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HONG KONG DRUG LICENSING

对于药品的进出口,除了持有批发商牌照,是否还需要为每一批货物申请进出口许可证?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q28 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
是的,绝大部分情况下都需要。持有“批发商牌照”是您从事药品进出口业务的资格证明,但对于具体的每一批货运,您还需要根据《进出口条例》(Cap. 60)向卫生署申请相应的进出口许可证(Import/Export Licence)。进口许可证必须在货物抵达香港前申请并获得批准;出口许可证也必须在货物离港前办妥。申请时,您需要提供详细的货物信息,包括药品名称、数量、剂型、制造商、批号、以及进出口双方公司的资料等。卫生署通过审批每一批次的进出口许可证,来对进出香港的药品进行实时监控,追踪其流向,并防止未经注册或不合规的药品流入市场。对于少量用作样本或临床试验的药物,虽然可能豁免注册要求,但通常仍需申请进出口许可证。

📘 监管依据

《进出口条例》(Cap. 60)及其附属的《进出口(一般)规例》是要求药剂制品进出口必须申领许可证的直接法律依据。

📗 唐生建议

进出口许可证的申请和审批需要时间,因此,高效的物流规划至关重要。我们建议客户建立一套标准操作程序(SOP),将许可证申请作为发货前流程的必要一环,并与物流公司紧密合作,确保文件齐全、时间充裕。

📕 风险提示

在未获得相应进出口许可证的情况下,将药品运入或运出香港,即属违法。货物可能会被海关扣押,公司和负责人也可能被检控。切勿为了节省时间而“先发货,后补证”,这是行不通的。

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