Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как правильно поступать с просроченными или повреждёнными лекарственными средствами? Можно ли просто выбросить их?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q32 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Категорически запрещено выбрасывать их без соблюдения установленной процедуры. Просроченные или повреждённые лекарственные средства необходимо обрабатывать в строгом порядке, чтобы исключить их случайное возвращение на рынок или загрязнение окружающей среды. Правильная процедура такова: сначала необходимо незамедлительно изолировать все просроченные, повреждённые или возвращённые лекарственные средства от обычных запасов и поместить их в безопасную, чётко обозначенную зону для несоответствующей продукции. Затем следует составить подробный перечень ожидающих уничтожения лекарственных средств, указав их наименования, количество, номера серий и другие сведения. После этого держатель лицензии должен поручить утилизацию специализированной компании, имеющей лицензию на сбор / утилизацию химических отходов, выданную Департаментом охраны окружающей среды. За процессом уничтожения должен наблюдать представитель компании — держателя лицензии, который обязан получить документальное подтверждение уничтожения. Все записи, связанные с уничтожением, включая перечень и подтверждение уничтожения, необходимо надлежащим образом хранить не менее двух лет, как и записи о закупках и продажах, для возможной проверки Департаментом здравоохранения.

📘 Нормативная база

Хотя в Постановлении о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance) нет конкретных требований к процедуре уничтожения, они чётко изложены в кодексах надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и надлежащей практики хранения (GSP). Кроме того, ненадлежащее обращение с лекарственными средствами может нарушать положения об опасных химических отходах Постановления об удалении отходов (Cap. 354).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Регулярная проверка запасов и своевременное удаление лекарственных средств с истёкшим сроком годности — признак надлежащего управления запасами. Рекомендуем выполнять это как плановую ежемесячную или ежеквартальную работу и наладить долгосрочное сотрудничество с надёжной компанией, обеспечивающей соответствующее нормативным требованиям уничтожение продукции, чтобы упростить процесс.

📕 Предупреждение о рисках

Выбрасывать просроченные лекарственные препараты в обычный мусор или перепродавать их нелегальным скупщикам — серьёзные нарушения. Если такую продукцию переупакуют и вернут на рынок, это создаст огромную угрозу общественному здоровью. Держателю лицензии грозят самые строгие правовые санкции и уголовная ответственность.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗