Licencias farmacéuticas en Austria

Este registro trata únicamente los requisitos de acceso al cumplimiento normativo en Austria para la venta minorista, la venta mayorista y la fabricación/importación de medicamentos de uso humano; no es una descripción de licencias financieras. Las farmacias públicas, la venta mayorista de medicamentos y la fabricación/importación siguen vías jurídicas distintas; constituir una sociedad u obtener un registro mercantil general no sustituye la concesión farmacéutica correspondiente ni la licencia de establecimiento de BASG.

La legislación federal establece los principales requisitos para las farmacias públicas y las empresas farmacéuticas, pero las solicitudes de nuevas farmacias públicas las resuelve la autoridad administrativa de distrito del lugar propuesto. Por ello, debe confirmarse primero la autoridad receptora y sus documentos de procedimiento para una dirección concreta. Aparte de los requisitos legales de nacionalidad y ejercicio profesional para quienes solicitan una concesión de farmacia pública, en esta verificación no se encontró ninguna restricción a la participación extranjera que pueda resumirse con seguridad como aplicable a todas las actividades farmacéuticas.

— Venta minorista: concesión de farmacia pública y evaluación de la ubicación/necesidad del servicio de farmacia.

— Venta mayorista: habilitación comercial para la venta mayorista más licencia de establecimiento de medicamentos de BASG; no se puede operar basándose únicamente en un registro comercial general.

— Fabricación/importación: la licencia de establecimiento de BASG, las GMP y los trámites de importación/producto se evalúan por separado.

BASG es el organismo federal regulador de las autorizaciones de comercialización de medicamentos y de las licencias de establecimiento de empresas farmacéuticas, y lleva a cabo inspecciones y actividades de supervisión a través del sistema de vigilancia del mercado sanitario de AGES. Su registro público de empresas farmacéuticas incluye las empresas autorizadas conforme a los artículos 63/63a de la Ley de Medicamentos, pero el registro por sí solo no sustituye la verificación individual por parte de la contraparte de su habilitación efectiva para adquirir productos.

Las farmacias públicas se rigen por la Ley federal de Farmacias, pero las nuevas concesiones las tramita la autoridad administrativa de distrito del lugar correspondiente. La Cámara de Farmacéuticos tiene competencias específicas respecto de las modalidades de asociación farmacéutica que cumplen los requisitos legales y sus modificaciones.

— BASG: licencias de empresas farmacéuticas, GMP/GDP, autorizaciones de productos y procedimientos de importación.

— Autoridad administrativa de distrito: decisión relativa a la ubicación para la nueva concesión de farmacia pública.

— Autoridad sanitaria federal: para importar sustancias estupefacientes o psicotrópicas también se requiere su permiso de importación.

Las farmacias públicas de Austria abastecen de medicamentos a la población y deben contar con una concesión de explotación. La concesión para una nueva farmacia no es un activo ordinario que una sociedad pueda comprar o vender libremente: la ley la define como un derecho individual de explotación, que no es transferible. Además, los solicitantes deben cumplir los requisitos legales relativos a la profesión farmacéutica, la capacidad de gestión, la fiabilidad, la salud y el conocimiento de alemán.

La ubicación y la necesidad del servicio de las nuevas farmacias deben evaluarse. La Ley de Farmacias establece, en determinados casos, condiciones relacionadas con los médicos locales y las farmacias privadas de médicos; se trata de criterios que se aplican conforme a la ley en función de la ubicación y los hechos, y no permiten establecer por cuenta propia umbrales nacionales fijos de superficie, distancia o cuota de mercado.

— Quien solicite una concesión de farmacia pública debe ser una persona con las cualificaciones farmacéuticas y de gestión correspondientes.

— En principio, la ley exige que el titular de la concesión explote la farmacia como empresa individual; si se recurre a una modalidad de asociación, esta debe cumplir el artículo 12 de la Ley de Farmacias y la Cámara de Farmacéuticos debe examinar los acuerdos correspondientes.

— Las farmacias hospitalarias, las farmacias privadas de médicos, la venta en línea/a distancia y los medicamentos veterinarios están sujetos a normas distintas; este registro no los considera una extensión automática de la concesión de farmacia pública.

La definición de mayorista de medicamentos vincula tanto la habilitación conforme a la legislación comercial como la licencia prevista en el artículo 63 de la Ley de Medicamentos. BASG indica expresamente que una empresa habilitada para la venta mayorista de medicamentos conforme a la legislación comercial solo puede operar como mayorista de medicamentos si también posee una licencia del artículo 63; por tanto, un registro mercantil general no basta por sí solo para cubrir la venta mayorista de medicamentos.

El sistema de calidad mayorista debe gestionarse conforme a GDP. La empresa debe organizar el almacenamiento, la recepción, el envío, el transporte y los registros de forma que se mantenga la calidad y se facilite la trazabilidad y la retirada; suministrar a entidades que carecen de habilitación legal para adquirir productos no es un problema que pueda resolverse por sí solo con una WDA.

— Solicite a BASG una licencia de establecimiento que corresponda al emplazamiento efectivo y al alcance de la distribución.

— Las responsabilidades del personal, la formación y la gestión de calidad deben documentarse internamente; la documentación oficial consultada en esta verificación no confirmó un requisito nacional uniforme de titulación para el personal mayorista.

— Los registros de recepción, almacenamiento, transporte y envío deben permitir proteger la calidad y garantizar la trazabilidad.

Las empresas que fabrican, ponen en el mercado o controlan medicamentos, o medicamentos/sustancias activas, deben obtener una licencia de BASG antes de iniciar sus actividades. BASG gestiona por separado las licencias de fabricación/importación (MIA) y las autorizaciones de distribución mayorista (WDA), y exige que las solicitudes y certificaciones correspondientes se presenten a través del servicio electrónico de inspección y supervisión.

GMP es un conjunto de normas de garantía de calidad para los procesos y el entorno de producción. Los fabricantes, importadores y empresas de control de medicamentos deben contar de forma permanente con al menos una persona cualificada; al importar productos de terceros países, si el lugar efectivo de importación difiere del lugar donde la QP libera el lote, BASG indica que pueden requerirse licencias de establecimiento correspondientes a cada uno o un acuerdo de delegación conforme a la normativa.

— El alcance de fabricación, el emplazamiento, los equipos y las actividades de calidad deben corresponder al alcance de la licencia de BASG.

— Las empresas de fabricación/importación deben contar con una QP y acreditar que cumple los requisitos legales de cualificación.

— Una licencia GMP no concede automáticamente un derecho general a comercializar productos en Austria, venderlos al por mayor, manipular sustancias controladas o importarlos transfronterizamente.

La concesión de farmacia pública se centra en una persona farmacéutica que reúna los requisitos. Entre las condiciones legales de solicitud figuran la cualificación profesional, cinco años de actividad profesional farmacéutica después de obtener dicha cualificación para adquirir la habilitación de gestión, la fiabilidad, la salud y los conocimientos de alemán necesarios para dirigir una farmacia; los justificantes concretos y su reconocimiento deben verificarse ante la autoridad receptora y los organismos profesionales competentes.

Los fabricantes, importadores y empresas de control de medicamentos deben contar de forma permanente con una QP. La vía legal mínima para ser QP incluye una formación pertinente de al menos cuatro años reconocida en el EEE o Suiza y, posteriormente, al menos dos años de actividad relacionada con análisis y ensayos de calidad reglamentarios en una empresa autorizada de fabricación o control de medicamentos o medicamentos veterinarios. No debe afirmarse sin fundamento que la venta mayorista exige contar con la misma QP.

— Farmacia pública: titular de la concesión farmacéutica y su habilitación legal de gestión.

— Fabricación/importación/control: contar de forma permanente con al menos una QP.

— Todas las empresas pertinentes: personal suficiente, competente y formado, con funciones y facultades documentadas por escrito.

El emplazamiento de una farmacia pública no es una cuestión puramente comercial: para conceder una nueva autorización deben examinarse el lugar previsto por la ley y la necesidad del servicio. La información pública no basta para establecer una superficie, distancia entre establecimientos o configuración de las instalaciones como umbral uniforme en todo el país; deben tenerse en cuenta la dirección propuesta y los requisitos que aplique realmente la autoridad competente.

Las instalaciones de las empresas farmacéuticas deben evitar que se deteriore la calidad de los medicamentos, así como su contaminación o contaminación cruzada. Los medicamentos deben almacenarse separados de las demás mercancías; la temperatura aplicable y la humedad pertinente para la calidad del producto deben medirse y registrarse periódicamente. Las zonas de recepción y expedición, la protección frente a las inclemencias meteorológicas, la segregación, la limpieza y la validación del transporte también forman parte de los controles de calidad operativos.

— Venta minorista: primero se evalúan el emplazamiento y la necesidad del servicio; después se habilitan las instalaciones.

— Venta mayorista: el almacén y el transporte deben cumplir los controles de calidad y trazabilidad de las GDP.

— Fabricación/importación: el diseño de las instalaciones, los equipos y la logística debe concordar con el alcance de la autorización, las GMP y las disposiciones relativas a la liberación por la QP.

La solicitud de autorización para una farmacia pública debe presentarse ante la autoridad administrativa del distrito donde se prevea establecerla. La documentación principal debe abarcar las cualificaciones personales del solicitante, el emplazamiento propuesto y la necesidad del servicio; si se prevé operar mediante una sociedad, también deberán presentarse conforme a la ley el contrato de sociedad y los acuerdos pertinentes necesarios para evaluar el control. Las autoridades locales pueden exigir documentos complementarios; deben confirmarse según la ubicación.

Desde 2020, las solicitudes de autorización/certificación de BASG para fabricación, importación y venta mayorista se presentan, en principio, a través del servicio electrónico «Inspecciones y supervisión». BASG publica categorías de documentos para autorizaciones comerciales relativas a la comercialización de medicamentos, sustancias activas y fabricación/control/importación de medicamentos, e incorpora los resultados de las inspecciones a las decisiones de autorización.

— Defina primero la actividad: una farmacia pública, una WDA, una MIA, una autorización de comercialización de productos y los trámites de importación no pueden combinarse en una sola solicitud.

— Antes de presentar la solicitud electrónicamente a BASG, confirme que el solicitante y el emplazamiento cuentan con la documentación organizativa necesaria y con acceso al sistema.

— Tras la presentación, atienda las solicitudes de documentación complementaria, las inspecciones y la subsanación de deficiencias; no debe darse por hecho que se concederá la autorización mientras sigan sin resolverse deficiencias importantes.

Cuando se concede una autorización para una farmacia pública, se devenga legalmente una tasa de autorización; la ley establece la base de cálculo como una proporción de las cotizaciones al fondo salarial de los farmacéuticos, no como una cantidad fija uniforme en euros que pueda indicarse con seguridad en este documento. A los procedimientos de autorización de BASG se les aplica su tabla de tasas; las preguntas frecuentes de BASG advierten que, si se retira una solicitud o se deniega una vez concluido el examen de fondo, aun así puede ser exigible el pago de la tasa íntegra.

En esta verificación no se encontró un plazo de tramitación uniforme aplicable a todas las solicitudes de autorización de farmacias públicas. En cuanto a las autorizaciones comerciales de empresas farmacéuticas de BASG, las preguntas frecuentes oficiales indican que las WDA/MIA normalmente no tienen fecha de vencimiento; esto no debe confundirse con el período de validez inicial de cinco años de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

— Farmacia pública: las tasas se aplican conforme al mecanismo de cálculo legal y a la resolución.

— WDA/MIA: confirme la tasa según la tabla vigente de BASG y el alcance concreto de la solicitud; no invente una cantidad uniforme.

— Autorización de comercialización de productos: inicialmente cinco años; corresponde al producto, no al período de vigencia de una autorización de actividad.

La fabricación debe cumplir continuamente las GMP y la venta mayorista, las GDP. Las empresas deben mantener personal competente, funciones y responsabilidades, formación, un sistema de calidad, controles de almacenamiento y transporte y registros trazables. El servicio electrónico de BASG también gestiona inspecciones periódicas; el registro público se actualiza mensualmente, pero ello no sustituye la responsabilidad de la empresa de verificar cada operación la habilitación de sus contrapartes.

Que las WDA/MIA normalmente no tengan fecha de vencimiento no significa que estén exentas de supervisión continua. La autorización de comercialización de productos pertenece a otro nivel: BASG explica que, tras los cinco años iniciales, debe solicitarse una prórroga y someterse a una nueva revisión.

— Fabricación/importación: mantener la QP, las GMP, el sistema de calidad y la preparación para las inspecciones.

— Venta mayorista: mantener las GDP, condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte y controles de habilitación de clientes y proveedores.

— Venta minorista: mantener las condiciones personales y operativas exigidas para la autorización de una farmacia pública; no se ha verificado un período uniforme de renovación.

La autorización de una farmacia pública es un derecho de explotación personal y la ley establece expresamente que no puede transferirse. Los acuerdos de sociedad de una farmacia o sus modificaciones están sujetos a examen por la cámara de farmacéuticos; por tanto, antes de adquirir una empresa, activos o el local comercial arrendado, no debe suponerse que la autorización existente se transferirá automáticamente.

Los cambios sustanciales en la fabricación, la comercialización o el control —en particular, los relativos a las categorías/alcance/ubicación de las actividades, la naturaleza, el tamaño, los equipos y el uso de las instalaciones, así como los equipos técnicos que puedan afectar a los productos o a los planes de fabricación/distribución— requieren una autorización de BASG. La ley establece que la decisión se adopta, por regla general, dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la solicitud, plazo que puede ampliarse a 90 días en casos excepcionales; no se trata de un plazo uniforme para todas las solicitudes de autorización.

— Farmacia pública: analice primero si se requiere una nueva solicitud de autorización y someta a examen los acuerdos de sociedad.

— Empresas sujetas a MIA/WDA: antes de cambiar de dirección, añadir un proceso o una forma farmacéutica, modificar instalaciones pertinentes para la calidad o introducir cambios importantes en los equipos, evalúe la autorización de modificación prevista en el artículo 65.

Los materiales oficiales consultados en esta revisión no ofrecen una respuesta uniforme sobre todas las consecuencias de las operaciones de participación accionarial o cambio de control para las WDA/MIA; confírmelo caso por caso con BASG y con las autoridades competentes de la empresa/farmacia.

BASG evalúa las autorizaciones de comercialización de productos en cuanto a eficacia, seguridad y calidad; son distintas de las autorizaciones de actividad para la venta minorista, mayorista o la fabricación. La autorización de comercialización inicial de un producto tiene, por lo general, una vigencia de cinco años; posteriormente debe solicitarse una prórroga a BASG. Los cambios de productos también requieren aprobación. La autorización de las instalaciones de una empresa no sustituye la autorización de comercialización del producto.

BASG tramita las solicitudes o notificaciones conforme a la Ley de Importación de Medicamentos, que se presentan a través del portal electrónico. Solo pueden presentarlas las farmacias públicas, las farmacias hospitalarias o las empresas que tengan una autorización de distribución de medicamentos/productos sanguíneos en una parte contratante del EEE. Por lo general, las importaciones de terceros países requieren una autorización de importación y los traslados dentro del EEE, una notificación; lo concreto depende de la mercancía, el origen y las excepciones.

La importación de medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas requiere, además de lo dispuesto en la Ley de Importación de Medicamentos, una autorización de importación de sustancias controladas expedida por la autoridad federal competente en materia de salud. No debe afirmarse que la autorización de actividad de BASG o la autorización de comercialización de medicamentos incluya automáticamente esta autorización.

— Producto: BASG tramita las autorizaciones de comercialización, las prórrogas y las modificaciones mediante procedimientos relativos al producto.

— Importación: compruebe primero el país de origen/expedición, la ruta desde el EEE o desde un tercer país, la clasificación arancelaria y si se requiere una autorización de importación o una notificación.

— Sustancias controladas: verifique por separado la normativa sobre sustancias controladas y la autorización de la autoridad competente en materia de salud.