Licencias farmacéuticas en Baréin

Este registro aborda únicamente los requisitos iniciales para el cumplimiento de las normas aplicables a la venta minorista de medicamentos de uso humano, los almacenes mayoristas y la fabricación en Baréin; no trata sobre licencias financieras. La explotación de instalaciones, el ejercicio profesional individual de los farmacéuticos, el acceso al mercado de productos, el despacho de importación y la autorización para medicamentos controlados son niveles distintos; un CR de empresa o una actividad comercial general no cubren automáticamente las actividades farmacéuticas.

El procedimiento para establecer nuevas instalaciones farmacéuticas coordina los trámites de Sijilat, el registro comercial, la NHRA, la defensa civil y los municipios, entre otros. La información consultada basta para acreditar la distribución de funciones, pero no para resumir de manera segura la proporción de capital extranjero, la forma societaria o todos los requisitos de titularidad vigentes para farmacias o la totalidad de las instalaciones farmacéuticas; estos asuntos deben confirmarse por escrito con la NHRA y las autoridades comerciales competentes antes de presentar la solicitud o realizar una operación.

— Venta minorista: apertura, inspección y aprobación final de farmacias/instalaciones de almacenamiento relacionadas.

— Venta mayorista: registro/licencia de almacenes de medicamentos o materias primas, GDSP y sistema de calidad de distribución.

— Fabricación: establecimiento de fábricas locales y requisitos de GMP/laboratorio/personal; los productos y los centros de fabricación externos requieren licencias independientes.

PPR de la NHRA es el departamento central para las licencias previas a la comercialización de medicamentos, las instalaciones farmacéuticas y la regulación conexa. Su información pública exige solicitar una licencia antes de comercializar medicamentos en Baréin y somete su calidad, seguridad y eficacia a evaluación.

Las licencias profesionales individuales de farmacia se tramitan mediante el sistema de profesionales sanitarios de la NHRA; las solicitudes, renovaciones, transferencias y reclasificaciones se gestionan a través de Mehan. Las instalaciones farmacéuticas, por su parte, se tramitan mediante Sijilat y los procedimientos de la NHRA; ninguno de estos procesos sustituye al otro. La página de servicios públicos también cita el decreto de 1997, la modificación de 2015 y la resolución de 2019 como bases jurídicas de los servicios de farmacia/productos.

— PPR de la NHRA: punto de regulación de instalaciones, productos farmacéuticos, importaciones y centros de fabricación.

— Licencias de profesionales sanitarios de la NHRA: cualificaciones profesionales individuales, como la de farmacéutico.

— Sijilat, las autoridades comerciales, la defensa civil y los municipios: cadena de registro y aprobación de locales para nuevas instalaciones.

La NHRA tramita la apertura de farmacias e instalaciones de almacenamiento relacionadas. Los anexos publicados incluyen pasaporte, certificado de buena conducta, planos de ingeniería, contrato de arrendamiento, formulario de solicitud y documentos de identidad, y deben cumplirse asimismo las aprobaciones y condiciones de otras autoridades competentes. La aprobación final se obtiene después de que la solicitud sea examinada a través de Sijilat, se pague la tasa de solicitud, se evalúe la instalación, se conceda la aprobación preliminar, se equipe el local, se realice la inspección final y se paguen las tasas.

El procedimiento de instalaciones de la NHRA exige que la licencia se exhiba en un lugar visible. La traducción al inglés del decreto de 1997 establece que la licencia de un centro farmacéutico es personal e intransferible, y que los cambios importantes requieren aprobación previa; sin embargo, debido a modificaciones posteriores y a la resolución de 2019, este registro no considera las condiciones específicas de titularidad u inversión extranjera para farmacias recogidas en esa antigua traducción como una conclusión completa y vigente.

— Presente primero la solicitud mediante Sijilat para la dirección efectiva prevista de la farmacia y las instalaciones de almacenamiento relacionadas.

— Prepare la identificación personal, el certificado de buena conducta, los planos de ingeniería y el contrato de arrendamiento, y complete los trámites ante las demás autoridades competentes.

— Tras superar la inspección inicial, equipe el local y solicite la inspección final y la aprobación definitiva de la NHRA.

El procedimiento de la NHRA para almacenes abarca la importación, exportación, distribución, almacenamiento o venta de medicamentos y materias primas. Los solicitantes deben cumplir los requisitos de elegibilidad y de las instalaciones que establece el procedimiento; los medicamentos o materias primas que se comercialicen deben estar registrados o aprobados por la NHRA, y debe designarse un farmacéutico gerente autorizado. La documentación de solicitud incluye el plano/la ubicación, el contrato de arrendamiento o título de propiedad, la identificación de los propietarios y socios, la licencia del farmacéutico responsable, las aprobaciones de otras autoridades y los justificantes de pago.

Un almacén no es un espacio comercial ordinario destinado únicamente a guardar mercancías. La NHRA exige, conforme a GDSP, espacio adecuado, ventilación, protección contra la contaminación/las plagas, zonas de recepción y expedición y de cuarentena, aire acondicionado y control de temperatura; los productos de cadena de frío requieren además equipos específicos, gestión de riesgos de fallos y registros. La distribución mayorista también debe contar con un sistema de calidad que abarque la recepción, las caducidades, la cartografía de temperaturas, el transporte, la formación, los transportistas y las auditorías.

— Tras la inspección inicial, complete la construcción y el equipamiento conforme a GDSP y solicite la inspección final.

— Deben existir procedimientos verificables para el almacenamiento normal, la cadena de frío, las devoluciones, los productos dañados, los caducados, el transporte y la eliminación.

— Las sustancias narcóticas, controladas o precursoras deben almacenarse con medidas de seguridad específicas y registrarse de forma continua en libros de entradas y salidas.

Una empresa de fabricación farmacéutica local debe someterse a los procedimientos de aprobación de la autoridad industrial y de control farmacéutico antes de su establecimiento. La traducción al inglés del decreto consultada establece que la concesión de la licencia está condicionada al cumplimiento de los requisitos de fabricación farmacéutica de la OMS y de los requisitos de otras autoridades gubernamentales; el rechazo de solicitudes y los mecanismos de recurso también están vinculados a dicho decreto. Deben confirmarse la denominación de la autoridad que tramita actualmente las solicitudes, los formularios vigentes y los requisitos de inspección a través de los procedimientos actuales de NHRA/Sijilat.

El decreto enumera las zonas de producción, los laboratorios de control farmacéutico químico/aséptico/microbiológico y las zonas de almacenamiento independientes para materias primas, productos acabados y materiales peligrosos/inflamables que debe tener la fábrica. Las empresas fabricantes también deben conservar registros de materias primas y análisis, productos y análisis, y sustancias tóxicas/peligrosas, así como guardar muestras de cada lote de productos acabados durante al menos cinco años o hasta un año después de su caducidad, lo que sea más largo.

— Defina el alcance de la solicitud para la fábrica según las formas farmacéuticas, los procesos, los análisis, la liberación y las actividades externalizadas previstas.

— Distribuya las zonas de producción, control de calidad y almacenamiento seguro, y establezca sistemas de registros de lotes, análisis, desviaciones y muestras de retención.

— Si se trata de un centro de fabricación/exención de liberación en el extranjero para medicamentos importados, tramite por separado las licencias internacionales de centros de fabricación y los requisitos de registro de productos.

La licencia individual para ejercer como farmacéutico debe solicitarse mediante el sistema Mehan de la NHRA. El PQR de la NHRA indica que la evaluación puede incluir las cualificaciones, la experiencia práctica pertinente, el registro o la licencia personal válidos en el país de origen o en el lugar de ejercicio más reciente, un certificado de buena conducta profesional y la verificación de las fuentes originales; los solicitantes de profesiones farmacéuticas normalmente también deben aprobar el examen de licencia farmacéutica de Baréin, con las excepciones indicadas en el documento para personas de Baréin o titulares de una licencia válida del GCC.

A nivel de instalaciones, el almacén debe contar con un farmacéutico responsable autorizado. Para la fabricación, la traducción inglesa de la ley consultada exige que el director de la fábrica y el gerente de producción tengan licencia para ejercer la farmacia en Baréin; el laboratorio de control de medicamentos debe estar bajo la supervisión de un farmacéutico con licencia o de un profesional de laboratorio con la licencia correspondiente. La obtención de una licencia personal no equivale a la autorización de la empresa, las instalaciones o los productos.

— Personas: gestionar las cualificaciones, la experiencia, los certificados, la verificación y los exámenes conforme a las vías PQR y Mehan.

— Almacén: se exige expresamente un farmacéutico responsable autorizado.

— Fabricación: verificar al director, al gerente de producción y al personal responsable de la supervisión del laboratorio conforme a la ley y a los requisitos vigentes de NHRA.

Para abrir una farmacia deben presentarse planos de ingeniería y el contrato de arrendamiento, y someterse a la evaluación, inspección inicial, equipamiento e inspección final de NHRA. Los materiales verificados no establecen una superficie, distancia entre establecimientos ni dimensiones fijas de acondicionamiento aplicables a todas las farmacias; no deben fijarse por cuenta propia como estándares nacionales de Baréin.

El almacén debe estar protegido de la contaminación directa o indirecta y disponer de espacio e iluminación adecuados, ventilación, construcción que permita la limpieza y protección contra plagas, así como zonas para recepción, expedición y segregación de productos caducados o dañados. El procedimiento detalla los requisitos relativos al aire acondicionado, la ubicación de los termómetros, las cámaras frigoríficas y los refrigeradores, los equipos de baja temperatura, los planes de contingencia ante cortes de electricidad, la altura de los estantes desde el suelo, el transporte y la gestión de residuos. Las fábricas de fabricación tienen requisitos adicionales para producción, laboratorios de análisis y almacenamiento separado.

— Venta minorista: confirmar las instalaciones según los planos, el contrato de arrendamiento y las conclusiones de la inspección; no considerar que la aptitud del edificio para uso comercial equivale a una licencia de NHRA.

— Venta mayorista: basar la distribución en las condiciones de almacenamiento de los productos, el control de temperatura, la segregación, la trazabilidad y la seguridad de las sustancias controladas.

— Fabricación: distribuir las zonas de producción y auxiliares según las necesidades del proceso, el control de calidad, las mercancías peligrosas y las muestras de retención.

Para una instalación nueva ordinaria, el solicitante presenta la solicitud y carga la documentación en Sijilat; la autoridad de comercio evalúa la solicitud y emite un CR inactivo, tras lo cual NHRA recibe la solicitud y la revisa. Una vez pagadas las tasas, se programa la inspección inicial; tras completar la documentación complementaria y superar dicha inspección, el solicitante equipa las instalaciones, por ejemplo con equipos y expositores, y solicita la inspección final. Una vez superada la inspección final y abonadas las tasas, se obtiene la licencia de NHRA y el CR activo.

La solicitud para un almacén especifica además que se requieren el formulario de solicitud, la distribución y ubicación, el contrato de arrendamiento o título de propiedad, los documentos de identidad del propietario y los socios, la licencia del farmacéutico responsable, las aprobaciones de otras autoridades y el justificante de pago. La documentación de las solicitudes de fabricación local y de productos no debe mezclarse con la solicitud de las instalaciones: la fábrica local también debe confirmar con NHRA la lista vigente de requisitos de fabricación/GMP, mientras que el registro del producto se presenta mediante Adweya con el dossier correspondiente.

— Determinar primero la entidad solicitante, el emplazamiento efectivo, las actividades comerciales previstas y las actividades comerciales correspondientes que deben inscribirse.

— Presentar la documentación de las instalaciones y colaborar con NHRA en la inspección inicial, la presentación de documentación complementaria, el equipamiento, la inspección final y el pago de las tasas.

— Tramitar por separado las solicitudes Mehan para farmacéuticos, las solicitudes de productos mediante Adweya y los trámites de importación por envío y de medicamentos controlados.

El catálogo de servicios gubernamentales ha publicado algunas tasas relativas a instalaciones y productos. Las tasas y los períodos de validez de las farmacias minoristas, las farmacias de importación y los almacenes de medicamentos no son intercambiables. Las fuentes oficiales que pudieron consultarse en esta revisión no permitieron confirmar una tasa o un plazo de tramitación uniforme y vigente para las fábricas de fabricación local; deben confirmarse con NHRA para la solicitud concreta y conforme a la tabla de tasas más reciente.

Los días laborables publicados en la página del servicio son indicadores de un servicio en línea, no un plazo garantizado para la aprobación del proceso completo. En particular, cuando intervienen la selección del emplazamiento, aprobaciones interinstitucionales, documentación complementaria, inspecciones o medidas correctivas de GMP, debe atenderse a los plazos reales de tramitación e inspección. Los plazos relativos a emplazamientos de fabricación internacionales y a las autorizaciones de productos farmacéuticos tampoco equivalen a los aplicables a las instalaciones de fabricación locales de Baréin.

— Farmacia minorista: inicial, 3 años, 900 BD; renovación, 3 años, 600 BD.

— Farmacia de importación: inicial, 3 años, 1,500 BD; renovación, 3 años, 900 BD.

— Almacén de medicamentos/productos farmacéuticos: licencia inicial, 1 año, 500 BD; renovación, 1 año, 300 BD.

— Nueva solicitud para un emplazamiento de fabricación internacional: 50 BD; el registro inicial, la renovación y las modificaciones de medicamentos tienen tasas de servicio de producto aparte.

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La renovación de la licencia de las instalaciones debe solicitarse al menos un mes antes de su vencimiento. El procedimiento de NHRA establece expresamente que, si no existe un motivo razonable y la solicitud se presenta dentro de los dos meses posteriores al vencimiento, la tasa de renovación se duplica; transcurridos más de dos meses, NHRA tiene derecho a cerrar las instalaciones. Las farmacias y los almacenes deben exhibir continuamente una licencia válida, respetar el alcance de las actividades autorizadas, conservar adecuadamente los medicamentos y no almacenar productos caducados.

Los almacenes mayoristas deben mantener de forma continua un sistema de calidad y controles de temperatura, calibración, gestión de fallos de la cadena de frío, transporte, formación, auditoría y trazabilidad. Las empresas de fabricación deben mantener el personal, los laboratorios, los registros y las muestras de retención en consonancia con las actividades aprobadas. El MAH de un producto también debe gestionar la calidad, la seguridad, la eficacia y la información de seguridad del producto durante todo su ciclo de vida; esta obligación de mantenimiento del producto no sustituye la renovación de la licencia de las instalaciones.

— Instalaciones: iniciar la renovación al menos un mes antes del vencimiento y revisar el CR, la licencia, el responsable y el estado de las instalaciones.

— Almacén: aplicar continuamente GDSP, el mapeo de temperatura, la calibración de instrumentos, los registros de transporte, la segregación y los controles de calidad de la cadena de suministro.

— Fabricación: gestionar de forma continuada las GMP, los lotes, los análisis, las muestras de retención, los puestos clave y la preparación para inspecciones regulatorias.

NHRA exige que los propietarios de las instalaciones obtengan aprobación expresa antes de realizar cambios importantes. El traslado de una farmacia debe tramitarse mediante Sijilat; la declaración debe indicar el estado de las existencias, incluidos los productos controlados y semicontrolados, y cómo se trasladarán físicamente. Una vez superada la inspección final, se devuelve la licencia anterior; una misma farmacia no puede tener dos licencias simultáneamente. Asimismo, debe obtenerse la aprobación de NHRA antes de vender un almacén, renunciar a derechos sobre él o modificar su nombre, dirección o gerente responsable.

Un cambio de titularidad no permite transferir directamente la licencia sin cancelar el CR original. El procedimiento oficial exige que el propietario original solicite la cancelación del CR, cese las operaciones durante 24 horas, presente una declaración de existencias y devuelva la licencia original. A continuación, el nuevo propietario solicita, mediante una nueva solicitud, la licencia de las instalaciones a su nombre en la misma dirección; una vez recibido el nuevo CR, NHRA realiza la revisión y emite la licencia. Los cambios del MAH, del emplazamiento de fabricación, del envase, de la fecha de caducidad y de las condiciones de almacenamiento a nivel de producto se tramitan por separado mediante el servicio de modificaciones de medicamentos.

— Traslado/cambio físico importante: solicitar autorización primero, declarar las existencias y el plan de traslado y activar el nuevo emplazamiento solo después de completar la inspección.

— Nombre, dirección, gerente responsable, venta o disposición de derechos: obtener primero la aprobación de NHRA.

— Cambio de titularidad: cancelar el CR/la licencia originales y presentar una nueva solicitud a nombre del nuevo propietario; no anunciar que la licencia se transfiere automáticamente.

— Cambios en los datos del producto: utilizar el servicio de modificaciones de productos de Adweya, no el proceso de modificación de las instalaciones.

Antes de comercializar medicamentos en Baréin, debe obtenerse una autorización de producto de NHRA. La Guía de autorización de medicamentos de NHRA establece que la importación y distribución deben realizarse a través de una farmacia autorizada o un agente local; el acuerdo entre la empresa farmacéutica y el agente debe ponerse a disposición de NHRA para su revisión/confirmación. El MAH es responsable de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto durante todo su ciclo de vida. El dossier para el registro del producto se presenta mediante Adweya, trámite independiente de las licencias de explotación de una farmacia minorista, un almacén o una fábrica local.

La importación también requiere aprobación a través del sistema DUR de NHRA. Los anexos publicados en la página de servicios gubernamentales incluyen la factura y, para los hospitales públicos, la orden de compra; además, se indican tasas diferentes para los productos registrados y no registrados. Los productos no registrados solo pueden importarse con las condiciones y la autorización previa especificadas en los avisos de NHRA; no constituyen una vía habitual de comercialización. Los importadores de medicamentos anestésicos/controlados también deben presentar una solicitud que indique los productos y las cantidades; la liberación y los registros están sujetos a controles adicionales. Las exportaciones también pueden estar sujetas a prohibiciones de la autoridad competente.

— Producto: completar primero el registro del medicamento; las renovaciones del producto y los cambios de MAH/emplazamiento de fabricación/envase, entre otros, también deben notificarse por separado.

— Importación: tramitar cada envío a través de DUR; confirmar el origen del suministro, el estado de registro, la factura y la documentación aplicable a las excepciones.

— Productos no registrados: comprobar primero la inexistencia de alternativas, el registro extranjero/CPP, las GMP y las condiciones de autorización de NHRA.

— Medicamentos controlados: además de la seguridad del almacenamiento y los registros, solicitar autorización de importación para cada caso y cumplir los requisitos de liberación y registro.