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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Cuál es el procedimiento correcto para gestionar los medicamentos caducados o dañados? ¿Se pueden desechar directamente?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q32 · Clase A: Régimen de licencias farmacéuticas y fundamentos normativos (Q1-Q50)
En absoluto deben desecharse directamente. Los medicamentos caducados o dañados deben gestionarse mediante un procedimiento estricto para impedir que vuelvan accidentalmente al mercado o contaminen el medio ambiente. El procedimiento correcto es el siguiente: primero, aísle inmediatamente todos los medicamentos caducados, dañados o devueltos del inventario normal y guárdelos en una «zona de productos no conformes» segura y claramente identificada. Segundo, prepare un inventario detallado de los medicamentos pendientes de destrucción, con datos como el nombre, la cantidad y el número de lote. A continuación, el titular de la licencia debe encargar la gestión de esos medicamentos a una empresa especializada que disponga de una «licencia de recogida o tratamiento de residuos químicos» expedida por el Departamento de Protección Ambiental. Un representante de la empresa titular de la licencia debe estar presente y supervisar la destrucción, y debe obtenerse un certificado de destrucción. Todos los registros relacionados con la destrucción, incluidos el inventario y el certificado, deben conservarse debidamente durante al menos dos años, al igual que los registros de compra y venta, para que el Departamento de Salud pueda consultarlos.

📘 Fundamento normativo

Aunque la Ordenanza de Farmacia y Venenos no especifica procedimientos de destrucción, las GDP y el código de prácticas GSP sí establecen requisitos claros al respecto. Además, la eliminación inadecuada de medicamentos puede infringir las disposiciones sobre residuos químicos de la Ordenanza de Eliminación de Residuos (Cap. 354).

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Inspeccionar periódicamente el inventario y retirar a tiempo los medicamentos caducados demuestra una buena gestión de existencias. Recomendamos que se convierta en una tarea habitual mensual o trimestral y que se establezca una relación de colaboración a largo plazo con una empresa fiable de eliminación conforme a la normativa para simplificar el proceso.

📕 Advertencia sobre riesgos

Desechar medicamentos caducados en la basura común o revenderlos a recicladores ilegales constituye una infracción grave. Si se vuelven a envasar y llegan al mercado, el riesgo para la salud pública es enorme; el titular de la licencia se enfrentará a las sanciones legales más severas y a responsabilidad penal.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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