ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q491 · 如何区分中成药与健康食品在香港的监管分类？独立链接
В Гонконге патентованные китайские лекарственные средства обычно относятся к лекарственным препаратам и регулируются Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138); для них необходимо получать соответствующую лицензию и соблюдать требования к безопасности, составу и маркировке лекарственных средств. Товары для здоровья не относятся к лекарственным препаратам и в основном регулируются Постановлением о недобросовестных торговых практиках (Cap. 362) и Постановлением о безопасности пищевых продуктов (Cap. 612), где основное внимание уделяется безопасности пищевых продуктов и точности маркировки. Если патентованное китайское лекарственное средство содержит лекарственные компоненты или заявлено как средство для лечения заболеваний, необходимо пройти процедуру получения лицензии на лекарственную деятельность. Товары для здоровья не должны содержать заявлений о лечении или профилактике заболеваний. Правильная классификация помогает предприятию снизить риски несоблюдения нормативных требований.
Q492 · 跨境销售中成药时，香港药牌的管辖范围具体包括哪些？独立链接
Регулирование лицензий на лекарственные средства в Гонконге распространяется на продаваемые, поставляемые, распространяемые или представляемые в Гонконге лекарственные средства, включая патентованные китайские лекарственные средства. Трансграничная продажа предполагает импорт продукции в Гонконг; лекарственные средства должны иметь действующую гонконгскую лицензию и соответствовать местным требованиям к маркировке и безопасности. Продажа на рынок Гонконга через интернет-платформы также считается поставкой в Гонконге, поэтому необходимо обеспечить соблюдение нормативных требований. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) сопровождает клиентов на всех этапах оформления разрешений на импорт и подачи заявлений на лицензии, а также последующего соблюдения нормативных требований и надзора, чтобы обеспечить законный оборот патентованных китайских лекарственных средств через границу.
Q493 · 仁港永胜（RGYS）如何支持客户实现跨境医药产品一站式合规服务？独立链接
Опираясь на богатый отраслевой опыт, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) предоставляет комплексные услуги по соблюдению требований: от оценки категории продукции и подачи заявления на лицензию до таможенного оформления импорта и проверки маркировки. Мы понимаем сложность трансграничного обращения фармацевтической продукции в условиях разных нормативных систем и помогаем клиентам разрабатывать стратегии соблюдения требований, сокращая сроки рассмотрения заявлений. Команда внимательно следит за последними политиками Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Гонконга и соответствующих регулирующих органов, чтобы обеспечить соответствие продукции клиентов актуальным требованиям, помочь им быстрее выйти на рынок Гонконга и снизить юридические риски.
Q494 · 在香港，健康食品产品标签需要注意哪些合规要点？独立链接
Маркировка здоровых продуктов питания в Гонконге должна соответствовать требованиям Положения о недобросовестной торговой практике (Cap.362) и Закона о безопасности пищевых продуктов (Cap.612). На этикетке должны быть чётко указаны название продукта, состав, масса нетто, сведения о производителе и импортёре, условия хранения и срок годности. Медицинские заявления о лечении, диагностике или профилактике заболеваний не допускаются. Если продукт содержит компоненты китайских лекарственных трав, следует также указать их происхождение и количество. Маркировка должна быть на китайском и английском языках, чтобы потребители могли её понять. Надлежащая маркировка, соответствующая требованиям, не только отвечает законодательству, но и укрепляет доверие потребителей.
Q495 · 中成药进口至香港时，必须满足哪些主要合规要求？独立链接
При импорте патентованных китайских лекарственных средств в Гонконг необходимо иметь действующую гонконгскую фармацевтическую лицензию и соблюдать требования к разрешениям на импорт, предусмотренные Ордонансом о фармацевтической деятельности и ядах (гл. 138). Для проверки Управлением по лекарственным средствам необходимо предоставить сведения о составе, рецептуре и фармакологии импортируемой продукции, чтобы подтвердить безопасность компонентов и обоснованность заявлений об эффективности. При импорте необходимо подать декларацию и пройти санитарную проверку. На этикетке на китайском и английском языках должны быть указаны состав, способ применения, противопоказания и номер производственной серии. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited помогает клиентам подготовить полный пакет документов и координирует импорт и рассмотрение заявлений на лицензии, чтобы обеспечить соответствие требованиям и своевременный выпуск продукции.
Q496 · 近年来香港跨境医药行业有哪些重要趋势值得关注？独立链接
В последние годы трансграничная фармацевтическая отрасль Гонконга развивается под влиянием цифровой трансформации, ужесточения регулирования и разнообразия рыночного спроса. С ростом электронной коммерции усиливается контроль онлайн-продаж лекарственных средств и предъявляются более строгие требования к управлению лицензиями и маркировкой. В то же время повышенное внимание потребителей к качеству и безопасности патентованных китайских лекарственных средств и товаров для здоровья способствует стандартизации отрасли. Rengangyongsheng внимательно следит за изменениями в политике, помогает клиентам адаптироваться к требованиям цифрового регулирования, выводить продукцию на рынок с соблюдением требований и отвечать на меняющиеся потребности рынка.
Q497 · 如何有效区分产品是属于药品还是健康食品类别？独立链接
Ключевое различие между лекарственными препаратами и пищевыми продуктами для поддержания здоровья заключается в заявлениях об эффекте и составе. Лекарственные препараты обычно содержат активные лекарственные вещества и заявляются как средства для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; на них распространяется действие Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138). Пищевые продукты для поддержания здоровья предназначены преимущественно для поддержания здоровья и восполнения питательных веществ; заявления о лечебном эффекте для них не допускаются. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует точно определять категорию продукции на основе анализа состава и оценки её позиционирования на рынке, учитывая рекомендации Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения, чтобы обеспечить её продвижение в соответствии с требованиями законодательства.
Q498 · 仁港永胜如何协助客户应对香港药品监管的最新变革？独立链接
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) внимательно отслеживает последние изменения нормативных требований и кодексов практики, публикуемые Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) Гонконга и соответствующими ведомствами, и своевременно корректирует стратегии соблюдения нормативных требований. Мы предлагаем клиентам толкование нормативных требований, обучение вопросам соблюдения нормативных требований и оптимизацию документов для подачи заявлений, чтобы подача заявлений на получение лицензий на лекарственную деятельность и продление срока их действия соответствовали актуальным требованиям. С помощью систем управления данными и отслеживания мы помогаем клиентам эффективно реагировать на изменения в регулировании, снижать риски несоблюдения нормативных требований и обеспечивать выход продукции на рынок Гонконга и её дальнейшее присутствие на нём.
Q499 · 跨境医药产品在香港申请药牌时，常见的合规难点有哪些？独立链接
При подаче в Гонконге заявлений на получение лицензий для трансграничной торговли медицинской продукцией часто возникают такие сложности, как недостаточность подготовленных материалов (например, отсутствие клинических данных или сведений о составе), несоответствие маркировки и инструкций местным требованиям, сложные процедуры получения разрешений на импорт и длительные сроки рассмотрения. Дополнительные трудности создают языковые требования, особенности формулы и контроль отдельных ингредиентов. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) помогает преодолеть эти сложности, упорядочивая процесс подачи заявления, предварительно проверяя полноту материалов и предоставляя рекомендации по соблюдению местных требований, что способствует ускорению рассмотрения.
Q500 · 仁港永胜对中成药及保健品的行业未来发展有哪些见解？独立链接
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) считает, что спрос на патентованные китайские лекарственные средства и товары для здоровья на рынке Гонконга стабильно растёт, а потребители всё чаще выбирают высокое качество и гарантии безопасности. В будущем отрасль будет уделять больше внимания научному подтверждению, стандартизированному производству и цифровому управлению соблюдением нормативных требований. Трансграничная торговля выиграет от оптимизации политики и повышения прозрачности регулирования. Мы рекомендуем компаниям активно внедрять инновации, укреплять взаимодействие с регулирующими органами и совершенствовать системы качества продукции и соблюдения нормативных требований, чтобы адаптироваться к меняющимся условиям рынка и нормативным требованиям и получить преимущество первопроходца.