全性情報を管理する必要があります。この製品管理上の義務は、施設ライセンスの更新に代わるものではありません。

— 施設：有効期限の少なくとも1か月前に更新手続を開始し、有効なCR、ライセンス、責任者および施設の状況を確認してください。

— 倉庫：GDSP、温度マッピング、機器の校正、輸送記録、隔離およびサプライチェーン品質管理を継続して実施してください。

— 製造：GMP、バッチ／検査／保存サンプル、主要職位および規制当局の検査への備えを継続して管理してください。

NHRAは、施設所有者に対し、重大な変更を行う前に明示的な承認を得るよう求めています。薬局の移転はSijilatを通じて申請し、規制薬物および準規制製品を含む在庫の状況と実物の移送方法を申告して、最終検査の完了後に旧ライセンスを返納する必要があります。同一の薬局が2枚のライセンスを同時に保有することはできません。倉庫についても、売却、権利放棄、名称、住所または責任者の変更に先立ち、NHRAの承認を得る必要があります。

所有権の変更については、既存のCRを抹消せずに直接移転することはできません。公式手続では、旧所有者がCRの抹消を申請し、24時間営業を停止し、在庫を申告して旧ライセンスを返納します。その後、新所有者が新規申請により同じ住所の施設を自己名義で申請し、新しいCRの取得後にNHRAが審査・発行します。製品レベルのMAH、製造場所、包装、有効期間および保管条件の変更は、別途、医薬品変更サービスを通じて手続します。

— 移転・重大な物理的変更：先に申請し、在庫と移送計画を申告し、検査完了後に新施設の使用を開始します。

— 名称、住所、責任者、売却または権利処分：事前にNHRAの承認を取得します。

— 所有権の変更：旧CR・ライセンスを抹消し、新所有者が再申請します。ライセンスが自動的に移転すると説明してはなりません。

— 製品情報の変更：施設変更手続ではなく、Adweyaの製品変更サービスを利用します。

バーレーンで医薬品を販売するには、事前にNHRAの製品許可を取得する必要があります。NHRAの医薬品ライセンスガイドラインでは、輸入および流通は認可を受けた薬局・現地代理人を通じて行い、製薬会社と代理人との契約はNHRAの審査・確認に供することが定められています。MAHは、製品の全ライフサイクルにわたる品質、安全性および有効性に責任を負います。製品登録はAdweyaを通じてドシエを提出して行い、小売、倉庫または現地工場の営業許可とは独立しています。

輸入には、NHRAのDURシステムによる承認も必要です。政府サービスページに掲載された添付書類には請求書が含まれ、政府病院の場合は購入注文書が必要です。また、登録製品と未登録製品では費用が異なります。未登録製品は、NHRAの通達に定める条件および事前許可の下でのみ輸入でき、通常の上市経路ではありません。麻酔薬・規制薬物の輸入者は、品目および数量を明記して申請し、出荷許可および記録に関する追加規制に従わなければなりません。輸出も、所管当局の禁止措置の対象となる場合があります。

— 製品：まず医薬品登録を完了します。製品の更新、MAH・製造場所・包装などの変更も別途申告が必要です。

— 輸入：貨物ごとにDURを通じて手続します。供給元、登録状況、請求書および該当する例外関連書類を確認します。

— 未登録製品：代替品がないこと、海外での登録・CPP、GMPおよびNHRAの許可条件を事前に確認します。

— 規制薬物：安全な保管と台帳管理に加え、案件ごとに輸入を申請し、出荷許可・記録の要件に従います。