Фармацевтические лицензии: Австрия

В этой записи рассматриваются только требования к розничной и оптовой торговле лекарственными средствами для человека, а также к их производству/импорту в Австрии; это не руководство по лицензированию финансовой деятельности. Общественные аптеки, оптовая торговля лекарственными средствами и их производство/импорт регулируются разными правовыми режимами; учреждение компании или получение общей коммерческой регистрации не заменяет соответствующую лицензию на аптечную деятельность или разрешение BASG на деятельность.

Федеральное законодательство устанавливает основные требования к общественным аптекам и предприятиям, работающим с лекарственными средствами, однако решения по заявлениям на получение разрешения на открытие общественной аптеки принимает административный орган района, где планируется её открыть. Поэтому сначала уточните компетентный орган и его процедурные документы применительно к конкретному адресу. Помимо установленных законом требований к гражданству и профессиональной квалификации заявителей на получение разрешения на открытие общественной аптеки, в ходе настоящей проверки не обнаружено ограничений на иностранное участие в капитале, которые можно было бы уверенно считать применимыми ко всем видам деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

— Розничная торговля: требуется разрешение на деятельность общественной аптеки; проверяются местоположение и необходимость обслуживания аптеки.

— Оптовая торговля: право на оптовую торговлю согласно коммерческому законодательству плюс разрешение BASG на деятельность с лекарственными средствами; одной общей регистрации торговой деятельности недостаточно.

— Производство/импорт: разрешение BASG на деятельность, требования GMP и процедуры, связанные с импортом/продукцией, рассматриваются отдельно.

BASG является федеральным регуляторным органом, ответственным за выдачу разрешений на продажу лекарственных средств и разрешений на деятельность предприятий, работающих с лекарственными средствами; проверки и надзор осуществляются через систему надзора AGES за рынком медицинской продукции. В открытом реестре предприятий, работающих с лекарственными средствами, указаны предприятия, получившие разрешения согласно статьям 63/63a Закона о лекарственных средствах, однако наличие записи в реестре не заменяет индивидуальную проверку фактического права контрагента на закупку соответствующей продукции.

На общественные аптеки распространяется федеральный Закон об аптеках, однако разрешения на их открытие оформляют административные органы районов по месту нахождения аптеки. Палата фармацевтов обладает особыми полномочиями в отношении соответствующих закону форм аптечного партнёрства и их изменений.

— BASG: разрешения для предприятий, работающих с лекарственными средствами, GMP/GDP, разрешения на продукцию и процедуры импорта.

— Административный орган района: решение о выдаче разрешения на открытие общественной аптеки с учётом её местоположения.

— Федеральный орган здравоохранения: для импорта лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, дополнительно требуется его разрешение на импорт.

Общественные аптеки Австрии обеспечивают население лекарственными средствами и должны иметь разрешение на деятельность. Разрешение на открытие новой аптеки не является обычным активом компании, которым можно свободно торговать: закон квалифицирует его как личное право на осуществление деятельности, которое не подлежит передаче. Заявитель также должен соответствовать установленным законом требованиям к профессиональной квалификации фармацевта, управленческим способностям, благонадёжности, состоянию здоровья и знанию немецкого языка.

При выдаче разрешения на открытие новой аптеки проверяются её местоположение и необходимость обслуживания. Закон об аптеках устанавливает для некоторых случаев требования, связанные с местными врачами и врачебными пунктами отпуска лекарств; это проверки, применяемые в соответствии с законом с учётом местоположения и фактических обстоятельств, и на их основании нельзя самостоятельно устанавливать общенациональные пороги по площади, расстоянию или доле рынка.

— Заявителем на получение разрешения на деятельность общественной аптеки должно быть физическое лицо с соответствующей квалификацией фармацевта и управленческой квалификацией.

— По общему правилу закон требует, чтобы аптекой как индивидуальным предприятием управлял обладатель разрешения; если используется форма партнёрства, она должна соответствовать статье 12 Закона об аптеках, а соответствующие условия подлежат рассмотрению Палатой фармацевтов.

— Для больничных аптек, врачебных пунктов отпуска лекарств, онлайн-/дистанционной продажи и ветеринарных лекарственных средств действуют отдельные правила; настоящая запись не рассматривает их как автоматическое расширение разрешения на деятельность общественной аптеки.

Определение оптового продавца лекарственных средств предполагает наличие как права на осуществление деятельности согласно коммерческому законодательству, так и разрешения согласно статье 63 Закона о лекарственных средствах. BASG прямо указывает: предприятие, имеющее право на оптовую торговлю лекарственными средствами согласно коммерческому законодательству, может действовать в качестве оптового продавца лекарственных средств только при наличии также разрешения согласно статье 63; поэтому общей регистрации торговой деятельности недостаточно для оптовой торговли лекарственными средствами.

Системой управления качеством оптовой торговли должны руководить в соответствии с GDP. Предприятие должно организовать хранение, приёмку, отгрузку, транспортировку и ведение записей так, чтобы обеспечивать качество, прослеживаемость и возможность отзыва продукции; поставки лицам, не имеющим установленного законом права на закупку, нельзя обосновать одним лишь наличием WDA.

— Подать в BASG заявление на получение разрешения на деятельность, соответствующего фактическим площадкам и объёму дистрибуции.

— Обязанности персонала, обучение и управление качеством должны быть задокументированы во внутренних документах; единые для всей страны требования к образованию персонала оптовой торговли не подтверждены изученными в рамках настоящей проверки официальными материалами.

— Документы о приёмке, хранении, транспортировке и отгрузке должны обеспечивать сохранение качества и прослеживаемость.

Предприятия, осуществляющие производство, вывод на рынок и контроль лекарственных средств или лекарственных средств/активных веществ, должны получить разрешение BASG до начала деятельности. BASG отдельно администрирует разрешения на производство/импорт (MIA) и разрешения на оптовую торговлю (WDA) и требует подачи соответствующих заявлений и документов для сертификации через электронный сервис инспекций и надзора.

GMP — это нормы обеспечения качества производственных процессов и условий производства. Производители, импортёры и предприятия, осуществляющие контроль лекарственных средств, должны постоянно иметь в штате как минимум одно квалифицированное лицо; при импорте продукции из третьих стран, если фактическая площадка импорта отличается от площадки выпуска продукции QP, BASG указывает, что для каждой из них может потребоваться отдельное разрешение на деятельность либо надлежащим образом оформленные договорные отношения с подрядчиком.

— Объём производства, площадки, оборудование и операции по обеспечению качества должны соответствовать объёму деятельности, разрешённому BASG.

— На предприятии, осуществляющем производство/импорт, должно быть назначено QP, и необходимо подтвердить его соответствие установленным законом квалификационным требованиям.

— Разрешение GMP не предоставляет автоматически совокупных прав на продажу продукции в Австрии, оптовую торговлю, обращение с контролируемыми веществами или трансграничный импорт.

Разрешение на деятельность общественной аптеки оформляется на соответствующего требованиям фармацевта как физическое лицо. Установленные законом условия подачи заявления включают профессиональную квалификацию, пять лет работы по специальности в области фармации после её получения для приобретения управленческой квалификации, благонадёжность, состояние здоровья и знание немецкого языка, необходимое для руководства аптекой; конкретный перечень подтверждающих документов и порядок признания квалификации следует уточнить у компетентного органа и уполномоченной законом профессиональной организации.

Производители, импортёры и предприятия, осуществляющие контроль лекарственных средств, должны постоянно иметь в штате QP. Минимальные требования к квалификации QP, установленные законом, включают соответствующее образование продолжительностью не менее 4 лет, признаваемое в ЕЭЗ или Швейцарии, а затем не менее 2 лет работы по связанным с установленным законом анализом и испытаниями качества направлениям на предприятии по производству или контролю лекарственных средств/ветеринарных лекарственных средств, имеющем разрешение. Не следует без достаточных оснований указывать, что на оптовом предприятии обязательно должен быть назначен такой же QP.

— Общественная аптека: обладатель разрешения — фармацевт и соответствующая установленным законом управленческая квалификация.

— Производство/импорт/контроль: постоянное наличие в штате как минимум одного QP.

— Все соответствующие предприятия: достаточное число компетентных и обученных сотрудников; их обязанности и полномочия должны быть закреплены в письменной форме.

Выбор места для публичной аптеки — не только коммерческий вопрос: для выдачи новой концессии необходимо проверить установленные законом требования к местоположению и потребность в обслуживании. Открытые материалы не дают оснований указывать какие-либо требования к площади, расстоянию между аптеками или отделке помещений как единый общенациональный критерий; следует исходить из предполагаемого адреса и фактических требований компетентного органа.

Помещения фармацевтического предприятия должны предотвращать ухудшение качества, загрязнение или перекрёстное загрязнение. Лекарственные средства следует хранить отдельно от других товаров; применимые температурные показатели и влажность, имеющая значение для качества продукции, необходимо регулярно измерять и регистрировать. Зоны приёмки и отгрузки, защита от погодных условий, изоляция, уборка и валидация перевозок также относятся к операционному контролю качества.

— Розничная торговля: сначала проведите проверку местоположения и потребности в обслуживании, затем определите помещение.

— Оптовая торговля: склад и перевозки должны соответствовать требованиям GDP к качеству и прослеживаемости.

— Производство/импорт: проектирование помещений, оборудования и логистики должно соответствовать объёму разрешения, требованиям GMP и порядку выпуска продукции QP.

Для публичной аптеки заявление на получение концессии подают в районный административный орган по месту предполагаемого расположения. Основной пакет документов должен охватывать личную квалификацию заявителя, предполагаемое местоположение и потребность в обслуживании; если планируется деятельность в форме товарищества, в соответствии с законом также необходимо представить договор товарищества и относящиеся к делу документы, необходимые для проверки контроля. Местный орган может запросить дополнительные документы; их перечень следует уточнить по месту подачи заявления.

С 2020 года заявления на получение разрешения/сертификата BASG для производства, импорта и оптовой торговли, как правило, подаются через электронный сервис «Inspektionen und Überwachung» («Инспекции и надзор»). BASG публикует категории документов для получения разрешений на обращение лекарственных средств, деятельность с активными веществами, а также производство/контроль/импорт лекарственных средств и учитывает результаты инспекций при принятии решения о выдаче разрешения.

— Сначала определите вид деятельности: публичная аптека, WDA, MIA, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и импортные формальности — это отдельные процессы, которые нельзя объединить в одно заявление.

— До электронной подачи в BASG подтвердите, что заявитель и площадка располагают требуемыми организационными данными и правом доступа к системе.

— После подачи заявления содействуйте предоставлению дополнительных документов, проведению инспекции и устранению недостатков; не следует полагать, что разрешение будет выдано, пока не устранены существенные недостатки.

При выдаче концессии на публичную аптеку в соответствии с законом взимается концессионный сбор; закон устанавливает его расчётную базу как долю отчислений в фонд оплаты труда фармацевтов, а не как единую фиксированную сумму в евро, которую можно было бы достоверно указать в настоящем материале. К процедуре получения разрешения BASG применяется установленный им тариф; согласно разъяснениям BASG, если заявление отзывают после завершения его рассмотрения по существу либо в выдаче разрешения отказывают, полная сумма сбора всё ещё может подлежать уплате.

В ходе настоящей проверки не удалось найти единый срок рассмотрения, применимый ко всем заявлениям на получение разрешения для публичной аптеки. В отношении разрешений на деятельность фармацевтических предприятий BASG в официальных разъяснениях указывает, что в WDA/MIA обычно не устанавливается дата окончания действия; это не следует смешивать с первоначальным пятилетним сроком действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

— Публичная аптека: размер сбора определяется по установленному законом механизму расчёта и решению.

— WDA/MIA: уточните размер сбора по актуальному тарифу BASG и с учётом конкретного объёма заявления; не указывайте вымышленную единую сумму.

— Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат: первоначальный срок действия составляет пять лет; это срок на уровне препарата, а не разрешения на ведение деятельности.

Производство должно постоянно соответствовать требованиям GMP, а оптовая торговля — требованиям GDP. Предприятие обязано поддерживать необходимую квалификацию персонала, чёткое распределение обязанностей, обучение, систему качества, контроль хранения и перевозки, а также записи, обеспечивающие прослеживаемость. Электронный сервис BASG также используется для периодических инспекций; публичный реестр обновляется ежемесячно, однако это не освобождает предприятия от ответственности проверять квалификацию контрагентов по каждой отдельной сделке.

То, что WDA/MIA обычно не имеют даты окончания действия, не означает отсутствия постоянного надзора. Регистрационное удостоверение на препарат относится к другому уровню: BASG указывает, что после первоначального пятилетнего срока необходимо подать заявление на продление и пройти повторную оценку.

— Производство/импорт: постоянное обеспечение участия QP, соблюдение GMP, поддержание системы качества и готовность к инспекциям.

— Оптовая торговля: постоянное соблюдение GDP, надлежащий контроль хранения и перевозки, проверка квалификации клиентов и поставщиков.

— Розничная торговля: постоянное соблюдение требований к лицу и деятельности для концессии на публичную аптеку; единый периодический цикл продления не подтверждён.

Концессия на публичную аптеку представляет собой личное право на ведение деятельности, и закон прямо запрещает её передачу. Устройство товарищества аптеки и его изменения подлежат проверке палатой фармацевтов; поэтому до приобретения компании, активов или аренды помещения аптеки нельзя исходить из того, что прежняя концессия автоматически перейдёт новому владельцу.

Для существенных изменений в производстве, обращении или контроле, в частности изменений категории/объёма/места деятельности, характера и площади помещений, назначения оборудования и технического оснащения, которые могут повлиять на продукцию или планы производства/распределения, необходимо получить разрешение BASG. Закон предусматривает принятие решения, как правило, в течение 30 дней после получения заявления; в исключительных случаях срок может быть продлён до 90 дней. Это не единый срок для всех заявлений на получение разрешения.

— Публичная аптека: сначала выясните, требуется ли подавать новое заявление на концессию, и проверьте условия товарищества.

— Предприятия, связанные с MIA/WDA: до переезда, добавления технологического процесса/лекарственной формы, изменения помещений, имеющих значение для качества, или существенного изменения оборудования оцените, требуется ли разрешение на изменение по статье 65.

Полные последствия сделок с долями или сделок, меняющих контроль над предприятием, для WDA/MIA не получили в настоящем материале однозначного ответа, применимого ко всем случаям, на основе изученных официальных источников; каждый случай следует отдельно согласовать с BASG и органом, отвечающим за компанию/аптеку.

BASG оценивает регистрационное удостоверение на лекарственный препарат по критериям эффективности, безопасности и качества; оно отличается от разрешений на розничную/оптовую торговлю и производство. Первоначальное регистрационное удостоверение на препарат, как правило, действует пять лет; после этого необходимо подать заявление о продлении в BASG. Изменения препарата также требуют одобрения. Разрешение на эксплуатацию объекта не заменяет регистрационное удостоверение на препарат.

Заявления и уведомления согласно «Закону об импорте лекарственных средств» рассматривает BASG; документы подаются через электронный портал. Подавать их могут только публичные аптеки, больничные аптеки или предприятия, имеющие в одной из договаривающихся сторон EEA разрешение на распределение лекарственных средств/препаратов крови. Для импорта из третьей страны обычно требуется разрешение на импорт, а для перемещения внутри EEA обычно требуется уведомление; конкретные требования зависят от груза, его происхождения и применимых исключений.

Для импорта лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, помимо «Закона об импорте лекарственных средств» требуется разрешение на импорт контролируемых веществ от федерального органа здравоохранения. Нельзя представлять разрешение BASG на ведение деятельности или регистрационное удостоверение на лекарственный препарат как автоматически охватывающее такое разрешение.

— Препарат: регистрацию, продление и изменения рассматривают в рамках процедур BASG для лекарственных препаратов.

— Импорт: сначала уточните страну происхождения/отправления, маршрут из EEA или третьей страны, тарифную классификацию и необходимость разрешения или уведомления об импорте.

— Контролируемые препараты: отдельно проверьте требования к контролируемым веществам и необходимость получения разрешения органа здравоохранения.