📘 Нормативная база
Руководство по GMP, опубликованное Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), является общепризнанным во всём мире стандартом и служит основным ориентиром для Департамента здравоохранения Гонконга при рассмотрении заявлений от фармацевтических заводов. Законодательство Гонконга также устанавливает, что все лекарственные препараты, продаваемые в Гонконге, должны производиться производителем фармацевтической продукции, имеющим лицензию.
📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)
Открытие фармацевтического завода — масштабный проект, требующий поддержки ведущих специалистов. В Rengangyongsheng работает команда опытных экспертов GMP с опытом работы на международных фармацевтических предприятиях. Мы предоставляем полный комплекс консультационных услуг по принципу «под ключ» — от концептуального проектирования завода, планировки технологических процессов и выбора оборудования до создания системы и получения сертификата GMP. Такое решение требует тщательного планирования и значительных инвестиций; рекомендуем подробно обсудить проект с нами до его начала.
📕 Предупреждение о рисках
Главный риск — недооценить сложность GMP и необходимость постоянных вложений. Сертификация GMP не является разовой процедурой: для поддержания работы системы GMP потребуются значительные постоянные ресурсы и регулярная повторная сертификация. Любая упущенная деталь, например потеря контроля над условиями в чистой зоне или неполные записи о сериях, может привести к приостановлению производственной лицензии и обесцениванию всех вложений.