📘 Нормативная база
Ответственное лицо — один из ключевых элементов подачи заявления на лицензию на лекарственные средства. Без квалифицированного ответственного лица заявитель (субъект подачи заявления) перестаёт быть полным, поэтому процесс подачи заявления необходимо приостановить. Это отражает важность, которую регулирующий орган придаёт роли человека в системе качества.
📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)
Чтобы подготовиться к такой непредвиденной ситуации, в начале проекта мы рекомендуем клиентам одновременно назначить и обучить одного-двух заместителей ответственного лица (Deputy RP). Если RP уволится, вы сможете незамедлительно обратиться в Департамент здравоохранения с просьбой назначить наиболее опытного заместителя официальным RP. Поскольку документы этого заместителя уже подавались вместе с заявлением и он прошёл обучение, проверка со стороны Департамента здравоохранения пройдёт значительно быстрее, что позволит максимально сократить задержки, связанные со сменой персонала.
📕 Предупреждение о рисках
Главные риски — «затягивание» и «сокрытие информации». Если вы попытаетесь скрыть факт ухода RP или не назначите нового RP в разумный срок, в заявлении в конечном итоге откажут как «не соответствующем основным требованиям». Это не только сведёт на нет все затраченные ранее время и средства, но и серьёзно подорвёт вашу репутацию в глазах регулирующих органов.