Licences pharmaceutiques en Autriche

La présente fiche porte uniquement sur les voies d’accès à la conformité en Autriche pour la vente au détail, la vente en gros et la fabrication/l’importation de médicaments à usage humain ; elle ne constitue pas une présentation des agréments financiers. Les pharmacies publiques, le commerce de gros de médicaments et la fabrication/l’importation relèvent de voies juridiques distinctes ; la constitution d’une société ou l’obtention d’une immatriculation commerciale générale ne remplace ni la concession pharmaceutique applicable ni l’autorisation d’exploitation de la BASG.

La législation fédérale fixe les principales conditions applicables aux pharmacies publiques et aux entreprises pharmaceutiques, mais les demandes d’ouverture d’une nouvelle pharmacie publique sont tranchées par l’autorité administrative de district compétente pour le lieu envisagé. Il convient donc de confirmer d’abord l’autorité compétente et ses documents procéduraux en fonction de l’adresse précise. Hormis les conditions légales de nationalité et de profession applicables aux demandeurs d’une concession de pharmacie publique, les vérifications effectuées n’ont pas permis d’identifier une restriction à la participation étrangère qui puisse être présentée sans risque comme s’appliquant à toutes les activités pharmaceutiques.

— Vente au détail : examen de la concession de pharmacie publique et des besoins liés à l’emplacement et au service pharmaceutique.

— Vente en gros : qualification commerciale de grossiste et autorisation d’exploitation de médicaments de la BASG ; une simple immatriculation commerciale générale ne suffit pas pour exercer.

— Fabrication/importation : l’autorisation d’exploitation de la BASG, les BPF et les formalités d’importation/de produit sont évaluées séparément.

La BASG est l’autorité fédérale de régulation compétente pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments et les autorisations d’exploitation des entreprises pharmaceutiques ; elle assure les inspections et la surveillance par l’intermédiaire du système de surveillance du marché de la santé de l’AGES. Le registre public des entreprises pharmaceutiques couvre les entreprises autorisées en vertu des articles 63/63a de la loi sur les médicaments, mais l’inscription au registre ne dispense pas les partenaires commerciaux de vérifier individuellement leur admissibilité effective à l’achat.

Les pharmacies publiques sont régies par la loi fédérale sur les pharmacies, mais les nouvelles concessions d’ouverture sont traitées par l’autorité administrative de district du lieu concerné. La chambre des pharmaciens exerce des fonctions particulières pour les formes de partenariat pharmaceutique qui remplissent les conditions légales et pour leurs modifications.

— BASG : autorisations des entreprises pharmaceutiques, BPF/BPD, autorisations de produits et procédures d’importation.

— Autorité administrative de district : décision relative à l’emplacement pour la concession d’ouverture d’une pharmacie publique.

— Ministère fédéral compétent en matière de santé : une autorisation d’importation distincte est également requise pour les importations contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes.

Les pharmacies publiques autrichiennes assurent l’approvisionnement du public en médicaments et doivent être titulaires d’une concession d’exploitation. La concession d’ouverture n’est pas un actif ordinaire librement cessible par une société : la loi en fait un droit individuel d’exploitation, non transférable. Le demandeur doit également remplir les conditions légales relatives à la profession de pharmacien, aux compétences de gestion, à l’honorabilité, à l’état de santé et à la connaissance de l’allemand.

L’emplacement et les besoins en services d’une nouvelle pharmacie doivent être examinés. La loi sur les pharmacies prévoit, dans certaines situations, des conditions liées aux médecins locaux et aux pharmacies privées de médecins ; leur application relève d’un examen fondé sur la loi et les circonstances du lieu concerné. Il ne faut pas en déduire ni fixer soi-même des seuils nationaux uniformes de superficie, de distance ou de part de marché.

— Le demandeur d’une concession de pharmacie publique doit être une personne physique possédant les qualifications de pharmacien et de gestionnaire correspondantes.

— En principe, la loi exige que l’exploitation soit assurée à titre individuel par le titulaire de la concession ; toute forme de partenariat doit respecter l’article 12 de la loi sur les pharmacies et les modalités concernées doivent être examinées par la chambre des pharmaciens.

— Les pharmacies hospitalières, les pharmacies privées de médecins, la vente en ligne/à distance et les médicaments vétérinaires sont soumis à des règles distinctes ; la présente fiche ne les considère pas comme un prolongement automatique de la concession de pharmacie publique.

La définition du grossiste en médicaments renvoie à la fois à la qualification prévue par le droit commercial et à l’autorisation prévue à l’article 63 de la loi sur les médicaments. La BASG précise qu’une entreprise titulaire de la qualification commerciale de grossiste en médicaments ne peut exercer en cette qualité que si elle détient également l’autorisation prévue à l’article 63 ; une immatriculation commerciale générale ne couvre donc pas à elle seule le commerce de gros de médicaments.

Le système qualité de la vente en gros doit être géré conformément aux BPD. L’entreprise doit organiser l’entreposage, la réception, l’expédition, le transport et la tenue des registres de manière à préserver la qualité et à permettre la traçabilité et les rappels ; la fourniture à des destinataires qui ne sont pas légalement habilités à acheter ne peut pas être régularisée au moyen de la seule WDA.

— Demander à la BASG une autorisation d’exploitation correspondant aux sites et au périmètre de distribution effectifs.

— Les responsabilités, la formation du personnel et la gestion de la qualité doivent être documentées en interne ; les documents officiels consultés dans le cadre de cette vérification ne permettaient pas de confirmer l’existence de conditions nationales uniformes de qualification scolaire pour le personnel de gros.

— Les registres de réception, de stockage, de transport et d’expédition doivent permettre de protéger la qualité et d’assurer la traçabilité.

Les entreprises qui fabriquent ou mettent sur le marché des médicaments, ou qui contrôlent des médicaments ou des médicaments/substances actives, doivent obtenir une autorisation de la BASG avant de commencer leurs activités. La BASG gère séparément l’autorisation de fabrication/importation (MIA) et l’autorisation de distribution en gros (WDA), et exige que les demandes et certifications concernées soient déposées par l’intermédiaire de ses services électroniques d’inspection et de surveillance.

Les BPF sont des normes d’assurance qualité applicables aux procédés et à l’environnement de production. Les fabricants, importateurs et entreprises de contrôle des médicaments doivent disposer en permanence d’au moins une personne qualifiée ; pour l’importation de produits en provenance de pays tiers, la BASG précise que, si le lieu d’importation effectif est différent du lieu de libération par la QP, chacun de ces lieux peut nécessiter une autorisation d’exploitation correspondante ou un dispositif de sous-traitance conforme.

— Le périmètre de fabrication, les sites, les équipements et les activités qualité doivent correspondre au champ de l’autorisation BASG.

— Les entreprises de fabrication/importation doivent disposer d’une QP et démontrer que celle-ci possède les qualifications requises par la loi.

— L’autorisation BPF n’accorde pas automatiquement un ensemble de droits couvrant la mise sur le marché en Autriche, la vente en gros, la manipulation de substances contrôlées ou l’importation transfrontalière.

La concession de pharmacie publique est centrée sur une personne pharmacienne remplissant les conditions requises. Les conditions légales de demande comprennent les qualifications professionnelles, cinq ans d’activité pharmaceutique professionnelle après l’obtention de ces qualifications afin d’acquérir les compétences de gestion, l’honorabilité, l’état de santé et une connaissance de l’allemand nécessaire à la direction de la pharmacie ; les justificatifs précis et leur reconnaissance doivent être vérifiés auprès de l’autorité compétente et des organismes professionnels prévus par la loi.

Les fabricants, importateurs et entreprises de contrôle des médicaments doivent disposer en permanence d’une QP. Le parcours minimal légal pour la QP comprend une formation pertinente d’au moins 4 ans reconnue dans l’EEE ou en Suisse, puis au moins 2 ans d’activités liées aux analyses et contrôles de qualité prévus par la loi dans une entreprise agréée de fabrication ou de contrôle de médicaments/de médicaments vétérinaires. Il ne faut pas affirmer sans fondement que la vente en gros impose de disposer de la même QP.

— Pharmacie publique : titulaire individuel de la concession de pharmacien et qualifications de gestion requises par la loi.

— Fabrication/importation/contrôle : présence permanente d’au moins une QP.

— Toutes les entreprises concernées : effectifs suffisants et compétents, formés, avec des responsabilités et pouvoirs définis par écrit.

L’emplacement d’une pharmacie publique ne relève pas d’un simple choix commercial : l’octroi d’une nouvelle concession est soumis à l’examen de l’emplacement prévu par la loi et des besoins en services. Les informations publiques disponibles ne permettent pas d’affirmer qu’une superficie, une distance entre établissements ou un agencement constitue un seuil uniforme à l’échelle nationale ; il convient de se référer à l’adresse envisagée et aux exigences effectivement formulées par l’autorité compétente.

Les installations des entreprises pharmaceutiques doivent prévenir toute altération de la qualité, contamination ou contamination croisée. Les médicaments doivent être stockés séparément des autres marchandises ; la température applicable et, le cas échéant, l’humidité susceptible d’affecter la qualité des produits doivent être mesurées et consignées régulièrement. Les zones de réception et d’expédition, la protection contre les intempéries, la mise en quarantaine, le nettoyage et la validation du transport relèvent également du contrôle qualité opérationnel.

— Vente au détail : examiner d’abord l’emplacement et les besoins en services, puis mettre en place les locaux.

— Vente en gros : l’entrepôt et le transport doivent satisfaire aux exigences de qualité et de traçabilité des BPD.

— Fabrication/importation : la conception des locaux, des équipements et de la logistique doit être cohérente avec le périmètre de l’autorisation, les BPF et les modalités de libération par le QP.

La demande de concession pour une pharmacie publique doit être adressée à l’autorité administrative de district compétente pour l’emplacement envisagé. Les pièces essentielles doivent porter sur les qualifications personnelles du demandeur, l’emplacement projeté et les besoins en services ; si une exploitation en partenariat est envisagée, le contrat de partenariat ainsi que les arrangements pertinents nécessaires à l’examen du contrôle doivent également être présentés conformément à la loi. Les autorités locales peuvent demander des pièces complémentaires ; il convient de vérifier les exigences applicables sur place.

Depuis 2020, les demandes d’autorisation/certification BASG relatives à la fabrication, à l’importation et à la vente en gros sont en principe soumises au moyen du service électronique « Inspection et surveillance ». Le BASG publie des catégories de documents pour les autorisations d’exploitation relatives à la mise sur le marché des médicaments, aux substances actives et à la fabrication/au contrôle/à l’importation de médicaments, et tient compte des résultats des inspections dans ses décisions d’autorisation.

— Définir d’abord l’activité : une pharmacie publique, une WDA, une MIA, une autorisation de mise sur le marché d’un produit et les formalités d’importation ne peuvent être regroupées en une seule demande.

— Avant le dépôt électronique auprès du BASG, vérifier que le demandeur et le site disposent des informations organisationnelles requises et des droits d’accès au système.

— Après le dépôt, répondre aux demandes de pièces complémentaires, coopérer aux inspections et corriger les déficiences ; il ne faut pas présumer qu’une autorisation sera accordée tant que les déficiences majeures ne sont pas résolues.

Lorsqu’une concession de pharmacie publique est accordée, des frais de concession sont dus en vertu de la loi ; leur calcul repose sur une proportion des cotisations au fonds de rémunération des pharmaciens, et non sur un montant forfaitaire uniforme en euros que la présente notice pourrait indiquer de manière fiable. La procédure d’autorisation du BASG est soumise à son barème de frais ; selon la foire aux questions du BASG, les frais peuvent rester intégralement dus si la demande est retirée après l’achèvement de l’examen au fond ou si elle est rejetée.

Les vérifications effectuées n’ont pas permis d’identifier de délai d’instruction uniforme applicable à toutes les demandes de pharmacie publique. Concernant les autorisations d’exploitation des entreprises pharmaceutiques délivrées par le BASG, sa foire aux questions indique que les WDA/MIA ne comportent généralement pas de date d’expiration ; il ne faut pas confondre cette situation avec la durée initiale de validité de cinq ans d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

— Pharmacie publique : les frais sont calculés selon le mécanisme légal et appliqués conformément à la décision.

— WDA/MIA : vérifier le barème en vigueur du BASG et le périmètre de la demande concernée ; ne pas inventer de montant uniforme.

— Autorisation de mise sur le marché d’un produit : durée initiale de cinq ans ; elle concerne le produit et non la durée de l’autorisation d’exploitation.

La fabrication doit rester conforme aux BPF et la vente en gros aux BPD. Les entreprises doivent maintenir des effectifs compétents, des responsabilités clairement définies, la formation, un système qualité, des contrôles du stockage et du transport et des enregistrements assurant la traçabilité. Le service électronique du BASG traite également les inspections périodiques ; le registre public est mis à jour mensuellement, mais cela ne dispense pas les entreprises de vérifier individuellement l’habilitation de leurs partenaires commerciaux pour chaque transaction.

Le fait que les WDA/MIA ne comportent généralement pas de date d’expiration ne signifie pas qu’elles échappent à la surveillance continue. L’autorisation de mise sur le marché d’un produit relève d’un autre niveau : le BASG précise qu’après sa durée initiale de cinq ans, une demande de renouvellement doit être présentée et qu’un nouvel examen est effectué.

— Fabrication/importation : assurer en continu les fonctions de QP, la conformité aux BPF, le système qualité et la préparation aux inspections.

— Vente en gros : assurer en continu la conformité aux BPD, la qualité du stockage et du transport ainsi que le contrôle des qualifications des clients et fournisseurs.

— Vente au détail : continuer à satisfaire aux conditions personnelles et opérationnelles de la concession de pharmacie publique ; aucun cycle de renouvellement uniforme n’a été vérifié.

La concession de pharmacie publique est un droit d’exploitation personnel, que la loi déclare expressément incessible. Les accords de partenariat d’une pharmacie et leurs modifications sont soumis à l’examen de la chambre des pharmaciens ; avant d’acquérir une société, des actifs ou le bail d’un local commercial, il ne faut donc pas présumer que la concession existante sera automatiquement transférée.

Toute modification substantielle concernant la fabrication, la mise sur le marché ou le contrôle, notamment une modification de la catégorie ou du périmètre des activités, du site, de la nature, de la taille, de l’équipement ou de l’utilisation des locaux, ou des équipements techniques susceptibles d’avoir une incidence sur les produits ou les plans de production/de distribution, requiert une autorisation du BASG. La loi prévoit qu’une décision est rendue en général dans les 30 jours suivant la réception de la demande, délai pouvant être prolongé à 90 jours dans certains cas ; il ne s’agit pas d’un délai uniforme pour toutes les demandes d’autorisation.

— Pharmacie publique : déterminer d’abord s’il faut présenter une nouvelle demande de concession et faire examiner les accords de partenariat.

— Entreprises concernées par une MIA/WDA : avant un déménagement, l’ajout d’un procédé ou d’une forme pharmaceutique, la modification de locaux ayant une incidence sur la qualité ou un changement important d’équipement, évaluer la nécessité d’une autorisation de modification au titre de l’article 65.

— Les documents officiels consultés lors de la présente vérification ne permettent pas de déterminer de manière générale toutes les conséquences d’une transaction sur le capital ou le contrôle d’une entreprise titulaire d’une WDA/MIA ; il convient de vérifier chaque situation auprès du BASG et des autorités compétentes en matière de sociétés et de pharmacies.

Le BASG examine les autorisations de mise sur le marché des produits au regard de leur efficacité, de leur sécurité et de leur qualité ; celles-ci sont distinctes des autorisations d’exploitation pour la vente au détail, la vente en gros ou la fabrication. L’autorisation initiale de mise sur le marché d’un produit est généralement valable cinq ans ; son renouvellement doit ensuite être demandé au BASG. Toute modification du produit doit également être soumise à approbation. Une autorisation des locaux d’exploitation ne remplace pas une autorisation de mise sur le marché d’un produit.

Les demandes ou notifications prévues par la « Loi sur l’importation des médicaments » sont traitées par le BASG et déposées via son portail électronique. Seules peuvent les déposer les pharmacies publiques, les pharmacies hospitalières ou les entreprises titulaires, dans l’une des parties contractantes à l’EEE, d’une autorisation de distribution de médicaments ou de produits sanguins. Les importations en provenance de pays tiers nécessitent généralement une autorisation d’importation ; les transferts au sein de l’EEE nécessitent généralement une notification. Les exigences précises dépendent néanmoins des marchandises, de leur provenance et des exceptions applicables.

L’importation de médicaments contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes nécessite, en plus du respect de la « Loi sur l’importation des médicaments », une autorisation d’importation de substances contrôlées délivrée par l’autorité fédérale compétente en matière de santé. Il ne faut pas présenter une autorisation d’exploitation du BASG ou une autorisation de mise sur le marché comme couvrant automatiquement cette autorisation distincte.

— Produit : les procédures du BASG relatives aux produits régissent l’autorisation de mise sur le marché, son renouvellement et ses modifications.

— Importation : vérifier d’abord le lieu d’origine ou d’expédition, la voie applicable (EEE ou pays tiers), la classification douanière et la nécessité d’une autorisation d’importation ou d’une notification.

— Médicaments contrôlés : vérifier séparément la réglementation applicable aux substances contrôlées et les autorisations de l’autorité compétente en matière de santé.