Licences pharmaceutiques en Bahreïn

Le présent dossier porte uniquement sur les démarches de conformité concernant la vente au détail de médicaments à usage humain, les entrepôts de vente en gros et la fabrication à Bahreïn ; il ne concerne pas les licences financières. L’exploitation d’un établissement, l’exercice individuel de la pharmacie, l’accès des produits au marché, le dédouanement des importations et l’autorisation relative aux médicaments contrôlés relèvent de niveaux distincts ; le CR de la société ou une activité commerciale générale ne couvre pas automatiquement les activités pharmaceutiques.

La procédure de création d’un nouvel établissement pharmaceutique coordonne les démarches de Sijilat, de l’immatriculation commerciale, de la NHRA, de la défense civile et des municipalités, entre autres. Les informations consultées suffisent à établir la répartition des procédures, mais ne permettent pas de résumer de manière fiable la proportion de participation étrangère, la forme sociale ou les conditions actuelles de propriété applicables aux pharmacies ou à l’ensemble des établissements pharmaceutiques ; ces questions doivent être confirmées par écrit auprès de la NHRA et des autorités commerciales avant toute demande ou transaction.

— Vente au détail : ouverture, inspection et approbation finale de la pharmacie/des installations d’entreposage connexes.

— Vente en gros : enregistrement/licence de l’entrepôt de médicaments ou de matières premières, GDSP et système de qualité de distribution.

— Fabrication : création d’une usine locale et exigences relatives aux BPF, au laboratoire et au personnel ; les produits et les sites de fabrication externes font l’objet d’autorisations distinctes.

La PPR de la NHRA est le département central chargé des autorisations préalables à la mise sur le marché des médicaments, des établissements pharmaceutiques et de la réglementation connexe. Ses informations publiques exigent qu’une autorisation soit demandée avant la mise sur le marché d’un médicament à Bahreïn et prévoient l’examen de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.

Les licences individuelles des professionnels de la pharmacie sont gérées par le système des professionnels de santé de la NHRA ; les demandes, renouvellements, transferts et reclassifications passent par Mehan. Les établissements pharmaceutiques suivent les procédures Sijilat et NHRA ; les deux types de procédures ne se substituent pas l’un à l’autre. La page de services publics cite également le décret de 1997, les modifications de 2015 et la décision de 2019 parmi les bases juridiques des services relatifs aux pharmacies/produits.

— NHRA PPR : point de contrôle réglementaire pour les établissements, les produits pharmaceutiques, les importations et les sites de fabrication.

— Licences des professionnels de santé de la NHRA : qualifications individuelles pour exercer, notamment comme pharmacien.

— Sijilat, autorités commerciales, défense civile et municipalités : chaîne d’enregistrement et d’approbation des locaux pour les nouveaux établissements.

L’ouverture d’une pharmacie et d’installations d’entreposage connexes relève de la NHRA. Les pièces publiées comprennent le passeport, un certificat de bonne conduite, les plans d’ingénierie, le bail, le formulaire de demande et les pièces d’identité ; les approbations et conditions des autres autorités compétentes doivent également être satisfaites. Après examen de la demande par Sijilat, paiement des frais de demande, évaluation des locaux, approbation préliminaire, aménagement, inspection finale et paiement, l’approbation définitive est délivrée.

La procédure de la NHRA relative aux établissements exige que la licence soit affichée dans un endroit bien visible. La traduction anglaise de la loi de 1997 publiée qualifie de personnelle et incessible la licence d’un centre pharmaceutique et exige l’approbation préalable des changements importants ; toutefois, compte tenu des modifications ultérieures et de la décision de 2019, le présent dossier ne considère pas les dispositions précises de cette ancienne traduction concernant la propriété des pharmacies ou les conditions d’investissement étranger comme une conclusion complète sur le droit en vigueur.

— Soumettre d’abord la demande par Sijilat, en indiquant l’adresse réelle de la pharmacie et des installations d’entreposage connexes envisagées.

— Préparer les pièces d’identité, le certificat de bonne conduite, les plans d’ingénierie et le bail, et accomplir les démarches auprès des autres autorités compétentes.

— Après avoir passé l’inspection préliminaire, aménager les locaux, puis demander l’inspection finale de la NHRA et l’approbation définitive.

La procédure de la NHRA relative aux entrepôts couvre l’importation, l’exportation, la distribution, le stockage ou la vente de médicaments et de matières premières. Le demandeur doit satisfaire aux critères d’éligibilité et aux exigences relatives aux locaux énoncés dans cette procédure ; les médicaments ou matières premières exploités doivent être enregistrés ou approuvés par la NHRA et l’entrepôt doit obligatoirement avoir un pharmacien gérant agréé. Le dossier comprend notamment l’agencement/l’emplacement, le bail ou le titre de propriété, les pièces d’identité du propriétaire et des associés, la licence du pharmacien responsable, les approbations d’autres autorités et les justificatifs de paiement.

Un entrepôt n’est pas un simple espace commercial où stocker des marchandises. La NHRA exige, conformément aux GDSP, des espaces adaptés, une ventilation, une protection contre la contamination/les nuisibles, des zones de réception et d’expédition et de quarantaine, la climatisation et la surveillance de la température ; les produits de la chaîne du froid nécessitent également des équipements spécifiques, une gestion des risques de panne et la tenue de registres. La distribution en gros doit également s’appuyer sur un système qualité couvrant la réception, les dates de péremption, la cartographie thermique, le transport, la formation, les transporteurs et les audits.

— Après l’inspection préliminaire, achever la construction et l’aménagement conformément aux GDSP, puis demander l’inspection finale.

— Des procédures vérifiables doivent couvrir le stockage normal, la chaîne du froid, les retours, les produits endommagés, les produits périmés, le transport et l’élimination.

— Les stupéfiants, substances contrôlées ou précurseurs doivent être conservés dans un stockage sécurisé dédié, avec un registre permanent des entrées et sorties.

Une entreprise locale de fabrication pharmaceutique doit, avant sa création, suivre les procédures d’approbation des autorités industrielles et du contrôle des pharmacies et des médicaments. La traduction anglaise de la loi consultée prévoit que la délivrance de la licence est subordonnée au respect des exigences de l’OMS relatives à la fabrication pharmaceutique et de celles des autres autorités publiques ; le rejet d’une demande et les voies de recours sont également liés à cette loi. Le nom de l’autorité actuellement chargée du traitement, le formulaire de demande en vigueur et les exigences d’inspection doivent être confirmés par la voie actuelle NHRA/Sijilat.

La loi énumère les zones de production, les laboratoires de contrôle des médicaments chimiques/stériles/microbiologiques et les espaces de stockage séparés pour les matières premières, les produits finis et les substances dangereuses/inflammables que l’usine doit posséder. L’entreprise de fabrication doit également conserver des registres sur les matières premières et leur contrôle, les produits et leur contrôle, ainsi que les substances toxiques/dangereuses ; elle doit conserver des échantillons de chaque lot de produits finis pendant au moins cinq ans ou jusqu’à un an après leur péremption, la période la plus longue étant retenue.

— Définir le périmètre de la demande pour l’usine en fonction des formes pharmaceutiques, procédés, essais, libérations et activités sous-traitées envisagés.

— Aménager les zones de production, de contrôle qualité et de stockage sécurisé, et établir un système d’enregistrement des lots, des essais, des écarts et des échantillons de réserve.

— Si le site de fabrication/conditionnement externe concerne un médicament importé, suivre séparément les exigences de licence applicables aux sites de fabrication internationaux et d’enregistrement des produits.

La licence d’exercice individuelle de pharmacien doit être demandée au moyen du système Mehan de la NHRA. Le PQR de la NHRA indique que les qualifications, l’expérience pratique pertinente, l’enregistrement ou la licence individuelle en cours de validité dans le pays d’origine/le dernier lieu d’exercice, l’attestation de bonne conduite professionnelle et la vérification auprès de la source d’origine peuvent faire partie de l’évaluation. Les candidats aux professions pharmaceutiques doivent généralement aussi réussir l’examen d’autorisation d’exercice en pharmacie de Bahreïn ; le document mentionne des exceptions applicables aux personnes de Bahreïn ou titulaires d’une licence GCC valide.

Au niveau des installations, un entrepôt doit disposer d’un pharmacien responsable autorisé. Au niveau de la fabrication, la traduction anglaise du décret consultée exige que le responsable de l’usine et le directeur de la production détiennent une autorisation d’exercer la pharmacie à Bahreïn, et que le laboratoire de contrôle des médicaments soit supervisé par un pharmacien agréé ou un professionnel de laboratoire dûment agréé. L’obtention d’une autorisation individuelle ne signifie pas que l’entreprise, le site ou le produit est autorisé.

— Personnes : traiter les qualifications, l’expérience, les attestations, la vérification et l’examen selon le PQR et la procédure Mehan.

— Entrepôt : la présence d’un pharmacien responsable autorisé est une exigence explicite.

— Fabrication : vérifier les postes de responsable, de directeur de la production et de superviseur du laboratoire au regard du décret et des exigences actuelles de la NHRA.

La demande d’ouverture d’une pharmacie doit inclure les plans d’ingénierie et le bail, et fait l’objet d’une évaluation par la NHRA, d’une inspection initiale, de l’équipement des locaux et d’une inspection finale. Les documents vérifiés ne fixent aucune superficie, distance entre points de vente ni dimension d’aménagement uniforme applicable à toutes les pharmacies ; il ne faut pas en établir soi-même une norme nationale pour Bahreïn.

Un entrepôt doit être protégé de toute contamination directe ou indirecte et disposer d’un espace et d’un éclairage adéquats, d’une construction ventilée, nettoyable et protégée contre les nuisibles, ainsi que de zones de réception, d’expédition et de mise à l’écart des produits périmés ou endommagés. La procédure précise les exigences relatives à la climatisation, à l’emplacement des thermomètres, aux chambres froides/réfrigérateurs, aux équipements à basse température, aux plans d’urgence en cas de coupure de courant, à la hauteur des palettes, au transport et à la gestion des déchets. Les usines de fabrication sont également soumises à des exigences concernant la production, les laboratoires d’inspection et le stockage séparé.

— Vente au détail : confirmer la conformité des locaux sur la base des plans, du bail et des conclusions d’inspection ; ne pas considérer l’adéquation d’un immeuble commercial comme une autorisation de la NHRA.

— Vente en gros : fonder l’aménagement sur les conditions de stockage des produits, la maîtrise de la température, la mise à l’écart, la traçabilité et la sécurité des substances contrôlées.

— Fabrication : aménager les zones de production et les zones annexes en fonction du procédé, du contrôle qualité, des matières dangereuses et des besoins de conservation d’échantillons.

Pour une nouvelle installation ordinaire, le demandeur dépose sa demande et téléverse les documents dans Sijilat ; l’autorité commerciale procède à l’évaluation puis délivre un CR non actif, et la NHRA reçoit la demande et l’examine. Après paiement des frais, une inspection initiale est organisée ; une fois les pièces complémentaires fournies et l’inspection initiale réussie, le demandeur équipe les locaux (équipements, présentoirs, etc.) et demande l’inspection finale. Après réussite de celle-ci et paiement des frais, la NHRA délivre l’autorisation et le CR devient actif.

Pour les demandes concernant les entrepôts, les documents expressément requis comprennent également le formulaire de demande, les plans d’agencement et de situation, le bail ou le titre de propriété, les pièces d’identité du propriétaire et des associés, la licence du pharmacien responsable, les approbations d’autres autorités et la preuve de paiement. Les documents relatifs à la fabrication locale et aux produits ne doivent pas être intégrés à la demande concernant l’installation : les usines locales doivent également confirmer auprès de la NHRA la liste actuelle des exigences de fabrication/GMP, tandis que les dossiers d’enregistrement des produits sont déposés par l’intermédiaire d’Adweya.

— Déterminer d’abord le demandeur, le site réel, les activités commerciales prévues et les activités correspondantes à inscrire au registre du commerce.

— Déposer les documents relatifs à l’installation et coopérer avec la NHRA pour l’inspection initiale, les pièces complémentaires, l’équipement, l’inspection finale et le paiement des frais.

— Faire avancer séparément les demandes Mehan des pharmaciens, les demandes Adweya relatives aux produits et les formalités d’importation par envoi et concernant les médicaments contrôlés.

Le catalogue des services gouvernementaux publie certains frais applicables aux installations et aux produits. Les frais et la durée de validité des pharmacies de détail, des pharmacies d’importation et des entrepôts de médicaments ne sont pas interchangeables ; les frais et délais uniformes actuellement applicables aux usines de fabrication locales n’ont pas été confirmés dans les documents officiels consultables pour cette vérification et doivent être vérifiés auprès de la NHRA dans le cadre de la demande effective et à l’aide du barème de frais le plus récent.

Les jours ouvrables publiés sur la page des services sont des indicateurs de service en ligne, et non une garantie de délai pour l’ensemble de la procédure d’approbation. En particulier lorsque la procédure implique le choix du site, des approbations interadministratives, des pièces complémentaires, des inspections ou des corrections GMP, il faut se fier aux modalités effectives de traitement et d’inspection. Les délais des sites de fabrication internationaux et des autorisations de produits pharmaceutiques ne sont pas non plus ceux des installations de fabrication locales à Bahreïn.

— Pharmacie de détail : autorisation initiale de 3 ans, 900 BD ; renouvellement de 3 ans, 600 BD.

— Pharmacie d’importation : autorisation initiale de 3 ans, 1,500 BD ; renouvellement de 3 ans, 900 BD.

— Entrepôt de médicaments/produits pharmaceutiques : première licence, 1 an, 500 BD ; renouvellement, 1 an, 300 BD.

— Nouvelle demande d’enregistrement d’un site de fabrication international : 50 BD ; les nouveaux enregistrements, renouvellements et modifications de médicaments donnent lieu à des frais distincts pour les services relatifs aux produits.

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La demande de renouvellement de l’autorisation d’une installation doit être déposée au moins un mois avant son expiration. La procédure de la NHRA précise qu’en l’absence de motif raisonnable, une demande déposée dans les deux mois suivant l’expiration entraîne le doublement des frais de renouvellement ; après deux mois, la NHRA est habilitée à fermer l’installation. Les pharmacies et entrepôts doivent afficher en permanence une autorisation valide, respecter le périmètre d’activités approuvé, conserver correctement les médicaments et ne pas stocker de produits périmés.

Les entrepôts de vente en gros doivent maintenir en permanence un système qualité et assurer la maîtrise de la température, l’étalonnage, la gestion des défaillances de la chaîne du froid, le transport, la formation, les audits et la traçabilité. Les fabricants doivent maintenir le personnel, les laboratoires, les registres et la conservation d’échantillons conformément aux activités approuvées. Le MAH d’un produit doit également gérer la qualité, la sécurité, l’efficacité et les données de sécurité tout au long du cycle de vie du produit ; cette obligation de maintenance du produit ne remplace pas le renouvellement de l’autorisation de l’installation.

— Installations : engager le renouvellement au moins un mois avant l’expiration et vérifier le CR en cours de validité, la licence, le responsable et l’état des locaux.

— Entrepôts : appliquer en permanence le GDSP, la cartographie de température, l’étalonnage des instruments, la tenue des registres de transport, la mise à l’écart et les contrôles qualité de la chaîne d’approvisionnement.

— Fabrication : maintenir la gestion GMP, des lots, des analyses et de la conservation d’échantillons, des postes clés et de la préparation aux inspections réglementaires.

La NHRA exige que le propriétaire d’une installation obtienne une approbation explicite avant tout changement important. Le transfert d’une pharmacie doit être soumis par l’intermédiaire de Sijilat ; la déclaration doit préciser l’état des stocks, y compris les produits contrôlés et semi-contrôlés, ainsi que les modalités de transfert physique. L’ancienne licence doit être restituée après l’inspection finale ; une même pharmacie ne peut détenir simultanément 2 licences. Avant toute vente, renonciation à des droits, modification du nom ou de l’adresse, ou changement de pharmacien responsable d’un entrepôt, l’approbation de la NHRA doit également être obtenue.

Un changement de propriétaire ne permet pas un transfert direct sans annulation de l’ancien CR. La procédure officielle exige que l’ancien propriétaire demande l’annulation du CR, cesse ses activités pendant 24 heures, déclare les stocks et restitue l’ancienne licence ; le nouveau propriétaire dépose ensuite une nouvelle demande pour obtenir à son nom l’autorisation de l’installation à la même adresse. Après réception du nouveau CR, la NHRA procède à l’examen et à la délivrance de l’autorisation. Les modifications concernant le MAH, le site de fabrication, le conditionnement, la durée de conservation et les conditions de stockage d’un produit relèvent d’un service distinct de modification des médicaments.

— Transfert de locaux/modification physique importante : déposer la demande au préalable, déclarer les stocks et le plan de transfert, puis ne mettre le nouveau site en service qu’après l’inspection.

— Nom, adresse, pharmacien responsable, vente ou cession de droits : obtenir d’abord l’approbation de la NHRA.

— Changement de propriétaire : annuler l’ancien CR et l’ancienne licence, puis déposer une nouvelle demande au nom du nouveau propriétaire ; ne pas annoncer un transfert automatique de la licence.

— Modification des informations sur un produit : utiliser le service Adweya de modification des produits, et non la procédure de modification des installations.

Avant leur vente à Bahreïn, les médicaments doivent obtenir une autorisation de produit de la NHRA. Le guide de la NHRA sur l’autorisation des médicaments prévoit que l’importation et la distribution doivent être effectuées par l’intermédiaire de pharmacies autorisées/d’un agent local, et que l’accord entre l’entreprise pharmaceutique et l’agent doit être soumis à l’examen/à la confirmation de la NHRA. Le MAH est responsable de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit tout au long de son cycle de vie. Le dossier d’enregistrement du produit est déposé par l’intermédiaire d’Adweya, indépendamment des autorisations d’exploitation d’une pharmacie de détail, d’un entrepôt ou d’une usine locale.

Les importations doivent également être approuvées par l’intermédiaire du système DUR de la NHRA. Les pièces jointes publiées sur la page des services gouvernementaux comprennent la facture et, pour les hôpitaux publics, un bon de commande ; des frais distincts sont indiqués selon que le produit est enregistré ou non. Les produits non enregistrés ne peuvent être importés que dans les conditions énoncées dans les circulaires de la NHRA et avec une autorisation préalable ; il ne s’agit pas de la voie habituelle de mise sur le marché. Les importateurs de stupéfiants/médicaments contrôlés doivent également demander l’autorisation en précisant les produits et les quantités ; la libération et la tenue des registres sont soumises à des contrôles supplémentaires. Les exportations peuvent également être soumises à des interdictions imposées par l’autorité compétente.

— Produit : achever d’abord l’enregistrement du médicament ; déclarer séparément les renouvellements du produit et les modifications concernant le MAH, le site de fabrication, le conditionnement, etc.

— Importation : suivre la procédure DUR pour chaque envoi ; vérifier la source d’approvisionnement, le statut d’enregistrement, la facture et les pièces justificatives applicables aux exceptions.

— Produits non enregistrés : vérifier au préalable l’absence de produit de remplacement, l’enregistrement à l’étranger/le CPP, les GMP et les conditions d’autorisation de la NHRA.

— Médicaments contrôlés : outre la sécurité du stockage et les registres, demander une autorisation d’importation au cas par cas et respecter les exigences de libération et de tenue des registres.