📘 監管依據
負責人是藥品牌照申請的核心要素之一。缺少了合格的負責人，申請主體即不再完整，因此申請流程必須暫停。這體現了監管機構對“人”在質量體系中關鍵作用的重視。
📗 唐生建議
為了應對這種突發情況，我們在項目初期就建議客户同時任命並培訓一到兩名副負責人（Deputy RP）。如果RP離職，您可以立即向衞生署申請將其中一位最有經驗的副負責人提升為正式RP。由於這位副負責人之前已經隨申請一同提交過資料並接受過培訓，衞生署對其的審核過程會快得多，從而最大限度地減少因人員變動造成的延誤。
📕 風險提示
最大的風險是“拖延”和“隱瞞”。如果您試圖隱瞞RP已離職的事實，或者遲遲不任命新的RP，您的申請最終將被視為“因無法滿足基本要求”而被拒絕。這不僅浪費了之前所有的時間和投入，也嚴重損害了您在監管機構面前的誠信。