奥地利药品经营许可

本记录只讨论奥地利的人用药品零售、批发和制造/进口合规入口，不是金融牌照说明。公共药房、药品批发和制造/进口属于不同法律路径；设立公司或取得一般商业登记不能替代相关药品特许或BASG营业许可。

联邦法律定出公共药房和药品企业的主要门槛，但公共药房新设申请由拟设地的区级行政机关决定。因此应先以具体地址确认受理机关和其程序文件。除公共药房特许申请人的法定国籍与职业条件外，本次核验未找到可安全概括为所有药品业务适用的外资持股限制。

— 零售：公共药房特许与药房地点/服务需要审查。

— 批发：商业批发资格加BASG药品营业许可；不得仅凭一般贸易登记经营。

— 制造/进口：BASG营业许可、GMP与进口/产品手续分开评估。

BASG是药品上市许可和药品企业营业许可的联邦监管节点，并通过AGES医疗市场监督体系办理检查及监督工作。其公开药品企业登记覆盖依《药品法》第63/63a条获准的企业，但登记本身不取代交易对手逐项核验其实际采购资格。

公共药房适用联邦《药房法》，但新设特许由所在地的区级行政机关办理。药剂师商会对符合法定条件的药房合伙安排及其变更有特别职能。

— BASG：药品企业许可、GMP/GDP、产品许可和进口程序。

— 区级行政机关：公共药房新设特许的地点性决定。

— 联邦卫生主管部门：含麻醉药或精神药物的进口另需其进口许可。

奥地利公共药房承担公众药品供应，并应取得经营特许。新设特许不是公司可自由买卖的普通资产：法律将其定为个人经营权，不得转让。申请人还须满足药剂师职业、管理能力、可靠性、健康和德语等法定条件。

新设药房的地点和服务需要须审查。《药房法》对某些情形列有与当地医生和医生自备药房有关的条件；这些是法律按地点和事实适用的审查，不能据此自行设定全国固定面积、距离或市场份额门槛。

— 公共药房特许申请人须为具有相应药剂师资格和管理资格的个人。

— 法律原则上要求由特许持有人以个体企业经营；如采用合伙安排，须符合《药房法》第12条并由药剂师商会审查相关安排。

— 医院药房、医生自备药房、在线/远程销售及兽药另有规则；本记录不将它们视作公共药房特许的自动延伸。

药品批发商的定义同时连接商业法资格和《药品法》第63条许可。BASG明确说明：依商业法取得药品批发资格的企业，只有同时持有第63条许可，才可作为药品批发商活动；因此一般贸易营业登记不能单独覆盖药品批发。

批发质量体系应按GDP管理。企业应让仓储、收货、发货、运输和记录安排能够维持质量并支持追溯和召回；向不具备法定采购资格的对象供货不是可由WDA自行解决的问题。

— 向BASG申请与实际场址和分销范围相符的营业许可。

— 人员职责、培训与质量管理应有内部文件；批发人员的全国统一学历条件未在本次打开的官方材料中确认。

— 收到、储存、运输与发运记录应支持质量保护和可追溯。

制造、投放市场和控制药品或药品/活性物质的企业，在开始活动前须取得BASG许可。BASG将制造/进口许可（MIA）与批发授权（WDA）分列管理，并要求相关申请和认证通过检查与监督电子服务递交。

GMP是生产过程及环境的质量保证规范。制造商、进口商和药品控制企业必须持续具备至少一名合格人员；进口第三国产品时，如实际进口地点与QP放行地点不同，BASG说明可能需要各自对应的营业许可或合规的受托安排。

— 制造范围、场址、设备和质量活动须与BASG许可范围对应。

— 制造/进口企业应配置QP并证明其法定资格。

— GMP许可不自动给予产品在奥地利上市、批发、受控物质处理或跨境进口的一揽子权利。

公共药房特许是以符合条件的药剂师个人为核心。法定申请条件包括职业资格、取得该资格后的五年药学专业活动以取得管理资格、可靠性、健康和领导药房所需的德语知识；具体证明和承认应向受理机关及法定专业机构核验。

制造商、进口商和药品控制企业须持续具备QP。QP的法定最低路径包括EEA或瑞士认可的相关至少四年教育，以及后续至少两年在获准药品/兽药制造或控制企业中从事法定质量分析和检验相关活动。批发不应被无依据地写成必须配置同一QP。

— 公共药房：药剂师特许人及其法定管理资格。

— 制造/进口/控制：持续配置至少一名QP。

— 所有相关企业：足量、适任、经培训人员，职责与权限书面化。

公共药房的场址不是纯商业选址问题：新设特许须审查法定地点和服务需要。公开材料不足以支持把任何面积、门店间距或装修配置写成全国统一门槛；应以拟设地址和主管机关实际要求为准。

药品企业的设施应防止质量受损、污染或交叉污染。药品应与其他货物分开储存；适用的温度及与产品质量有关的湿度须定期测量记录。收发货区域、天气防护、隔离、清洁和运输验证也属于运营质量控制。

— 零售：先进行地点/服务需要审查，再落实场所。

— 批发：仓库和运输应满足GDP的质量与可追溯控制。

— 制造/进口：场所、设备和物流设计应与许可范围、GMP和QP放行安排一致。

公共药房应向拟设地点的区级行政机关申请。材料核心应覆盖申请人的个人资格、拟定地点和服务需要；如拟采用合伙经营，还须按法律提交合伙合同及为审查控制权所需的相关安排。地方机关可能要求补充文件，须按所在地确认。

制造、进口和批发的BASG许可/认证申请自2020年起原则上通过“检查与监督”电子服务递交。BASG公开列出针对药品投放市场、活性物质、药品制造/控制/进口的营业许可文件类别，并将检查结果纳入许可决定。

— 先界定业务：公共药房、WDA、MIA、产品上市许可和进口手续不可合并成一项申请。

— BASG电子递交前，确认申请主体/场址已具备所需的组织资料和系统访问资格。

— 提交后配合补件、检查和缺陷整改；重大缺陷未解决时不应假定会获发许可。

公共药房特许获准时依法产生特许费；法律以药剂师薪资基金缴费的比例设定计算基础，而非本记录可安全写出的统一欧元定额。BASG许可程序适用其费用表；申请在实质审查完成后撤回或被拒时，BASG问答提示可能仍须支付全额费用。

本次核验未找到可用于所有公共药房申请的统一审理时限。对BASG药品企业营业授权，官方问答称WDA/MIA通常不载明届满日期；不得将此与药品产品上市许可的初始五年有效期混同。

— 公共药房：费用按法定计算机制及决定书执行。

— WDA/MIA：以BASG当前费用表和具体申请范围确认，不虚构统一金额。

— 产品上市许可：初始五年，属于产品层面而非经营许可期限。

制造须持续符合GMP，批发须持续符合GDP。企业应维持适任人员、岗位职责、培训、质量体系、储运控制和可追溯记录。BASG的电子服务也处理定期检查；公共登记按月更新，但不替代企业逐笔核验交易对手资格的责任。

WDA/MIA通常没有届满日期，并不表示不受持续监管。产品上市许可则是另一层级：BASG说明其初始五年后须申请延展及再审。

— 制造/进口：持续QP、GMP、质量体系和检查准备。

— 批发：持续GDP、合格储运与客户/供应商资格控制。

— 零售：持续满足公共药房特许的个人和经营条件；未核实统一续期周期。

公共药房特许为个人经营权，法律明确不得转让。药房合伙安排或其变更须受药剂师商会审查；因此收购公司、资产或租赁营业场所前，不能假设可自动承接原特许。

对制造、投放市场或控制的实质性变化，特别是活动类别/范围/地点、场所性质大小设备用途及技术设备等可能影响产品或生产/分销计划的事项，须取得BASG许可。法律规定一般在申请收悉后30日作决定，例外可延至90日；这不是全部许可申请的统一时限。

— 公共药房：先分析是否须新申请特许及审查合伙安排。

— MIA/WDA相关企业：搬址、新增工艺/剂型、改变质量相关场所或显著设备变化前，评估第65条变更许可。

— 股权或控制权交易对WDA/MIA的完整影响，未在本次打开的官方材料中得到可统一套用的答案，应向BASG和公司/药房主管机关逐案确认。

产品上市许可由BASG按疗效、安全性和质量审查，和零售/批发/制造营业许可不同。产品的初始上市许可一般为五年，后续需向BASG申请延展；产品变更也须报批。经营场所许可不能替代产品上市许可。

《药品进口法》下的申请或通知由BASG处理并通过电子门户递交。可提交者限于公共药房、医院药房或在EEA任一缔约方持有药品/血液产品分销许可的企业。第三国进口通常需要进口许可，EEA转运通常需要通知，具体仍取决于货物、来源和例外。

含麻醉药或精神药物的药品进口，除《药品进口法》外，还需要联邦卫生主管部门的受管制物质进口许可。不得把BASG营业许可或药品上市许可表述为已自动涵盖此项许可。

— 产品：上市许可、延展及变更由BASG产品程序处理。

— 进口：先核实原产/发运地、EEA或第三国路径、关税分类及进口许可或通知。

— 受管制药物：另行核对受管制物质规则和卫生主管部门许可。