Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли для каждой партии груза получать разрешение на импорт или экспорт лекарственных средств помимо лицензии оптового поставщика?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q28 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Да, в подавляющем большинстве случаев это необходимо. Лицензия оптового поставщика подтверждает ваше право заниматься импортом и экспортом лекарственных препаратов, однако для каждой конкретной партии необходимо также получить в Департаменте здравоохранения соответствующее разрешение на импорт или экспорт в соответствии с《进出口条例》(Cap. 60). Разрешение на импорт необходимо запросить и получить до прибытия груза в Гонконг; разрешение на экспорт следует оформить до отправления груза. В заявлении необходимо указать подробные сведения о грузе, включая название препарата, количество, лекарственную форму, производителя, номер серии и данные компаний с обеих сторон импортно-экспортной операции. Рассматривая заявление на разрешение для каждой партии, Департамент здравоохранения осуществляет текущий контроль за лекарственными препаратами, ввозимыми в Гонконг и вывозимыми из него, отслеживает их движение и предотвращает поступление на рынок незарегистрированных или не соответствующих требованиям препаратов. Для небольших количеств препаратов, используемых в качестве образцов или в клинических испытаниях, требования к регистрации могут быть отменены, однако разрешение на импорт или экспорт обычно всё равно необходимо.

📘 Нормативная база

Постановление об импорте и экспорте (Cap. 60) и подчинённые ему Общие правила об импорте и экспорте являются непосредственным правовым основанием для требования получать лицензии на импорт и экспорт фармацевтической продукции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Подача заявления и получение разрешения на импорт или экспорт требуют времени, поэтому эффективное планирование логистики имеет решающее значение. Мы рекомендуем клиентам разработать стандартные операционные процедуры (SOP), включив подачу заявления на получение разрешения в обязательный этап перед отправкой груза, и тесно сотрудничать с логистическими компаниями, чтобы документы были в полном порядке и сроки — достаточными.

📕 Предупреждение о рисках

Перемещение лекарственных средств в Гонконг или из него без соответствующего разрешения на импорт или экспорт является незаконным. Таможня может задержать груз, а против компании и ответственного лица могут возбудить уголовное дело. Не пытайтесь «сначала отправить груз, а потом оформить разрешение», чтобы сэкономить время: это не сработает.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗