📘 規制上の根拠
医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）が公表するGMPガイドラインは世界的に認められた基準であり、香港保健省が製薬工場を承認する際の主な根拠です。また、香港の法律では、香港で販売されるすべての医薬品は、ライセンスを保有する製薬工場で製造されなければならないと定められています。
📗 Drew Tangからのアドバイス
医薬品工場の立ち上げは大規模なプロジェクトであり、最高水準の専門的支援が必要です。仁港永胜には国際的な製薬工場での経験を持つ熟練GMP専門家チームがおり、工場のコンセプト設計、工程レイアウト、設備選定、システム構築から最終的なGMP認証取得まで、全工程を対象とする「ターンキー」コンサルティングサービスを提供できます。慎重な計画と多額の投資を要する判断ですので、着手前に当社と十分にご相談いただくことをお勧めします。
📕 リスクに関する注意事項
最大のリスクは、GMPの複雑さと継続的な投資を過小評価することです。GMP認証は一度取得すれば終わりではありません。GMP体制の運用を維持するために継続的に多大な資源を投入し、定期的に再認証を受ける必要があります。クリーンエリアの環境管理の不備やロット記録の不備など、いずれかの工程での不注意が製造ライセンスの一時停止につながり、投資がすべて無駄になる可能性があります。