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HONG KONG DRUG LICENSING

对于过期或损坏的药品,正确的处理程序是怎样的?可以直接丢弃吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q32 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
绝对不能直接丢弃。过期或损坏的药品必须按照一套严格的程序进行处理,以防止它们意外流回市场或污染环境。正确的程序是:首先,应立即将所有过期、损坏或退回的药品从正常库存中隔离出来,存放在一个清晰标示的、安全的“不合格品区”。其次,必须为这些待销毁的药品建立详细的清单,记录其名称、数量、批号等信息。然后,持牌人必须委托一家持有环境保护署签发的“化学废物收集/处置牌照”的专业公司来处理这些药物。销毁过程必须有持牌人公司的代表在场监督,并获取销毁证明文件。所有与销毁相关的记录,包括销毁清单和销毁证明,都必须与采购销售记录一样,妥善保存至少两年,以备卫生署查核。

📘 监管依据

虽然《药剂业及毒药条例》没有具体规定销毁程序,但GDP和GSP执业守则对此有明确要求。同时,不当处置药物可能触犯《废物处置条例》(Cap. 354)中关于化学废物的规定。

📗 唐生建议

定期检查库存,及时清理过期药品,是良好库存管理的体现。我们建议将此作为每月或每季的常规工作,并与一家可靠的合规销毁公司建立长期合作关系,以简化处理流程。

📕 风险提示

将过期药品随意丢弃在普通垃圾中,或转售给非法的回收商,都是严重的违规行为。一旦这些药品被重新包装流入市场,对公众健康的危害极大,持牌人将面临最严厉的法律制裁和刑事责任。

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