📘 規制上の根拠
責任者は、医薬品関連ライセンスの申請における主要要素の一つです。資格を満たす責任者がいなければ申請主体の要件が整わないため、申請手続きを停止しなければなりません。これは、品質システムにおいて「人」が重要な役割を果たすという規制機関の重視を示しています。
📗 Drew Tangからのアドバイス
このような突発事態に備え、プロジェクトの初期段階から、1名または2名の副責任者（Deputy RP）を同時に任命し、研修することをお勧めしています。RPが退職した場合、最も経験豊富な副責任者の1名を正式なRPに昇格させるよう、直ちに保健省に申請できます。その副責任者は以前から申請書類に含められ、研修も受けているため、保健省の審査は大幅に迅速化し、人員変更による遅延を最小限に抑えられます。
📕 リスクに関する注意事項
最大のリスクは「先延ばし」と「隠蔽」です。RPの退職を隠そうとしたり、新たなRPの任命を長く遅らせたりすれば、最終的に「基本要件を満たせない」ことを理由に申請が却下される可能性があります。これまでの時間と投資が無駄になるだけでなく、規制機関に対する会社の信頼も大きく損なわれます。