📘 Références réglementaires
Le guide BPF publié par le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) est une norme reconnue à l’échelle mondiale et constitue la principale référence du ministère de la Santé de Hong Kong pour l’approbation des usines pharmaceutiques. Le droit de Hong Kong prévoit également que tous les médicaments vendus à Hong Kong doivent être fabriqués par une usine pharmaceutique détentrice d’une licence.
📗 Recommandations de Drew Tang
La création d’une usine pharmaceutique est un projet de grande ampleur qui exige un soutien professionnel de premier ordre. Rengangyongsheng dispose d’une équipe chevronnée d’experts BPF ayant une expérience internationale dans l’industrie pharmaceutique et peut vous proposer un accompagnement-conseil clé en main couvrant toutes les étapes : conception du bâtiment, agencement des procédés, choix des équipements, mise en place des systèmes et obtention finale de la certification BPF. Une telle décision exige une planification rigoureuse et des investissements considérables ; nous vous recommandons d’en discuter en détail avec nous avant de vous lancer.
📕 Avertissement sur les risques
Le principal risque réside dans la sous-estimation de la complexité des BPF et des investissements continus qu’elles exigent. La certification BPF n’est pas une démarche ponctuelle : vous devez consacrer en permanence des ressources importantes au maintien du système BPF en fonctionnement et vous soumettre régulièrement à une recertification. Toute négligence, par exemple une perte de maîtrise de l’environnement d’une zone propre ou des dossiers de lot incomplets, pourrait entraîner la suspension de votre autorisation de fabrication et réduire à néant tous vos investissements.