📘 Fundamento normativo
El responsable designado es uno de los elementos centrales de la solicitud de licencia farmacéutica. Sin un responsable cualificado, la solicitud deja de estar completa, por lo que el proceso debe detenerse. Esto refleja la importancia fundamental que las autoridades reguladoras atribuyen a las personas en el sistema de calidad.
📗 Recomendaciones de Drew Tang
Para hacer frente a esta situación imprevista, al inicio del proyecto recomendamos al cliente nombrar y formar también a uno o dos responsables adjuntos (Deputy RP). Si el RP deja el puesto, podrá solicitar inmediatamente a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud que ascienda formalmente a uno de los adjuntos con más experiencia a RP. Como los datos de este adjunto ya se habían presentado junto con la solicitud y había recibido formación, el proceso de evaluación de la Oficina de Medicamentos será mucho más rápido, lo que reducirá al mínimo los retrasos causados por los cambios de personal.
📕 Advertencia sobre riesgos
El mayor riesgo es «dilatar la situación» y «ocultarla». Si intenta ocultar la salida del RP o tarda en nombrar a otro, es probable que se rechace finalmente su solicitud por «no poder cumplir los requisitos básicos». Esto no solo supone perder todo el tiempo y los recursos invertidos hasta entonces, sino que también perjudica gravemente su credibilidad ante las autoridades reguladoras.