オーストリアの医薬品事業ライセンス

本記録は、オーストリアにおけるヒト用医薬品の小売、卸売および製造／輸入に関するコンプライアンス上の入口のみを扱うものであり、金融ライセンスの説明ではありません。一般向け薬局、医薬品卸売および製造／輸入は、それぞれ異なる法的手続の対象です。会社設立または一般的な営業登記は、関連する医薬品特許またはBASG営業許可の代わりにはなりません。

連邦法は一般向け薬局および医薬品企業の主な要件を定めていますが、一般向け薬局の新設申請は、設置予定地を管轄する地区行政機関が決定します。したがって、まず具体的な住所に基づき、申請受理機関およびその手続書類を確認してください。一般向け薬局の特許申請者に適用される法定の国籍要件および職業要件を除き、今回の確認では、すべての医薬品事業に適用されると安全に一般化できる外国資本の出資制限は見つかりませんでした。

— 小売：一般向け薬局の特許および薬局の立地／サービス需要に関する審査。

— 卸売：商法上の卸売資格に加え、BASGの医薬品営業許可が必要です。一般的な貿易登記だけで営業することはできません。

— 製造／輸入：BASG営業許可、GMPならびに輸入／製品手続を個別に評価します。

BASGは、医薬品の販売承認および医薬品企業の営業許可を所管する連邦規制機関であり、AGESの医療市場監視体制を通じて査察および監督業務を行います。公開されている医薬品企業登録簿には、《医薬品法》第63条／第63a条に基づき許可された企業が掲載されていますが、登録簿への掲載自体は、取引先ごとに実際の調達資格を確認することに代わるものではありません。

一般向け薬局には連邦の《薬局法》が適用されますが、新設特許の手続は所在地を管轄する地区行政機関が行います。薬剤師会は、法定要件を満たす薬局の共同経営形態およびその変更について、特別な役割を担います。

— BASG：医薬品企業許可、GMP/GDP、製品許可および輸入手続。

— 地区行政機関：一般向け薬局の新設特許に関する立地ごとの決定。

— 連邦保健担当省庁：麻薬または向精神薬を含む製品の輸入には、別途同省庁の輸入許可が必要です。

オーストリアの一般向け薬局は、一般市民への医薬品供給を担い、営業特許を取得しなければなりません。新設特許は、会社が自由に売買できる通常の資産ではありません。法律上、個人の営業権とされ、譲渡することはできません。申請者はさらに、薬剤師としての職業要件、管理能力、信頼性、健康およびドイツ語に関する法定要件を満たす必要があります。

新設薬局については、立地およびサービス需要の審査が必要です。《薬局法》は、特定の状況において、地元の医師および医師の自己調剤薬局に関する条件を定めています。これらは立地および事実関係に応じて法律を適用する審査であり、これを根拠に全国一律の面積、距離または市場シェアの要件を独自に設定することはできません。

— 一般向け薬局の特許申請者は、相応の薬剤師資格および管理資格を有する個人でなければなりません。

— 法律上、原則として特許保有者が個人事業として営業することが求められます。共同経営形態を採用する場合は、《薬局法》第12条を遵守し、関連する形態について薬剤師会の審査を受けなければなりません。

— 病院薬局、医師の自己調剤薬局、オンライン／遠隔販売および動物用医薬品には別途規則があります。本記録では、これらを一般向け薬局特許の自動的な適用範囲とはみなしません。

医薬品卸売業者の定義は、商法上の資格と《医薬品法》第63条の許可の双方に結び付いています。BASGは、商法上の医薬品卸売資格を取得した企業は、第63条の許可も保有して初めて医薬品卸売業者として活動できると明示しています。したがって、一般的な貿易営業登記だけでは医薬品卸売を行えません。

卸売の品質システムはGDPに従って管理する必要があります。倉庫保管、入荷、出荷、輸送および記録の体制を整え、品質を維持し、追跡可能性および回収を支援できるようにしなければなりません。法定の調達資格を有しない相手への供給は、WDAだけで解決できる問題ではありません。

— 実際の施設および流通範囲に合致する営業許可をBASGに申請する。

— 人員の職務、研修および品質管理について、社内文書を整備する必要があります。卸売業務に従事する者に全国一律の学歴要件があることは、今回閲覧した公式資料では確認できませんでした。

— 入荷、保管、輸送および出荷の記録は、品質保護および追跡可能性を支援するものでなければなりません。

医薬品または医薬品／有効成分の製造、市場投入および管理を行う企業は、活動を開始する前にBASGの許可を取得しなければなりません。BASGは、製造／輸入許可（MIA）と卸売許可（WDA）を分けて管理しており、関連する申請および認証は査察・監督の電子サービスを通じて提出するよう求めています。

GMPは、製造工程および製造環境に関する品質保証基準です。製造業者、輸入業者および医薬品管理企業は、少なくとも1名の資格者を継続的に配置しなければなりません。第三国製品を輸入する場合、実際の輸入場所とQPによる出荷判定場所が異なるときは、それぞれに対応する営業許可または適正な委託体制が必要となる場合があるとBASGは説明しています。

— 製造範囲、施設、設備および品質関連活動は、BASGの許可範囲に対応していなければなりません。

— 製造／輸入企業はQPを配置し、その法定資格を証明しなければなりません。

— GMP許可は、オーストリアでの製品上市、卸売、規制対象物質の取扱い、または越境輸入に関する包括的な権利を自動的に付与するものではありません。

一般向け薬局の特許は、要件を満たす薬剤師個人を中心とする制度です。法定の申請要件には、職業資格、管理資格取得のための当該資格取得後5年間の薬学専門業務、信頼性、健康、および薬局を管理するために必要なドイツ語の知識が含まれます。具体的な証明書類および資格の承認については、申請受理機関および法定の専門機関に確認してください。

製造業者、輸入業者および医薬品管理企業は、QPを継続的に配置しなければなりません。QPの法定最低要件は、EEAまたはスイスで認められる関連分野の教育を少なくとも4年間修了し、その後、許可を受けた医薬品／動物用医薬品の製造または管理を行う企業で、法定の品質分析および試験に関連する業務に少なくとも2年間従事することです。根拠なく、卸売にも同一のQPの配置が必須であると記載してはなりません。

— 一般向け薬局：薬剤師である特許保有者およびその法定管理資格。

— 製造／輸入／管理：少なくとも1名のQPを継続的に配置すること。

— 関連するすべての企業：十分な数の適任者を配置し、研修を実施し、職務および権限を文書化すること。

公的薬局の立地は単なる商業上の立地選定の問題ではありません。新規の営業権については、法定の立地およびサービス需要の審査が必要です。公開資料では、面積、店舗間距離、内装・設備について全国一律の基準と記載できるだけの根拠はありません。予定住所および所管当局の実際の要件に従ってください。

医薬品事業の施設は、品質劣化、汚染または交差汚染を防止できるものでなければなりません。医薬品は他の商品と分けて保管し、適用される温度および製品品質に関係する湿度を定期的に測定・記録する必要があります。入出荷区域、天候からの保護、隔離、清掃および輸送のバリデーションも、運用品質管理に含まれます。

— 小売：まず立地・サービス需要の審査を行い、その後に施設を確保します。

— 卸売：倉庫および輸送は、GDPに基づく品質管理とトレーサビリティ管理を満たす必要があります。

— 製造・輸入：施設、設備および物流の設計は、許可範囲、GMPおよびQPによる出荷判定の体制と整合している必要があります。

公的薬局は、予定地を管轄する区レベルの行政機関に申請してください。申請の中核資料には、申請者の個人的資格、予定地およびサービス需要を含める必要があります。共同経営を予定する場合は、法律に従って、共同経営契約および支配権の審査に必要な関連取決めも提出しなければなりません。地方当局が追加書類を求める場合があるため、所在地に応じて確認してください。

製造、輸入および卸売に関するBASGの許可・認証申請は、2020年以降、原則として「Inspection and Monitoring」電子サービスを通じて提出します。BASGは、医薬品の上市、活性物質、医薬品の製造・管理・輸入に関する事業許可の書類区分を公開しており、検査結果を許可決定に反映します。

— まず事業内容を明確にしてください。公的薬局、WDA、MIA、製品上市許可および輸入手続は、1つの申請にまとめることはできません。

— BASGの電子申請を行う前に、申請主体・施設に必要な組織情報が整い、システムへのアクセス資格があることを確認してください。

— 申請後は、追加資料の提出、検査および不備の是正に対応してください。重大な不備が解消されていない場合、許可が発行されると想定してはなりません。

公的薬局の営業権が認められる場合、法律に基づき営業権手数料が発生します。法律では薬剤師給与基金への拠出額に対する割合を算定基準として定めており、本記録に一律のユーロ定額を安全に記載することはできません。BASGの許可手続には同機関の手数料表が適用されます。実質審査の完了後に申請を取り下げた場合、または却下された場合でも、全額の手数料を支払う必要がある可能性があるとBASGのFAQは示しています。

今回の確認では、すべての公的薬局申請に適用できる一律の審査期間は見つかりませんでした。BASGの医薬品事業営業許可については、公式FAQによれば、WDA/MIAには通常、有効期限が記載されません。これを医薬品製品上市許可の初回5年間の有効期間と混同してはなりません。

— 公的薬局：法定の算定方法および決定書に従って手数料が定められます。

— WDA/MIA：BASGの最新の手数料表および具体的な申請範囲を確認し、一律金額を作り出さないでください。

— 製品上市許可：初回有効期間は5年間です。これは製品レベルの許可であり、事業許可の有効期間ではありません。

製造は継続的にGMPを遵守し、卸売は継続的にGDPを遵守しなければなりません。企業は、適任者、職務上の責任、研修、品質システム、保管・輸送管理およびトレーサビリティ記録を維持する必要があります。BASGの電子サービスでは定期検査も取り扱われます。公開登録簿は毎月更新されますが、取引相手の資格を取引ごとに確認する企業の責任に代わるものではありません。

WDA/MIAには通常、有効期限が記載されないとしても、継続的な監督の対象外になるわけではありません。製品上市許可は別のレベルの許可です。BASGによれば、初回の5年間の有効期間後、延長を申請し、再審査を受ける必要があります。

— 製造・輸入：QP、GMP、品質システムおよび検査への備えを継続的に維持します。

— 卸売：GDP、適切な保管・輸送、顧客・供給業者の資格確認を継続的に実施します。

— 小売：公的薬局の営業権に関する個人および事業上の要件を継続的に満たします。一律の更新周期は確認できていません。

公的薬局の営業権は個人に付与される営業権であり、法律により譲渡が明確に禁止されています。薬局の共同経営契約またはその変更は薬剤師会の審査を受ける必要があります。したがって、会社、資産または営業施設の賃貸借を取得する前に、元の営業権を自動的に引き継げると想定してはなりません。

製造、上市または管理に関する重要な変更、特に活動の種類・範囲・場所、施設の性質・規模・設備・用途、および製品や製造・流通計画に影響し得る技術設備に関する事項については、BASGの許可を取得する必要があります。法律では、通常、申請受領後30日以内に決定すると定めていますが、例外的に90日まで延長されることがあります。これはすべての許可申請に共通する期限ではありません。

— 公的薬局：新たな営業権の申請が必要か、また共同経営契約の審査が必要かをまず分析してください。

— MIA/WDA関連企業：移転、新たな工程・剤形の追加、品質に関係する施設の変更、または重要な設備変更の前に、第65条に基づく変更許可の要否を評価してください。

— WDA/MIAに対する株式取引または支配権取引の完全な影響については、今回確認した公式資料から一律に適用できる答えは得られていません。BASGおよび会社・薬局を管轄する当局に個別に確認してください。

製品上市許可は、効能、安全性および品質についてBASGが審査するものであり、小売・卸売・製造の事業許可とは異なります。製品の初回上市許可の有効期間は通常5年間で、その後はBASGに延長を申請する必要があります。製品の変更についても承認を受けなければなりません。事業施設の許可は製品上市許可の代わりにはなりません。

「医薬品輸入法」に基づく申請または届出はBASGが処理し、電子ポータルを通じて提出します。申請できるのは、公的薬局、病院薬局、またはEEAのいずれかの締約国で医薬品・血液製剤の流通許可を保有する企業に限られます。第三国からの輸入には通常、輸入許可が必要であり、EEA域内の移送には通常、届出が必要です。ただし、具体的な要件は貨物、原産地および例外により異なります。

麻薬または向精神薬を含む医薬品の輸入には、「医薬品輸入法」に加え、連邦保健当局による規制物質輸入許可が必要です。BASGの事業許可または医薬品上市許可がこの許可を自動的に含むと表現してはなりません。

— 製品：上市許可、延長および変更はBASGの製品手続を通じて処理します。

— 輸入：原産地・発送地、EEA域内または第三国からの輸入経路、関税分類、ならびに輸入許可または届出の要否をまず確認してください。

— 規制対象薬物：規制物質に関する規則および保健当局の許可について、別途確認してください。