奧地利藥品經營許可

本記錄只討論奧地利的人用藥品零售、批發和製造/進口合規入口，不是金融牌照説明。公共藥房、藥品批發和製造/進口屬於不同法律路徑；設立公司或取得一般商業登記不能替代相關藥品特許或BASG營業許可。

聯邦法律定出公共藥房和藥品企業的主要門檻，但公共藥房新設申請由擬設地的區級行政機關決定。因此應先以具體地址確認受理機關和其程序文件。除公共藥房特許申請人的法定國籍與職業條件外，本次核驗未找到可安全概括為所有藥品業務適用的外資持股限制。

— 零售：公共藥房特許與藥房地點/服務需要審查。

— 批發：商業批發資格加BASG藥品營業許可；不得僅憑一般貿易登記經營。

— 製造/進口：BASG營業許可、GMP與進口/產品手續分開評估。

BASG是藥品上市許可和藥品企業營業許可的聯邦監管節點，並通過AGES醫療市場監督體系辦理檢查及監督工作。其公開藥品企業登記覆蓋依《藥品法》第63/63a條獲准的企業，但登記本身不取代交易對手逐項核驗其實際採購資格。

公共藥房適用聯邦《藥房法》，但新設特許由所在地的區級行政機關辦理。藥劑師商會對符合法定條件的藥房合夥安排及其變更有特別職能。

— BASG：藥品企業許可、GMP/GDP、產品許可和進口程序。

— 區級行政機關：公共藥房新設特許的地點性決定。

— 聯邦衞生主管部門：含麻醉藥或精神藥物的進口另需其進口許可。

奧地利公共藥房承擔公眾藥品供應，並應取得經營特許。新設特許不是公司可自由買賣的普通資產：法律將其定為個人經營權，不得轉讓。申請人還須滿足藥劑師職業、管理能力、可靠性、健康和德語等法定條件。

新設藥房的地點和服務需要須審查。《藥房法》對某些情形列有與當地醫生和醫生自備藥房有關的條件；這些是法律按地點和事實適用的審查，不能據此自行設定全國固定面積、距離或市場份額門檻。

— 公共藥房特許申請人須為具有相應藥劑師資格和管理資格的個人。

— 法律原則上要求由特許持有人以個體企業經營；如採用合夥安排，須符合《藥房法》第12條並由藥劑師商會審查相關安排。

— 醫院藥房、醫生自備藥房、在線/遠程銷售及獸藥另有規則；本記錄不將它們視作公共藥房特許的自動延伸。

藥品批發商的定義同時連接商業法資格和《藥品法》第63條許可。BASG明確説明：依商業法取得藥品批發資格的企業，只有同時持有第63條許可，才可作為藥品批發商活動；因此一般貿易營業登記不能單獨覆蓋藥品批發。

批發質量體系應按GDP管理。企業應讓倉儲、收貨、發貨、運輸和記錄安排能夠維持質量並支持追溯和召回；向不具備法定採購資格的對象供貨不是可由WDA自行解決的問題。

— 向BASG申請與實際場址和分銷範圍相符的營業許可。

— 人員職責、培訓與質量管理應有內部文件；批發人員的全國統一學歷條件未在本次打開的官方材料中確認。

— 收到、儲存、運輸與發運記錄應支持質量保護和可追溯。

製造、投放市場和控制藥品或藥品/活性物質的企業，在開始活動前須取得BASG許可。BASG將製造/進口許可（MIA）與批發授權（WDA）分列管理，並要求相關申請和認證通過檢查與監督電子服務遞交。

GMP是生產過程及環境的質量保證規範。製造商、進口商和藥品控制企業必須持續具備至少一名合格人員；進口第三國產品時，如實際進口地點與QP放行地點不同，BASG説明可能需要各自對應的營業許可或合規的受託安排。

— 製造範圍、場址、設備和質量活動須與BASG許可範圍對應。

— 製造/進口企業應配置QP並證明其法定資格。

— GMP許可不自動給予產品在奧地利上市、批發、受控物質處理或跨境進口的一攬子權利。

公共藥房特許是以符合條件的藥劑師個人為核心。法定申請條件包括職業資格、取得該資格後的五年藥學專業活動以取得管理資格、可靠性、健康和領導藥房所需的德語知識；具體證明和承認應向受理機關及法定專業機構核驗。

製造商、進口商和藥品控制企業須持續具備QP。QP的法定最低路徑包括EEA或瑞士認可的相關至少四年教育，以及後續至少兩年在獲准藥品/獸藥製造或控制企業中從事法定質量分析和檢驗相關活動。批發不應被無依據地寫成必須配置同一QP。

— 公共藥房：藥劑師特許人及其法定管理資格。

— 製造/進口/控制：持續配置至少一名QP。

— 所有相關企業：足量、適任、經培訓人員，職責與權限書面化。

公共藥房的場址不是純商業選址問題：新設特許須審查法定地點和服務需要。公開材料不足以支持把任何面積、門店間距或裝修配置寫成全國統一門檻；應以擬設地址和主管機關實際要求為準。

藥品企業的設施應防止質量受損、污染或交叉污染。藥品應與其他貨物分開儲存；適用的溫度及與產品質量有關的濕度須定期測量記錄。收發貨區域、天氣防護、隔離、清潔和運輸驗證也屬於運營質量控制。

— 零售：先進行地點/服務需要審查，再落實場所。

— 批發：倉庫和運輸應滿足GDP的質量與可追溯控制。

— 製造/進口：場所、設備和物流設計應與許可範圍、GMP和QP放行安排一致。

公共藥房應向擬設地點的區級行政機關申請。材料核心應覆蓋申請人的個人資格、擬定地點和服務需要；如擬採用合夥經營，還須按法律提交合夥合同及為審查控制權所需的相關安排。地方機關可能要求補充文件，須按所在地確認。

製造、進口和批發的BASG許可/認證申請自2020年起原則上通過“檢查與監督”電子服務遞交。BASG公開列出針對藥品投放市場、活性物質、藥品製造/控制/進口的營業許可文件類別，並將檢查結果納入許可決定。

— 先界定業務：公共藥房、WDA、MIA、產品上市許可和進口手續不可合併成一項申請。

— BASG電子遞交前，確認申請主體/場址已具備所需的組織資料和系統訪問資格。

— 提交後配合補件、檢查和缺陷整改；重大缺陷未解決時不應假定會獲發許可。

公共藥房特許獲准時依法產生特許費；法律以藥劑師薪資基金繳費的比例設定計算基礎，而非本記錄可安全寫出的統一歐元定額。BASG許可程序適用其費用表；申請在實質審查完成後撤回或被拒時，BASG問答提示可能仍須支付全額費用。

本次核驗未找到可用於所有公共藥房申請的統一審理時限。對BASG藥品企業營業授權，官方問答稱WDA/MIA通常不載明屆滿日期；不得將此與藥品產品上市許可的初始五年有效期混同。

— 公共藥房：費用按法定計算機制及決定書執行。

— WDA/MIA：以BASG當前費用表和具體申請範圍確認，不虛構統一金額。

— 產品上市許可：初始五年，屬於產品層面而非經營許可期限。

製造須持續符合GMP，批發須持續符合GDP。企業應維持適任人員、崗位職責、培訓、質量體系、儲運控制和可追溯記錄。BASG的電子服務也處理定期檢查；公共登記按月更新，但不替代企業逐筆核驗交易對手資格的責任。

WDA/MIA通常沒有屆滿日期，並不表示不受持續監管。產品上市許可則是另一層級：BASG説明其初始五年後須申請延展及再審。

— 製造/進口：持續QP、GMP、質量體系和檢查準備。

— 批發：持續GDP、合格儲運與客户/供應商資格控制。

— 零售：持續滿足公共藥房特許的個人和經營條件；未核實統一續期週期。

公共藥房特許為個人經營權，法律明確不得轉讓。藥房合夥安排或其變更須受藥劑師商會審查；因此收購公司、資產或租賃營業場所前，不能假設可自動承接原特許。

對製造、投放市場或控制的實質性變化，特別是活動類別/範圍/地點、場所性質大小設備用途及技術設備等可能影響產品或生產/分銷計劃的事項，須取得BASG許可。法律規定一般在申請收悉後30日作決定，例外可延至90日；這不是全部許可申請的統一時限。

— 公共藥房：先分析是否須新申請特許及審查合夥安排。

— MIA/WDA相關企業：搬址、新增工藝/劑型、改變質量相關場所或顯著設備變化前，評估第65條變更許可。

— 股權或控制權交易對WDA/MIA的完整影響，未在本次打開的官方材料中得到可統一套用的答案，應向BASG和公司/藥房主管機關逐案確認。

產品上市許可由BASG按療效、安全性和質量審查，和零售/批發/製造營業許可不同。產品的初始上市許可一般為五年，後續需向BASG申請延展；產品變更也須報批。經營場所許可不能替代產品上市許可。

《藥品進口法》下的申請或通知由BASG處理並通過電子門户遞交。可提交者限於公共藥房、醫院藥房或在EEA任一締約方持有藥品/血液產品分銷許可的企業。第三國進口通常需要進口許可，EEA轉運通常需要通知，具體仍取決於貨物、來源和例外。

含麻醉藥或精神藥物的藥品進口，除《藥品進口法》外，還需要聯邦衞生主管部門的受管制物質進口許可。不得把BASG營業許可或藥品上市許可表述為已自動涵蓋此項許可。

— 產品：上市許可、延展及變更由BASG產品程序處理。

— 進口：先核實原產/發運地、EEA或第三國路徑、關税分類及進口許可或通知。

— 受管制藥物：另行核對受管制物質規則和衞生主管部門許可。