📘 Références réglementaires
Le responsable désigné est l’un des éléments essentiels d’une demande de licence pharmaceutique. Sans responsable qualifié, le dossier du demandeur n’est plus complet et la procédure doit donc être suspendue. Cela illustre l’importance que les autorités réglementaires accordent au rôle essentiel de la personne dans le système qualité.
📗 Recommandations de Drew Tang
Pour faire face à cette éventualité, nous recommandons dès le début du projet au client de nommer et de former également un ou deux adjoints au responsable désigné (Deputy RP). Si le RP quitte ses fonctions, vous pouvez immédiatement demander au Department of Health de promouvoir au poste de RP officiel l’adjoint le plus expérimenté. Comme cet adjoint a déjà fourni des informations avec la demande et suivi une formation, son évaluation par le Department of Health sera beaucoup plus rapide, ce qui réduira au maximum les retards dus au changement de personnel.
📕 Avertissement sur les risques
Le principal risque est de « tergiverser » et de « dissimuler ». Si vous tentez de cacher le départ du RP ou tardez à en nommer un nouveau, votre demande finira par être rejetée au motif que vous ne satisfaites pas aux exigences fondamentales. Cela vous ferait perdre le temps et les ressources déjà investis et nuirait gravement à votre crédibilité auprès des autorités de réglementation.